Undersøgelse med PET-scanning for at opdage bivirkninger tidligt hos patienter med modermærkekræft, der får immunterapi

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger melanom, en type hudkræft der har spredt sig til andre dele af kroppen. Patienter i studiet får immun checkpoint hæmmer behandling, som er en type kræftbehandling der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræftcellerne. For at overvåge behandlingen og eventuelle bivirkninger bruges en særlig scanningsmetode kaldet [89Zr]Zr-Df-IAB22M2C-PET, som kan vise aktiviteten af specielle immunceller kaldet CD8+ lymfocytter i kroppen.

Formålet med studiet er at undersøge om denne scanningsmetode kan opdage bivirkninger fra immunbehandlingen på et tidligt tidspunkt ved at måle mængden af CD8+ lymfocytter i forskellige organer. Under studiet får deltagerne injiceret et radioaktivt sporstof kaldet [89Zr]Zr-Df-IAB22M2C og får efterfølgende taget en PET-scanning. Scanningen gentages efter den første behandlingscyklus for at sammenligne resultaterne og se om der er sket ændringer i immuncelleaktiviteten.

Studiet følger patienterne gennem deres normale kræftbehandling og bruger scanningsresultaterne til at undersøge sammenhængen mellem immuncelleaktivitet og både behandlingseffekt og bivirkninger. Forskerne håber at kunne identificere mønstre i scanningerne, som kan forudsige hvilke patienter der vil udvikle alvorlige bivirkninger fra deres immunbehandling, så disse kan opdages og behandles tidligere end det normalt er muligt.

1 baseline undersøgelser og første scanning

Du vil gennemgå indledende undersøgelser for at bekræfte, at du er egnet til studiet. Dette inkluderer blodprøver og andre tests.

Du vil modtage en injektion med det radioaktive sporstof [89Zr]Zr-Df-IAB22M2C. Dette sporstof hjælper med at se CD8+ lymphocytter i din krop – disse er en type hvide blodlegemer, der er vigtige for dit immunsystem.

Efter injektionen skal du vente i nogle dage, før scanning kan udføres.

Du vil få taget en PET-scanning. Dette er en billedtagning, der viser, hvor sporstoffet har samlet sig i din krop. Scanningen tager typisk omkring en time.

2 start af immunterapi behandling

Du vil begynde din planlagte immunterapi behandling som anbefalet af dit behandlerteam.

Immunterapi er en kræftbehandling, der hjælper dit eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Den specifikke medicin, dosis og hyppighed vil være bestemt af din læge baseret på din tilstand.

3 anden injektion og scanning

Efter din første cyklus af immunterapi (typisk efter 2-3 uger) vil du modtage en anden injektion med [89Zr]Zr-Df-IAB22M2C sporstoffet.

Du skal igen vente nogle dage efter injektionen.

Du vil få taget en anden PET-scanning for at sammenligne med den første scanning.

Denne scanning viser, om der er sket ændringer i immuncelleaktiviteten i din krop efter immunterapi behandlingen.

4 opfølgning og overvågning

Du vil blive overvåget nøje for bivirkninger fra immunterapi behandlingen.

Lægen vil særligt være opmærksom på immunrelaterede bivirkninger – dette er bivirkninger, der opstår, når immunsystemet angriber raske celler i kroppen.

Du vil få taget regelmæssige blodprøver og andre undersøgelser for at vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen.

Scanningsresultaterne vil blive sammenlignet for at se, om de kan forudsige, hvilke patienter der har risiko for at udvikle alvorlige bivirkninger.

5 sikkerhedsforanstaltninger under studiet

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder eller en mand med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under hele studiet.

Prævention skal bruges mindst 28 dage før første injektion, under hele studiet og i 28 dage efter sidste injektion.

Du skal følge alle planlagte besøg og undersøgelser som beskrevet i studieprotokollen.

Du skal informere dit behandlerteam om alle symptomer eller ændringer i dit helbred under studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
Du skal have melanom (en type hudkræft), som enten har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes med operation
Du skal have en ECOG-status på 2 eller lavere – dette er en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter og hvor påvirket du er af din sygdom
Du skal være planlagt til at få immunterapi (ICT) – en behandling, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften – som anbefalet af dit behandlingsteam
Du skal kunne forstå og frivilligt underskrive en samtykkeerklæring før nogen undersøgelser eller procedurer i forbindelse med studiet
Du skal kunne overholde studiets besøgsplan og andre krav
Du skal samtykke i at bruge dobbelt prævention indtil slutningen af studiet (28 dage efter den sidste injektion med undersøgelsesmedicinen)
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder eller en mand med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal du være villig til at bruge meget effektive præventionsmetoder i mindst 28 dage før studiestart, under hele studiet og i mindst 28 dage efter den sidste behandling
Meget effektive præventionsmetoder inkluderer: hormonelle præventionsmidler (p-piller, p-ring, p-plaster), hormonelle indsprøjtninger eller implantater, spiral, sterilisation af kvinde eller mand, eller seksuelt afhold

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har nyreproblemer (når nyrerne ikke arbejder normalt)
Du kan ikke deltage, hvis du har leverproblemer (når leveren ikke fungerer korrekt)
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller feber
Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type kræft end melanom (hudkræft)
Du kan ikke deltage, hvis du har fået immunterapi (behandling der styrker immunforsvaret mod kræft) inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunforsvar (kroppens naturlige beskyttelse mod sygdomme)
Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom (når immunforsvaret angriber kroppens egne celler)
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for stoffer, der bruges i undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du har fået en PET-scanning (særlig type røntgenundersøgelse) inden for den sidste måned
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan ligge stille i længere tid under scanningen
Du kan ikke deltage, hvis du vejer mere end 140 kg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR	Tübingen	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Tyskland	rekrutterer	06.09.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Zirconium (89Zr) Crefmirlimab Berdoxam

Zirconium-89-Df-IAB22M2C

Dette er en radioaktiv substans, der bruges til PET-scanning. Substansen bliver injiceret i kroppen og hjælper læger med at se, hvor mange CD8+ T-celler (en type immunforsvarsceller) der befinder sig i forskellige dele af kroppen. Scanningen kan hjælpe med at opdage bivirkninger fra immunterapi tidligt, før de bliver alvorlige. Substansen er sikker at bruge og forlader kroppen naturligt efter scanningen.

Immunterapi med checkpoint-hæmmere

Dette er en kræftbehandling, som hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræft. Behandlingen virker ved at “fjerne bremserne” fra immunsystemet, så det bedre kan genkende og angribe kræftceller. Denne type behandling gives typisk som infusioner i en vene. Selvom behandlingen kan være meget effektiv mod kræft, kan den også forårsage bivirkninger, fordi immunsystemet bliver mere aktivt og nogle gange angriber sunde celler i kroppen.

Undersøgte sygdomme:

Malignt melanom

Melanom – Melanom er en type hudkræft, der udvikler sig fra pigmentproducerende celler kaldet melanocytter. Sygdommen opstår oftest i huden, men kan også forekomme i øjne, mundhulen eller andre områder, hvor melanocytter findes. I de tidlige stadier viser melanom sig typisk som en mørk plet eller en ændring i et eksisterende modermærke. Sygdommen kan sprede sig fra det oprindelige sted til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodbanen. Når melanom spreder sig, kaldes det metastatisk melanom, hvor kræftceller kan danne nye tumorer i andre organer som leveren, lungerne, hjernen eller knoglerne. Spredningen sker gradvist, hvor kræftcellerne først invaderer dybere hudlag og senere kan nå til fjerne organer.

Forsøgs-ID:

2024-512219-37-00

Protokolkode:

CD8-PET

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse med PET-scanning for at opdage bivirkninger tidligt hos patienter med modermærkekræft, der får immunterapi

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?