Dette forsøg handler om behandling af refraktær angina pectoris forårsaget af obstruktiv koronararteriesygdom. Refraktær angina pectoris er en tilstand, hvor personer oplever brystsmerter på grund af dårlig blodgennemstrømning til hjertet, og hvor almindelig medicin og behandlinger som ballonudvidelse eller bypass-operation ikke har kunnet hjælpe tilstrækkeligt. I forsøget vil deltagerne modtage enten behandling med XC001, som er en genterapi, eller en sham-procedure, som betyder en skinbehandling uden aktiv medicin. XC001 indeholder et ændret virus, der bærer genetisk materiale, som kan hjælpe med at danne nye blodkar i hjertet. Behandlingen gives én gang direkte ind i hjertemusklen gennem et kateter, som er et tyndt rør, der føres ind gennem blodkarrene. Under forsøget vil deltagerne også få foretaget scanninger med Flurpiridaz F 18 og Ammonia 13N, som er radioaktive sporstofferr, der bruges til at undersøge blodgennemstrømningen i hjertet ved hjælp af PET-scanning.
Formålet med forsøget er at undersøge, om behandling med XC001 kan forbedre tilstanden hos personer med refraktær angina pectoris sammenlignet med skinbehandling. Dette måles ved at se på tre forskellige ting: hvor længe deltagerne kan gå på et løbebånd uden at få brystsmerter, hvor ofte de oplever angina-anfald, og hvor meget af hjertemusklen der ikke får nok blod. Disse målinger foretages både 12 uger og 26 uger efter behandlingen. Forsøget er opdelt i to dele, hvor den første del er en mindre sikkerhedsundersøgelse, og den anden del er en større undersøgelse, hvor deltagerne fordeles tilfældigt til enten at få den aktive behandling eller skinbehandlingen. Ingen af deltagerne eller lægerne ved, hvem der får hvilken behandling, før forsøget er slut.
Under forsøget vil deltagerne skulle gennemgå forskellige undersøgelser, herunder løbebåndstest, hvor de går på et løbebånd efter en bestemt plan, indtil de får brystsmerter eller bliver for trætte. De skal også føre dagbog over deres brystsmerter og brug af medicin mod smerterne. Derudover vil der blive taget blodprøver og foretaget scanninger af hjertet for at måle blodgennemstrømningen. Deltagerne skal fortsætte med deres sædvanlige medicin mod angina pectoris under hele forsøget. Efter de første 26 uger er der mulighed for at fortsætte i en forlængelsesperiode på yderligere 26 uger, hvor der fortsat følges op på deltagerens tilstand og sikkerhed.



Belgien
Holland
Polen
Tyskland
Ungarn
