Indholdsfortegnelse
- Oversigt over forsøget
- Hvad studeres i forsøget?
- Hvem kan deltage?
- Forsøgsdesign og sammenligning
- Hvilke resultater måles?
- Vigtige begreber i forsøget
Oversigt over forsøget
Der er registreret et interventionelt forsøg med 13N-AMMONIA i forbindelse med kronisk angina og koronar hjertesygdom.[1] Forsøget er godkendt, er i fase 2, og der er planlagt 109 deltagere.[1]
Studiet har titlen “An investigational trial to evaluate the effects of the drug XC001 delivered via a catheter in subjects with chronic angina caused by coronary artery disease (EXACT-2 Trial)”.[1] I forsøgsdata står 13N-AMMONIA opført som en af de undersøgte interventioner sammen med XC001 og Flurpiridaz F 18.[1]
Hvad studeres i forsøget?
Forsøget undersøger, om behandlingen i studiet kan forbedre symptomer og funktion hos personer med refraktær angina, altså angina som fortsætter trods behandling.[1] Det primære fokus er en samlet vurdering af behandlingsrespons ved uge 12 og uge 26 sammenlignet med en sham-procedure.[1]
Forskerne ser også på, om behandlingen påvirker total træningstid ved en løbebåndstest, antallet af angina-anfald og graden af iskæmisk belastning målt med PET-scanning.[1] PET er en billedundersøgelse, som kan vise, om hjertet får nok blod.[1]
Hvem kan deltage?
Målgruppen er personer med refraktær angina på grund af obstruktiv koronar hjertesygdom.[1] Det betyder, at deltagerne har vedvarende brystsmerter eller trykken i brystet, og at årsagen er forsnævrede eller blokerede kranspulsårer.[1]
Forsøgsdata beskriver ikke flere detaljer om alder, køn eller andre udvælgelseskriterier.[1] Derfor kan man kun sige sikkert, at forsøget retter sig mod voksne med denne hjertesygdomsgruppe.[1]
Forsøgsdesign og sammenligning
Studiet er et interventionelt forsøg, hvilket betyder, at forskerne tester en aktiv behandling eller procedure i stedet for kun at observere deltagerne.[1] I dette forsøg sammenlignes den aktive behandling med en sham-procedure, som er en skueprocedure uden den aktive behandling.[1]
Den primære vurdering gælder kun Part 2 af forsøget, hvor resultaterne ved uge 12 og uge 26 sammenlignes med sham-gruppen.[1] Alle vurderinger af løbebåndstest og billeddiagnostik bliver vurderet af blinde centrale laboratorier, så resultatet bliver så objektivt som muligt.[1]
Hvilke resultater måles?
Det vigtigste mål er et komposit endepunkt, altså et samlet mål, der kombinerer flere resultater i én vurdering.[1] Her beregnes gennemsnittet af andelen af deltagere med behandlingsrespons ved uge 12 og andelen med behandlingsrespons ved uge 26.[1]
Derudover måles tre konkrete dele af effekten: total træningstid ved en gradueret løbebåndstest, antal angina-anfald fra en dagbog og iskæmisk belastning ved stress-PET.[1] Dagbogen bruges til at opsamle de to uger før besøgene i uge 12 og uge 26.[1]
Disse mål hjælper forskerne med at se både på symptomer, fysisk funktion og blodforsyning til hjertet på samme tid.[1]
Vigtige begreber i forsøget
Angina betyder brystsmerter eller trykken i brystet, som ofte opstår, når hjertet ikke får nok blod og ilt.[1] Koronar hjertesygdom betyder sygdom i hjertets blodårer, og obstruktiv betyder, at blodårerne er forsnævrede eller blokerede.[1]
Blinded core labs betyder, at særlige laboratorier vurderer testresultaterne uden at vide, hvem der har fået hvilken behandling.[1] Det mindsker risikoen for skævhed i resultaterne.[1]
Fase 2 er en tidlig fase, hvor man undersøger, om en behandling ser ud til at virke hos en mindre gruppe deltagere.[1] I dette forsøg handler det især om at se, om behandlingen kan forbedre symptomer og målinger sammenlignet med sham-proceduren.[1]
