Undersøgelse af PET-scanning til at finde endometriose før operation hos kvinder med symptomer

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Endometriose er en tilstand, hvor væv, der normalt findes i livmoderen, vokser andre steder i kroppen, typisk i bækkenområdet. Dette kan forårsage smerter, blødning og andre symptomer, der påvirker dagliglivet. Når endometriose er så alvorlig, at det kræver operation, er det vigtigt at få det mest præcise billede af, hvor disse vævsområder findes, og hvor mange der er.

Dette studie undersøger, om en særlig type scanning kaldet PET-scanning (positronemissionstomografi) kan hjælpe lægerne med at opdage endometrioseområder mere præcist end de nuværende metoder. PET-scanning er en billedgivende teknik, der kan vise kroppens aktivitet på celleniveau ved at bruge en lille mængde radioaktivt stof. Formålet med studiet er at sammenligne, hvor godt PET-scanning kan opdage endometrioseområder sammenlignet med, hvad kirurgen faktisk finder under operationen.

Deltagere i studiet vil gennemgå en PET-scanning før deres planlagte operation for endometriose. Under studiet vil forskerne også bruge information fra MRI-scanninger (magnetisk resonans billeddannelse), som er en anden type scanning, der bruger magnetfelter til at skabe detaljerede billeder af kroppen. Efter operationen vil lægerne sammenligne resultaterne fra PET-scanningen og MRI-scanningen med, hvad de faktisk fandt under operationen. På denne måde kan de vurdere, hvor præcist PET-scanning kan identificere endometrioseområder og deres placering i kroppen.

1 Indledende PET-scanning

Du vil modtage en PET-scanning (positron emissions tomografi), som er en særlig type billedundersøgelse, der kan vise, hvordan dit væv fungerer.

Før scanningen får du en injektion med fludeoxyglucose (18F), som også kaldes GLUCOTRACE. Dette er en svagt radioaktiv sukkertype, der hjælper med at fremhæve områder med endometriose på billederne.

Den radioaktive markør gives i en dosis på 185 MBq/ml som en opløsning, der sprøjtes ind i din blodåre.

Du skal vente i en periode efter injektionen, før selve scanningen kan begynde, så markøren kan fordele sig i din krop.

2 Kirurgisk indgreb

Du vil gennemgå den planlagte operation for din endometriose, som er en tilstand, hvor væv, der ligner livmoderslimhinden, vokser uden for livmoderen.

Under operationen vil kirurgen undersøge og dokumentere alle endometriose-forandringer, de finder, herunder deres placering og størrelse.

Dette kirurgiske indgreb er den behandling, du alligevel skulle have haft for din tilstand.

3 Supplerende undersøgelser under studiet

Som del af studiet kan du modtage furosemide, som er et vanddrivende lægemiddel, der gives som en opløsning til injektion i en styrke på 10 mg/ml.

Du kan også få iohexol (handelsnavnet Omnipaque) i en styrke på 350 mg I/ml som injektionsopløsning. Dette er et kontraststof, der bruges til at forbedre synligheden på medicinske billeder.

Disse mediciner gives gennem injektion i din blodåre efter behov som del af undersøgelsesprotokollen.

4 Sammenligning af resultater

Forskerne vil sammenligne resultaterne fra din PET-scanning med, hvad kirurgen fandt under operationen.

De vil tælle antallet af endometriose-forandringer, der blev fundet med hver metode, og sammenligne, hvor præcist PET-scanningen kunne identificere placeringen af disse forandringer.

Dine resultater vil også blive sammenlignet med eventuelle tidligere MRI-scanninger (magnetisk resonans billeddannelse) for at se, om PET-scanningen kan opdage forandringer, som ikke var synlige på MRI.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 50 år gammel
Du skal have symptomatisk endometriose – det vil sige, at du har endometriose som giver dig gener eller smerter
Din læge skal have besluttet, at du har brug for en operation for din endometriose
Du skal have mindst én typisk endometriose-forandring på en MR-scanning, som er større end 5 millimeter – MR-scanning er en type røntgenundersøgelse, der bruger magnetfelter til at lave billeder af kroppen
Du skal være indstillet på at gennemgå kirurgisk behandling – det vil sige operation
Du skal have underskrevet et informeret samtykke efter at have fået fuld information om undersøgelsen
Du skal være tilknyttet eller have ret til social sikring

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer. Dette er for at beskytte dit barn mod stråling fra PET-scanningen, som bruger en lille mængde radioaktivt stof til at tage billeder af kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du har en allergi over for det radioaktive sporstof, som er det stof der sprøjtes ind i kroppen før PET-scanningen
Du kan ikke deltage, hvis du har diabetes, som er en sygdom hvor blodsukret er for højt, og denne sygdom ikke er godt kontrolleret med medicin
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået foretaget operation for endometriose inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du tager hormonbehandling som påvirker menstruationscyklussen, det vil sige den månedsblødning kvinder har
Du kan ikke deltage, hvis du har andre sygdomme i bækkenet, som er den nederste del af maven, der kan give lignende symptomer som endometriose
Du kan ikke deltage, hvis du har klaustrofobi, som betyder angst for lukkede rum, da du skal ligge i en scanner i længere tid
Du kan ikke deltage, hvis du vejer mere end 120 kg, da scanneren har en vægtgrænse
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan ligge stille i 60-90 minutter under scanningen
Du kan ikke deltage, hvis du har en pacemaker eller andre metalimplantater i kroppen, som kan påvirke scanningen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Centre Hospitalier Universitaire De La Reunion	St Denis	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	12.12.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

PET-scanning
PET-scanning, også kendt som positron emissions tomografi, er en særlig type røntgenundersøgelse, der kan vise, hvordan væv og organer fungerer i kroppen. Under denne undersøgelse får du indsprøjtet en lille mængde radioaktivt sukker i en blodåre. Dette sukker samler sig i områder af kroppen, hvor der er øget aktivitet. En speciel scanner kan derefter tage billeder, der viser disse aktive områder. I dette studie bruges PET-scanning til at finde og lokalisere endometriose-forandringer i kroppen, før du skal opereres. Undersøgelsen er smertefri og varer typisk omkring en time.

Kirurgisk behandling
Kirurgisk behandling er den operation, hvor lægen fjerner eller behandler endometriose-forandringerne i din krop. Denne operation udføres normalt gennem små snit i maven ved hjælp af et kikkertinstrument, hvilket kaldes laparoskopi eller kighuller-kirurgi. Under operationen kan lægen se præcist, hvor endometriose-forandringerne befinder sig, og hvor mange der er. Operationen bruges i dette studie både til at behandle din endometriose og til at sammenligne, hvor præcis PET-scanningen var til at finde forandringerne sammenlignet med det, lægen faktisk ser under operationen.

Undersøgte sygdomme:

Endometriose

Endometriose – Endometriose er en tilstand, hvor væv, der ligner livmoderslimhinden, vokser uden for livmoderen. Dette væv kan findes på æggestokke, æggeledere, bækkenvæggen og andre organer i bækkenområdet. Vævet opfører sig ligesom den normale livmoderslimhinde og gennemgår månedlige cyklusser med opbygning og nedbrydning. Dette kan føre til inflammation, ardannelse og sammenvoksninger mellem organer. Sygdommen påvirker primært kvinder i den fertile alder og kan variere betydeligt i sværhedsgrad fra person til person. Symptomerne kan omfatte menstruationssmerter, bækkensmerter og smerter under samleje.

Forsøgs-ID:

2024-520423-88-00

Protokolkode:

2013/CHU/12

NCT ID:

NCT04831619

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af PET-scanning til at finde endometriose før operation hos kvinder med symptomer

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?