Undersøgelse af trifluridin, tipiracil og fruquintinib til patienter med spredning af kræft i spiserør og mavesæk

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette undersøgelse handler om metastatisk øsofagogastrisk adenocarcinom, som er en kræftform der påvirker spiserøret, overgangen mellem spiserør og mavesæk, eller selve mavesækken, og som har spredt sig til andre dele af kroppen. Undersøgelsen sammenligner to forskellige behandlinger hos patienter, der allerede har modtaget to eller tre tidligere behandlinger for deres sygdom. Den ene behandling består af medicinen Lonsurf, som indeholder de aktive stoffer trifluridin og tipiracil hydrochlorid, givet alene. Den anden behandling består af Lonsurf sammen med medicinen Fruzaqla, som indeholder det aktive stof fruquintinib. Begge lægemidler gives som tabletter eller kapsler gennem munden.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne den samlede overlevelsestid mellem patienter, der får kombinationsbehandlingen med trifluridin, tipiracil og fruquintinib, og patienter der kun får trifluridin og tipiracil. Patienter vil blive tilfældigt fordelt til en af de to behandlingsgrupper. Under undersøgelsen vil patienterne modtage behandling i op til seks måneder, og deres sygdomstilstand vil blive vurderet regelmæssigt gennem billedundersøgelser for at se, om kræften vokser eller forbliver stabil. Derudover vil der blive indsamlet oplysninger om bivirkninger og livskvalitet gennem spørgeskemaer.

Undersøgelsen vil også se på andre vigtige mål, herunder tiden indtil sygdommen forværres, hvor mange patienter oplever en forbedring eller stabilisering af deres sygdom, og sikkerheden af behandlingerne. Bivirkninger vil blive registreret og vurderet gennem hele behandlingsperioden. Der vil også blive indsamlet tumorvæv til biologiske undersøgelser for at lære mere om sygdommen. Undersøgelsen forventes at starte i begyndelsen af 2026 og fortsætte indtil begyndelsen af 2029.

1 Randomisering og start på behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og sikrer, at fordelingen sker på en fair måde.

Gruppe A vil modtage trifluridin/tipiracil alene.

Gruppe B vil modtage trifluridin/tipiracil kombineret med fruquintinib.

Alle lægemidler indtages gennem munden.

2 Behandling med trifluridin/tipiracil

Du vil modtage trifluridin/tipiracil i form af filmovertrukne tabletter.

Tabletterne fås i to styrker: 15 mg/6,14 mg og 20 mg/8,19 mg.

Den nøjagtige dosering, hyppighed og varighed af behandlingen vil blive fastlagt af lægen baseret på din tilstand og behandlingsrespons.

3 Behandling med fruquintinib (kun gruppe B)

Hvis du er tildelt gruppe B, vil du også modtage fruquintinib i form af hårde kapsler.

Kapslerne fås i to styrker: 1 mg og 5 mg.

Dette lægemiddel indtages gennem munden sammen med trifluridin/tipiracil.

Den nøjagtige dosering, hyppighed og varighed vil blive fastlagt af lægen.

4 Regelmæssige undersøgelser og scanninger

Du vil få foretaget regelmæssige røntgenundersøgelser for at vurdere, hvordan sygdommen reagerer på behandlingen.

Disse undersøgelser vil blive udført på bestemte tidspunkter: efter 2, 3, 6 og 9 måneder samt ved andre tidspunkter efter behov.

Undersøgelserne følger standarder kaldet RECIST 1.1, som er en metode til at måle tumorer og vurdere behandlingseffekt.

5 Blodprøver og organfunktionstest

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Prøverne vil undersøge antallet af blodlegemer, lever- og nyrefunktion samt koagulation (blodets evne til at størkne).

Du vil også deltage i biologiske undersøgelser, hvor der indsamles prøver til forskning.

6 Overvågning af bivirkninger

Gennem hele undersøgelsen vil eventuelle bivirkninger blive registreret og vurderet.

Bivirkninger klassificeres efter et system kaldet NCI-CTCAE version 5.0, som er en standardmetode til at beskrive alvorligheden af bivirkninger.

Det er vigtigt at rapportere alle symptomer eller ændringer i helbredstilstanden.

7 Livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet på forskellige tidspunkter under behandlingen.

Der anvendes to typer spørgeskemaer: EORTC QLQ-C30, som handler om generel livskvalitet ved kræft, og STO22, som er specifikt for mavekræft.

Spørgeskemaerne hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.

8 Fortsættelse af behandling

Behandlingen fortsætter, så længe den har effekt, og du tåler den godt.

Hvis sygdommen forværres, eller hvis bivirkningerne bliver for alvorlige, kan behandlingen blive justeret eller stoppet.

Lægen vil løbende vurdere, om behandlingen skal fortsættes.

9 Opfølgning efter behandling

Efter afslutning af behandlingen vil du fortsat blive fulgt for at registrere din overlevelse og eventuelle sene bivirkninger.

Der vil blive indsamlet information om dit helbred og eventuel sygdomsudvikling.

Opfølgningen fortsætter indtil undersøgelsens afslutning, som forventes i januar 2029.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal være mindst 18 år gammel.
  • Mænd og kvinder, der kan få børn, skal acceptere at bruge to former for prævention (svangerskabsforebyggelse) under undersøgelsen og i 6 måneder efter den sidste behandling – én metode for patienten og én for partneren.
  • Patienten skal kunne forstå, underskrive og datere det skriftlige informerede samtykke (dokument hvor patienten giver tilladelse til at deltage) ved screeningsbesøget, før nogen undersøgelser udføres.
  • Der skal være tilgængelig tumorvæv (prøve af kræftvæv) fra operation eller biopsi.
  • Patienten skal være villig til at deltage i biologiske undersøgelser.
  • Patienten skal have en bekræftet diagnose gennem histologisk undersøgelse (mikroskopisk undersøgelse af væv) af metastatisk adenocarcinom (kræft der har spredt sig) i maven, øsofagogastrisk junction (overgangen mellem spiserør og mave) eller spiserør.
  • Patienten skal tidligere have modtaget to eller tre behandlingslinjer (tidligere behandlingsforsøg) for metastatisk sygdom (kræft der har spredt sig). Patienter der fik adjuverende behandling (forebyggende behandling efter operation) og fik tilbagefald inden for 6 måneder, betragtes som havende fejlet første behandlingslinje.
  • Patienten skal tidligere have været behandlet med eller ikke kunne tåle platinsalte (kemoterapi med oxaliplatin eller cisplatin), fluoropyrimidin (type kemoterapi) og irinotecan og/eller taxan (andre typer kemoterapi), eventuelt kombineret med andre lægemidler.
  • Patienten skal have målbare eller ikke-målbare læsioner (tumorer der kan eller ikke kan måles ved scanning) ifølge RECIST 1.1 (standardiseret målesystem for tumor).
  • Patienten skal have en WHO performance status (vurdering af daglig funktionsevne) på 0-1, hvilket betyder at patienten er i stand til at klare daglige aktiviteter.
  • Patienten skal have tilstrækkelig organfunktion: ANC (antal hvide blodlegemer) mindst 1,5 x 10⁹/L, hæmoglobin (røde blodlegemer) mindst 9 g/dL, blodplader mindst 100 G/L, AST/ALT (leverenzymer) højst 3 gange den normale øvre grænse (højst 5 gange hvis der er spredning til leveren), total bilirubin (galdefarvestof) højst 1,5 gange den normale øvre grænse, kreatininclearance (nyrefunktion) over 30 mL/min.
  • Patienten skal have tilstrækkelig koagulationsfunktion (blodets evne til at størkne): INR og APTT (målinger af blodets størkningsevne) højst 1,5 gange den normale øvre grænse, medmindre patienten får antikoagulerende behandling (blodfortyndende medicin).
  • Kvindelige patienter skal enten være efter overgangsalderen eller have en negativ graviditetstest i urin eller blod.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige studiedata.
  • For at deltage i dette kliniske forsøg skal du opfylde visse betingelser, som vil blive vurderet af studiepersonalet.
  • Kontakt venligst studieteamet for at få detaljerede oplysninger om, hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Icone Bezannes Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Rostock University Medical Center Rostock Tyskland
Aix Marseille University Marseille Frankrig
Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris Frankrig
Centre hospitalier Emile Roux Le Puy-en-Velay Frankrig
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
Haematologisch Onkologische Praxis Eppendorf Hamborg Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Krankenhaus Nordwest GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Institut Sainte Catherine Avignon Frankrig
Centre Hospitalier Prive Saint-Gregoire Saint-Grégoire Frankrig
Institut Godinot Reims Frankrig
Centre Hospitalier De Perpignan Perpignan Frankrig
Centre Hospitalier Jean Rougier Cahors Frankrig
Clinique Tivoli Ducos Bordeaux Frankrig
HIA Sainte Anne Toulon Frankrig
Centre Hospitalier De Cholet Cholet Frankrig
Institut De Cancerologie De Bourgogne Dijon Frankrig
IHFB Cognacq Jay Levallois-Perret Frankrig
Unite De Recherche Clinique HIA Begin Saint-Mandé Frankrig
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Capio La Croix Du Sud Quint-Fonsegrives Frankrig
Hopital Prive Jean Mermoz Lyon Frankrig
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Frankrig
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon Paris Frankrig
Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Tyskland
Hospital Universitario de Ourense Ourense Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
L’Hopital Prive Du Confluent Nantes Frankrig
Centre Hospitalier De Pau Pau Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Clinique De Flandre Coudekerque-Branche Frankrig
Centre Hospitalier Aunay Bayeux Bayeux Frankrig
Groupe Hospitalier Rance Emeraude Saint-Malo Frankrig
Les Hopitaux Nord-Ouest Villefranche Sur Saone Frankrig
CLINIQUE MUTUALISTE DE L’ESTUAIRE St Nazaire Frankrig
Cmbbap Hgakwzsvoco Ultgjhobsqoti Rynyn Reims Frankrig
Hxgumhmf Uxlbsbrrkdvkc Mtowuay Dh Vxbuwzzbmt Santander Spanien
Gmhgkk Hypsktfuqni Nxfc Efjaxyl Orsay Frankrig
Gfxo Lyimclh Lorient Frankrig
Ckobmn Hjjaqyusenn dk Sapn Sens Frankrig
psgjfptbbset lvqd nlxb Rillieux-la-Pape Frankrig
Cntujl Pojz Soetwmg Strasbourg Frankrig
Czsommrc Mqmxdbru Rouen Frankrig
Phyigmzhfcuq Sxeskklarf Compiègne Frankrig
Hdsmpei Mmtyvojz Fcrtvp Eczdw Ujat Saint-Lô Frankrig
Cqbqxzcl Sfsqbrra Ivtwcbdi L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Cjxajl dn Rpeiwbjxcakfi &eknxvz Cpkleavn Sijilt Aphn Strasbourg Frankrig
Cpughn Hemhocsqfze Eb Uvrpyyvreelfu Dg Lpehjpd Limoges Frankrig
Cdopqb Ljsmsff dq Vnfku Dechy Frankrig
Cngfbgsk Beenbam Bayonne Frankrig
Ktvryrrd Evzpgtzhfwodsvodjiojdipc Hebxetbjtajqnpkag Essen Tyskland
Hyxuhfeg cieuqg Haoxr Mrfxws ig Avfpnekw Aurillac Frankrig
Chdent Hkfjndhxlue Rdcduzrv Ulhhrgsaapdvu Db Thxzb Tours Frankrig
Aizlbdvztj Pjeakjwn Hamykmnb De Pdlgz Paris Frankrig
Hkxhdkmx Ursrrctcaslgi Rhurfwvr Dc Mmzsxj Malaga Spanien
Cwmq Df Nxfjs Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Iuyufrpl dn Cjgyximkdwmc Hhwrsatogkk Ukjiouduepdoy db Surhf Elfnreo (htltfui Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Iwkvqofn Bzdsosyp Bordeaux Frankrig
Hvforlek Vlex dxutdibg Barcelona Spanien
Ilfziksq Plhhzwtpfdrpnah Cbiwgz Crdklg Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
31.01.2026
Spanien Spanien
rekrutterer
31.01.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer
31.01.2026

Forsøgssteder

Trifluridine/tipiracil er en kombinationsmedicin, der bruges til behandling af kræft. Den virker ved at stoppe kræftcellerne i at vokse og dele sig. Medicinen gives som tabletter, der tages gennem munden.

Fruquintinib er en medicin, der bruges til behandling af kræft. Den virker ved at blokere dannelsen af nye blodkar, som kræftsvulster har brug for for at vokse. Dette hjælper med at bremse eller stoppe kræftens vækst. Medicinen gives som tabletter, der tages gennem munden.

Metastatic oeso-gastric adenocarcinoma – Dette er en kræftsygdom, der starter i kirtelvævet i spiserøret eller maven og har spredt sig til andre dele af kroppen. Sygdommen udvikler sig fra celler, der normalt producerer slim og andre væsker i fordøjelsessystemet. Når kræften bliver metastatisk, betyder det, at den har spredt sig fra det oprindelige sted til andre organer gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen kan påvirke både spiserøret og maven samtidig, da disse organer ligger tæt på hinanden. Efterhånden som sygdommen skrider frem, kan tumorerne vokse og påvirke kroppens normale funktioner. Spredningen til andre organer sker typisk gennem lymfeknuder eller blodbanen til steder som leveren, lungerne eller andre fjerne organer.

Forsøgs-ID:
2025-522395-92-00
Protokolkode:
ENGIC 06 FRUQUITAS
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Behandling af fremskreden eller metastatisk gastroøsofageal adenokarcinom hos patienter i anden linje med sacituzumab tirumotecan, paclitaxel, patritumab deruxtecan og ramucirumab

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Norge
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af ONA-255 hos patienter med fremskreden kræft, herunder brystkræft og mavekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Spanien