Dette undersøgelse handler om metastatisk øsofagogastrisk adenocarcinom, som er en kræftform der påvirker spiserøret, overgangen mellem spiserør og mavesæk, eller selve mavesækken, og som har spredt sig til andre dele af kroppen. Undersøgelsen sammenligner to forskellige behandlinger hos patienter, der allerede har modtaget to eller tre tidligere behandlinger for deres sygdom. Den ene behandling består af medicinen Lonsurf, som indeholder de aktive stoffer trifluridin og tipiracil hydrochlorid, givet alene. Den anden behandling består af Lonsurf sammen med medicinen Fruzaqla, som indeholder det aktive stof fruquintinib. Begge lægemidler gives som tabletter eller kapsler gennem munden.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne den samlede overlevelsestid mellem patienter, der får kombinationsbehandlingen med trifluridin, tipiracil og fruquintinib, og patienter der kun får trifluridin og tipiracil. Patienter vil blive tilfældigt fordelt til en af de to behandlingsgrupper. Under undersøgelsen vil patienterne modtage behandling i op til seks måneder, og deres sygdomstilstand vil blive vurderet regelmæssigt gennem billedundersøgelser for at se, om kræften vokser eller forbliver stabil. Derudover vil der blive indsamlet oplysninger om bivirkninger og livskvalitet gennem spørgeskemaer.
Undersøgelsen vil også se på andre vigtige mål, herunder tiden indtil sygdommen forværres, hvor mange patienter oplever en forbedring eller stabilisering af deres sygdom, og sikkerheden af behandlingerne. Bivirkninger vil blive registreret og vurderet gennem hele behandlingsperioden. Der vil også blive indsamlet tumorvæv til biologiske undersøgelser for at lære mere om sygdommen. Undersøgelsen forventes at starte i begyndelsen af 2026 og fortsætte indtil begyndelsen af 2029.
1Randomisering og start på behandling
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og sikrer, at fordelingen sker på en fair måde.
Gruppe A vil modtage trifluridin/tipiracil alene.
Gruppe B vil modtage trifluridin/tipiracil kombineret med fruquintinib.
Alle lægemidler indtages gennem munden.
2Behandling med trifluridin/tipiracil
Du vil modtage trifluridin/tipiracil i form af filmovertrukne tabletter.
Tabletterne fås i to styrker: 15 mg/6,14 mg og 20 mg/8,19 mg.
Den nøjagtige dosering, hyppighed og varighed af behandlingen vil blive fastlagt af lægen baseret på din tilstand og behandlingsrespons.
3Behandling med fruquintinib (kun gruppe B)
Hvis du er tildelt gruppe B, vil du også modtage fruquintinib i form af hårde kapsler.
Kapslerne fås i to styrker: 1 mg og 5 mg.
Dette lægemiddel indtages gennem munden sammen med trifluridin/tipiracil.
Den nøjagtige dosering, hyppighed og varighed vil blive fastlagt af lægen.
4Regelmæssige undersøgelser og scanninger
Du vil få foretaget regelmæssige røntgenundersøgelser for at vurdere, hvordan sygdommen reagerer på behandlingen.
Disse undersøgelser vil blive udført på bestemte tidspunkter: efter 2, 3, 6 og 9 måneder samt ved andre tidspunkter efter behov.
Undersøgelserne følger standarder kaldet RECIST 1.1, som er en metode til at måle tumorer og vurdere behandlingseffekt.
5Blodprøver og organfunktionstest
Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.
Prøverne vil undersøge antallet af blodlegemer, lever- og nyrefunktion samt koagulation (blodets evne til at størkne).
Du vil også deltage i biologiske undersøgelser, hvor der indsamles prøver til forskning.
6Overvågning af bivirkninger
Gennem hele undersøgelsen vil eventuelle bivirkninger blive registreret og vurderet.
Bivirkninger klassificeres efter et system kaldet NCI-CTCAE version 5.0, som er en standardmetode til at beskrive alvorligheden af bivirkninger.
Det er vigtigt at rapportere alle symptomer eller ændringer i helbredstilstanden.
7Livskvalitetsvurdering
Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet på forskellige tidspunkter under behandlingen.
Der anvendes to typer spørgeskemaer: EORTC QLQ-C30, som handler om generel livskvalitet ved kræft, og STO22, som er specifikt for mavekræft.
Spørgeskemaerne hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.
8Fortsættelse af behandling
Behandlingen fortsætter, så længe den har effekt, og du tåler den godt.
Hvis sygdommen forværres, eller hvis bivirkningerne bliver for alvorlige, kan behandlingen blive justeret eller stoppet.
Lægen vil løbende vurdere, om behandlingen skal fortsættes.
9Opfølgning efter behandling
Efter afslutning af behandlingen vil du fortsat blive fulgt for at registrere din overlevelse og eventuelle sene bivirkninger.
Der vil blive indsamlet information om dit helbred og eventuel sygdomsudvikling.
Opfølgningen fortsætter indtil undersøgelsens afslutning, som forventes i januar 2029.
Hvem kan deltage i forsøget?
Patienten skal være mindst 18 år gammel.
Mænd og kvinder, der kan få børn, skal acceptere at bruge to former for prævention (svangerskabsforebyggelse) under undersøgelsen og i 6 måneder efter den sidste behandling – én metode for patienten og én for partneren.
Patienten skal kunne forstå, underskrive og datere det skriftlige informerede samtykke (dokument hvor patienten giver tilladelse til at deltage) ved screeningsbesøget, før nogen undersøgelser udføres.
Der skal være tilgængelig tumorvæv (prøve af kræftvæv) fra operation eller biopsi.
Patienten skal være villig til at deltage i biologiske undersøgelser.
Patienten skal have en bekræftet diagnose gennem histologisk undersøgelse (mikroskopisk undersøgelse af væv) af metastatisk adenocarcinom (kræft der har spredt sig) i maven, øsofagogastrisk junction (overgangen mellem spiserør og mave) eller spiserør.
Patienten skal tidligere have modtaget to eller tre behandlingslinjer (tidligere behandlingsforsøg) for metastatisk sygdom (kræft der har spredt sig). Patienter der fik adjuverende behandling (forebyggende behandling efter operation) og fik tilbagefald inden for 6 måneder, betragtes som havende fejlet første behandlingslinje.
Patienten skal tidligere have været behandlet med eller ikke kunne tåle platinsalte (kemoterapi med oxaliplatin eller cisplatin), fluoropyrimidin (type kemoterapi) og irinotecan og/eller taxan (andre typer kemoterapi), eventuelt kombineret med andre lægemidler.
Patienten skal have målbare eller ikke-målbare læsioner (tumorer der kan eller ikke kan måles ved scanning) ifølge RECIST 1.1 (standardiseret målesystem for tumor).
Patienten skal have en WHO performance status (vurdering af daglig funktionsevne) på 0-1, hvilket betyder at patienten er i stand til at klare daglige aktiviteter.
Patienten skal have tilstrækkelig organfunktion: ANC (antal hvide blodlegemer) mindst 1,5 x 10⁹/L, hæmoglobin (røde blodlegemer) mindst 9 g/dL, blodplader mindst 100 G/L, AST/ALT (leverenzymer) højst 3 gange den normale øvre grænse (højst 5 gange hvis der er spredning til leveren), total bilirubin (galdefarvestof) højst 1,5 gange den normale øvre grænse, kreatininclearance (nyrefunktion) over 30 mL/min.
Patienten skal have tilstrækkelig koagulationsfunktion (blodets evne til at størkne): INR og APTT (målinger af blodets størkningsevne) højst 1,5 gange den normale øvre grænse, medmindre patienten får antikoagulerende behandling (blodfortyndende medicin).
Kvindelige patienter skal enten være efter overgangsalderen eller have en negativ graviditetstest i urin eller blod.
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige studiedata.
For at deltage i dette kliniske forsøg skal du opfylde visse betingelser, som vil blive vurderet af studiepersonalet.
Kontakt venligst studieteamet for at få detaljerede oplysninger om, hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen.
Trifluridine/tipiracil er en kombinationsmedicin, der bruges til behandling af kræft. Den virker ved at stoppe kræftcellerne i at vokse og dele sig. Medicinen gives som tabletter, der tages gennem munden.
Fruquintinib er en medicin, der bruges til behandling af kræft. Den virker ved at blokere dannelsen af nye blodkar, som kræftsvulster har brug for for at vokse. Dette hjælper med at bremse eller stoppe kræftens vækst. Medicinen gives som tabletter, der tages gennem munden.
Metastatic oeso-gastric adenocarcinoma – Dette er en kræftsygdom, der starter i kirtelvævet i spiserøret eller maven og har spredt sig til andre dele af kroppen. Sygdommen udvikler sig fra celler, der normalt producerer slim og andre væsker i fordøjelsessystemet. Når kræften bliver metastatisk, betyder det, at den har spredt sig fra det oprindelige sted til andre organer gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen kan påvirke både spiserøret og maven samtidig, da disse organer ligger tæt på hinanden. Efterhånden som sygdommen skrider frem, kan tumorerne vokse og påvirke kroppens normale funktioner. Spredningen til andre organer sker typisk gennem lymfeknuder eller blodbanen til steder som leveren, lungerne eller andre fjerne organer.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Frankrig 
Spanien 
Tyskland 
