Undersøgelse af XELOX plus dostarlimab versus XELOX alene som konsolideringsbehandling efter kemoterapi hos patienter med lokalt fremskreden endetarmskræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af lokalt fremskreden endetarmskræft (LARC). Forsøget sammenligner to forskellige behandlingsmetoder efter standard kemoterapi og strålebehandling. Den ene gruppe vil modtage en kombination af XELOX (en type kemoterapi) sammen med lægemidlet dostarlimab, mens den anden gruppe kun vil få XELOX.

Dostarlimab gives som en intravenøs infusion, hvilket betyder, at medicinen gives direkte i blodet gennem et drop. Behandlingen gives over en periode på op til 60 måneder. Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt behandlingen virker ved at måle, om kræften forsvinder helt, enten vurderet gennem undersøgelser eller ved kirurgisk fjernelse af væv.

Studiet fokuserer særligt på patienter med en bestemt type endetarmskræft, der kaldes pMMR/MSS eller MSI-Low. Dette er betegnelser for specifikke biologiske egenskaber ved kræften, som kan have betydning for, hvordan sygdommen reagerer på behandlingen. Lægemidlet dostarlimab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræftcellerne.

1 Start af behandling

Efter at være blevet godkendt til studiet, vil du modtage standard kemoterapi og strålebehandling som første behandlingstrin.

Behandlingen gives til patienter med fremskreden endetarmskræft (lokalt avanceret rektalkræft).

2 Konsolideringsbehandling

Du vil blive tilfældigt fordelt til en af to behandlingsgrupper:

Gruppe A: XELOX plus dostarlimab (lægemidlet gives som drop i en blodåre)

Gruppe B: XELOX alene

3 Opfølgning og vurdering

Efter 12 måneder vil der blive foretaget en vurdering af, hvordan kræften har reageret på behandlingen

Dette omfatter klinisk undersøgelse og MR-scanning af endetarmen

Hvis operation er nødvendig, vil vævet blive undersøgt for at se effekten af behandlingen

4 Langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt i op til 36 måneder

Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser efter 24 og 36 måneder

Din livskvalitet vil blive vurderet gennem spørgeskemaer på forskellige tidspunkter i forløbet

5 Sikkerhedsovervågning

Gennem hele forløbet vil du blive overvåget for bivirkninger

Alle symptomer og laboratorieresultater vil blive registreret og vurderet

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal have fået påvist rektal adenokarcinom (en type kræft i endetarmen) mindre end 16 cm fra analåbningen ved vævsprøve.
  • Patienten skal have underskrevet et informeret samtykke.
  • Patienten skal være 18 år eller ældre.
  • Kræften skal være i stadium cT3-4 cN0 cM0 eller cT cN+ M0 (dette betyder at tumoren har en vis størrelse og kan have spredt sig til lymfeknuder, men ikke til andre organer).
  • Patienten skal have en særlig type kræft kaldet pMMR/MSS eller MSI-lav (dette henviser til specifikke genetiske egenskaber ved kræften).
  • Patientens almene tilstand skal være god (ECOG-status 0-1, hvilket betyder at patienten er selvhjulpen og aktiv).
  • Patienten må ikke tidligere have modtaget kemoterapi eller strålebehandling.
  • Patienten må ikke tidligere have modtaget immunterapi (undtagen kræftvacciner).
  • Blodprøver skal vise acceptable værdier for blodlegemer, lever- og nyrefunktion.
  • For kvinder i den fødedygtige alder: Skal bruge sikker prævention og må ikke være gravid eller amme.
  • Patienter i blodfortyndende behandling skal have stabil INR under 3,5.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter med MSI-High status (en særlig form for genetisk markør i kræftceller) kan ikke deltage
  • Personer under 18 år kan ikke deltage i forsøget
  • Personer med aktiv autoimmun sygdom (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler) er ikke egnede
  • Patienter som tidligere har modtaget immunterapi (behandling der påvirker immunsystemet) kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret hjerte-kar-sygdom (som højt blodtryk eller hjerteproblemer der ikke er velbehandlede) er udelukket
  • Patienter med aktive infektioner (herunder hepatitis B, hepatitis C eller HIV) kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i studiet
  • Personer med alvorlig nyresygdom (nedsat nyrefunktion) er ikke egnede
  • Patienter med alvorlig leversygdom (nedsat leverfunktion) kan ikke deltage
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Casa Sollievo Della Sofferenza San Giovanni Rotondo Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
ARNAS Garibaldi Di Catania Catania Italien
Fondazione Poliambulanza Brescia Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Azienda USL Toscana Sud Est Arezzo Italien
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Atgtvcm Oneyqhdeapn Utoerndtlshkk Pawus Parma Italien
Sfsu Anbevo Htkglybv La Spezia Italien
Isjgebfa Rythuxgzn Pbx Ls Syggio Dte Tjtbth Dsxj Apyhpml Iteb Sejpvt Meldola Italien
Asaqyzl Owctqempaiq Uvblshpnpmduw Cpnpeatqjpaq Dolbu Svqlum E Dvlpg Setqvxt De Tpmmrr Turin Italien
Asicuzc Urw Iptiu Dv Rosclv Eyzdgd Reggio Emilia Italien
Appxfor Uzasl Smzedxlpy Lhgkcw Dj Bffngwf Bologna Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
01.10.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dostarlimab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det bruges til behandling af endetarmskræft ved at aktivere immunsystemet til at genkende og angribe kræftceller.

XELOX er en kombination af to kemoterapilægemidler (capecitabin og oxaliplatin), der bruges til behandling af endetarmskræft. Denne kombination virker ved at stoppe kræftcellernes vækst og deling.

Disse lægemidler bruges i kombination med strålebehandling (kemostråleterapi) som en del af behandlingen af lokalt fremskreden endetarmskræft. Formålet er at reducere størrelsen af kræftsvulsten og forbedre behandlingsresultaterne for patienterne.

Undersøgte sygdomme:

Locally Advanced Rectal Cancer (LARC) – En fremadskridende form for kræft i endetarmen, hvor svulsten er vokset gennem tarmvæggen og/eller har spredt sig til nærliggende lymfeknuder. Denne type kræft karakteriseres ved, at den er lokaliseret i endetarmen og det omkringliggende væv, men endnu ikke har spredt sig til fjerne organer. Sygdommen kan påvirke tarmens normale funktion og kan forårsage ændringer i afføringsmønstret. LARC kan forekomme i forskellige stadier, hvor kræftcellerne kan have forskellige molekylære kendetegn, herunder pMMR/MSS eller MSI-Low status, hvilket henviser til specifikke genetiske egenskaber ved kræftcellerne. Tilstanden udvikler sig typisk gradvist over tid og kan påvirke både tarmvæggen og det omkringliggende væv.

Forsøgs-ID:
2024-519798-20-00
Protokolkode:
GOIRC-02-2024
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af FOLFOXIRI-kombination mod CAPOX/FOLFOX-kombination med kemostråleterapi hos patienter med lokalt fremskreden endetarmskræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland
  • Test af ferumoxtran til scanning af lymfeknuder hos raske frivillige og patienter med endetarmskræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Sverige