Undersøgelse af tilbagevendende muskelsvaghed efter neostigmin-behandling under narkose

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en tilstand, der kan opstå under narkose, hvor muskler midlertidigt bliver svækket eller lammet. Under visse operationer gives der medicin, der blokerer nervesignalerne til musklerne for at sikre, at patienterne ligger helt stille. Denne tilstand kaldes neuromuskulær blokade. Når operationen er færdig, gives der normalt et modgift kaldet neostigmin for at ophæve denne muskelsvækkelse og få musklerne til at fungere normalt igen.

Formålet med dette studie er at finde ud af, hvor ofte muskelsvækkelsen kommer tilbage efter behandling med neostigmin. Nogle gange kan den oprindelige muskelblokerende effekt vende tilbage kort tid efter, at modgiften er givet, selvom patienten først så ud til at have fået normal muskelkraft tilbage. Dette kaldes genoptrædelse af muskelsvækkelse.

Under studiet vil patienterne få målt deres muskelkraft både før og efter at have fået neostigmin under deres operation. Forskerne vil følge patienterne nøje for at registrere, om der sker nogen genoptrædelse af muskelsvækkelse efter behandlingen. Målingerne foregår ved hjælp af særligt udstyr, der kan vurdere, hvor godt nerverne sender signaler til musklerne. Dette vil hjælpe lægerne med at forstå, hvor almindeligt dette problem er, og hvordan de bedst kan håndtere det i fremtiden.

1 Forberedelse til operation

Du vil modtage generel anæstesi (fuld bedøvelse) til din operation.

Under operationen vil der blive anvendt muskelafslappende medicin, som temporært blokerer nervesignalerne til dine muskler, så de ikke kan bevæge sig.

2 Overvågning under operation

Under hele operationen vil dit neuromuskulære system blive overvåget kontinuerligt. Dette betyder, at lægen holder øje med, hvor godt dine nerver kan sende signaler til dine muskler.

Denne overvågning sker ved hjælp af specielt udstyr, der måler muskelrespons på nervestimulation.

3 Ophævelse af muskelblokade

Når operationen er færdig, vil du få neostigmin for at ophæve virkningen af den muskelafslappende medicin.

Du vil også få glycopyrronium bromid sammen med neostigmin for at forhindre bivirkninger.

Disse lægemidler gives som injektion direkte i din blodstrøm.

4 Fortsat overvågning efter ophævelse

Efter at du har fået neostigmin, vil overvågningen af din muskelfunktion fortsætte.

Lægen vil holde øje med, om muskelblokaden genoptræder – det vil sige, om den muskelafslappende effekt kommer tilbage, efter at den først er blevet ophævet.

Denne overvågning fortsætter, indtil lægen er sikker på, at din muskelfunktion er fuldt genoprettet.

5 Dataindsamling

Under hele forløbet vil der blive indsamlet data om din muskelfunktion og respons på behandlingen.

Disse oplysninger bruges til at undersøge, hvor ofte muskelblokade genoptræder efter behandling med neostigmin.

Du behøver ikke at gøre noget særligt – al dataindsamling sker automatisk gennem overvågningsudstyret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
  • Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for forholdet mellem din vægt og højde) skal være under 35
  • Du skal have ASA risikoklasse 1-2 – dette betyder, at du enten er en rask person uden sygdomme (klasse 1) eller har en mild sygdom, der ikke påvirker din daglige aktivitet betydeligt (klasse 2)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du har myasthenia gravis, som er en sygdom hvor dine muskler bliver svage og trætte meget hurtigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har Lambert-Eaton syndrom, som er en sjælden sygdom der påvirker forbindelsen mellem dine nerver og muskler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre neuromuskulære sygdomme, som er tilstande der påvirker hvordan dine nerver og muskler arbejder sammen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er overfølsom eller allergisk over for neostigmin, som er det lægemiddel der bruges til at ophæve muskelafslappende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du er overfølsom eller allergisk over for sugammadex, som er et andet lægemiddel der bruges til at ophæve muskelafslappende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin kaldet aminoglykosider, som er en type antibiotika
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin kaldet magnesiumsulfat, som nogle gange bruges til at behandle kramper
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær nyresygdom, hvor dine nyrer ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige bivirkninger ved anæstesi, som er den medicin der gør dig bevidstløs under operationen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Finland Finland
rekrutterer
01.12.2019

Forsøgssteder

Neostigmin er et lægemiddel, der bruges til at ophæve muskelafslappende medicin efter en operation. Under narkose får patienter ofte medicin, der midlertidigt lammes musklerne for at gøre operationen lettere for kirurgen. Når operationen er færdig, skal denne muskellamelse ophæves, så patienten kan trække vejret og bevæge sig normalt igen. Neostigmin virker ved at blokere et enzym, der normalt nedbryder signalstoffet acetylkolin, som får musklerne til at trække sig sammen. På den måde hjælper neostigmin med at genoprette normal muskelfunktion efter narkose.

Neuromuskulær blokade – En tilstand hvor nervesignaler fra hjernen ikke kan nå musklerne effektivt, hvilket forårsager muskelsvaghed eller lammelse. Denne tilstand opstår når der er en forstyrrelse i den normale kommunikation mellem nerver og muskler ved den neuromuskulære junction. Muskelbevægelse bliver begrænset eller umulig, afhængigt af graden af blokade. Tilstanden kan påvirke forskellige muskelgrupper i kroppen. Symptomerne kan variere fra mild muskelsvaghed til fuldstændig muskelparalyse. Den kan være reversibel eller permanent afhængigt af den underliggende årsag.

Forsøgs-ID:
2024-517831-28-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af remifentanil og rocuronium til optimering af videoassisteret laryngoskopi og intubation hos voksne patienter under generel anæstesi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Danmark
  • Brug af lægemidlet sugammadex med og uden muskelovervågning under narkose hos børn ved planlagt operation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien