Undersøgelse af to behandlinger (iberdomide alene eller med isatuximab) til vedligeholdelse efter stamcelletransplantation hos patienter med nydiagnosticeret myelomatose
Multipelt myelom er en type kræft, der påvirker knoglemarven, hvor beskadigede celler hober sig op og forstyrrer produktionen af normale blodceller. Dette studie undersøger to forskellige behandlingsformer som vedligeholdelsesbehandling efter en knoglemarvstransplantation. Den ene behandling består af medicinen iberdomide alene, mens den anden kombination består af iberdomide sammen med isatuximab. Formålet med studiet er at vise, om kombinationsbehandlingen er bedre end behandling med iberdomide alene til at holde sygdommen under kontrol.
Studiet er designet som et randomiseret fase III forsøg, hvilket betyder, at deltagerne tilfældigt tildeles en af de to behandlingsgrupper. Alle deltagere har tidligere gennemgået intensiv behandling, herunder høj-dosis kemoterapi med melphalan og en autolog stamcelletransplantation, hvor patientens egne stamceller bruges til at genoprette knoglemarven efter intensiv behandling. Vedligeholdelsesbehandlingen fortsætter i to år efter transplantationen for at forhindre, at kræften kommer tilbage.
Under studiet vil læger regelmæssigt kontrollere, hvor godt behandlingen virker ved at undersøge knoglemarv for tegn på minimal residual disease, som er meget små mængder kræftceller, der eventuelt kan være tilbage efter behandling. Denne måling foretages ved hjælp af en følsom teknik kaldet next-generation flow cytometry. Studiet vil også overvåge, hvor længe patienterne forbliver uden tegn på sygdomsprogression, og hvordan de reagerer på behandlingen over tid.
1randomisering og påbegyndelse af vedligeholdelsesbehandling
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe modtager kun iberdomide som vedligeholdelsesbehandling, mens den anden gruppe modtager iberdomide kombineret med isatuximab.
Denne tildeling sker ved lodtrækning, og hverken du eller dine læger kan påvirke, hvilken gruppe du kommer i.
2daglig tabletbehandling med iberdomide
Du vil tage iberdomide kapsler hver dag som del af din vedligeholdelsesbehandling.
Dette lægemiddel er et immunmodulerende middel, som hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.
Du skal tage kapslerne på samme tidspunkt hver dag for at opretholde en konstant mængde medicin i kroppen.
3eventuel isatuximab-behandling
Hvis du er tildelt kombinationsgruppen, vil du også modtage isatuximab som injektionsvæske.
Isatuximab er et monoklonalt antistof, som er designet til at genkende og angribe specifikke proteiner på kræftcellerne.
Dette lægemiddel gives som en infusion direkte i blodårerne på hospitalet.
4regelmæssige hospitalsbesøg til behandling og kontrol
Du skal møde på hospitalet med jævne mellemrum til kontrol og eventuelt til at modtage isatuximab-infusioner.
Ved disse besøg vil dit behandlingsteam overvåge, hvordan du reagerer på behandlingen og tjekke for eventuelle bivirkninger.
Der vil blive taget blodprøver og andre undersøgelser for at vurdere behandlingens effekt.
5knoglemarvsundersøgelser
Du vil få foretaget knoglemarvsbiopsier på bestemte tidspunkter under studiet.
Denne undersøgelse går ud på at udtage en lille prøve af knoglemarv, typisk fra hoftebenet, for at kunne måle, om der stadig er kræftceller tilbage.
Undersøgelsen bruges til at vurdere, om behandlingen har elimineret minimal resterende sygdom, som er meget små mængder kræftceller, der ikke kan ses med almindelige undersøgelser.
6to års vedligeholdelsesbehandling
Behandlingen fortsætter i to år efter randomiseringen, medmindre sygdommen kommer tilbage eller der opstår alvorlige bivirkninger.
Gennem hele perioden vil du blive nøje overvåget for at sikre, at behandlingen virker optimalt og for at håndtere eventuelle bivirkninger tidligt.
7opfølgning efter afsluttet behandling
Efter at have afsluttet den to-årige vedligeholdelsesbehandling vil du fortsætte med regelmæssige kontroller.
Formålet er at overvåge din tilstand på lang sigt og registrere, om sygdommen vender tilbage.
Disse opfølgningsbesøg vil fortsætte i flere år efter behandlingens afslutning.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal tidligere have deltaget i og være blevet behandlet i GMMG-HD8/DSMM XIX studiet, som inkluderer bekræftelse af diagnosen multipel myelom (en type blodkræft) med sygdomstegn og målbar sygdom før behandlingen startede
Du skal være villig til ikke at donere blod, mens du får studiebehandling og i 28 dage efter behandlingen er stoppet
Du skal kunne forstå karakteren og de personlige konsekvenser af det kliniske studie
Du skal give skriftligt informeret samtykke før du kan blive inkluderet i studiet
Du skal have modtaget mindst ét behandlingsforløb med højdosis melphalan (en type kemoterapi) og autolog stamcelletransplantation (transplantation med dine egne stamceller)
Du skal have opnået mindst delvis respons (mindst delvis forbedring af sygdommen) ifølge standardkriterier på tidspunktet for inklusion i studiet
Du skal være 18 år eller ældre ved inklusion i studiet
Du skal have en WHO performance status på 0, 1 eller 2 (en måling af hvor godt du kan klare daglige aktiviteter, hvor 0 er fuldt aktiv og 2 er begrænset aktivitet)
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have to negative graviditetstests før behandlingen starter og fortsætte med regelmæssige graviditetstests under studiet og efter behandlingen er afsluttet
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du enten forpligte dig til fuldstændig seksuelt afholdenhed eller bruge to former for prævention – én meget effektiv og én ekstra barrieremetode – i 28 dage før behandlingen starter, under hele behandlingen og i mindst 28 dage efter den sidste dosis
Hvis du er en mand, skal du enten praktisere fuldstændig seksuelt afholdenhed eller bruge kondom under seksuelt samvær med en gravid kvinde eller en kvinde i den fødedygtige alder, mens du tager studiebehandlingen og i mindst 28 dage efter den sidste dosis
Hvis du er en mand, skal du være indforstået med ikke at donere sæd under studiebehandlingen og i mindst 28 dage efter den sidste dosis
Alle mandlige og kvindelige deltagere skal følge alle krav defineret i graviditetsforebyggelsesprogrammet
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du har fået mere end to tidligere behandlinger for din sygdom
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med proteasom-hæmmere (medicin der blokerer bestemte proteiner i kræftcellerne) eller immunmodulerende lægemidler (medicin der påvirker immunsystemet)
Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling inden for de sidste 14 dage
Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi eller andre kræftlægemidler inden for de sidste 21 dage
Du kan ikke deltage, hvis du har fået stamcelletransplantation inden for de sidste 12 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner eller andre alvorlige sygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under behandlingen
Du kan ikke deltage, hvis du har andre kræfttyper, som ikke er under kontrol
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der ikke kan kombineres med studiemedicinen
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske problemer, der forhindrer dig i at deltage sikkert
Iberdomide er et nyt lægemiddel, der bruges til at behandle multipelt myelom, som er en form for kræft i knoglemarven. Dette lægemiddel arbejder ved at styrke kroppens immunsystem, så det bedre kan bekæmpe kræftcellerne. Iberdomide hjælper også med at forhindre, at kræftcellerne vokser og spreder sig i kroppen.
Isatuximab er et målrettet kræftlægemiddel, der kaldes en monoklonal antistof. Det virker ved at finde og binde sig til specifikke proteiner på overfladen af kræftcellerne i knoglemarven. Når isatuximab binder sig til disse proteiner, hjælper det kroppens immunsystem med at genkende og ødelægge kræftcellerne mere effektivt.
Multipelt myelom – En type kræft der udvikler sig i plasmacellerne, som er en form for hvide blodlegemer der findes i knoglemarven. Sygdommen opstår når plasmacellerne vokser ukontrolleret og producerer unormale proteiner. De syge celler ophober sig i knoglemarven og kan fortrænge de sunde blodceller. Dette påvirker kroppens evne til at producere normale røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader. Sygdommen kan påvirke forskellige dele af kroppen, da plasmacellerne spreder sig gennem knoglemarven. De abnorme proteiner som de syge celler producerer kan også påvirke organernes normale funktion.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Tyskland 
Østrig 
