Undersøgelse af genterapi AB-1002 hos voksne patienter med kronisk hjertesvigt (NYHA klasse III) og ikke-iskæmisk kardiomyopati

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny genterapi kaldet AB-1002 til behandling af personer med hjertesvigt og ikke-iskæmisk kardiomyopati. Hjertesvigt er en tilstand, hvor hjertet ikke kan pumpe tilstrækkeligt med blod rundt i kroppen, og ikke-iskæmisk kardiomyopati er en svækkelse af hjertemusklen, som ikke er forårsaget af forsnævrede kranspulsårer.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt behandlingen virker, og hvor sikker den er. Under studiet vil nogle deltagere modtage AB-1002, mens andre vil få placebo. Behandlingen gives som en enkelt indsprøjtning i hjertets kranspulsårer, som er de blodkar der forsyner hjertemusklen med blod.

Genterapien AB-1002 er en særlig type behandling, der bruger et modificeret virus til at levere genetisk materiale til hjertets celler. Dette genetiske materiale indeholder instruktioner til at producere et protein, som kan hjælpe med at forbedre hjertets funktion. Deltagerne vil blive fulgt i 52 uger efter behandlingen for at vurdere effekten og sikkerheden af behandlingen.

1 Indledende undersøgelse

En hjerte-ekkokardiografi udføres for at måle hjertets funktion

Der udføres en 6-minutters gangtest for at vurdere din fysiske kapacitet

Grundlæggende helbredsundersøgelser gennemføres, herunder blodprøver og EKG

2 Behandlingsstart

Du vil modtage enten AB-1002 eller placebo gennem en enkelt indsprøjtning i hjertets kranspulsårer

Behandlingen gives på hjerteafdelingen af en specialiseret hjertelæge

Hverken du eller lægen ved, om du modtager det aktive stof eller placebo

3 Opfølgningsperiode

Regelmæssige kontroller gennem 52 uger

Kontrol af hjertefunktion med ekkokardiografi efter 4, 12 og 36 uger

Vurdering af fysisk formåen med 6-minutters gangtest

Måling af NT-proBNP (hjertebiomarkør) i blodet

Udfyldelse af spørgeskema om livskvalitet og symptomer

4 Sikkerhedsforanstaltninger

Brug af sikker prævention er påkrævet i 6 måneder efter behandlingen

Regelmæssig overvågning af eventuelle bivirkninger

Løbende vurdering af hjertesymptomer og generelt helbred

5 Afsluttende vurdering

Endelig evaluering efter 52 uger

Omfattende helbredsundersøgelse inklusiv hjerte-ekkokardiografi

Vurdering af behandlingens effekt på hjertefunktion og symptomer

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen
  • Du skal have kronisk ikke-iskæmisk kardiomyopati (en hjertesygdom der ikke er forårsaget af forsnævrede kranspulsårer)
  • Din uddrivningsfraktion (hjertets pumpeevne) skal være mellem 15% og 35% målt ved hjerte-ekkokardiografi
  • Du skal kunne gå mindst 50 meter i 6-minutters gangtest
  • Du skal have været medicinsk stabil med NYHA klasse III hjertesvigt (betydelige begrænsninger ved fysisk aktivitet) i mindst 4 uger med passende medicinsk behandling
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention gennem hele studiet (som spiral, afholdenhed eller hormonel prævention)
  • Hvis du er mand, der kan få børn, må du ikke donere sæd i 6 måneder efter behandlingen og skal bruge sikker prævention
  • Du skal være egnet til at modtage behandling gennem kranspulsårerne efter den behandlende hjertelæges vurdering
  • Hvis du er seksuelt aktiv, skal både du og din partner bruge barriere-prævention (kondom eller lignende) i mindst 6 måneder efter behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 75 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer der ikke har hjertesvigt klasse III (betydelig begrænsning af fysisk aktivitet) ifølge NYHA-klassifikationen
  • Personer med iskæmisk kardiomyopati (hjertesygdom forårsaget af forsnævrede kranspulsårer) kan ikke deltage
  • Personer som ikke kan give informeret samtykke
  • Personer der er gravide eller ammer
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Personer med ukontrolleret højt blodtryk
  • Personer der har haft et hjerteanfald inden for de sidste 3 måneder
  • Personer med alvorlige blødningsforstyrrelser
  • Personer med aktiv infektion eller betændelsestilstand
  • Personer der er allergiske over for forsøgsmedicinen eller dens indholdsstoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Stedets navn By Land Status
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublin Polen

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Acibadem City Clinic Diagnostic And Consultation Center Tokuda EAD Sofia Bulgarien
Medical University Of Graz Graz Østrig
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital Budapest Ungarn
University Multiprofile Hospital For Active Treatment And Emergency Medicine N I Pirogov Sofia Bulgarien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Sofiamed OOD Sofia Bulgarien
Noe LGA Gesundheit Region Mitte GmbH Sankt Pölten Østrig
MHAT National Heart Hospital EAD Sofia Bulgarien
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Craiova Craiova Rumænien
Wojewodzki Szpital Zespolony Im.L.Rydygiera W Toruniu Toruń Polen
1 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej W Lublinie Lublin Polen
Мultidisciplinary hospital for active treatment Saint George Pernik OOD Pernik Bulgarien
Specialized Hospital For Active Cardiology Treatement Cardiolife OOD Varna Bulgarien
Institutul De Boli Cardiovasculare Timisoara Timisoara Rumænien
Spitalul Universitar De Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila Bukarest Rumænien
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Kepler Universitaetsklinikum GmbH Linz Østrig
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
South West Hospital Ltd. Sandanski Bulgarien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD Sofia Bulgarien
Spitalul Universitar De Urgenta Bucuresti Bukarest Rumænien
Semmelweis University Budapest Ungarn
University Of Pecs Pécs Ungarn
Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Kaposvár Ungarn
Emergency Institute For Cardiovascular Diseases And Transplant Târgu Mureș Rumænien
Gornoslaskie Centrum Mwdyczne Katowice Polen
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
American Heart Of Poland S.A. Kedzierzyn Kozle Polen
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
University Of Szeged Szeged Ungarn
Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz Budapest Ungarn
Uniklinikum Salzburg Salzburg Østrig
Specialized Hospital For Active Cardiology Treatment Medica Kor EAD Ruse Bulgarien
Okxhjsmddsgaabumotereufbcm Aalst Belgien
Anquvvdbo Uvp Amsterdam Holland
Umnazugzbq Ow Afovpty Edegem Belgien
Eabtwiy Ujmpazfpbyje Mefecgz Cosghqm Rvpbreknw (tlhrcfb Mfv Rotterdam Holland
Fxsbteush Pqau Ll Ijrowfrbugiau Bgcgaqnff Dvs Hibaaeug Ugjysykmwqjkz Ly Prd Madrid Spanien
Sovyuyqx Cxtura Jeluzjzy Dv Udogkih Buagvm Brasov Rumænien
Kqhbulovp Sgizgav Smupmqulqtmfqrl id Jdml Puvro It Krakow Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.10.2024
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
01.10.2024
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.10.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.10.2024
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
01.10.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.10.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.10.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
01.10.2024
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
01.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

AB-1002 er et eksperimentelt lægemiddel, der gives via en infusion direkte i hjertets kranspulsårer. Dette lægemiddel undersøges som en potentiel behandling for patienter med hjertesvigt, særligt hos personer med ikke-iskæmisk kardiomyopati (en tilstand hvor hjertemusklen er svækket, men ikke på grund af forsnævrede kranspulsårer). Lægemidlet gives som en enkelt behandling gennem et kateter, der føres ind i hjertets blodkar. Formålet er at forbedre hjertets funktion hos patienter med alvorlige symptomer på hjertesvigt.

Non-ischemic cardiomyopathy – En hjertesygdom hvor hjertemusklen bliver svag og forstørret uden at det skyldes forsnævrede kranspulsårer. Tilstanden påvirker hjertets evne til at pumpe blod effektivt ud i kroppen. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan medføre forskellige grader af hjertesvigt. Det kan føre til væskeophobning i kroppen og åndenød ved fysisk aktivitet. Hjertet bliver med tiden mere og mere udvidet, hvilket yderligere forværrer dets pumpefunktion.

Congestive heart failure – En tilstand hvor hjertet ikke kan pumpe tilstrækkeligt med blod ud i kroppen. Det medfører ophobning af væske i lungerne og andre dele af kroppen, hvilket resulterer i åndenød og hævede ben. Personer med denne tilstand oplever ofte træthed og nedsat fysisk ydeevne. Symptomerne forværres typisk ved fysisk aktivitet. Tilstanden kan udvikle sig over tid med varierende sværhedsgrad.

Forsøgs-ID:
2024-510581-17-00
Protokolkode:
ASK-CHF2-CS201
NCT ID:
NCT05598333
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af danicamtiv hos patienter med symptomatisk genetisk og familiær dilateret kardiomyopati

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Danmark Frankrig Ungarn Italien Holland +3
  • Undersøgelse af lægemidlet ivabradine til børn med akut hjertesvigt på grund af forstørret hjerte

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien