Undersøgelse af testosteronbehandling til overvægtige mænd med lavt testosteron og diabetes type 2 – effekt på leverens fedtindhold

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger virkningerne af testosteron behandling hos overvægtige mænd med lavt testosteronniveau og type 2 diabetes eller prediabetes. Prediabetes er en tilstand hvor blodsukkeret er højere end normalt, men ikke højt nok til at blive kaldt diabetes. Hypogonadisme betyder at kroppen producerer for lidt af hormonet testosteron. Studiet vil undersøge om behandling med testosteron undecanoat, som gives som en indsprøjtning i musklen, kan reducere fedtindholdet i leveren sammenlignet med placebo.

Formålet med studiet er at identificere virkningerne af testosteronsupplementering på fedtindholdet i leveren hos mænd med hypogonadisme og type 2 diabetes eller prediabetes. Studiet vil løbe over i alt 160 uger og er opdelt i to faser. I de første 52 uger vil deltagerne tilfældigt blive tildelt enten testosteron behandling eller placebo, uden at de ved hvilken behandling de får. Fedtindholdet i leveren vil blive målt ved hjælp af magnetisk resonans spektroskopi, som er en særlig scanning teknik der kan måle fedtmængden i leveren meget præcist.

Efter de første 52 uger fortsætter studiet med en åben fase på 108 uger, hvor alle deltagere vil få testosteron behandling. I denne fase vil forskerne undersøge de langsigtede virkninger på fedtfordeling i kroppen og forskellige faktorer der påvirker hjerte- og kredsløbssygdomme samt stofskiftet. Under hele studiet vil deltagerne få regelmæssige kontroller og scanninger for at følge behandlingens effekt og eventuelle bivirkninger.

1 Første besøg og randomisering

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage testosteron undecanoat (Nebido) eller placebo. Placebo er en injektion, der ikke indeholder aktiv medicin, men ligner den rigtige medicin.

Du vil få foretaget en magnetisk resonans spektroskopi (MRS) for at måle fedtindholdet i din lever. Dette er en scanningsundersøgelse, der ikke gør ondt.

2 Start på behandling

Du vil modtage din første injektion med enten Nebido 1000 mg eller placebo direkte i musklen.

Injektionen gives som 4 ml væske og administreres af sundhedspersonale.

Du skal fortsætte med at tage din sædvanlige diabetesmedicin i samme dosis som før studiet.

3 Behandlingsperiode – første 52 uger

Du vil modtage injektioner med testosteron undecanoat eller placebo regelmæssigt gennem de første 52 uger.

Hyppigheden af injektionerne vil blive fastlagt af lægen baseret på standardbehandling for denne type medicin.

Du skal holde din kost og fysiske aktivitet uændret gennem hele denne periode.

Du vil komme til regelmæssige kontroller, hvor din tilstand bliver overvåget.

4 Evaluering efter 52 uger

Efter 52 uger vil du få foretaget en ny MRS-scanning for at måle ændringer i fedtindholdet i din lever.

Dette er det primære målepunkt for at vurdere, om behandlingen har haft effekt.

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at vurdere din metaboliske tilstand.

5 Åben behandlingsfase – 108 uger

Efter de første 52 uger starter en åben behandlingsfase, der varer 108 uger.

I denne fase vil alle deltagere modtage den aktive medicin testosteron undecanoat.

Du vil vide, at du modtager den rigtige medicin og ikke placebo.

Denne fase har til formål at undersøge de langsigtede effekter på fedtfordeling og kardiometaboliske parametre (faktorer relateret til hjerte og stofskifte).

6 Langvarig opfølgning

Du vil komme til regelmæssige kontroller gennem hele den åbne behandlingsfase.

Der vil blive foretaget målinger af forskellige metaboliske faktorer for at vurdere de langsigtede effekter af behandlingen.

Du skal fortsætte med at tage din diabetesmedicin som før og holde din livsstil stabil.

7 Afslutning af studiet

Efter i alt 160 uger (52 uger + 108 uger) vil din deltagelse i studiet være afsluttet.

Du vil få foretaget afsluttende undersøgelser for at vurdere de samlede effekter af behandlingen.

Din læge vil diskutere eventuel videre behandling med dig baseret på resultaterne af studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mand
  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal have type 2 diabetes (sukkersyge) eller prædiabetes (forstadium til sukkersyge)
  • Dit HbA1c (langtidsblodsukker) skal være mellem 5,7% og 9,0%, eller dit fastende blodsukker skal være mindst 100 mg/dl, eller dit blodsukker efter måltid skal være mindst 140 mg/dl
  • Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for vægt i forhold til højde) skal være mindst 25 kg/m²
  • Du skal have hypogonadisme (lavt testosteron), hvilket bekræftes ved to blodprøver der viser testosteronniveauer under 4,04 ng/ml
  • Hvis du tager Metformin (diabetesmedicin), skal du have taget den samme dosis i mindst 8 uger
  • Hvis du tager SGLT2-hæmmere (en type diabetesmedicin), skal du have taget den samme dosis i mindst 3 måneder
  • Hvis du tager DPP4-hæmmere eller GLP1-agonister (andre typer diabetesmedicin), skal du have taget den samme dosis i mindst 3 måneder
  • Hvis du tager langtidsvirkende insulin (basalinsulin), skal du have taget den samme dosis i mindst 8 uger
  • Du skal være villig og i stand til ikke at ændre din kost og fysiske aktivitet under studiet
  • Du skal kunne og være villig til at give dit informerede samtykke (accept efter at have forstået studiet)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 75 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har normale testosteron niveauer (testosteron er det mandlige kønshormon)
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har type 2 diabetes eller prædiabetes (prædiabetes betyder forhøjet blodsukker som ikke er højt nok til at være diabetes endnu)
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller karsygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har prostatakræft eller andre former for kræft (prostata er en kønsskørtel hos mænd)
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leversygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du allerede får testosteronbehandling
  • Du kan ikke deltage hvis du bruger medicin som påvirker testosteron niveauerne
  • Du kan ikke deltage hvis du har søvnapnø som ikke er behandlet (søvnapnø betyder at vejrtrækningen stopper kortvarigt under søvn)
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft blodpropper
  • Du kan ikke deltage hvis du har polycytæmi (for mange røde blodlegemer)
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge undersøgelsesplanen
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medical University Of Vienna Wien Østrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Østrig Østrig
rekrutterer
01.07.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Testosteron undecanoat er et hormonpræparat, der gives som en injektion i musklen. Dette lægemiddel indeholder det mandlige kønshormon testosteron i en særlig form, der frigives langsomt i kroppen over flere uger. Det bruges til at behandle mænd, der har for lavt testosteronniveau i kroppen. I dette studie undersøges det, om testosteron undecanoat kan hjælpe med at reducere fedtindholdet i leveren hos overvægtige mænd med type 2-diabetes og lavt testosteronniveau.

Placebo er en inaktiv behandling, der ser ud som det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder nogen aktive stoffer. Placebo bruges i kliniske studier for at sammenligne med den rigtige behandling og se, om lægemidlet virkelig virker. Deltagere, der får placebo, vil ikke opleve nogen medicinsk virkning, men de vil ikke vide, om de får den rigtige behandling eller placebo.

Hypogonadisme – En tilstand hvor kønskirtlerne (testikler hos mænd eller æggestokke hos kvinder) producerer utilstrækkelige mængder af kønshormoner. Hos mænd betyder dette lavt testosteronniveau, hvilket kan føre til reduceret muskelmasse, øget fedtophobning og nedsat knogletæthed. Tilstanden kan være medfødt eller erhvervet senere i livet. Symptomerne udvikler sig gradvist og kan omfatte træthed, nedsat libido og humørændringer.

Type 2-diabetes – En kronisk sygdom hvor kroppen ikke kan anvende insulin effektivt, hvilket fører til forhøjede blodsukkerniveauer. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist over flere år, ofte uden tydelige tidlige symptomer. Over tid kan de høje blodsukkerniveauer påvirke forskellige organer og væv i kroppen. Tilstanden er ofte forbundet med overvægt og fysisk inaktivitet.

Prædiabetes – En tilstand hvor blodsukkerniveauet er forhøjet, men endnu ikke højt nok til at blive klassificeret som type 2-diabetes. Dette repræsenterer et mellemstadium mellem normale blodsukkerniveauer og diabetes. Mange personer med prædiabetes udvikler ikke symptomer og er ikke klar over deres tilstand. Uden livsstilsændringer vil mange personer med prædiabetes senere udvikle type 2-diabetes.

Overvægt – En tilstand hvor en person har mere kropsfedt end hvad der anses for sundt i forhold til deres højde. Dette måles typisk ved hjælp af body mass index (BMI). Overvægt udvikler sig gradvist når kaloriindtaget overstiger kalorieforbrænding over en længere periode. Tilstanden kan føre til øget belastning af led og organer.

Fedme – En mere alvorlig form for overvægt hvor der er betydelig ophobning af kropsfedt. Denne tilstand påvirker kroppens normale funktioner og øger risikoen for forskellige helbredsproblemer. Fedme udvikler sig over tid gennem et ubalanceret forhold mellem energiindtag og energiforbrug. Tilstanden kan påvirke næsten alle kroppens organsystemer og deres funktion.

Forsøgs-ID:
2023-509819-87-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • RO7795068 til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien Polen +2