Test af ny medicin (mevrometostat) sammen med enzalutamid til mænd med fremskreden prostatakræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, som er en fremskreden form for prostatakræft, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på behandling, der sænker testosteronniveauet. Studiet sammenligner to forskellige behandlinger: en kombination af det undersøgelsesmedicin PF-06821497 (også kaldet mevrometostat) sammen med enzalutamid mod enten enzalutamid alene eller docetaxel. Alle deltagere i studiet skal tidligere have været behandlet med abirateronacetat for deres prostatakræft.

Formålet med studiet er at finde ud af, om kombinationen af PF-06821497 og enzalutamid kan forlænge tiden, før sygdommen forværres, sammenlignet med de andre behandlinger. Under studiet vil deltagerne blive tildelt en af behandlingsmulighederne tilfældigt, og læger vil følge, hvordan kræften udvikler sig ved hjælp af forskellige scanninger og blodprøver. Studiet er åbent, hvilket betyder, at både deltagere og læger ved, hvilken behandling der gives.

Gennem studiet vil deltagernes tilstand blive overvåget regelmæssigt med scanninger af knogler og blødt væv for at se, om kræften spreder sig yderligere. Der vil også blive taget blodprøver for at måle niveauet af PSA (prostataspecifikt antigen), som er et stof, der ofte er forhøjet ved prostatakræft. Deltagerne vil blive spurgt om deres smerter og livskvalitet gennem spørgeskemaer, så forskerne kan forstå, hvordan behandlingen påvirker deres dagligdag. Alle bivirkninger og ændringer i helbredstilstanden vil blive nøje registreret under hele studieforløbet.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af tre behandlingsgrupper gennem en computerbaseret proces.

Gruppe 1 vil modtage PF-06821497 (også kaldet mevrometostat) kombineret med enzalutamid. PF-06821497 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en ny behandling for prostatakræft.

Gruppe 2 vil kun modtage enzalutamid.

Gruppe 3 vil modtage docetaxel, som er en type kemoterapi.

2 Behandling med PF-06821497 og enzalutamid (Gruppe 1)

Du vil tage PF-06821497 tabletter gennem munden hver dag.

Du vil også tage enzalutamid kapsler (Xtandi 40 mg) gennem munden hver dag.

Behandlingen fortsætter så længe, din sygdom ikke forværres, og du ikke oplever uacceptable bivirkninger.

Du skal tage medicinen på samme tidspunkt hver dag for at opretholde et stabilt niveau i kroppen.

3 Behandling med kun enzalutamid (Gruppe 2)

Du vil tage enzalutamid kapsler (Xtandi 40 mg) gennem munden hver dag.

Behandlingen fortsætter så længe, din sygdom ikke forværres, og du ikke oplever uacceptable bivirkninger.

Du skal tage medicinen på samme tidspunkt hver dag.

4 Behandling med docetaxel (Gruppe 3)

Du vil modtage docetaxel som en infusion direkte i blodbanen gennem en slange i din arm.

Infusionen gives på hospitalet eller klinikken hver tredje uge.

Før docetaxel-infusionen vil du få dexamethason og prednisolon for at forebygge allergiske reaktioner og andre bivirkninger.

Behandlingen fortsætter i et forudbestemt antal cyklusser eller indtil din sygdom forværres eller du oplever uacceptable bivirkninger.

5 Regelmæssige undersøgelser og overvågning

Du skal møde op til regelmæssige besøg på hospitalet eller klinikken for at overvåge din tilstand.

Ved disse besøg vil du få taget blodprøver for at måle dit PSA-niveau (prostatspecifikt antigen), som er en markør for prostatakræft.

Du vil få foretaget billedundersøgelser som CT-skanninger, MR-skanninger eller knogleskanninger for at vurdere, om kræften spreder sig.

Lægen vil vurdere dine bivirkninger og justere behandlingen efter behov.

6 Spørgeskemaer om livskvalitet

Du vil regelmæssigt blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din smerte, livskvalitet og almindelige velbefindende.

Disse spørgeskemaer hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Spørgeskemaerne inkluderer BPI-SF (Brief Pain Inventory), FACT-P (Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate) og EQ-5D-5L (European Quality of Life-5 Dimensions).

7 Overvågning af sygdomsprogression

Lægen vil regelmæssigt vurdere, om din kræft forværres ved hjælp af blodprøver og billedundersøgelser.

Progressionsfri overlevelse betyder den tid, hvor din sygdom ikke forværres.

Hvis din sygdom forværres betydeligt, kan du skifte til en anden behandling eller stoppe med at deltage i undersøgelsen.

8 Blodprøver til forskning

Der vil blive taget ekstra blodprøver til forskning for at måle lægemiddelkoncentrationer i dit blod.

Disse prøver hjælper forskerne med at forstå, hvordan kroppen behandler medicinen.

Der vil også blive taget prøver til at analysere ctDNA (cirkulerende tumor-DNA), som er små mængder kræft-DNA i blodet.

9 Opfølgning efter behandling

Efter at du stopper med den aktive behandling, vil du blive fulgt op regelmæssigt.

Denne opfølgning fortsætter for at overvåge din langsigtede sundhedstilstand og overlevelse.

Du vil blive kontaktet med jævne mellemrum, også selv om du ikke længere tager undersøgelsesmedicin.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en mand på 18 år eller ældre
  • Du skal have en bekræftet diagnose af adenocarcinom i prostata (en type kræft i blærehalskirtel) uden små celletyper, bekræftet ved biopsi
  • Kræften skal have spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser), enten i knoglerne eller i blødt væv, hvilket er vist på scanninger
  • Du skal være kastreret enten ved operation eller med medicin, og dit testosteron (mandligt kønshormon) niveau skal være meget lavt (≤50 ng/dL)
  • Din kræft skal være i fremgang trods kastration, vist ved mindst én af følgende: stigende PSA-værdier (et protein der måles i blodet for at følge prostatakræft) på mindst 1 ng/mL, forværring af blødt væv på scanninger, eller mindst 2 nye knoglemetastaser på knoglescan
  • Eventuelle bivirkninger fra tidligere behandling skal være forsvundet eller være meget milde
  • Din ECOG performance status (en måde at vurdere hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) skal være mellem 0-2, og lægen skal vurdere at du har mindst 6 måneder at leve i

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har fået andre former for kemoterapi (medicin der dræber kræftceller) end docetaxel tidligere
  • Du kan ikke være med hvis du har fået mere end 6 behandlinger med docetaxel
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået immunterapi (behandling der styrker kroppens eget forsvar mod kræft) tidligere
  • Du kan ikke være med hvis du har fået strålebehandling af mere end 30% af din knoglemarv (det indre af knoglerne hvor blodceller dannes)
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller karsygdomme
  • Du kan ikke være med hvis du har ukontrolleret højt blodtryk (blodtryk over 140/90 mmHg på trods af medicin)
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft kramper eller andre alvorlige nervesygdomme
  • Du kan ikke være med hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre kræftformer som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke være med hvis du tager medicin som kan påvirke hvordan forsøgsmedicinen virker
  • Du kan ikke deltage hvis du har infektioner (bakterie- eller virussygdomme) som ikke er behandlet
  • Du kan ikke være med hvis du har problemer med at synke tabletter
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungarn
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen Holland
Tergooiziekenhuizen Hilversum Holland
Studienpraxis Urologie Susan Feyerabend MD Tilman Todenhoefer MD PhD GbR Nürtingen Tyskland
Univerzitna Nemocnica Martin Martin Slovakiet
Opolskie Centrum Onkologii Im. Prof. Tadeusza Koszarowskiego W Opolu Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Opole Polen
Fakultna Nemocnica Trnava Trnava Slovakiet
Vychodoslovensky Onkologicky Ustav a.s. Košice Slovakiet
Centre Hospitalier Prive Saint-Gregoire Saint-Grégoire Frankrig
Althaia Xarxa Assistencial Universitaria De Manresa Fundacio Privada Manresa Spanien
Institut Godinot Reims Frankrig
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasbourg Frankrig
Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o.o. Krakow Polen
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Alexandra Hospital Athen Grækenland
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Narodny Onkologicky Ustav Bratislava Slovakiet
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Meander Medical Center Amersfoort Holland
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
Metropolitan General Hospital/Healthcare Facilities Operation And Management Single Member S.A Cholargos Grækenland
Medikard s.r.o. Prešov Slovakiet
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Fakultni Thomayerova nemocnice Prag Tjekkiet
Oncoradio Centre Oncogard Nîmes Frankrig
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara Chaidari Grækenland
Soedersjukhuset AB Stockholm Sverige
Citskb Lvky Bbthin Lyon Frankrig
Ukqmvzvodd Mztssuy Cqimkg Hvxmpcpanqikdwoul Hamborg Tyskland
Icmzhx Ivacstih Fngbwzjiaaqof Oqcyrzglckp Rom Italien
Ibnjjxib Cdseon Dlaiielqvrxyldgjh L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Rpejfvvfrl Sxkjhso Szuwtztnqucsmsd Icd Dxh Wxklbimylo Bjbmhytaudue Grudziądz Polen
Iciosoag Rrmmduhbw Pve Ln Sqnnwu Dxr Tjzfnw Dedb Aynvqah Imjp Smeypu Meldola Italien
Goeongocliixhbhvi Vztdrwngu Poty Anjhax Eqmrpeta Ozlkoe Kibopa Győr Ungarn
Hxhwnaem Dq Ld Spqaz Csgq I Sokn Pyp Barcelona Spanien
Moropjrtz Iyiydughvy Cetcbuva Sbfsvarj Smv z omsi Warszawa Polen
Mmhxkjkmg sxgdcc Horovice Tjekkiet
Utplztbw Nzztbywegl Mettmann Tyskland
Aorqdt Mtbzbmx Cjmqlh Spfk Thessaloniki Grækenland
Utqyiiixxcacislhhjejh Mrvizsdx Awn Münster Tyskland
Cragbo Olamj Lpetqes Lille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
15.12.2024
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
15.12.2024
Holland Holland
rekrutterer ikke
15.12.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
15.12.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
15.12.2024
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
15.12.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
15.12.2024
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
15.12.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
15.12.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
15.12.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
15.12.2024

Forsøgssteder

PF-06821497 (Mevrometostat) er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges til behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatakræft. Dette lægemiddel virker ved at blokere specifikke enzymer i kræftceller, som hjælper tumoren med at vokse og sprede sig. Det gives som en kombination med andre kræftlægemidler for at øge behandlingseffekten.

Enzalutamid er et godkendt lægemiddel til behandling af fremskreden prostatakræft. Det virker ved at blokere mandlige hormoner (androgener), som prostatakræftceller har brug for for at vokse. Lægemidlet hjælper med at sænke eller stoppe kræftens vækst ved at forhindre disse hormoner i at nå kræftcellerne.

Docetaxel er et kemoterapi-lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer kræft, herunder prostatakræft. Det virker ved at forstyrre kræftcellers evne til at dele sig og vokse, hvilket hjælper med at dræbe kræftcellerne eller stoppe deres vækst. Lægemidlet gives som en infusion direkte ind i blodbanen.

Metastatisk kastrationsresistent prostatacancer – Dette er en form for prostatacancer, der har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på hormonbehandling, som sænker testosteronniveauet. Sygdommen udvikler sig fra almindelig prostatacancer, når cancercellerne lærer at vokse uden påvirkning af mandlige kønshormoner. Tumoren fortsætter med at sprede sig til knogler, lymfeknuder og andre organer, selvom testosteronniveauet holdes lavt gennem behandling. Cancercellerne bliver mere aggressive og kan udvikle nye måder at overleve på uden hormonernes støtte. Sygdommen kendetegnes ved stigende PSA-værdier i blodet og tiltagende symptomer fra de områder, hvor kræften har spredt sig. Denne tilstand repræsenterer et fremskredet stadium af prostatacancer, hvor standardhormonbehandling ikke længere er effektiv.

Forsøgs-ID:
2024-511650-50-00
Protokolkode:
C2321014
NCT ID:
NCT06551324
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ifinatamab deruxtecan alene eller i kombination med andre lægemidler til behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Irland Italien Holland Polen +1
  • Undersøgelse af JNJ-78278343 og docetaxel sammenlignet med docetaxel til patienter med spredning af kastrationsresistent prostatakræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Spanien