Undersøgelse af tirzepatide hos voksne med type 1-diabetes og overvægt eller fedme

3 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet fokuserer på voksne med Type 1 Diabetes som også er Obesity eller Overweight. Deltagerne får enten tirzepatide, et lægemiddel som gives som injektion under huden én gang om ugen, eller et placebo. Formålet er at vise, at lægemidlet kan give bedre blodsukkerkontrol end kontrolmidlet.

Deltagere vil blive undersøgt ved indgangen, derefter får de deres ugentlige injektioner og besøger klinikken med jævne mellemrum for at måle blodsukkeret, vægt og andre sikkerhedsparametre. Hovedmålet er ændringen i HbA1c efter omkring 40 uger, som indikerer den gennemsnitlige blodsukkerkontrol over tid.

1 randomisering

patienten får tildelt enten tirzepatide eller placebo i en dobbeltblind procedure, hvor hverken patient eller behandler ved, hvilken behandling der er givet.

2 baseline måling

første kliniske måling udføres, herunder bestemmelse af HbA1c, som viser blodsukkerkontrol ved studiestart.

3 start af behandling

patienten modtager en forfyldt pen med tirzepatide eller placebo beregnet til subkutan injektion (under huden).

dosen er angivet som 0 i produktinformation, men injektionen gives én gang om ugen i overensstemmelse med studiedesignet.

4 ugentlig injektion

patienten injicerer den tildelte medicin hver uge i en periode på 40 uger.

hver injektion gives på samme måde som ved start, og der registreres ingen ændring i dosen i løbet af perioden.

5 slutmåling

efter 40 ugers behandling udføres en ny måling af HbA1c for at vurdere ændringen fra baseline.

resultaterne anvendes til at bestemme om tirzepatide har en bedre effekt end placebo på blodsukkerkontrol.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have diagnosticeret type 1-diabetes (en sygdom hvor kroppen ikke producerer insulin) og have brugt insulin (et hormon, der hjælper kroppen med at bruge sukker fra blodet) i mindst ét år.
  • Dine blodglukoseniveauer (blodsukker) skal ligge inden for de grænser, som studiet tillader.
  • Du skal have enten fedme (væsentlig overvægt) eller overvægt (let for høj kropsvægt).
  • Du skal være mindst 18 år gammel.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har været indlagt på hospitalet 2 eller flere gange i de sidste 6 måneder på grund af meget højt blodsukker. Indlæggelse betyder, at du har måtte blive på hospitalet for behandling.
  • Du har haft mindst én akut behandling for meget lavt blodsukker i de sidste 3 måneder. Akut behandling er hurtigt indgriben, ofte på en skadestue, når blodsukkeret er farligt lavt.
  • Du får i øjeblikket eller planlægger at få behandling for diabetisk øjensygdom. Dette er øjensygdomme, som opstår som følge af diabetes.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Sydvestjysk Sygehus Esbjerg Danmark
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
MVZ DiaMedicum Bad Mergentheim GmbH Bad Mergentheim Tyskland
Diabetes-Zentrum-Wilhelmsburg GbR Hamborg Tyskland
Klinikgruppe Dr. Guth GmbH & Co. KG Alba Iulia Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Centre Hospitalier Intercommunal Toulon / La Seine-Sur-Mer Toulon Frankrig
Region Sjaelland Holbæk Danmark
Institut fuer Diabetesforschung Muenster GmbH Münster Tyskland
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital NOVO Pontoise Frankrig
Hopital Europeen Marseille Marseille Frankrig
Universita Cattolica Del Sacro Cuore Rom Italien
InnoDiab Forschung GmbH Essen Tyskland
R.E.D. Institut fuer medizinische Studien und Fortbildung GmbH Oldenburg in Holstein Tyskland
Steno Diabetes Center Copenhagen Herlev Danmark
Centre De Recherche Clinique Portes Du Sud Vénissieux Frankrig
Centre Hospitalier Sud Francilien Corbeil-Essonnes Frankrig
Centre du diabete DIAB-eCARE Lyon Frankrig
CHU Rangueil Toulouse Frankrig
Hopital le Creusot – Groupe SOS – Site Foch Le Creusot Frankrig
Hopital de la Conception Marseille Frankrig
Hôpital Côte de Nacre Caen Frankrig
Area Sanitaria De Ferrol Ferrol Spanien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino Turin Italien
Diabetologische Schwerpunktpraxis Pirna Pirna Tyskland
Diabetes- und Stoffwechselpraxis Bochum Bochum Tyskland
Diabetologikum DDG Ludwigshafe Ludwigshafen am Rhein Tyskland
Hgtjajbb Vrsd dhcxlusm Barcelona Spanien
Hqdyujfm Uyqmiaeidyktm dg A Cqjjtj A Coruña Spanien
Rwklzs Mcgnuyxzvuj Herning Danmark
Apbyype Uhlgy Syognfyop Lozudk Dn Bjdbyxe Bologna Italien
Hwzhplaz Dc Lj Spxml Cgqh I Slyg Pek Barcelona Spanien
Hqrofikt Unaocvekdinch Mpgdyuo Dv Vclviyllby Santander Spanien
Hhgiigeb Hqdamtue Hillerød Danmark
Uktykvxrox Mhwlz Gyrhwuk Oc Cwgkcakbx Catanzaro Italien
Hxhscmfv Uzkokpflfdozxq Sfzkutqvqs &lwmgzl Hgrjifu du Hcchaqzmwel Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
26.06.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
26.06.2025
Italien Italien
rekrutterer ikke
26.06.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
26.06.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
26.06.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tirzepatide er et injicerbart lægemiddel, der gives under huden én gang om ugen. I dette forsøg bliver det brugt til at undersøge, om det kan hjælpe voksne med type‑1-diabetes, som også er overvægtige eller har fedme, med at få bedre kontrol over blodsukkeret. Deltagerne får en færdigfyldt pen, som de selv kan injicere, og lægerne ser på, hvordan stoffet påvirker deres blodsukker, vægt og eventuelle bivirkninger sammenlignet med en placebo.

Obesity – Obesity er en tilstand, hvor kroppen har en højere mængde fedt end normalt. Den måles ofte med en BMI over 30. Over tid kan fedtlagringen vokse, så kroppen bliver tungere. Fedtet kan samle sig i både maven og andre områder. Tilstanden kan udvikle sig gradvist over flere år.
Type 1 Diabetes – Type 1 Diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke længere kan producere insulin. Insulin er et hormon, der hjælper blodsukkeret med at komme ind i cellerne. Uden insulin stiger blodsukkeret i blodet. Sygdommen starter typisk i barndommen eller ungdommen. Over tid kan blodsukkeret forblive højt, hvis ingen insulin tilføres.
Overweight – Overweight betyder, at en person har lidt for meget kropsvægt i forhold til sin højde. Det svarer til en BMI mellem 25 og 29,9. Vægten kan stige gradvist, når kalorieindtaget er højere end forbruget. Fedt kan ophobe sig i kroppen, men i mindre grad end ved fedme. Tilstanden kan blive værre, hvis kostvaner og aktivitetsniveau ikke ændres.

Forsøgs-ID:
2024-519684-17-00
Protokolkode:
I8F-MC-GPJA
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • RO7795068 til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    3 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien Polen +2