Undersøgelse af vancomycin-tabletter mod primær skleroserende cholangitis hos voksne og unge

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Primær skleroserende kolangitis er en sjælden leversygdom, hvor galdegangene i leveren bliver betændte og forsnævrede over tid. Dette kan føre til skader på leveren og problemer med galdeflowet. Nogle patienter med denne sygdom har også inflammatorisk tarmsygdom, som er en tilstand hvor tarmene bliver betændte. Dette studie undersøger behandling med vancomycin, som er et antibiotikum, der gives gennem munden. Deltagerne vil enten få vancomycin i forskellige doser eller placebo.

Formålet med studiet er at sammenligne effekten af vancomycin med placebo på niveauet af alkalisk fosfatase, som er et enzym i blodet der ofte er forhøjet hos patienter med denne leversygdom. Studiet vil vare seks måneder, og deltagerne vil få taget blodprøver og gennemgå forskellige undersøgelser for at måle deres levertilstand og generelle helbred. Forskerne vil også undersøge, hvordan behandlingen påvirker livskvaliteten og eventuelle tarmsymptomer hos de deltagere, der også har inflammatorisk tarmsygdom.

Under studiet vil deltagerne blive overvåget nøje for at sikre deres sikkerhed gennem regelmæssige lægebesøg, blodprøver og forskellige scanninger af leveren. Forskerne vil også tage prøver for at kontrollere, om der opstår resistente bakterier som følge af antibiotikabehandlingen. Studiet inkluderer både voksne og unge mellem 15-17 år, og alle deltagere vil fortsætte med deres sædvanlige behandling for leversygdommen under studieperioden.

1 Baseline undersøgelse

Du vil gennemgå forskellige tests for at vurdere din nuværende helbredstilstand. Dette inkluderer blodprøver for at måle alkalisk fosfatase (ALP), som er et enzym i leveren, samt andre leverenzymer som gammaglutamyltransferase (GGT), aspartat-aminotransferase (AST) og alanin-aminotransferase (ALT).

Der vil blive taget en svaberprøve fra endetarmen for at udelukke infektion med vancomycinresistente enterokokker (VRE), som er bakterier der er modstandsdygtige over for vancomycin.

Du vil få taget et enkelt EKG (elektrokardiogram) for at kontrollere dit hjerte, og dine vitale tegn vil blive målt, herunder vægt, blodtryk, kropstemperatur og puls.

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, vil der blive taget en graviditetstest.

Der vil blive foretaget en FibroScan for at måle leverstivhed, som giver information om eventuel ardannelse i leveren.

Du vil få foretaget en MRCP (magnetisk resonans kolangiopankreatografi) for at vurdere galdevejene og eventuelle forsnævringer eller udvidelser.

2 Randomisering og påbegyndelse af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at få oral vancomycin eller placebo i forskellige doser. Placebo er inaktive kapsler, der ser identiske ud som de aktive kapsler, men ikke indeholder vancomycin.

Du vil få hvide gelatinekapsler til oral administration, som skal tages gennem munden.

Behandlingen vil fortsætte i 6 måneder, og du skal tage medicinen som ordineret i hele denne periode.

3 Uge 4 kontrol

Efter 4 uger vil du komme til kontrol, hvor der vil blive taget blodprøver for at overvåge dine leverenzymer og andre relevante værdier.

Dine vitale tegn vil blive målt igen, og du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred.

Hvis du har inflammatorisk tarmsygdom (IBD) sammen med din leversygdom, vil din tarmsygdoms aktivitet blive vurderet ved hjælp af specifikke scoringssystemer.

4 Uge 12 kontrol

Ved 12-ugers kontrollen vil der igen blive taget omfattende blodprøver for at følge udviklingen i dine leverenzymer og andre biomarkører.

Der vil blive foretaget en ny vurdering af eventuel tarmsygdoms aktivitet, og din overordnede helbredstilstand vil blive evalueret.

Du vil blive spurgt om din livskvalitet ved hjælp af forskellige spørgeskemaer, herunder spørgsmål om kløe, chronic liver disease questionnaire og andre relevante spørgeskemaer.

5 Uge 24 (6 måneders) afsluttende undersøgelse

Efter 6 måneders behandling vil du gennemgå en omfattende afsluttende undersøgelse. Dette er det primære slutpunkt for studiet, hvor effekten på alkalisk fosfatase (ALP) vil blive vurderet.

Der vil blive taget omfattende blodprøver for at måle alle leverenzymer, bilirubin og andre biomarkører relateret til leverfibrosis og inflammation.

Du vil få foretaget en ny FibroScan for at vurdere eventuelle ændringer i leverstivhed sammenlignet med baseline.

Der vil blive foretaget en ny MRCP for at evaluere eventuel progression i galdevejsforandringer.

Hvis du har tarmsygdom, vil der blive foretaget endoskopiske undersøgelser for at vurdere tarmsygdommens tilstand, og der vil blive taget vævsprøver til histologisk vurdering.

Der vil blive foretaget ultralyd for at vurdere eventuelle ændringer i tarmbetændelse, hvis relevant.

Du vil udfylde de samme livskvalitetsspørgeskemaer som tidligere for at vurdere ændringer.

6 12 ugers opfølgning

12 uger efter afslutning af behandlingen vil du komme til en opfølgningskontrol for at vurdere eventuelle længerevarende effekter.

Der vil blive taget blodprøver for sikkerhedsovervågning og for at se, om eventuelle behandlingseffekter vedvarer.

Hvis du har tarmsygdom, vil aktiviteten af denne blive vurderet igen for at se den langsigtede effekt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være villig og i stand til at give dit samtykke til at deltage i studiet
  • Du skal være mellem 15 og 70 år gammel
  • Du skal være mand eller kvinde, der ikke er gravid eller ammer
  • Du skal have en diagnose af primær skleroserende cholangitis (PSC) med store galdekanaler, som er bekræftet gennem en særlig type scanning eller undersøgelse af dine galdekanaler
  • Dit blodprøveresultat for alkalisk fosfatase (et enzym der viser leverfunktion) skal være mindst 1,5 gange højere end det normale niveau
  • Du må ikke have en blokering af galdegangene eller kræft i de sidste 6-12 måneder
  • Hvis du tager medicin som ursodeoxycholsyre eller 5-aminosalicylsyre, skal du fortsætte med den samme dosis under hele studiet
  • Hvis du har taget antibiotika eller probiotika, skal der være gået mindst 3 måneder siden du stoppede med dem
  • Hvis du har taget andre eksperimentelle behandlinger for PSC, skal der være gået mindst 3 måneder siden du stoppede med dem
  • Du kan have PSC med eller uden inflammatorisk tarmsygdom (IBD). Hvis du har IBD, skal det være i ro eller kun mildt aktivt, og du skal have haft sygdommen i mindst 6 måneder
  • Hvis du ikke har dokumenteret IBD, skal du have en koloskopi (tarmkikkert) med vævsprøver inden for de sidste 12 måneder
  • Hvis du er en kvinde der kan blive gravid, skal du teste negativ for graviditet og bruge sikker prævention

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige leversygdomme ud over primær skleroserende kolangitis (betændelse i galdegangene)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en levertransplantation tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller ustabil hjertesygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes (sukkersyge)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke studieresultaterne, og ikke kan stoppe med denne medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft, der er blevet behandlet med succes
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at følge instruktioner eller ikke kan forstå studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske studier med lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for studiemedicinen eller dens ingredienser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske sygdomme, der ikke er under kontrol

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
15.06.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Vancomycin er et antibiotikum, der normalt bruges til at bekæmpe bakterielle infektioner. I denne undersøgelse gives vancomycin gennem munden som tabletter eller kapsler i stedet for gennem en vene. Forskerne undersøger, om oral vancomycin kan hjælpe med at forbedre leversygdommen primær skleroserende kolangitis ved at påvirke bakterierne i tarmen. Medicinen menes at kunne ændre balancen af bakterier i tarmsystemet, hvilket muligvis kan reducere betændelsen i galdevejene og forbedre leverfunktionen.

Primær skleroserende kolangitis – En kronisk leversygdom, der påvirker gallekanalerne både inden og uden for leveren. Sygdommen forårsager inflammation og ardannelse i gallekanalerne, hvilket fører til forsnævring og blokering af de kanaler, der transporterer galde fra leveren til tyndtarmen. Over tid udvikles fibrøst væv i leveren, og leverens normale struktur bliver gradvist ødelagt. Tilstanden er ofte forbundet med inflammatoriske tarmsygdomme, især colitis ulcerosa. Sygdommen progredierer typisk langsomt og kan føre til cirrose og leversvigt. Symptomerne kan omfatte træthed, kløe, gulsot og mavesmerter.

Forsøgs-ID:
2023-507425-42-00
Protokolkode:
VanC-IT
NCT ID:
NCT05876182
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Kan simvastatin hjælpe patienter med primær skleroserende kolangitis (PSC) – en leversygdom der påvirker galdegangene?

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Sverige
  • Test af lav-dosis interleukin-2 behandling hos patienter med primær skleroserende cholangitis (PSC) og andre kroniske betændelsessygdomme

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland