Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Ab-1002

Denne artikel handler om kliniske forsøg med Ab-1002. Forsøgene undersøger, om behandlingen er sikker og om den kan forbedre hjertesvigt hos voksne med non-iskæmisk kardiomyopati. Fokus er på patienter med NYHA klasse III-symptomer og på mål som død, hjertefunktion, gangdistance og bivirkninger.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøget

Det kliniske forsøg NCT05598333 undersøger Ab-1002 hos voksne med hjertesvigt og non-iskæmisk kardiomyopati.[1] Forsøget er fase 2 og er registreret som autoriseret.[1]

Studiet er interventionalt, hvilket betyder, at deltagerne får en aktiv behandling eller en sammenligningsbehandling som en del af forsøget.[1] Her sammenlignes Ab-1002 med placebo.[1]

Hvem forsøget er for

Forsøget er lavet til voksne med NYHA klasse III kongestivt hjertesvigt og non-iskæmisk kardiomyopati.[1] NYHA klasse III betyder, at personen har tydelige symptomer ved almindelig aktivitet, men typisk ikke i hvile.

Non-iskæmisk kardiomyopati betyder, at hjertemusklen er svækket eller ændret, uden at årsagen er sygdom i hjertets blodårer.[1] Det er derfor et forsøg for en bestemt gruppe patienter med hjertesvigt, ikke for alle med hjertesygdom.

Hvad der bliver undersøgt

Forsøget undersøger, om en enkelt antegrad intracoronær infusion af Ab-1002 kan forbedre sygdommen sammenlignet med placebo.[1] En infusion betyder, at behandlingen gives som væske, og intracoronær betyder, at den gives i hjertets kranspulsårer.[1]

Det vigtigste formål er at se på både effekt og sikkerhed over en 52-ugers observationsperiode.[1] Effekt betyder her, om behandlingen hjælper på hjertesvigt og funktion i hverdagen.

Hvilke mål forskerne måler

Det vigtigste mål er en modified win ratio ved 52 uger.[1] Det er en måde at sammenligne to grupper på, hvor flere vigtige resultater vurderes i en fast rækkefølge.

Først ser forskerne på hjerte-relateret død, derefter ændring i NYHA-klasse, så ændring i LVEF og til sidst ændring i 6-minutters gangtest.[1] LVEF er et mål for, hvor godt venstre hjertekammer pumper blod ud.[1]

For LVEF regnes en forbedring som et svar, hvis der ses en stigning på mindst 5 procentpoint.[1] For 6-minutters gangtest regnes et svar, hvis deltageren kan gå mere end 30 meter længere end ved start.[1]

Hvordan sikkerheden bliver vurderet

Forsøget følger også sikkerhedsdata i hele observationsperioden.[1] Det betyder, at forskerne holder øje med, om behandlingen giver problemer undervejs.

De sikkerhedsmål, som bliver målt, er behandlingsopståede bivirkninger og alvorlige bivirkninger, ændringer i blodprøver, vitale tegn og EKG.[1] Vitale tegn er for eksempel puls, blodtryk og vejrtrækning.

Deltagelse og størrelse på studiet

Der er planlagt 323 deltagere i forsøget.[1] Det giver mulighed for at sammenligne Ab-1002 med placebo i en større gruppe patienter med samme type hjertesvigt.

Studiet er lavet til voksne, så børn er ikke en del af denne undersøgelse.[1] Alle deltagere skal have den sygdomsprofil, som er beskrevet i forsøget.[1]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
NCT05598333 Phase 2 NYHA klasse III kongestivt hjertesvigt og non-iskæmisk kardiomyopati Authorised 323

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med Ab-1002? Forsøget undersøger, om Ab-1002 kan forbedre symptomer og hjertets funktion hos voksne med hjertesvigt. Det sammenlignes også med placebo for at vurdere, om effekten er bedre end ingen aktiv behandling i forsøget.
  • Hvem kan deltage i forsøget? Forsøget er for voksne med NYHA klasse III kongestivt hjertesvigt og non-iskæmisk kardiomyopati. Det betyder, at deltagerne har tydelige hjertesvigtssymptomer ved almindelig aktivitet.
  • Hvilken fase er forsøget i? Forsøget er i fase 2. I denne fase ser man især på, om behandlingen ser ud til at virke, og om den er sikker nok til at undersøge videre.
  • Hvilke resultater måler forsøget? Forsøget måler blandt andet hjerte-relateret død, ændring i NYHA-klasse, ændring i venstre ventrikels uddrivningsfraktion og ændring i 6-minutters gangtest. Sikkerheden vurderes også med bivirkninger, blodprøver, vitale tegn og EKG.
  • Hvor mange deltagere er planlagt? Der er planlagt 323 deltagere. Det giver forskerne mulighed for at sammenligne Ab-1002 med placebo i en større gruppe voksne med hjertesvigt.

Igangværende kliniske forsøg for Ab-1002

  • Undersøgelse af genterapi AB-1002 hos voksne patienter med kronisk hjertesvigt (NYHA klasse III) og ikke-iskæmisk kardiomyopati

    Rekrutterer ikke

    1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Tyskland Ungarn Holland +3

Ordliste

  • Klinisk forsøg: Et forskningsstudie med mennesker, hvor man tester en behandling for at se, om den virker og er sikker.
  • Fase 2: Et mellemstadie i klinisk forskning, hvor man især undersøger, om behandlingen ser ud til at have effekt, og samtidig følger sikkerheden.
  • Placebo: En behandling uden aktivt lægemiddel, som bruges til sammenligning i nogle forsøg.
  • Kongestivt hjertesvigt: En tilstand hvor hjertet ikke pumper blodet godt nok, så der kan opstå symptomer som åndenød og træthed.
  • Non-iskæmisk kardiomyopati: En hjertesygdom, hvor hjertemusklen er svækket eller ændret, uden at årsagen er blodpropper i hjertets blodårer.
  • NYHA-klasse III: En grad af hjertesvigt, hvor personen har tydelige symptomer ved almindelig aktivitet, men som regel er okay i hvile.
  • Venstre ventrikels uddrivningsfraktion (LVEF): Et mål for, hvor godt venstre hjertekammer pumper blod ud ved hvert hjerteslag.
  • 6-minutters gangtest (6MWT): En test, hvor man måler, hvor langt en person kan gå på 6 minutter. Den bruges til at vurdere fysisk funktion.
  • Bivirkning: En uønsket reaktion eller et problem, som kan opstå under behandling.
  • EKG: En undersøgelse af hjertets elektriske aktivitet. Den kan vise, om hjertet slår normalt.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersoegelse-af-genterapi-ab-1002-hos-voksne-patienter-med-kronisk-hjertesvigt-nyha-klasse-iii-og-ikke-iskaemisk-kardiomyopati/