Undersøgelse af SGLT2-medicin til forebyggelse af nyreskader hos personer med forstadier til diabetes og tidlig nyresygdom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet prediabetes, som er en tilstand hvor blodsukkeret er højere end normalt, men ikke højt nok til at være diabetes. Deltagerne i studiet har også tegn på tidlig kronisk nyresygdom, hvilket betyder at nyrerne begynder at vise tegn på skade. Behandlingen der testes hedder dapagliflozin, som er et lægemiddel der tilhører en gruppe kaldet SGLT2-hæmmere. Dette lægemiddel hjælper normalt med at sænke blodsukkeret ved at få nyrerne til at udskille mere sukker gennem urinen.

Formålet med studiet er at teste om nyreskaden kan forbedres hos patienter med disse tilstande. Studiet sammenligner to grupper: den ene gruppe får dapagliflozin sammen med livsstilsvejledning, mens den anden gruppe får placebo sammen med livsstilsvejledning. Livsstilsvejledning omfatter råd om kost og motion, som kan hjælpe med at forbedre helbredstilstanden. Studiet varer et år, hvor deltagerne vil få regelmæssig opfølgning og overvågning.

Under studiet vil deltagerne få målt forskellige ting i deres blod og urin for at se, hvordan behandlingen virker. Albuminuri er et mål for, hvor meget protein der findes i urinen, og dette bruges til at vurdere, hvor godt nyrerne fungerer. Når nyrerne er skadede, slipper de mere protein igennem end normalt. Studiet vil undersøge, om behandlingen kan reducere mængden af protein i urinen og dermed forbedre nyrefunktionen hos personer med prediabetes og tidlig nyresygdom.

1 Screening og baseline-undersøgelse

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at sikre, at du opfylder kriterierne for at deltage i studiet.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit blodsukker, HbA1c (langtidsblodsukker) og andre vigtige værdier.

Din urin vil blive undersøgt for at måle mængden af albumin (et protein), hvilket hjælper med at vurdere din nyrefunktion.

Du vil få målt dit blodtryk, vægt og højde.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, vil der blive taget en graviditetstest.

2 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper.

Du vil enten modtage dapagliflozin 10 mg én gang dagligt eller en placebo-tablet (en tablet uden aktiv medicin), der ligner den rigtige medicin.

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får – dette kaldes et dobbeltblindet studie.

Du vil også modtage livsstilsrådgivning om kost og motion.

3 Daglig medicin

Du skal tage din tildelte tablet én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.

Dosis er 10 mg dapagliflozin eller tilsvarende placebo.

Du fortsætter med at tage tabletten hver dag i et helt år.

Det er vigtigt at tage medicinen regelmæssigt, også selvom du ikke mærker nogen forskel.

4 Opfølgende besøg

Du vil have jævnlige besøg på hospitalet eller klinikken gennem året for at overvåge din tilstand.

Ved hvert besøg vil der blive taget blodprøver og urinprøver for at følge din nyrefunktion og dit blodsukker.

Din læge vil tjekke dit blodtryk, vægt og spørge om eventuelle bivirkninger.

Du vil modtage løbende rådgivning om livsstilsændringer.

5 Overvågning og sikkerhed

Gennem hele studieperioden vil dit helbred blive nøje overvåget.

Du skal informere studielægen om alle ændringer i din medicin eller hvis du oplever bivirkninger.

Der vil blive holdt øje med tegn på nyreproblemer gennem regelmæssige blod- og urinprøver.

Din skjoldbruskkirtelfunktion vil også blive kontrolleret, hvis du får behandling for skjoldbruskkirtelproblemer.

6 Livsstilsintervention

Du vil modtage rådgivning om sund kost og fysisk aktivitet gennem hele studieperioden.

Denne livsstilsrådgivning er en vigtig del af behandlingen i begge grupper.

Du vil lære om kostvaner, der kan hjælpe med at kontrollere dit blodsukker og beskytte dine nyrer.

Der vil være fokus på motion og andre livsstilsfaktorer, der kan forbedre dit helbred.

7 Afslutning af studiet

Efter et år med behandling vil du have et afsluttende besøg.

Der vil blive taget sidste blod- og urinprøver for at vurdere effekten af behandlingen.

Du vil stoppe med at tage studiemedicinen.

Resultaterne vil blive analyseret for at se, om dapagliflozin har haft en gavnlig effekt på nyrefunktionen sammenlignet med placebo.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 35 og 75 år gammel
  • Du skal være mand, kvinde eller intersex
  • Du skal være i høj risiko for at udvikle diabetes ifølge særlige kriterier og have tidlige tegn på nyresygdom – dette betyder, at der er små mængder protein i urinen (mellem 30-300 mg/g), hvilket kan være et tidligt tegn på kronisk nyresygdom
  • Du skal have prædiabetes, hvilket betyder, at dit blodsukker er højere end normalt, men ikke højt nok til at være diabetes – dette kan måles på tre måder: fastende blodsukker over 100 mg/dL, HbA1c (langtidsblodsukker) over 5,6 eller blodsukker over 140 mg/dL to timer efter en sukkerbelastning
  • Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for forholdet mellem vægt og højde) skal være 20 kg/m² eller højere
  • Din TSH (skjoldbruskkirtlens funktionstest) skal være inden for det normale område
  • Du skal kunne forstå og følge instruktioner relateret til undersøgelsen
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest
  • Hvis du tager medicin til skjoldbruskkirtlen, skal du have været på samme dosis i mindst 3 måneder før undersøgelsen starter
  • Hvis du tager visse typer blodtryksmedicin (mineralocorticoid receptor antagonister), skal du have været på samme dosis i mindst 6 uger før undersøgelsen starter
  • Hvis du tager andre typer blodtryksmedicin som ACE-hæmmere, AT1-receptor antagonister, thiazider eller loop-diuretika (vanddrivende medicin), skal du have været på samme dosis i mindst 2 uger
  • Du skal forstå og frivilligt underskrive et samtykkeerklæring før nogen undersøgelser påbegyndes
  • Lægen skal vurdere, at din deltagelse ikke vil medføre uacceptabel risiko for dit helbred og sikkerhed

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du har diabetisk nyresygdom (nyreproblemer forårsaget af sukkersyge)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har type 1 diabetes (en form for sukkersyge hvor kroppen ikke producerer insulin)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har type 2 diabetes (en form for sukkersyge hvor kroppen ikke kan bruge insulin ordentligt)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin til behandling af diabetes
  • Du kan ikke deltage, hvis du har nyresvigt som kræver dialyse (kunstig rensning af blodet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en nyretransplantation
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig hjertesygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme (sygdomme hvor kroppens forsvar angriber dens egne væv)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk (blodtryk over 180/110 mmHg)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der påvirker immunsystemet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har været indlagt på hospital inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at følge behandlingsplaner

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Dtbhxfrb Dfsfbmji Ffzaphkjugyragldhaynij epjo Düsseldorf Tyskland
Kezwceko dcl Uqpqwpvzkthf Mtnzyqli Axa München Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
15.01.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

SGLT2-hæmmer
SGLT2-hæmmere er en type medicin, der oprindeligt blev udviklet til at behandle diabetes. Denne medicin virker ved at hjælpe nyrerne med at udskille overskydende sukker gennem urinen. I dette studie undersøges det, om SGLT2-hæmmere kan beskytte nyrerne og forhindre skader hos personer med prædiabetes, som er en tilstand hvor blodsukkeret er højere end normalt, men ikke højt nok til at blive kaldt diabetes. Medicinen kan også have andre positive effekter på hjertet og kredsløbet.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk nyresygdom stadium G1A2/G2A2 – Kronisk nyresygdom er en tilstand hvor nyrernes funktion gradvist forringes over tid. I stadium G1A2/G2A2 er nyrefunktionen stadig normal eller kun let nedsat, men der er påvist moderate mængder protein i urinen, hvilket indikerer skade på nyrernes filtreringsenheder. Sygdommen udvikler sig langsomt og kan være til stede i årevis uden tydelige symptomer. Proteinet i urinen, kaldet albuminuri, er et tidligt tegn på, at nyrernes små blodkar er begyndt at lække. Denne form for nyresygdom kan føre til gradvis forværring af nyrefunktionen, hvis den ikke behandles.

Prædiabetes – Prædiabetes er en tilstand hvor blodsukkerniveauet er højere end normalt, men endnu ikke højt nok til at blive klassificeret som type 2-diabetes. Personer med prædiabetes har øget risiko for at udvikle fuldt udviklet diabetes inden for de næste år. Tilstanden opstår når kroppen begynder at udvikle modstand mod insulin eller når bugspytkirtlen ikke producerer nok insulin til at holde blodsukkeret normalt. Mange mennesker med prædiabetes oplever ingen symptomer og ved ikke, at de har tilstanden. Prædiabetes kan påvirke forskellige organer i kroppen, herunder nyrerne, og øge risikoen for hjerte-kar-sygdomme.

Forsøgs-ID:
2024-512179-11-00
Protokolkode:
Lifetime
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af empagliflozin til børn og unge med kronisk nyresygdom for at vurdere virkning og sikkerhed

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Ungarn Italien Holland +4
  • Sammenligning af effekten af BI 690517 og spironolacton på nyrefunktionen hos patienter med hjertesvigt eller hjertesygdom og kronisk nyresygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland