Undersøgelse af genbehandling med XC001 til patienter med vedvarende brystsmerter på grund af koronar hjertesygdom

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette forsøg handler om behandling af refraktær angina pectoris forårsaget af obstruktiv koronararteriesygdom. Refraktær angina pectoris er en tilstand, hvor personer oplever brystsmerter på grund af dårlig blodgennemstrømning til hjertet, og hvor almindelig medicin og behandlinger som ballonudvidelse eller bypass-operation ikke har kunnet hjælpe tilstrækkeligt. I forsøget vil deltagerne modtage enten behandling med XC001, som er en genterapi, eller en sham-procedure, som betyder en skinbehandling uden aktiv medicin. XC001 indeholder et ændret virus, der bærer genetisk materiale, som kan hjælpe med at danne nye blodkar i hjertet. Behandlingen gives én gang direkte ind i hjertemusklen gennem et kateter, som er et tyndt rør, der føres ind gennem blodkarrene. Under forsøget vil deltagerne også få foretaget scanninger med Flurpiridaz F 18 og Ammonia 13N, som er radioaktive sporstofferr, der bruges til at undersøge blodgennemstrømningen i hjertet ved hjælp af PET-scanning.

Formålet med forsøget er at undersøge, om behandling med XC001 kan forbedre tilstanden hos personer med refraktær angina pectoris sammenlignet med skinbehandling. Dette måles ved at se på tre forskellige ting: hvor længe deltagerne kan gå på et løbebånd uden at få brystsmerter, hvor ofte de oplever angina-anfald, og hvor meget af hjertemusklen der ikke får nok blod. Disse målinger foretages både 12 uger og 26 uger efter behandlingen. Forsøget er opdelt i to dele, hvor den første del er en mindre sikkerhedsundersøgelse, og den anden del er en større undersøgelse, hvor deltagerne fordeles tilfældigt til enten at få den aktive behandling eller skinbehandlingen. Ingen af deltagerne eller lægerne ved, hvem der får hvilken behandling, før forsøget er slut.

Under forsøget vil deltagerne skulle gennemgå forskellige undersøgelser, herunder løbebåndstest, hvor de går på et løbebånd efter en bestemt plan, indtil de får brystsmerter eller bliver for trætte. De skal også føre dagbog over deres brystsmerter og brug af medicin mod smerterne. Derudover vil der blive taget blodprøver og foretaget scanninger af hjertet for at måle blodgennemstrømningen. Deltagerne skal fortsætte med deres sædvanlige medicin mod angina pectoris under hele forsøget. Efter de første 26 uger er der mulighed for at fortsætte i en forlængelsesperiode på yderligere 26 uger, hvor der fortsat følges op på deltagerens tilstand og sikkerhed.

1 Screening og baselinevurderinger

Din læge vil gennemgå din sygehistorie og sikre, at du opfylder kriterierne for at deltage i undersøgelsen.

Du skal gennemføre to belastningstest (løbebåndstest efter modificeret Bruce-protokol). Disse tests skal udføres med mindst 48 timers mellemrum. Testene skal vare mellem 90 sekunder og 9,5 minutter og stoppes på grund af brystsmerter (angina).

Du skal have en PET-skanning (positronemissionstomografi), som er en billeddiagnostisk undersøgelse, der viser blodgennemstrømningen i hjertet. Denne skanning skal vise, at mindst 10% af dit venstre hjertekammer har nedsat blodtilførsel.

Du skal have taget blodprøver, herunder troponin (en markør for hjerteskade), standard blodtal og antistoffer mod Ad5-virus.

Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention.

Din medicin mod brystsmerter skal have været stabil i mindst 30 dage før denne screening.

2 Godkendelse til deltagelse

Et uafhængigt udvalg (ERC) vil gennemgå dine resultater fra screeningsundersøgelserne for at bekræfte, at du kan deltage i undersøgelsen.

3 Behandlingsprocedure (Dag 1)

Du vil modtage enten XC001 (genterapi) eller en sham-procedure (skønbehandling uden aktivt lægemiddel). Hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du får.

XC001 indeholder det aktive stof encoberminogene rezmadenovec og gives som en enkelt behandling.

Lægemidlet leveres direkte til hjertemusklen via et kateter (et tyndt rør), der føres ind gennem blodkarrene. Dette kaldes endokardiel administration.

Kateteret, der bruges, hedder Extroducer®.

Produktet gives som en injektionsvæske direkte i hjertet (intrakardialt).

4 Opfølgning uge 4

Du vil blive undersøgt for eventuelle bivirkninger relateret til kateterproceduren.

Der vil blive taget blodprøver.

5 Opfølgning uge 12

Du skal gennemføre en belastningstest (løbebåndstest efter modificeret Bruce-protokol).

Du skal have en PET-skanning for at måle blodgennemstrømningen i hjertet. Til denne skanning bruges flurpiridaz F 18 eller ammonia 13N, som er radioaktive sporstoffergivet som injektionsvæske i en vene.

Du skal udfylde spørgeskemaer om dine brystsmerter og livskvalitet (SAQ og EQ-5D-3L).

I de 2 uger før dette besøg skal du føre dagbog over hyppigheden af dine brystsmerter, deres sværhedsgrad og dit forbrug af nitroglycerin (medicin mod akutte brystsmerter).

Der vil blive taget blodprøver, herunder troponin og antistoffer mod Ad5-virus.

6 Opfølgning uge 26

Du skal gennemføre en belastningstest (løbebåndstest efter modificeret Bruce-protokol).

Du skal have en PET-skanning for at måle blodgennemstrømningen i hjertet. Til denne skanning bruges flurpiridaz F 18 eller ammonia 13N, som er radioaktive sporstoffergivet som injektionsvæske i en vene.

Du skal udfylde spørgeskemaer om dine brystsmerter og livskvalitet (SAQ og EQ-5D-3L).

I de 2 uger før dette besøg skal du føre dagbog over hyppigheden af dine brystsmerter, deres sværhedsgrad og dit forbrug af nitroglycerin.

Der vil blive taget blodprøver, herunder troponin og antistoffer mod Ad5-virus.

Dette markerer afslutningen på den primære undersøgelsesperiode.

7 Forlængelsesperiode til uge 52

Du kan vælge at fortsætte i en yderligere 26-ugers forlængelsesperiode.

Ved uge 52 skal du gennemføre en belastningstest (løbebåndstest).

Du skal have en PET-skanning med flurpiridaz F 18 eller ammonia 13N givet som injektionsvæske i en vene.

Du skal udfylde spørgeskemaer om dine brystsmerter og livskvalitet.

Der vil blive taget blodprøver.

Gennem hele forlængelsesperioden skal du fortsætte med at føre dagbog over dine brystsmerter og medicinforbrug.

8 Løbende overvågning

Gennem hele undersøgelsen vil du blive overvåget for bivirkninger, herunder alvorlige hændelser som hjertedød, hjerteanfald, behov for nye indgreb i kranspulsårerne, besøg på skadestuen eller indlæggelse på grund af hjerterelaterede problemer.

Du skal dagligt føre elektronisk dagbog over hyppigheden af dine brystsmerter, deres sværhedsgrad, dit forbrug af nitroglycerin og antallet af dage uden brystsmerter.

Du skal fortsætte med din stabile medicin mod brystsmerter, medmindre din læge ændrer den.

Du skal bruge sikker prævention i 6 måneder efter behandlingsproceduren.

Du må ikke donere sæd (mænd) eller æg (kvinder) i 6 måneder efter behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 85 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal være i stand til at give informeret samtykke og gennemgå alle nødvendige tests og procedurer i undersøgelsen
  • Du skal have en diagnose med kronisk angina (brystsmerter) på grund af obstruktiv koronararteriesygdom (forsnævringer i hjertets blodkar), som ikke reagerer på medicinsk behandling og ikke kan behandles med bypass-operation eller ballonudvidelse
  • Din angina skal være klassificeret som klasse II-IV, hvilket betyder at du oplever brystsmerter ved forskellige grader af fysisk aktivitet
  • Du skal have dokumentation for reversibel iskæmi (områder i hjertet, der ikke får nok ilt) gennem tidligere undersøgelser som stress-tests eller billeddiagnostik. Ved screening skal mindst 10% af venstre hjertekammer vise tegn på iskæmi
  • Du skal have fået foretaget en koronarangiografi (røntgenundersøgelse af hjertets blodkar) inden for de seneste 18 måneder
  • Du skal kunne gennemføre to baseline stress-tests på løbebånd, hvor du går i 90 sekunder til 9,5 minutter, indtil du får brystsmerter. Testene skal udføres mindst 48 timer fra hinanden, og resultaterne må ikke variere med mere end 25% eller 75 sekunder
  • Du skal have været i stabil behandling med mindst to forskellige typer hjertemedicin i de seneste 30 dage før screening. Dette kan inkludere betablokkere, calciumkanalblokkere, langtvirkende nitrater eller metaboliske modulatorer
  • Du skal være godkendt af en særlig komité til at deltage i undersøgelsen baseret på din sygehistorie og screeningsresultater
  • Hvis du som kvinde er i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge sikker prævention i 6 måneder efter behandlingen. Dette gælder ikke, hvis du er i overgangsalderen (ingen menstruation i 12 måneder) eller er blevet steriliseret
  • Hvis du som mand er i stand til at få børn, skal du acceptere ikke at donere sæd i 6 måneder efter behandlingen
  • Hvis du som kvinde er i den fødedygtige alder, skal du acceptere ikke at donere æg i 6 måneder efter behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige studiedata.
  • Kontakt venligst studiepersonalet for at få detaljerede oplysninger om, hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital Budapest Ungarn
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Tergooiziekenhuizen Hilversum Holland
1 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej W Lublinie Lublin Polen
Meander Medical Center Amersfoort Holland
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Warszawa Polen
Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Koezponti Korhaz Es Egyetemi Oktatokorhaz Miskolc Ungarn
Semmelweis University Budapest Ungarn
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
American Heart Of Poland S.A. Kedzierzyn Kozle Polen
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz Budapest Ungarn
Lfsjq Utnpxnbgfdzz Minfvya Cvjlypp (qrexs Leiden Holland
Aldrojlzt Uqw Amsterdam Holland
Udhuljpjfvcdag Cmjycbo Kzlpogwqx Gdańsk Polen
Btcoeofszz Izgrxaiyuzlp Bgjfz Ivmxugqqzjqxs Krjqhw Budapest Ungarn
Byatwfoazbp Vedxgvfgv Oimtaeqgsedt Kecskemét Ungarn
Byinbfwkgqqopn Ahwibg Sbqkpsepqr Balatonfüred Ungarn
Enioxay Uvnauqqhrmnz Mwlefyo Cgdgylg Rwlcnddhk (rokfcbd Mun Rotterdam Holland
Kauzwnnv dpj Umjybwcnoysv Mxezvxdz Alf München Tyskland
Kbxbbzxfx Szrrbnl Sfziqozxbovzbyn ia Jfnr Psqrx Il Krakow Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
03.11.2025
Holland Holland
rekrutterer
03.11.2025
Polen Polen
rekrutterer
03.11.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
03.11.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer
03.11.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

XC001 er en genterapi, der gives direkte til hjertemusklen gennem en procedure kaldet endokardiel levering. Denne behandling er designet til patienter med refraktær angina, som er brystsmerter der ikke reagerer godt på almindelig behandling. Terapien gives som en enkelt behandling og har til formål at forbedre blodforsyningen til hjertet og reducere symptomer som brystsmerter hos patienter med koronarsygdom.

Refractory angina – Refraktær angina er en kronisk tilstand, hvor patienten oplever vedvarende brystsmerter på grund af utilstrækkelig blodgennemstrømning til hjertemusklen. Tilstanden opstår hos patienter med obstruktiv koronararteriesygdom, hvor kranspulsårerne er indsnævrede eller blokerede. Brystsmerterne opstår typisk ved fysisk aktivitet eller stress, fordi hjertet ikke får tilstrækkelig ilt. Sygdommen kaldes refraktær, fordi smerterne fortsætter på trods af optimal medicinsk behandling. Patienterne oplever ofte gentagne anfald af angina, som kan begrænse deres daglige aktiviteter betydeligt. Tilstanden er kronisk og progressiv, hvilket betyder at symptomerne kan forværres over tid.

Obstructive coronary artery disease – Obstruktiv koronararteriesygdom er en tilstand, hvor kranspulsårerne bliver indsnævrede eller blokerede på grund af aflejringer af fedt, kolesterol og andre stoffer. Disse aflejringer, kaldet plaques, opbygges gradvist i arterievæggene over mange år. Indsnævringen af kranspulsårerne reducerer blodgennemstrømningen til hjertemusklen. Når hjertemusklen ikke får tilstrækkelig ilt, kan det forårsage brystsmerter og ubehag. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt og kan forværres med alderen. Risikofaktorer omfatter højt blodtryk, forhøjet kolesterol, rygning, diabetes og fedme.

Forsøgs-ID:
2024-514874-36-01
Protokolkode:
XC001-1002
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af lægemidlet T89 til behandling af stabil hjertekrampe (angina pectoris)

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Polen Rumænien Slovakiet
  • Undersøgelse af medicinen diltiazem mod hjertekramper hos patienter med små forsnævrede blodkar i hjertet

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Holland