Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af paracetamol til behandling af åben forbindelse mellem hovedpulsårer hos meget for tidligt fødte børn

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en hjertetilstand kaldet patent ductus arteriosus, som er en medfødt hjertefejl der særligt påvirker meget små for tidligt fødte børn. Patent ductus arteriosus opstår når en blodåre, der normalt lukker sig kort efter fødslen, forbliver åben og kan forårsage komplikationer som blødning i hjernen, tarmbetændelse og i værste fald død. Studiet fokuserer på ekstremt små for tidligt fødte børn, der vejer mindre end 1000 gram ved fødslen.

Formålet med studiet er at undersøge om tidlig behandling med paracetamol givet direkte i blodet kan reducere alvorlige komplikationer sammenlignet med placebo. Paracetamol er et almindeligt smertestillende middel, men det kan også hjælpe med at lukke den åbne blodåre hos for tidligt fødte børn. Under studiet vil børnene få enten paracetamol eller placebo, mens lægerne overvåger deres tilstand nøje ved hjælp af hjerteundersøgelser med ultralyd.

Studiet følger børnene fra de er mellem 6 og 12 timer gamle og indtil de udskrives fra hospitalet. Lægerne vil særligt holde øje med tegn på blødning i hjernen, tarmbetændelse og andre komplikationer. Nogle børn vil også blive fulgt indtil de er 36 uger gamle for at vurdere eventuelle lungeproblemer. Dette studie skal hjælpe lægerne med at forstå om tidlig behandling med paracetamol kan forbedre overlevelsen og reducere alvorlige komplikationer hos disse meget sårbare for tidligt fødte børn.

1 Indledende vurdering og randomisering

Du vil blive undersøgt mellem 6 og 12 timer efter fødslen med en ekokardiografi (en ultralydsscanningaf hjertet) for at måle størrelsen på din patent ductus arteriosus (en åbning mellem to store blodkar fra hjertet, som normalt lukker efter fødslen).

Hvis åbningen er større end 1,5 mm og har ikke-restriktivt flow (hvilket betyder, at blodgennemstrømningen ikke er begrænset), vil du blive inkluderet i undersøgelsen.

Du vil derefter blive tilfældigt tildelt til enten at modtage paracetamol eller placebo (en inaktiv substans uden medicinsk effekt). Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får.

2 Behandlingsperiode

Du vil modtage enten paracetamol 10mg/ml opløsning til infusion eller natriumklorid 0,9% opløsning til infusion (saltvandsopløsning som placebo) direkte i dine blodkar gennem et drop.

Behandlingen vil blive givet som en intravenøs infusion, hvilket betyder at medicinen eller placebo bliver tilført langsomt gennem en slange direkte ind i dit blodkar.

Den præcise dosering og behandlingsvarighed er ikke specificeret i de tilgængelige oplysninger.

3 Overvågning under indlæggelse

Under dit ophold på hospitalet vil du blive overvåget for tegn på PIVH (blødning i hjernen, grad II eller højere), NEC (en alvorlig tarmsygdom, grad IIa eller højere ifølge Bell’s staging) og andre komplikationer.

Disse tilstande udgør det primære endpoint, som undersøgelsen måler effekten af behandlingen på.

Du vil modtage standardpleje og overvågning som normalt gives til meget for tidligt fødte børn.

4 Vurdering ved udskrivelse

Ved udskrivelse fra hospitalet vil dit helbred blive vurderet for at registrere eventuelle komplikationer, der er opstået under indlæggelsen.

Dette inkluderer vurdering af det primære endpoint: PIVH grad II eller højere, NEC grad IIa eller højere, og om der er sket dødsfald.

Andre sekundære endpoints vil også blive vurderet på dette tidspunkt.

5 Opfølgning ved 36 ugers korrigeret gestationsalder

Når du når 36 ugers korrigeret gestationsalder (din alder regnet fra den dato, hvor du skulle have været født til tiden), vil du blive vurderet for CLD (kronisk lungesygdom).

Denne vurdering kan ske enten mens du stadig er indlagt eller efter udskrivelse, afhængigt af dit forløb.

Dette er et sekundært endpoint i undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Dit nyfødte barn skal veje mindre end 1000 gram ved fødslen – dette kaldes ekstremt lav fødselsvægt
  • Dit barn skal være født på hospitalet eller være overført hertil fra et andet hospital
  • Behandlingsteamet skal have besluttet at give dit barn intensiv behandling, som betyder specialiseret pleje på intensivafdelingen
  • Dit barn skal have en stor åben hjerteklapforbindelse, som betyder at der er en åbning mellem to store blodkar ved hjertet, der måler mere end 1,5 millimeter i diameter
  • Åbningen skal have uhindret blodflow, hvilket betyder at blodet flyder frit gennem åbningen uden at være begrænset
  • Dette skal bekræftes ved hjælp af en særlig hjerteultralydsundersøgelse udført mellem 6 og 12 timer efter barnets fødsel

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis dit barn vejer mere end 1000 gram ved fødslen
  • Du kan ikke deltage hvis dit barn er ældre end 72 timer (3 dage) når behandlingen skal starte
  • Du kan ikke deltage hvis dit barn har medføddte hjertesygdomme, som betyder alvorlige hjertefejl dit barn er født med
  • Du kan ikke deltage hvis dit barn har cyanotisk medfød hjertesygdom, som er en hjertefejl hvor barnets blod ikke får nok ilt og huden kan se blålig ud
  • Du kan ikke deltage hvis dit barn har alvorlige medfødte misdannelser, som betyder fejl i barnets krop som opstod før fødslen
  • Du kan ikke deltage hvis dit barn har kromosomafvigelser, som betyder forandringer i barnets gener
  • Du kan ikke deltage hvis dit barn har alvorlig hjerneskade eller store blødninger i hjernen
  • Du kan ikke deltage hvis dit barn har alvorlige leverproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis dit barn har alvorlige nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis dit barn allerede får medicin som indeholder paracetamol, som er det smertestillende middel der bruges i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis dit barn får medicin som kan påvirke hvordan paracetamol virker i kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis forældrene ikke kan forstå det danske sprog godt nok til at give informeret samtykke
  • Du kan ikke deltage hvis lægen vurderer at det ikke er sikkert for dit barn at være med i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
The Institute For The Care Of Mother And Child Prag Tjekkiet
Coombe Women And Infants University Hospital Dublin Irland
Cpmv Ubjmcirhgd Mxjruajmm Hksoevkb Cork Irland
Fvpyiwhu ngqyqyoto Mzzvu a Hnncjiu Prag Tjekkiet

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Irland Irland
rekrutterer
30.07.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
30.07.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Paracetamol er et almindeligt smertestillende og febernedsættende lægemiddel, som mange kender fra håndkøbsmedicin. I dette studie gives paracetamol som en infusion direkte i blodåren til ekstremt små for tidligt fødte børn. Lægemidlet bruges her til at hjælpe med at lukke en forbindelse mellem to store blodkar nær hjertet, som normalt skulle lukke sig efter fødslen, men som nogle gange forbliver åben hos for tidligt fødte børn. Ved at give paracetamol tidligt håber forskerne at kunne forebygge alvorlige komplikationer i hjernen og tarmen hos disse sårbare spædbørn.

Undersøgte sygdomme:

Patent Ductus Arteriosus – En medfødt hjertefejl hvor en blodåre kaldet ductus arteriosus forbliver åben efter fødslen. Denne blodåre forbinder normalt hovedpulsåren og lungepulsåren under fosterudviklingen og lukker sig naturligt kort efter fødslen. Når ductus arteriosus forbliver åben, strømmer blodet fra hovedpulsåren tilbage til lungerne, hvilket skaber en ekstra belastning af hjertet og lungecirkulationen. Tilstanden forekommer hyppigst hos for tidligt fødte børn og kan variere i størrelse fra meget små til store åbninger. Symptomerne afhænger af størrelsen af den åbne forbindelse og kan omfatte hurtig vejrtrækning, træthed under amning og dårlig vægtstigning.

Periventrikulær-intraventrikulær blødning – En type hjerneblødning der primært forekommer hos for tidligt fødte børn, særligt dem født før uge 32. Blødningen opstår i de skrøbelige blodkar omkring hjernens ventrikler, som er hulrum fyldt med cerebrospinalvæske. Tilstanden klassificeres i grader fra I til IV afhængig af blødningens omfang og placering. Lette blødninger kan forblive i de områder omkring ventriklerne, mens alvorligere tilfælde kan brede sig ind i ventriklerne eller det omkringliggende hjernevæv. Symptomerne kan omfatte ændringer i bevidsthedsniveau, unormal muskeltone og kramper.

Nekrotiserende enterokolitis – En alvorlig tarmsygdom der primært rammer for tidligt fødte børn, hvor dele af tarmvæggen bliver betændt og begynder at dø. Sygdommen opstår typisk i de første leveuger og påvirker oftest den nederste del af tyndtarmen og den øverste del af tyktarmen. Tilstanden udvikler sig når tarmvæggen bliver skadet, hvilket kan føre til bakteriel invasion og yderligere vævsnekrose. Sygdommen klassificeres i stadier fra IIa til III baseret på alvorligheden af symptomerne og radiologiske fund. Tidlige tegn omfatter oppustethed af maven, blod i afføringen og problemer med at tolerere føde.

Kronisk lungesygdom – En lungetilstand der udvikler sig hos for tidligt fødte børn som følge af langvarig behov for iltbehandling og mekanisk ventilation. Sygdommen opstår når de umodne lunger bliver skadet af behandlinger der er nødvendige for at opretholde barnets liv. Lungerne udvikler ar og betændelse, hvilket gør det svært for barnet at trække vejret effektivt. Tilstanden defineres typisk som behov for ekstra ilt ved 36 ugers korrigeret alder. Symptomerne omfatter hurtig vejrtrækning, tilbagetrækning af brystkassen under indånding og øget arbejde ved vejrtrækning.

Forsøgs-ID:
2024-516846-20-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af kombinationsbehandling med ibuprofen og paracetamol mod åben ductus arteriosus hos for tidligt fødte børn

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Irland