Undersøgelse af Pravastatin til behandling af svær brystfibrose efter strålebehandling: Kan elektronisk symptomovervågning forbedre livskvaliteten?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Brystkræft kan behandles med strålebehandling, som nogle gange kan føre til alvorlig brystfibrose, hvor brystet bliver hårdt og stift på grund af arvæv. Denne tilstand påvirker ofte livskvaliteten betydeligt. Studiet undersøger brugen af Pravastatin, et lægemiddel der normalt bruges til at sænke kolesterol, som behandling for kvinder med alvorlig brystfibrose efter strålebehandling for brystkræft.

Formålet med studiet er at undersøge, om systematisk brug af elektroniske patientrapporterede symptomer kan forbedre bryst-relateret livskvalitet hos patienter, der behandles med Pravastatin i et år. Halvdelen af deltagerne vil bruge et elektronisk system til at rapportere deres symptomer, hvilket giver læger mulighed for at reagere hurtigt, hvis symptomerne bliver værre. Den anden halvdel vil modtage standard behandling uden dette elektroniske system. Alle deltagere vil få Pravastatin i et år.

Under studiet vil deltagerne udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet, brystsymptomer og psykiske velbefindende på forskellige tidspunkter. De, der bruger det elektroniske system, vil regelmæssigt rapportere om smerter, angst, tristhed og brystets tekstur. Studiet følger deltagerne i op til fem år for at se, hvordan deres symptomer udvikler sig over tid, og om behandlingen hjælper med at forbedre deres livskvalitet og reducere fibrosegraden i brystet.

1 Påbegyndelse af behandling med pravastatin

Du vil begynde at tage pravastatin, som er et lægemiddel der bruges til at behandle svær brystfibrose (hård og stift væv i brystet) forårsaget af strålebehandling.

Du skal tage dette lægemiddel hver dag i 12 måneder.

Lægemidlet er et såkaldt statin, som normalt bruges til at sænke kolesterol, men som også kan hjælpe med at behandle fibrose.

2 Elektronisk indrapportering af symptomer (e-PROs)

Du vil blive bedt om at rapportere dine symptomer elektronisk gennem et system kaldet e-PROs (elektroniske patientrapporterede resultater).

Du skal regelmæssigt svare på spørgsmål om følgende symptomer: generel smerte, angst, tristhed, tekstur af det behandlede bryst, to andre symptomer og den æstetiske påvirkning.

Disse rapporter bruges til at overvåge, hvordan du har det, og alarmer lægen, hvis dine symptomer bliver alvorlige eller forværres.

Baseret på dine svar kan lægen kontakte dig via telefon eller planlægge en konsultation.

3 Regelmæssige evalueringer af livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet på bestemte tidspunkter.

Disse spørgeskemaer hedder EORTC QLQ-C30 og BR23 og fokuserer på, hvordan din tilstand påvirker dit daglige liv og dit bryst.

Du skal udfylde disse spørgeskemaer ved starten af undersøgelsen, efter 12 måneder (når behandlingen med pravastatin slutter), og derefter ved måned 24, 36, 48 og 60.

4 Vurdering af psykisk tilstand

Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema kaldet Hospital Anxiety and Depression Scale, som måler angst og depression.

Dette spørgeskema skal udfyldes på samme tidspunkter som livskvalitetsspørgeskemaerne: ved start, efter 12 måneder, og derefter ved måned 24, 36, 48 og 60.

5 Overvågning af fibrosegrad

Din læge vil regelmæssigt vurdere graden af fibrose (hvor hårdt og stift vævet er) i dit bryst.

Målet er at se, om fibrosen forbedres med mindst 1 grad sammenlignet med starten af undersøgelsen.

Denne vurdering vil fortsætte gennem hele undersøgelsesperioden.

6 Registrering af andre lægemidler

Din læge vil holde styr på, hvilke andre lægemidler du tager, især antidepressiva (medicin mod depression), anxiolytika (medicin mod angst) og smertestillende medicin.

Både typen og dosis af disse lægemidler vil blive registreret gennem hele undersøgelsen.

7 Afslutning af behandling med pravastatin

Efter 12 måneder stopper du med at tage pravastatin.

På dette tidspunkt vil du få en afsluttende evaluering, hvor din tilstand bliver vurderet sammenlignet med starten af undersøgelsen.

Hovedformålet er at se, om din bryst-relaterede livskvalitet er forbedret med mindst 5 point på en bestemt skala.

8 Opfølgningsperiode

Efter at behandlingen med pravastatin er afsluttet, fortsætter opfølgningen i yderligere 4 år.

Du vil stadig blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om livskvalitet og psykisk tilstand ved måned 24, 36, 48 og 60.

Din læge vil også overvåge, om der opstår nogen tilbagefald af kræft (lokalt, regionalt eller spredning til andre dele af kroppen).

Antallet af akutbesøg på hospitalet, indlæggelser og ekstra konsultationer vil blive registreret.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have brystfibrose (hård og stift væv i brystet) som er alvorlig og opstået efter strålebehandling for brystkræft
Du skal have haft brystkræft og være blevet behandlet med en operation, hvor brystet blev bevaret, efterfulgt af strålebehandling (behandling med stråler for at ødelægge kræftceller)
Du skal være over 18 år gammel
Din brystfibrose skal mindst være grad 2 (en måde at beskrive hvor alvorlig fibrosen er på en skala)
Hospitalet skal have adgang til oplysninger om din tidligere strålebehandling for brystkræft
Dine blodprøver taget inden for de sidste 15 dage skal vise normale værdier for: kreatinin (måler nyrefunktion) under 130, leverenzymer (ASAT og ALAT) under det dobbelte af normale værdier, bilirubin (stof fra nedbrydning af røde blodlegemer) under 1,5 gange normale værdier
Hvis du er 70 år eller ældre, skal din CPK-MM (et enzym fra musklerne) være under 3 gange de normale værdier
Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest taget inden for de sidste 15 dage
Du må ikke have forhold, der forhindrer dig i at tage medicinen Pravastatin (et kolesterolsænkende lægemiddel)
Du skal have underskrevet og dateret et samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal være tilknyttet det franske sociale sikringssystem

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du har en allergi eller overfølsomhed over for pravastatin eller andre stoffer i medicinen
Du kan ikke deltage hvis du har aktiv leversygdom – det betyder at din lever ikke fungerer normalt lige nu
Du kan ikke deltage hvis du har uforklarligt forhøjede leverenzymer – det er stoffer i blodet der viser om leveren er beskadiget
Du kan ikke deltage hvis du allerede tager statiner – det er medicin til at sænke kolesterol
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der kan påvirke hvordan pravastatin virker i kroppen
Du kan ikke deltage hvis du har muskelproblemer som skyldes andre statiner du har taget før
Du kan ikke deltage hvis du har en medfødt muskelsygdom – det betyder du er født med en sygdom der påvirker dine muskler
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen
Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre kliniske forsøg med medicin samtidig
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller udfylde spørgeskemaerne på grund af sprogproblemer eller kognitive problemer – det betyder problemer med at tænke og huske

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes	Nîmes	Frankrig
Institut Sainte Catherine	Avignon	Frankrig
Ievdyqey Rxflbivp Du Cakhqi Dm Mmyprasebxe	Montpellier	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer	01.09.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pravastatin Sodium

Pravastatin er et lægemiddel, der normalt bruges til at sænke kolesterolet i blodet. I denne undersøgelse bliver det testet som behandling for alvorlig brystfibrose forårsaget af strålebehandling. Forskerne vil se, om Pravastatin kan hjælpe med at forbedre tilstanden hos patienter, der har udviklet denne form for arvæv i brystet efter kræftbehandling. Patienterne vil tage dette lægemiddel i et helt år som del af undersøgelsen.

Undersøgte sygdomme:

Brystkræft

Stråleinduceret brystfibrose – Dette er en tilstand, hvor der dannes øget bindevæv i brystet som følge af strålebehandling, typisk efter kræftbehandling. Fibrosen udvikler sig gradvist over måneder til år efter stråleterapien og fører til, at det normale brystvæv erstattes af hårdt, fibrotisk væv. Dette kan resultere i fortykkelse, sammentrækning og forringelse af brystets normale struktur og fleksibilitet. Tilstanden kan forårsage smerter, stramhed og kosmetiske forandringer i det behandlede bryst. Sværhedsgraden kan variere fra mild fibrose til betydelige strukturelle forandringer, der påvirker brystets udseende og bevægelighed.

Forsøgs-ID:

2024-515342-16-00

Protokolkode:

PROICM 2019-02 PRA

NCT ID:

NCT04356209

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af Pravastatin til behandling af svær brystfibrose efter strålebehandling: Kan elektronisk symptomovervågning forbedre livskvaliteten?

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?