Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af AZD0516 alene og i kombination med andre kræftlægemidler hos voksne med metastatisk prostatakræft

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger en sygdom kaldet metastatisk prostatakræft, som er kræft i blærehalskirtlen, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Forsøget tester to forskellige lægemidler: AZD0516, som gives som en infusion direkte i blodet, og AZD9574, som tages som tabletter gennem munden. AZD0516 er et biologisk lægemiddel, der virker ved at binde sig til kræftceller og levere kræftdræbende stoffer direkte til dem. AZD9574 er et lægemiddel, der kan trænge ind i hjernen og virker ved at blokere et protein kaldet PARP1, som hjælper kræftceller med at overleve. Disse lægemidler vil blive undersøgt både alene og i kombination med andre kræftbehandlinger.

Formålet med forsøget er at undersøge, hvor sikre disse lægemidler er, og hvor godt de virker hos personer med metastatisk prostatakræft. Forsøget er delt op i tre dele. I den første del vil forskerne finde den rigtige dosis af lægemidlerne ved at give forskellige mængder til deltagerne og nøje overvåge for bivirkninger. I den anden del vil forskerne optimere doseringen yderligere og begynde at måle, hvor godt lægemidlerne virker på kræften. I den tredje del vil flere deltagere modtage den valgte dosis for bedre at kunne vurdere behandlingens virkning. Under hele forsøget vil deltagerne få taget blodprøver for at måle et stof kaldet PSA, som er en markør for prostatakræft, og der vil blive foretaget scanninger for at se, om kræften bliver mindre eller holder op med at vokse.

Deltagerne i forsøget skal være mænd med metastatisk prostatakræft, som allerede har prøvet standardbehandling uden tilstrækkelig virkning, eller som ikke kan tåle standardbehandling. De skal have et testosteronniveau, der er sænket gennem medicinsk eller kirurgisk behandling, og de skal fortsætte denne hormonbehandling under forsøget. Der vil blive indsamlet vævsbiopsier fra kræftsvulster både før og under behandlingen for at undersøge, hvordan lægemidlerne påvirker kræftcellerne. Forsøget vil overvåge deltagernes generelle helbred gennem regelmæssige undersøgelser, blodprøver, hjerteundersøgelser og vurdering af, hvordan de klarer hverdagens aktiviteter. Forskerne vil også måle, hvor længe lægemidlerne bliver i kroppen, og om kroppen udvikler en immunreaktion mod dem.

1 Start på behandling

Du vil modtage behandling med AZD0516, som er et lægemiddel under afprøvning til behandling af kræft i blærehalskirtlen, der har spredt sig til andre dele af kroppen.

Lægemidlet kan gives enten som tabletter, der sluges, eller som infusion direkte i en blodåre.

Du vil også modtage AZD9574 som filmovertrukne tabletter, der tages gennem munden.

Behandlingen kan gives alene eller i kombination med andre kræftlægemidler.

2 Dosisoptimering

I denne fase vil lægen fastlægge den mest passende dosis af AZD0516 til dig.

Dosis og hyppighed vil blive bestemt individuelt baseret på, hvordan du reagerer på behandlingen.

Lægen vil overvåge din tilstand nøje for at sikre, at behandlingen er sikker og velegnet til dig.

3 Regelmæssige undersøgelser

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at måle dit testosteronniveau og PSA-niveau. PSA er et stof i blodet, der kan vise, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

Lægen vil kontrollere dit blod for at sikre, at dine organer fungerer korrekt.

Du vil få målt dit blodtryk, puls og temperatur ved hvert besøg.

Der vil blive foretaget EKG-målinger, som er undersøgelser af hjertets elektriske aktivitet.

Lægen vil vurdere din ECOG-performance status, som er en måde at beskrive, hvor godt du er i stand til at udføre daglige aktiviteter.

4 Scanninger og billeddiagnostik

Du vil få foretaget CT-scanninger eller MR-scanninger for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

Der kan også blive foretaget knoglescanninger for at undersøge, om kræften har spredt sig til knoglerne.

Disse scanninger vil blive gentaget med jævne mellemrum for at følge sygdommens udvikling.

5 Vævsprøver

Du skal aflevere en vævsprøve fra din tumor. Dette kan være en tidligere opbevaret prøve eller en ny prøve, der tages specifikt til denne undersøgelse.

Vævsprøven vil blive undersøgt for at måle mængden af STEAP2, som er et protein, der kan påvirke, hvordan behandlingen virker.

I nogle tilfælde kan der blive taget en ny vævsprøve under behandlingen for at sammenligne med prøven fra før behandlingsstart.

6 Hormonbehandling

Du skal fortsætte med hormonbehandling, medmindre du allerede har fået fjernet begge testikler ved operation.

Hormonbehandlingen skal være startet mindst 2 uger før du begynder i undersøgelsen.

Dit testosteronniveau skal være lavt og holdes under 50 ng/dL gennem hele undersøgelsen.

Denne behandling skal fortsætte gennem hele undersøgelsesperioden.

7 Overvågning af bivirkninger

Lægen vil løbende spørge dig om eventuelle bivirkninger eller ubehag, du oplever.

Alle bivirkninger vil blive registreret, uanset om de er milde eller alvorlige.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan dosis blive justeret, eller behandlingen kan blive sat på pause.

Det er vigtigt, at du fortæller lægen om alle symptomer, du oplever, også dem der virker ubetydelige.

8 Prøver til forskning

Der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af lægemidlet i dit blod på forskellige tidspunkter.

Der kan også blive taget blodprøver for at undersøge, om din krop danner antistoffer mod lægemidlet.

Du kan vælge at give samtykke til, at dine prøver bruges til genetisk forskning, men dette er frivilligt og påvirker ikke din deltagelse i undersøgelsen.

9 Varighed af behandling

Du vil fortsætte med at modtage behandling, så længe den har effekt, og du tåler den godt.

Behandlingen vil blive stoppet, hvis kræften begynder at vokse igen, eller hvis du oplever bivirkninger, der er for alvorlige.

Lægen vil diskutere med dig, hvornår det er tid til at stoppe behandlingen.

10 Opfølgning efter behandling

Efter at behandlingen er stoppet, vil du stadig blive fulgt af lægen.

Du vil blive bedt om at komme til opfølgende besøg for at kontrollere din helbredstilstand.

Lægen vil fortsætte med at overvåge eventuelle sene bivirkninger og effekten af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være i stand til at give dit informerede samtykke, hvilket betyder at du forstår undersøgelsen og frivilligt accepterer at deltage.
  • Du skal være mindst 18 år gammel eller have nået den lovlige myndighedsalder i dit land.
  • Du skal være mand, som tildelt ved fødslen, uanset nuværende kønsidentitet.
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1. Dette er en skala der måler hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter, hvor 0 betyder at du er fuldt aktiv, og 1 betyder at du har lette begrænsninger.
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 12 uger ifølge lægens vurdering.
  • Dine organer og din knoglemarv skal fungere tilstrækkeligt godt, målt gennem blodprøver uden brug af blodtransfusioner eller vækstfaktorer i de seneste 21 dage.
  • Du skal have en bekræftet diagnose af metastatisk adenocarcinom i prostata. Dette betyder kræft i prostatakirtlen der har spredt sig til andre dele af kroppen. Mindre områder med aggressive kræftceller er tilladt.
  • Du skal være kastreret enten gennem operation eller medicinsk behandling, med et testosteronniveau på 50 ng/dL eller lavere målt inden for de seneste 28 dage. Testosteron er et mandligt kønshormon.
  • Hvis du ikke har fået fjernet begge testikler, skal du fortsætte med hormonbehandling med en GnRH-modulator gennem hele undersøgelsen. Denne behandling skal være startet mindst 2 uger før samtykke.
  • Du skal have et målbart PSA-niveau på mindst 1 µg/L. PSA er et protein produceret af prostatakirtlen, som bruges til at følge sygdommen.
  • Du skal have dokumenteret bevis for metastatisk prostatakræft, hvilket betyder at kræften har spredt sig til mindst ét sted uden for prostata, påvist ved scanning eller knoglescan. Kræft der kun har spredt sig til lymfeknuder i bækkenet eller lokalt tilbagevendende kræft er ikke nok.
  • Du skal tidligere have modtaget standardbehandling og enten være blevet værre under behandlingen, ikke have reageret på den, eller ikke have kunnet tåle den. Alternativt skal lægen vurdere at denne undersøgelse er den bedste behandlingsmulighed for dig.
  • Du skal give en tumorprøve fra tidligere eller en ny vævsprøve før behandlingen starter.
  • Hvis du er seksuelt aktiv med en kvindelig partner, skal du bruge kondom under undersøgelsen og i en periode efter sidste dosis. Det anbefales stærkt at din partner også bruger sikker prævention.
  • Du må ikke donere sæd under undersøgelsen og i en periode efter sidste dosis.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier angivet i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
  • Forsøget er kun for mænd, så kvinder kan ikke deltage.
  • Forsøget er for voksne og ældre patienter, så børn og unge under 18 år kan ikke deltage.
  • Forsøget er for patienter med metastatisk prostatakræft, hvilket betyder kræft i prostatakirtlen der har spredt sig til andre dele af kroppen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Szpital Wojewodzki Im. Mikolaja Kopernika W Koszalinie Koszalin Polen
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Provita Centrum Medyczne Sp. z o.o. Tomaszów Mazowiecki Polen
Hijsmcac Uxurfdvqljhxd Mlfzhzx Ds Vexyhoevfz Santander Spanien
Ivhaznem Cbtzey Dmvvjfyuqrtwclikj L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hxjytdwh Df Le Sqaol Cciz I Sxeo Pbi Barcelona Spanien
Hzedwcyv Vnzm dcvapnop Barcelona Spanien
Wkzcwtctlp Skytcvt Ifr Svcjamy Pht W Pcakkywis Przemyśl Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
15.01.2026
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
15.01.2026
Spanien Spanien
rekrutterer
15.01.2026

Forsøgssteder

AZD0516 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges til behandling af fremskredt prostatakræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Dette lægemiddel testes alene og i kombination med andre kræftmedicin for at se, om det kan hjælpe med at bekæmpe kræften.

Forsøget inkluderer også andre kræftlægemidler, som vil blive givet sammen med AZD0516 i nogle dele af undersøgelsen. Disse medicin er allerede kendte behandlinger mod kræft, der bruges til at se, om kombinationen med AZD0516 kan være mere effektiv end behandlingerne alene.

Metastatic Prostate Cancer – Metastatisk prostatakræft er en fremskreden form for kræft, der opstår i prostatakirtlen hos mænd og har spredt sig til andre dele af kroppen. Kræftcellerne begynder i prostata, men bryder gennem organets væg og spreder sig via blodbanen eller lymfesystemet til andre organer. De mest almindelige steder for spredning er knogler, lymfeknuder, lever og lunger. Sygdommen udvikler sig gradvist, og symptomerne bliver mere udtalt, efterhånden som kræften spreder sig. Patienter kan opleve knoglesmerter, træthed, vægttab og problemer med vandladning. Sygdommen er en kronisk tilstand, der kræver løbende medicinsk opfølgning.

Forsøgs-ID:
2024-520026-11-00
Protokolkode:
D9520C00001
NCT ID:
NCT07181161
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ifinatamab deruxtecan alene eller i kombination med andre lægemidler til behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Irland Italien Holland Polen +1
  • Undersøgelse af inavolisib og enzalutamid til patienter med spredt prostatakræft, som ikke længere reagerer på hormonbehandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Italien Spanien