Scanning af immunforsvarsceller før og efter CAR T-celle behandling hos patienter med storcellet B-celle lymfom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger storcellet B-celle lymfom, som er en type blodkræft der påvirker hvide blodlegemer kaldet B-celler. Studiet anvender en særlig billedtagningsmetode med stoffet ZED88082A/CED88004S, som injiceres i kroppen for at tage billeder med en PET-scanner. PET-scanning er en type røntgenundersøgelse, der kan vise, hvordan forskellige stoffer fordeler sig i kroppen. Patienterne i studiet vil også modtage CAR T-celle behandling, som er en immunterapi hvor patientens egne T-celler, der er en type hvide blodlegemer, modificeres i laboratoriet til at kunne angribe kræftcellerne bedre.

Formålet med studiet er at undersøge fordelingen af CD8+ T-celler før og efter CAR T-celle behandling ved hjælp af PET-billeder. CD8+ T-celler er en bestemt type hvide blodlegemer, der spiller en vigtig rolle i immunforsvaret. Forskerne ønsker at se, hvordan disse celler fordeler sig i kroppen, og om de kan trænge ind i kræftsvulsterne efter behandlingen. Studiet vil også undersøge sikkerheden ved at bruge ZED88082A/CED88004S og måle, hvor meget af stoffet der optages i forskellige dele af kroppen.

Under studiet vil patienterne gennemgå PET-scanninger både før og efter deres CAR T-celle behandling. To dage efter indsprøjtning af ZED88082A/CED88004S vil der blive taget billeder for at se, hvordan stoffet har fordelt sig. Der vil også blive taget vævsprøver fra kræftsvulsterne for at sammenligne med billederne. Forskerne vil følge patienternes respons på behandlingen og overvåge eventuelle bivirkninger, herunder cytokin-frigørelsessyndrom og nervesystemspåvirkninger, som kan forekomme efter CAR T-celle behandling.

1 første billeddannelse med sporstof

Du vil modtage en injektion med ZED88082A/CED88004S, som er et radioaktivt sporstof. Dette sporstof hjælper med at se, hvor dine CD8+ T-celler befinder sig i kroppen. CD8+ T-celler er en type hvide blodlegemer, som er vigtige for dit immunsystem.

Injektionen gives før du begynder din CAR T-celle behandling. CAR T-celle behandling er en type immunterapi, hvor dine egne T-celler modificeres til bedre at kunne bekæmpe kræftceller.

2 første pet-scanning

To dage efter injektionen med sporstoffet vil du få taget en PET-scanning. Dette er en type røntgenundersøgelse, som kan vise, hvor sporstoffet har samlet sig i din krop.

Under scanningen vil lægen måle standardized uptake value (SUV), som fortæller, hvor meget sporstof der er optaget i forskellige områder af kroppen, herunder kræftknuderne.

3 vævsprøve fra tumor

Du vil få taget en biopsi fra en af dine kræftknuder. Dette betyder, at lægen tager en lille vævsprøve fra tumoren.

Biopsi tages som en del af den normale kliniske behandling og på en sikker måde. Vævsprøven bruges til at undersøge, hvor mange CD8+ T-celler der findes i tumoren.

4 car t-celle behandling

Du vil modtage din anti-CD19 CAR T-celle behandling. Denne behandling er rettet mod CD19, som er et protein, der findes på overfladen af dine kræftceller.

CAR T-celle behandlingen gives som en infusion direkte i blodbanen. Behandlingen er en del af dit normale behandlingsforløb og ikke en del af undersøgelsen.

5 anden billeddannelse med sporstof

Efter CAR T-celle behandlingen vil du igen modtage en injektion med ZED88082A/CED88004S sporstoffet.

Denne anden injektion hjælper med at vise, hvordan fordelingen af CD8+ T-celler i din krop har ændret sig efter behandlingen.

6 anden pet-scanning

To dage efter den anden injektion med sporstoffet vil du få taget endnu en PET-scanning.

Denne scanning viser, hvordan sporstoffet nu fordeler sig i kroppen efter CAR T-celle behandlingen. Lægen vil igen måle SUV-værdier for at sammenligne med den første scanning.

7 blodprøver og opfølgning

Der vil blive taget blodprøver for at måle, hvor mange CAR T-celler der cirkulerer i dit blod, og hvor længe de bliver i kroppen.

Lægen vil også overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra CAR T-celle behandlingen, herunder cytokin release syndrome (en reaktion hvor kroppen frigiver for mange signalstoffer) og neurotoksicitet (påvirkning af nervesystemet).

8 sammenligning og analyse

Lægen vil sammenligne resultaterne fra de to scanninger for at se, hvordan CAR T-cellerne har fordelt sig i din krop.

Resultaterne fra scanningerne, vævsprøven og blodprøverne vil blive sammenlignet med, hvordan du reagerer på behandlingen.

Hvis du samtidig får strålebehandling som bro til CAR T-celle behandlingen, vil lægen også undersøge, om der er forskel på sporstoffets optagelse i områder, der har fået stråling, sammenlignet med områder uden stråling.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en bekræftet diagnose af storcellet B-celle lymfom (en type blodkræft), som er fastslået ved undersøgelse af væv under mikroskop
Du skal opfylde kravene for at kunne få CAR T-celle behandling (en særlig type immunterapi mod kræft), som vurderet af det specialiserede lægehold
Du skal have målbar sygdom ifølge Lugano-kriterierne, hvilket betyder at din kræft kan måles og følges på scanninger
Du skal have kræftknuder, hvorfra der sikkert kan tages en biopsi (vævsprøve) som en del af standard behandling
Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for underskrivelse af samtykke
Du skal have underskrevet informeret samtykke, hvilket betyder at du har fået fuld information om studiet og frivilligt siger ja til at deltage
Din forventede levetid skal være mindst 12 uger
Din funktionsstatus skal være 0-1 på ECOG-skalaen, hvilket betyder at du er i god stand til at klare daglige aktiviteter
Du skal være i stand til at følge studiets krav og procedurer
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder eller en mand med en partner i den fødedygtige alder, skal I begge acceptere at bruge meget sikker prævention (mindre end 1% chance for graviditet om året)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er under 18 år gammel
Du er gravid eller ammer
Du har en aktiv infektion som kræver behandling
Du har hjerteproblemer som betyder, at dit hjerte ikke pumper godt nok
Du har alvorlige lunge-, lever- eller nyreproblemer
Du har haft en anden kræfttype inden for de sidste 2 år
Du har en autoimmun sygdom – det betyder en sygdom hvor dit eget immunforsvar angriber din krop
Du tager medicin som dæmper dit immunforsvar
Du har problemer med dit centralnervesystem – det er hjernen og rygmarven
Du har kræft der har spredt sig til hjernen eller rygmarven
Du kan ikke tåle PET-scanning – det er en type røntgenundersøgelse
Du er allergisk over for det kontrastmiddel der bruges til scanningen
Du har fået CAR T-celle behandling før – det er en særlig type immunbehandling mod kræft
Du deltager i andre behandlingsstudier samtidig
Du kan ikke samarbejde om undersøgelserne på grund af din helbredstilstand

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Ubffmdwrqyyb Mbtufhj Cqgvjql Gegioiebq	Groningen	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer ikke	01.03.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

89ZR-CED88004S

ZED88082A/CED88004S er et eksperimentelt lægemiddel, der bruges til billedtagning af immunsystemet. Dette lægemiddel fungerer som et sporstof, der kan påvises på særlige scanninger kaldet PET-scanninger. Når det indsprøjtes i kroppen, binder det sig til bestemte immunceller kaldet CD8+ T-celler. Dette gør det muligt for lægerne at se, hvor disse vigtige immunceller befinder sig i kroppen, og hvordan de fordeler sig i forskellige områder. Lægemidlet hjælper med at vurdere, om immuncellerne når frem til kræftsvulster og kan bekæmpe dem effektivt.

CAR T-celle terapi er en avanceret kræftbehandling, der bruger patientens egne immunceller til at bekæmpe kræft. Behandlingen starter med, at læger tager T-celler (en type immunceller) fra patientens blod. Disse celler sendes til et speciallaboratorium, hvor de genetisk modificeres til at blive bedre til at genkende og angribe kræftceller. Specifikt programmeres de til at genkende et protein kaldet CD19, som findes på overfladen af mange kræftceller i lymfekirtlerne. Når cellerne er klar, indsprøjtes de tilbage i patienten, hvor de kan finde og ødelægge kræftcellerne mere effektivt end almindelige immunceller.

Undersøgte sygdomme:

B-celle lymfom

Stort B-celle lymfom – Dette er en type kræft, der opstår i lymfesystemet, når B-celler (en type hvide blodlegemer) begynder at vokse ukontrolleret. Sygdommen udvikler sig relativt hurtigt og kan opstå i lymfeknuder eller andre organer som milten, knoglemarven eller fordøjelsessystemet. De abnorme B-celler samler sig og danner svulster, der kan sprede sig til forskellige dele af kroppen. Sygdommen påvirker kroppens evne til at bekæmpe infektioner, da de normale B-celler ikke fungerer korrekt. Symptomerne kan omfatte hævede lymfeknuder, feber, nattesved og vægttab. Dette lymfom er den mest almindelige type af non-Hodgkin lymfom hos voksne.

Forsøgs-ID:

2025-520560-18-00

Forsøgsfase:

Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Scanning af immunforsvarsceller før og efter CAR T-celle behandling hos patienter med storcellet B-celle lymfom

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?