Test af vaccine mod RS-virus til forebyggelse af luftvejsinfektioner hos små børn

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Undersøgelsen handler om Respiratory Syncytial Virus (RSV), som er en almindelig virus, der kan forårsage luftvejsinfektioner hos spædbørn og småbørn. RSV kan give symptomer som hoste, feber og vejrtrækningsbesvær, og i nogle tilfælde kan det føre til mere alvorlige luftvejssygdomme, der kræver hospitalsbehandling. Formålet med undersøgelsen er at teste en ny RSV-vaccine for at se, om den kan forebygge luftvejssygdomme forårsaget af RSV hos børn mellem 6 måneder og næsten 22 måneder gamle.

Under undersøgelsen vil børnene få enten den nye RSV-vaccine eller placebo i form af to injektioner. Forskerne vil følge børnenes helbred nøje i perioder, hvor RSV-infektioner er mest almindelige, hvilket typisk er om vinteren og foråret. De vil bruge en særlig test kaldet RT PCR (reverse transkription polymerase kædereaktion) for at bekræfte, om børnene får RSV-infektioner. Denne test kan påvise virussets arvemateriale og bekræfte, om symptomerne skyldes RSV.

Gennem undersøgelsen vil forskerne overvåge forskellige typer luftvejssygdomme, herunder infektioner i de øvre luftveje (næse og hals) og nedre luftvejssygdomme, som påvirker lungerne og kan være mere alvorlige. De vil også måle, hvor mange børn der har brug for lægebehandling eller hospitalsindlæggelse på grund af RSV. Derudover vil de undersøge vaccinens sikkerhed ved at registrere eventuelle bivirkninger og måle kroppens immunrespons ved at teste for antistoffer i blodet, som er de stoffer, kroppen producerer for at bekæmpe infektioner.

1 Første vaccination

På din første besøgsdag vil dit barn modtage den første vaccination. Vaccinen gives som en næsespray og indeholder enten den aktive RSV-vaccine eller placebo (inaktiv behandling).

Vaccinen kaldes Live Attenuated Respiratory Syncytial Virus (RSV) ∆NS2/∆1313/I1314L vaccine. Dette er en svækket form af RSV-virus, som skal hjælpe dit barns immunsystem med at udvikle beskyttelse mod RSV-infektioner.

Efter vaccinationen vil I blive observeret i 30 minutter for at sikre, at dit barn ikke får nogen umiddelbare reaktioner.

2 Overvågning efter første vaccination

I løbet af de første 21 dage efter vaccinationen skal du observere dit barn for eventuelle reaktioner på injektionsstedet og generelle reaktioner som feber, irritabilitet eller ændringer i appetit.

Du skal registrere alle observerede reaktioner i en dagbog, som du får udleveret.

I de første 28 dage efter vaccinationen skal du også notere eventuelle andre sundhedsproblemer eller sygdomme, dit barn måtte opleve.

3 Anden vaccination

Mellem 4-6 uger efter den første vaccination vil dit barn modtage den anden og sidste vaccination i studiet.

Ligesom ved første vaccination gives denne som en næsespray og indeholder den samme type vaccine eller placebo.

Efter den anden vaccination vil I igen blive observeret i 30 minutter for eventuelle umiddelbare reaktioner.

4 Overvågning efter anden vaccination

Ligesom efter den første vaccination skal du i 21 dage observere dit barn for reaktioner på injektionsstedet og generelle reaktioner.

I 28 dage efter den anden vaccination skal du fortsætte med at registrere eventuelle sundhedsproblemer eller sygdomme.

Alle observationer skal noteres i dagbogen.

5 Blodprøvetagning

Der vil blive taget blodprøver fra dit barn på forskellige tidspunkter i studiet for at måle immunresponsen på vaccinen.

Den første blodprøve tages før den første vaccination for at måle RSV A og RSV B neutraliserende antistoffer samt anti-F immunoglobulin A og G antistoffer.

En anden blodprøve tages 28 dage efter den anden vaccination for at måle de samme antistoffer og vurdere vaccinens effekt på immunsystemet.

6 Løbende sundhedsovervågning

Gennem hele studieperioden skal du rapportere alle lægebesøg og hospitalsindlæggelser, dit barn måtte have.

Du skal være særligt opmærksom på tegn på luftvejsinfektioner, da studiet undersøger vaccinens beskyttelse mod RSV-infektioner.

Hvis dit barn udvikler symptomer på luftvejsinfektion, skal du kontakte studielægen, så der kan tages prøver til at teste for RSV.

7 RSV sæson 1 overvågning

Den første RSV-sæson efter vaccinationerne er den vigtigste periode for at måle vaccinens effektivitet.

I denne periode vil studielægen overvåge, om dit barn udvikler nedre luftvejssygdom (infektioner i lunger og bronkier), øvre luftvejssygdom (forkølelse og lignende) eller akut luftvejssygdom forårsaget af RSV.

Alle luftvejsinfektioner vil blive testet med RT-PCR test (en type virus-test) for at bekræfte, om de skyldes RSV.

8 Langvarig opfølgning

Studiet fortsætter med at følge dit barns sundhed gennem en anden RSV-sæson for at vurdere den langvarige beskyttelse fra vaccinen.

I denne periode vil der fortsat blive overvåget for RSV-infektioner og deres alvorlighed.

Du skal fortsætte med at rapportere alle sundhedsproblemer og lægebesøg gennem hele studieperioden.

9 Afslutning af studiet

Studiet forventes at være færdigt den 30. september 2026.

Gennem hele studieperioden vil forskerne analysere data for at vurdere, hvor godt vaccinen beskytter mod RSV-infektioner, hvor sikker den er, og hvor godt den stimulerer immunsystemet.

Efter studiet vil du modtage information om resultaterne og dit barns deltagelse i studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 6 måneder og under 22 måneder gammel på den dag, du bliver inkluderet i undersøgelsen – dette betyder fra din 6 måneders fødselsdag til dagen før din 22 måneders fødselsdag
Du skal være rask ifølge en lægeundersøgelse, som inkluderer gennemgang af din helbredshistorie
Du skal være født til fuld termin, hvilket betyder efter mindst 37 ugers graviditet
Du skal have mulighed for at få 2 doser af RSV-vaccinen – RSV står for Respiratory Syncytial Virus, som er en virus der kan forårsage luftvejsinfektioner
Formålet er at forebygge RSV nedre luftvejssygdom, som er en infektion i lungerne og de større luftveje forårsaget af RSV-virus, bekræftet gennem en særlig test kaldet RT PCR

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion mod nogen bestanddel i vaccinen eller tidligere vacciner
Du kan ikke deltage, hvis du har et svækket immunsystem, hvilket betyder at dit krops forsvarssystem ikke fungerer normalt på grund af sygdom eller medicin
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker dit immunsystem, såsom kortikosteroider (antiinflammatorisk medicin) eller andre immunsuppressive lægemidler
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv, behandlingskrævende infektion eller feber over 38°C på vaccinationsdagen
Du kan ikke deltage, hvis du har modtaget andre levende vacciner inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har modtaget immunoglobulin (antistoffer fra donor) eller blodprodukter inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har en dokumenteret immundefekt, hvilket betyder en medfødt eller erhvervet tilstand, hvor immunsystemet ikke fungerer korrekt
Du kan ikke deltage, hvis du har en kronisk sygdom, der kræver regelmæssig medicinsk behandling og ikke er stabil
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre kliniske studier med eksperimentel medicin inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis forskerne vurderer, at du af andre grunde ikke kan følge studieprotokollen eller gennemføre alle nødvendige besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spanien
Kinderarztpraxis Leyental	Krefeld	Tyskland
FVR Suomen rokotetutkimus Oy	Seinäjoki	Finland
Kinderarztpraxis Dr Kaiser – Dr. Marinesse	Hamborg	Tyskland
Instituto Hispalense De Pediatria S.L.	Sevilla	Spanien
Rokotetutkimuskeskus Finvac Oy	Tampere	Finland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Quironsalud Barcelona	Barcelona	Spanien
Hospital Universitario Hm Puerta Del Sur	Móstoles	Spanien
Universidade De Santiago De Compostela	Santiago de Compostela	Spanien
Kinderpneumologische Praxis Dr. Funck	Neuss	Tyskland
Kinderarzt Dr Andreas Petri	Hürth	Tyskland
Praxis für Kinder und Jugendliche R Köllges	Mönchengladbach	Tyskland
FVR Suomen rokotetutkimus Oy	Karleby	Finland
FVR Suomen rokotetutkimus Oy	Tampere	Finland
Fxl Sualet rffqjqxpismyks Ow	Järvenpää	Finland
Fxw Svrqtn ruyukrbrbordzb Oh	Åbo	Finland
Kcyebuihnwajqewp Dvl mugk Mssluti Hgvt	Schönau am Königssee	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Finland	rekrutterer ikke	15.05.2024
Spanien	rekrutterer ikke	15.05.2024
Tyskland	rekrutterer ikke	15.05.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

RSVt vaccine

Dette er en vaccine, der er designet til at beskytte mod Respiratory Syncytial Virus (RSV). RSV er en almindelig virus, der kan forårsage alvorlige luftvejsinfektioner, især hos spædbørn og småbørn. Vaccinen virker ved at hjælpe kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe RSV-virussen, før den kan forårsage sygdom. I dette studie får deltagerne to doser af vaccinen for at se, hvor godt den beskytter mod RSV-infektioner i de nedre luftveje hos spædbørn og småbørn.

Placebo

Dette er en inaktiv behandling, der ser ud som den rigtige vaccine, men ikke indeholder nogen aktive ingredienser. Placebo bruges i kliniske studier for at sammenligne med den rigtige behandling og sikre, at eventuelle forbedringer skyldes selve medicinen og ikke andre faktorer. Nogle deltagere i studiet vil få placebo i stedet for den rigtige vaccine, men hverken deltagerne eller forskerne ved, hvem der får hvad under studiet.

Undersøgte sygdomme:

Infektion forårsaget af respiratorisk syncytialvirus

Respiratorisk syncytialvirus-infektion – En virusinfektion der primært påvirker luftvejene, forårsaget af respiratorisk syncytialvirus (RSV). Sygdommen kan manifestere sig som nedre luftvejssygdom, øvre luftvejssygdom eller akut luftvejssygdom. RSV-infektion kan forårsage betændelse i bronkier og lunger, hvilket fører til symptomer som hoste, åndenød og hvæsende vejrtrækning. Virussen spreder sig gennem dråbesmitte og kan forårsage både milde og alvorlige luftvejssymptomer. Sygdommen forekommer typisk i sæsonmønstre og kan påvirke både øvre og nedre dele af luftvejssystemet med varierende sværhedsgrad.

Forsøgs-ID:

2023-505762-29-00

Protokolkode:

VAD00004

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af vaccine mod RS-virus til forebyggelse af luftvejsinfektioner hos små børn

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?