Europas førende søgning efter kliniske forsøg

177LU-FAP-2286

Dette overblik handler om kliniske forsøg med 177LU-FAP-2286. Forsøgene undersøger især sikkerhed, tålelighed, dosis og tidlige tegn på effekt hos personer med fremskreden solid kræft, herunder lungekræft, bugspytkirtelkræft og brystkræft.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøgene

Det beskrevne kliniske forsøg med 177LU-FAP-2286 undersøger patienter med fremskreden solid kræft, altså fast kræft, som er kommet langt i forløbet.[1] De sygdomme, der nævnes, er tilbagevendende eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, lokalt fremskreden ikke-operabel eller metastatisk bugspytkirtelkræft og metastatisk brystkræft.[1]

Studiet har status Authorised og er planlagt til 156 deltagere.[1] Det er et interventionalt studie, hvilket betyder, at deltagerne får en aktiv undersøgelsesbehandling som led i forsøget.[1]

Studiedesign og fase

Forsøget er beskrevet som et fase 1/2 studie, men den angivne fase i data er fase 2.[1] Det betyder, at forskerne både ser på sikkerhed og tålelighed samt på tidlige tegn på effekt og valg af anbefalet dosis.[1]

Studiet er multicenter, så det foregår på flere steder, og det er open label, hvilket betyder, at både deltagere og behandlere ved, hvilken behandling der gives.[1] Det er også non randomised, så deltagerne bliver ikke tilfældigt fordelt til forskellige grupper.[1]

Hvem kan deltage?

De nævnte målgrupper i forsøget er personer med tilbagevendende eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, lokalt fremskreden ikke-operabel eller metastatisk bugspytkirtelkræft samt metastatisk brystkræft.[1] Det betyder, at forsøget retter sig mod patienter, hvor sygdommen enten er kommet igen, har spredt sig eller ikke kan opereres.[1]

Der er ikke angivet flere detaljer om optagelseskriterier i de givne data, så denne beskrivelse bygger kun på de sygdomsgrupper, som studiet nævner.[1]

Hvad måles i forsøget?

Et vigtigt mål er objektiv responsrate, også kaldet ORR, som viser hvor mange patienter der får en målbar reduktion i kræften på scanninger efter RECIST v1.1, som er et standard system til at måle tumorrespons.[1]

Forsøget måler også sikkerhed og tålelighed gennem dosisbegrænsende toksicitet, bivirkninger, alvorlige bivirkninger og laboratorieafvigelser.[1] Laboratorieafvigelser betyder, at blodprøver eller andre prøver viser værdier uden for det normale område.[1]

Derudover undersøger studiet farmakokinetik, som handler om, hvordan kroppen håndterer behandlingen, og dosimetri, som handler om hvor meget stråling kroppen får.[1]

Hvilke behandlinger indgår?

Forsøget undersøger 177LU-FAP-2286 i kombination med andre behandlinger i nogle dele af programmet.[1] For bugspytkirtelkræft nævnes kombination med mFOLFIRINOX, og for ikke-småcellet lungekræft nævnes kombination med nab-paclitaxel.[1]

De øvrige nævnte stoffer i data er blandt andet Abraxane, paclitaxel albumin-bound, oxaliplatin, fluorouracil, irinotecan og calcium folinate, som indgår i de behandlingsregimer, der beskrives i forsøgsoplysningerne.[1]

Hvad betyder det for patienter?

For patienter betyder dette forsøg, at forskerne prøver at finde ud af, om 177LU-FAP-2286 kan være en mulig del af behandlingen for visse fremskredne kræftsygdomme.[1] De tidlige resultater skal især vise, om behandlingen kan gives sikkert, hvilken dosis der er mest passende, og om der er tegn på, at kræften reagerer.[1]

Fordi forsøget er i en tidlig fase, er hovedformålet ikke at bevise endelig effekt, men at skabe viden om sikkerhed, dosis og tidlige behandlingsresultater.[1]

Trial ID Fase Tilstande undersøgt Status Planlagt antal deltagere
NCT04939610 Phase 2 Tilbagevendende eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, lokalt fremskreden ikke-operabel eller metastatisk bugspytkirtelkræft, metastatisk brystkræft Authorised 156

FAQ

  • Hvad undersøger forsøgene med 177LU-FAP-2286? Forsøgene undersøger, om behandlingen er sikker og tåles godt, og om den har tidlige tegn på effekt. De ser også på, hvordan kroppen håndterer behandlingen, og hvor meget stråling forskellige dele af kroppen får.
  • Hvilke sygdomme er med i forsøgene? Det ene forsøg omfatter tilbagevendende eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, lokalt fremskreden ikke-operabel eller metastatisk bugspytkirtelkræft og metastatisk brystkræft. Det betyder, at kræften enten har spredt sig eller ikke kan opereres.
  • Hvilken fase er forsøget i? Forsøget er i fase 1/2. Fase 1/2 betyder, at man både undersøger sikkerhed og den bedste dosis, og samtidig ser efter tidlige tegn på, om behandlingen virker.
  • Hvor mange personer skal deltage? Der er planlagt 156 deltagere i det beskrevne forsøg. Det er et multicenterstudie, hvilket betyder, at det foregår på flere steder.
  • Hvad måles som de vigtigste resultater? Forsøget måler blandt andet objektiv responsrate, som viser hvor mange patienter der får en målbar reduktion i kræften. Det måler også dosisbegrænsende toksicitet, bivirkninger, alvorlige bivirkninger og laboratorieafvigelser.

Igangværende kliniske forsøg for 177LU-FAP-2286

  • Undersøgelse af 177Lu-FAP-2286 i kombination med lægemidler hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft, brystkræft eller bugspytkirtelkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Italien Spanien

Ordliste

  • Fremskreden solid tumor: En fast kræftknude, som er kommet langt i forløbet og kan være vokset lokalt eller have spredt sig.
  • Metastatisk: Betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen.
  • Lokalt fremskreden: Betyder, at kræften er vokset meget i området, men endnu ikke nødvendigvis har spredt sig langt væk.
  • Ikke-operabel: Betyder, at kræften ikke kan fjernes med operation.
  • Fase 1/2: En tidlig forsøgsfase, hvor man undersøger sikkerhed, dosis og tidlige tegn på effekt.
  • Multicenter: Et studie, der foregår på flere hospitaler eller klinikker.
  • Open label: Betyder, at både læger og deltagere ved, hvilken behandling der gives.
  • Non randomiseret: Betyder, at deltagerne ikke tilfældigt fordeles til forskellige behandlinger.
  • Objektiv responsrate (ORR): Andelen af patienter, hvor kræften bliver mindre eller forsvinder målbart på scanninger.
  • Dosisbegrænsende toksicitet (DLT): Bivirkninger, der er så kraftige, at de kan sætte grænse for, hvor høj dosis man kan give.
  • Pharmacokinetics: Hvordan kroppen optager, fordeler og udskiller behandlingen.
  • Dosimetri: Måling af, hvor meget stråling kroppen eller organer får.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersoegelse-af-177lu-fap-2286-i-kombination-med-laegemidler-hos-patienter-med-fremskreden-ikke-smaacellet-lungekraeft-brystkraeft-eller-bugspytkirtelkraeft/