Brug af lægemidlet sugammadex med og uden muskelovervågning under narkose hos børn ved planlagt operation

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger børn og unge mellem 2 og 16 år, der skal have en planlagt operation under fuld bedøvelse. Under operationen bruges der medicin, der midlertidigt lamme musklerne for at gøre operationen nemmere – dette kaldes neuromuskulær blokade. Efter operationen har man brug for at ophæve denne lamhed, så patienterne kan trække vejret normalt igen. Til dette bruges et lægemiddel kaldet sugammadx, som hjælper med at gendanne normal muskelfunktion.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor ofte sugammadx bruges, når lægerne har adgang til specialt udstyr, der kan måle, hvor meget musklerne er lammet, sammenlignet med når de ikke har dette udstyr. Nogle deltagere vil få behandling, hvor lægerne bruger et apparat kaldet TetraGraph System til at overvåge muskellamheden, mens andre vil få standardbehandling uden dette overvågningsudstyr. Dette er en randomiseret undersøgelse, hvilket betyder, at det er tilfældigt, hvilken gruppe hver deltager kommer i.

Under studiet vil forskerne følge, hvordan børnene vågner op efter operationen, om der opstår vejrtrækningsbesvær, og hvor godt det specielle overvågningsudstyr fungerer hos børn. De vil også registrere, om børnene oplever uro eller forvirring, når de vågner op, og om der er behov for ekstra doser af sugammadx. Studiet vil hjælpe lægerne med at forstå, om brugen af det specielle overvågningsudstyr kan gøre det sikrere for børn at vågne op efter operationer under fuld bedøvelse.

1 Indledende forberedelse til operation

Du vil blive forberedt til din operation med generel bedøvelse, som betyder at du vil sove under hele indgrebet.

Der vil blive indsat et trakealrør i din luftrørskanal for at hjælpe dig med at trække vejret under operationen.

Du vil blive tildelt tilfældigt til en af to grupper i undersøgelsen.

2 Bedøvelse og muskellammelse

Under operationen vil du få medicin kaldet rocuronium bromide, som er en ikke-depolariserende blokerende agent.

Dette lægemiddel kommer som en opløsning til injektion/infusion på 10 mg/ml.

Medicinen vil midlertidigt lamme dine muskler, så kirurgen kan arbejde sikkert.

3 Overvågning under operation

Afhængigt af hvilken gruppe du er i, kan din neuromuskulære funktion blive overvåget under operationen.

Dette betyder at lægerne måler hvor lamme dine muskler er.

Nogle patienter vil få overvågning med et system kaldet TetraGraph System, mens andre ikke vil.

4 Afslutning af operation og genopretning af muskelfunktion

Når operationen er færdig, kan du få medicin kaldet sugammadex for at ophæve muskellammelsen.

Dette lægemiddel kommer som en opløsning til injektion på 100 mg/ml.

Dosis vil blive beregnet baseret på din vægt i mg/kg.

Beslutningen om at give dig sugammadex vil afhænge af hvilken gruppe du er i og din muskelstyrke.

5 Fjernelse af trakealrør

Lægerne vil måle tiden det tager at fjerne trakealrøret fra din luftrørskanal.

De vil overvåge dig for tegn på resterende lammelse, som betyder at dine muskler stadig er svage.

Der vil blive tjekket for vejrtrækningsproblemer som obstruktion af de øvre luftveje, laryngospasme (sammentrækning af struben) eller bronkospasme (sammentrækning af luftrørsgrenene).

6 Overvågning efter operation

Du vil blive overvåget på postoperativ akut pleje enhed efter operationen.

Lægerne vil måle dit iltmætningsniveau ved at tjekke om din SpO2 (iltmætning i blodet) falder under 90%.

De vil også vurdere kvaliteten af din opvågning og se efter tegn på uro eller forvirring ved hjælp af Richmond Agitation-Sedation Scale.

7 Vurdering af muskelfunktion

Din muskelfunktion vil blive målt ved hjælp af en test kaldet TOFr (Train-of-Four ratio).

En værdi under 0,9 betyder at du stadig har en vis grad af muskellammelse.

Hvis du har behov for yderligere doser af sugammadex efter fjernelse af trakealrøret, vil dette blive registreret.

8 Registrering af bivirkninger

Lægerne vil overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra sugammadex eller fra TetraGraph System.

Alle uventede reaktioner eller problemer vil blive registreret og behandlet efter behov.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Børn der er mellem 2 og 16 år gamle
  • Børn der skal have en planlagt operation (en operation der er aftalt på forhånd, ikke en akut operation)
  • Operationen skal udføres under fuld bedøvelse (generel anæstesi), hvor barnet sover helt under hele operationen
  • Under operationen skal der bruges et rør i luftvejen (trakeal intubation) – dette er et plastikrør der sættes ned i halsen for at hjælpe med vejrtrækningen under bedøvelsen
  • Barnet skal få muskelafslappende medicin af en bestemt type (ikke-depolariserende blokademiddel) – denne medicin får musklerne til at slappe af under operationen
  • Begge forældre eller værger skal have forstået informationen om undersøgelsen og have givet deres skriftlige tilladelse til at barnet kan deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke skal have en planlagt operation (det vil sige en operation, der ikke er akut eller uventet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke skal have fuld narkose under operationen – fuld narkose betyder, at du bliver helt bevidstløs under hele indgrebet
  • Du kan ikke deltage, hvis din operation er en akut operation eller nødoperation, da studiet kun omfatter patienter, der skal have planlagte operationer
  • Du kan ikke deltage, hvis du skal opereres under lokal bedøvelse eller regional bedøvelse i stedet for fuld narkose – lokal bedøvelse betyder kun bedøvelse af et mindre område, og regional bedøvelse betyder bedøvelse af en større kropsdel
  • Du kan ikke deltage, hvis du skal have mindre indgreb, der ikke kræver fuld narkose
  • Du kan ikke deltage, hvis din operation ikke er elektiv – elektiv betyder planlagt og ikke presserende

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
IRCCS Istituto Giannina Gaslini Genova Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
03.06.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Sugammadx
Sugammadx er et lægemiddel, der bruges til at vende virkningen af muskelafslappende medicin under operationer. Når patienter får narkose, får de ofte medicin, der får deres muskler til at slappe af, så lægen kan operere lettere. Efter operationen skal denne muskelafslappende virkning ophæves, så patienten kan bevæge sig normalt igen. Sugammadx hjælper med at gendanne den normale muskelfunktion ved at neutralisere den muskelafslappende medicin. Det giver patienterne mulighed for at trække vejret på egen hånd og bevæge deres muskler normalt efter operationen.

Kvantitativ neuromuskulær monitorering
Dette er ikke et lægemiddel, men en metode til at måle, hvor godt patientens muskler fungerer under og efter operationen. Under narkose bruger lægerne ofte særligt udstyr til at teste musklernes styrke ved at sende små elektriske signaler til nerverne og måle musklernes reaktion. Denne overvågning hjælper lægen med at vide præcis, hvornår patientens muskler er tilstrækkeligt afslappede under operationen, og hvornår de har genvundet nok styrke efter operationen. Det er som at have en målestok til at vurdere muskelstyrken i stedet for kun at gætte baseret på, hvad lægen kan se.

Based on the provided data, this appears to be a study focused on anesthetic procedures and neuromuscular monitoring rather than specific diseases. The study examines the use of sugammadex (a neuromuscular blocking reversal agent) and monitoring techniques during elective surgeries under general anesthesia.

The data does not contain information about specific diseases being studied. Instead, it describes research methodology for analyzing anesthetic management, including:

– Neuromuscular blockade reversal
– Respiratory complications during anesthesia
– Post-operative monitoring
– Pediatric anesthetic considerations

The codes V03AB35 and M03AC09 refer to pharmaceutical classifications rather than disease entities.

Without specific disease information in the provided data, I cannot describe individual diseases as requested. The study appears to focus on anesthetic techniques and drug efficacy rather than particular medical conditions or diseases.

Forsøgs-ID:
2024-517057-27-00
Protokolkode:
MOTOR
NCT ID:
NCT06331611
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af remifentanil og rocuronium til optimering af videoassisteret laryngoskopi og intubation hos voksne patienter under generel anæstesi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Danmark
  • Effekt af kontinuerlig iltbehandling under lungeoperationer: En undersøgelse af forskellige ilttilførselsteknikker til patienter, der gennemgår lungeresektion

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien