Undersøgelse af sikkerhed og effekt af TX000045 hos patienter med lungehypertension sekundær til interstitiel lungesygdom

2 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet undersøger personer med Pulmonary hypertension secondary to interstitial lung disease. Denne tilstand betyder, at blodtrykket i lungekarrene er forhøjet på grund af en sygdom i lungevævet. Deltagerne får injektioner af stoffet TX000045, som gives under huden som en opløsning.

Formålet er at finde ud af, om lægemidlet kan sænke pulmonary vascular resistance og være sikkert at bruge. Behandlingen gives en gang om ugen i 16 uger, og der foretages regelmæssige besøg på klinikken, hvor blodprøver, hjerteundersøgelser og målinger af iltmætning udføres.

Under studiet registreres eventuelle bivirkninger, og der udføres enkle tests som 6MWT for at måle, hvor langt man kan gå på seks minutter, samt målinger af iltmætning i blodet både i hvile og efter testen. Resultaterne vil give information om både effekt og tolerabilitet af behandlingen.

1 baseline vurdering

du møder op på klinikken for at gennemføre en indledende undersøgelse, der omfatter en medicinsk historie, fysisk undersøgelse og måling af vitale tegn såsom blodtryk og puls.

blodprøver tages for at vurdere laboratorieværdier, og der udføres et 12‑leddet ekg (elektrokardiogram) for at undersøge hjertets elektriske aktivitet.

iltmætning (spo2) måles både i hvile og under en 6‑minutters gangtest, hvor du går så langt som muligt på seks minutter.

2 start af behandling

den første injektion af tx000045 gives subkutant (under huden) som en opløsning til injektion.

dosen er 300 mg per injektion, og behandlingen planlægges i en periode på 16 uger.

3 løbende behandling og kontrol

du modtager gentagne injektioner af tx000045 i løbet af de 16 uger i henhold til den fastsatte tidsplan.

ved hver besøgsdato foretages sikkerhedsovervågning, herunder blodprøver, måling af vitale tegn, iltmætning og eventuelt ekg.

effekten af behandlingen vurderes ved at måle ændringer i lungekarsmodstand (pulmonal vaskulær modstand), blodtryk i lungerne og iltmætning både i hvile og efter den 6‑minutters gangtest.

4 slutvurdering efter 16 uger

ved afslutningen af behandlingsperioden gennemføres en endelig undersøgelse, hvor de primære mål måles: ændring i pulmonal vaskulær modstand samt forekomst af bivirkninger.

yderligere målinger omfatter blodtryk i lungerne, iltmætning, behov for ekstra ilt, samt resultater fra den 6‑minutters gangtest.

laboratorieprøver, ekg og andre sikkerhedsparametre evalueres for at fastslå behandlingens tolerabilitet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 80 år gammel.
Hvis du kan blive gravid, eller du er mand med en partner, der kan blive gravid, skal du acceptere at bruge mindst én meget effektiv præventionsmetode (en metode der fejler mindre end 1 % når den bruges korrekt).
Du skal have en bekræftet diagnose af interstitiel lungesygdom (ILD) baseret på en CT‑scan af brystet udført inden for de seneste 12 måneder, som viser fibrotisk (arrisk) lungevæv.
Din lungefunktion må ligge mellem 40 % og 80 % af det forventede resultat på testen kaldet FVC (hvor meget luft du kan udånde med maksimal kraft).
Du skal have mindst én af følgende inden for 18 måneder før screening:
- Et dokumenteret RHC (højre hjertekateterisering) med et gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk (mPAP) på mindst 25 mm Hg, et pulmonalt kapillær‑vinkeltryk (PCWP) på højst 15 mm Hg, og en pulmonal vaskulær modstand (PVR) på mindst 4 Wood‑enheder.
- Eller en ECHO-undersøgelse (ultralyd af hjertet) med højre ventrikulær eller pulmonal arterietryk over 46 mm Hg, eller et TAPSE/SPAP‑forhold ≤ 0,38, uden væsentlige problemer i venstre ventrikel.
Ved den seneste RHC (inden for 21 dage før første dosis) skal du have et mPAP på mindst 25 mm Hg, et PCWP på højst 15 mm Hg og et PVR på mindst 4 Wood‑enheder. Hvis dit PCWP er mellem 12 og 15, kræves ekstra tilladelse fra studieledelsen.
Du skal klassificeres som NYHA klasse II eller III (let til moderat åndenød ved almindelig aktivitet, men du er i hvile uden symptomer).
Din distance i en seks‑minutters gangtest (6MWD) skal være over 150 m og under 450 m ved begge screening‑besøg.
Du skal kunne følge studieplanen, forstå og overholde alle krav, og give skriftligt informeret samtykke.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Har en bekræftet eller mistænkt diagnose af pulmonal hypertension i WHO gruppe 1, 2, 4 eller 5 (højt blodtryk i lungekarrene).
Er HIV‑positiv ved første screeningsbesøg.
Har unormale laboratorieværdier ved første screeningsbesøg som beskrevet i studieprotokollen.
Har haft en alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaktion eller overfølsomhed over for rekombinante proteiner eller hjælpesstoffer i forsøgsmedikamentet.
Har eller planlægger en organtransplantation.
Har startet et nyt træningsprogram eller intensiveret træning inden for de sidste 3 måneder før første screening, eller planlægger at gøre det under studiet.
Er gravid eller ammer.
Har haft aktiv kræft inden for de sidste 5 år, undtagen fuldstændigt fjernet basalcellekarcinom, livmoderhalskarsinom in situ eller højst to hudcancere af typen pladecellekarcinom.
Har en forventet levetid på mindre end 12 måneder ifølge lægen.
Har en kropsmasseindeks (BMI) under 18 kg/m² eller 45 kg/m² eller højere.
Har haft stof‑ eller alkoholmisbrug inden for de sidste 3 år eller har en positiv urinprøve for forbudte stoffer (marijuana er tilladt).
Har modtaget nogen vaccination, inklusiv COVID‑19‑vaccination, inden for 1 uge før doseringen eller planlægger at få en vaccine under studiet, undtagen sæsoninfluenza eller COVID‑19‑boostervaccination mellem uge 6 og 12.
Har tidligere fået administreret relaxin eller relaxin‑fusionsproteiner, inklusive TX000045.
Har deltaget i et klinisk forskningsstudie med et andet investigativt lægemiddel (herunder biologiske midler) eller terapi inden for 90 dage eller ≤5 halveringstider (hvor den er længere) for et biologisk lægemiddel, eller ≤4 uger for andre investigativ produkter, før første screeningsbesøg.
Er mentalt eller juridisk umyndiggjort, har betydelige følelsesmæssige problemer på studietidspunktet, eller har en historik med alvorlige psykiatriske lidelser efter lægens vurdering.
Har en sygdom, som efter lægens mening kan forstyrre studiets resultater eller udgøre ekstra risiko.
Har en tilstand, som efter lægens mening væsentligt begrænser 6‑minutters gangtest (6MWD), såsom ortopædiske skader, gigt eller brystsmerter (angina).
Har nogen af de pulmonale komorbiditeter beskrevet i protokollen.
Har nogen af de kardiovaskulære komorbiditeter beskrevet i protokollen.
Tagder sygdomsmodificerende behandling for underliggende ILD (antifibrotika, immunsuppressiva eller antiinflammatoriske lægemidler), som ikke er på stabile doser >30 dage før første screeningsbesøg, eller har startet ny ILD‑behandling inden for 90 dage før første screeningsbesøg.
Har for nylig taget inhalationsmedicin som specificeret i protokollen.
Tagder diuretika eller bruger supplerende ilt, som ikke er på stabile doser >30 dage før første screeningsbesøg.
Har været indlagt af nogen grund eller har fået intravenøs inotrop eller vasopressor (f.eks. dobutamin, dopamin, noradrenalin, vasopressin) inden for 30 dage før første screeningsbesøg.
Har gennemgået en større operation inden for 60 dage før første screeningsbesøg og er ikke fuldstændigt kommet sig.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu	Wrocław	Polen

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hjonbinh Vukn deujzfuz	Barcelona	Spanien
Hampofzj Uwzqowjwxzjoo Mvumyfz Dd Vuuglkibhc	Santander	Spanien
Fjcialldb Pojs Lt Izeiuwyfknzkp Baxmmmzit Dct Hemcnruy Unsdnmejnoihy Lb Pac	Madrid	Spanien
Amkwjpz Cskpvyg Snmbpb	Bukarest	Rumænien
Swjjabqgntw Pktusfgpj Svzfuoa Kxdaphzkf Np 4 W Lawtzsfc	Lublin	Polen
Kgfydhbqi Svdsbbu Syavltezmiijmzf ic Jruy Puaed Is	Krakow	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Polen	rekrutterer endnu ikke	31.07.2026
Rumænien	rekrutterer endnu ikke	31.07.2026
Spanien	rekrutterer endnu ikke	31.07.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

TX000045

TX000045 er et eksperimentelt lægemiddel, der gives som en opløsning til injektion under huden. I denne undersøgelse får deltagerne med pulmonal hypertension forårsaget af interstitiel lungesygdom dette lægemiddel i 16 uger. Formålet er at se, om TX000045 kan sænke modstanden i lungekarrene, så blodet lettere kan flyde gennem lungerne. Forskerne undersøger også, om lægemidlet er sikkert og tolereres godt af patienterne.

Pulmonary hypertension secondary to interstitial lung disease – Denne tilstand opstår, når blodtrykket i lungekarrene bliver forhøjet som følge af en underliggende interstitiel lungesygdom. Den interstitielle sygdom gør vævet omkring lungealveolerne stift og hæmmer iltoptagelsen, hvilket får hjertet til at pumpe hårdere for at levere blod til lungerne. Over tid kan den øgede belastning på højre hjertekammer føre til en gradvis forværring af hjertefunktionen. Symptomerne kan udvikle sig fra let åndenød ved aktivitet til mere udtalt åndenød også i hvile.

Forsøgs-ID:

2026-525810-80-00

Protokolkode:

TX000045-004

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af sikkerhed og effekt af TX000045 hos patienter med lungehypertension sekundær til interstitiel lungesygdom

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?