Undersøgelse af sotatercept til behandling af pulmonal arteriel hypertension hos patienter der allerede får behandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger pulmonal arteriel hypertension, som er en sygdom hvor blodtrykket i lungearterierne er for højt. Forsøget vil bruge lægemidlet sotatercept med kodenavn MK-7962, som gives som en indsprøjtning under huden sammen med den baggrundsmedicin, som deltagerne allerede tager for deres sygdom. Formålet med forsøget er at undersøge den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af sotatercept.

Forsøget er et åbent opfølgningsstudie, hvilket betyder at alle deltagere vil modtage sotatercept, og både deltagere og læger ved, hvilken behandling der gives. Deltagerne i dette forsøg skal have gennemført et tidligere forsøg kaldet MK-7962-004. Under forsøget vil deltagerne fortsætte med at få sotatercept i op til 36 måneder, mens de også tager deres sædvanlige medicin mod pulmonal arteriel hypertension. Den maksimale dosis af sotatercept vil være 0,7 milligram per kilogram kropsvægt.

I løbet af forsøget vil der blive foretaget forskellige undersøgelser og målinger for at vurdere, hvordan behandlingen virker og om der opstår bivirkninger. Dette inkluderer blodprøver til måling af forskellige værdier som røde blodlegemer, hvide blodlegemer, blodplader og forskellige stoffer i blodet. Der vil også blive målt kropsvægt, blodtryk og foretaget hjerteundersøgelser. Derudover vil der blive undersøgt, hvor langt deltagerne kan gå på seks minutter, niveauet af et bestemt stof i blodet kaldet NT-proBNP, og hvordan deres funktionsniveau påvirkes ifølge WHO klassifikation. Forsøget vil også måle modstanden i lungekarrene og vurdere deltagerens risikoprofil.

1 Start på behandling med sotatercept

Du vil modtage sotatercept som en injektionsvæske, der gives under huden.

Sotatercept gives som tillæg til din eksisterende behandling for pulmonal arteriel hypertension (forhøjet blodtryk i lungearterierne).

Behandlingen fortsætter over en længere periode som en del af opfølgningsundersøgelsen.

2 Regelmæssige besøg og sikkerhedsovervågning

Du skal møde op til planlagte besøg i henhold til undersøgelsesplanen.

Ved hvert besøg vil der blive foretaget forskellige undersøgelser for at overvåge din sundhed og behandlingens sikkerhed.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere forskellige værdier, herunder røde og hvide blodlegemer, blodplader, hæmoglobin og andre vigtige stoffer i blodet.

Din kropsvægt vil blive målt og sammenlignet med værdien ved starten af undersøgelsen.

Dit blodtryk vil blive målt regelmæssigt.

Der vil blive foretaget hjerteundersøgelser (elektrokardiogram) for at kontrollere hjertets elektriske aktivitet.

3 Overvågning af bivirkninger

Der vil løbende blive registreret, om du oplever nogen bivirkninger under behandlingen.

Det vil blive noteret, hvis behandlingen skal stoppes på grund af bivirkninger.

Der vil blive undersøgt, om din krop danner antistoffer mod medicinen.

4 Vurdering af behandlingens effekt

Du vil blive bedt om at gennemføre en 6-minutters gangtest, hvor der måles, hvor langt du kan gå på seks minutter. Resultatet sammenlignes med din præstation ved undersøgelsens start.

Der vil blive taget blodprøver for at måle NT-proBNP, som er et stof i blodet, der viser, hvordan dit hjerte fungerer.

Din funktionelle status vil blive vurderet efter et klassifikationssystem, der beskriver, hvor meget dine symptomer påvirker dine daglige aktiviteter.

Der kan blive foretaget undersøgelser for at måle modstanden i lungekarrene.

Din risikostatus vil blive vurderet ved hjælp af en beregningsmetode, der tager højde for forskellige faktorer.

5 Fortsættelse af langtidsopfølgning

Undersøgelsen fortsætter som en langtidsopfølgning for at vurdere behandlingens langsigtede sikkerhed og effekt.

Du vil fortsætte med at modtage sotatercept og deltage i de planlagte besøg gennem hele undersøgelsesperioden.

Undersøgelsen forventes at fortsætte frem til december 2028.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have gennemført alle krav i det tidligere MK-7962-004 studie
  • Du skal være villig til at følge planerne for besøg i studiet
  • Du skal forstå og være i stand til at følge alle krav i protokollen (protokollen er den plan, der beskriver, hvordan studiet skal gennemføres)
  • Studiet inkluderer både mænd og kvinder
  • Studiet inkluderer voksne deltagere

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) oplyst i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
  • For at få mere detaljeret information om hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen, skal du tale med den læge eller det forskerteam, der er ansvarlig for forsøget.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
DRK Kliniken Berlin Berlin Tyskland
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lissabon Portugal
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E. Almada Portugal
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. z o.o. Otwock Polen
Onassis Cardiac Surgery Center Kallithea Grækenland
Multimedica S.p.A. Milan Italien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Saarland University Hospital Homburg Tyskland
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Heidelberg Tyskland
Rigshospitalet København Danmark
KBC Split Split Kroatien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
University General Hospital Of Thessaloniki Ahepa Thessaloniki Grækenland
Hospital Universitario De Toledo Ute Toledo Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Krankenhaus Neuwittelsbach München Tyskland
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara Chaidari Grækenland
Bicetre Hospital Le Kremlin-Bicêtre Frankrig
Ivajiziel Frx Cpzgefdy Aih Egclzhxfspho Myefwdnt Prag Tjekkiet
Hldrtjhd Uzyimcwbjfygw Mhkopdl Dy Vdtfzoaenl Santander Spanien
Atmxgnwgy Ufk Amsterdam Holland
Udzoxguunn Dbvkm Sicnk Db Rdhj Ln Sutevlht Rom Italien
Mhgljnvajulkiauzveoatlslti Hoipbpthnhxgfbcu Halle Tyskland
Cswaby Hteruibyikd Rufrfsce Ddwvnnkkpkwllz Angers Frankrig
Favclwonw Pzue Lw Iuowqbypbeplj Bhoqihwwx Dsh Howsbctl Uyosecijhcyun Lm Pqw Madrid Spanien
Uirdhmvori Hyigvvbw Cotkvve Köln Tyskland
Eucjelb Uchtuqliobba Mbunola Cpvknai Rbvbapfvo (qoqlmlq Mvx Rotterdam Holland
Ioktptpm db Cdnqwffuuoyc Hznkpzaszfg Uwxbmjnngbxrd dp Scgjb Esxbvod (fdzlblw Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Hjcgagfq Vdxq dxqpzsuv Barcelona Spanien
Htfgcrud Uzxipjlvhxairi Sbcecjxzcz &uzxfwk Hbhtjbo du Hpnkdevglsp Strasbourg Frankrig
Ktwiqbhrr Spbebcs Sztsgmqjbqpotmk il Jaex Pjvtg Ia Krakow Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
14.11.2025
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
14.11.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
14.11.2025
Grækenland Grækenland
rekrutterer
14.11.2025
Holland Holland
rekrutterer ikke
14.11.2025
Italien Italien
rekrutterer ikke
14.11.2025
Kroatien Kroatien
rekrutterer ikke
14.11.2025
Polen Polen
rekrutterer
14.11.2025
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
14.11.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
14.11.2025
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
14.11.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
14.11.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
14.11.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Sotatercept er et lægemiddel, der undersøges til behandling af pulmonal arteriel hypertension, som er en sygdom, hvor blodtrykket i lungernes arterier er for højt. Dette lægemiddel gives sammen med anden medicin, som patienten allerede tager for denne sygdom. Sotatercept virker ved at hjælpe med at forbedre blodkarrene i lungerne.

Pulmonary Arterial Hypertension – Pulmonary Arterial Hypertension er en sygdom, hvor blodtrykket i lungearterierne bliver unormalt forhøjet. Sygdommen opstår, når de små blodkar i lungerne bliver snævre, blokerede eller beskadigede. Dette gør det sværere for hjertet at pumpe blod gennem lungerne. Over tid bliver hjertets højre side overbelastet, fordi den skal arbejde hårdere for at pumpe blodet igennem. Sygdommen forværres gradvist og påvirker kroppens evne til at få ilt. Patienterne oplever stigende åndenød, træthed og nedsat fysisk funktionsevne.

Forsøgs-ID:
2025-521970-33-00
Protokolkode:
MK-7962-038
NCT ID:
NCT04796337
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af REGN13335 hos voksne med pulmonal arteriel hypertension

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Letland Polen +1
  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af ROC-101 hos patienter med pulmonal arteriel hypertension og pulmonal hypertension forbundet med interstitiel lungesygdom

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Letland Polen Spanien