Undersøgelse af kombinationsbehandling med ibuprofen og paracetamol mod åben ductus arteriosus hos for tidligt fødte børn

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet patent ductus arteriosus, som er en hjertefejl der kan forekomme hos meget for tidligt fødte børn. Patent ductus arteriosus opstår når en blodåre, der normalt lukker sig efter fødslen, forbliver åben. Dette kan forårsage problemer med barnets vejrtrækning og hjertefunktion. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmuligheder: den nuværende standardbehandling med ibuprofen alene eller en kombination af ibuprofen og acetaminophen givet gennem en vene.

Formålet med studiet er at undersøge om kombinationsbehandlingen kan forbedre resultaterne for disse meget små for tidligt fødte børn ved at reducere risikoen for lungeskader eller død. Forskerne ønsker specifikt at finde ud af, om kombinationsbehandlingen er mere effektiv til at lukke den åbne blodåre end behandling med ibuprofen alene. Studiet fokuserer særligt på at reducere udviklingen af bronkopulmonal dysplasi, som er en lungesygdom der kan opstå hos for tidligt fødte børn, hvor lungerne ikke udvikler sig normalt.

Under studiet vil de meget for tidligt fødte børn blive inddelt i to grupper. Den ene gruppe vil modtage standardbehandlingen med ibuprofen, mens den anden gruppe vil modtage kombinationen af ibuprofen og acetaminophen. Læger vil overvåge børnenes tilstand nøje og bruge ekkokardiografi, som er en type ultralydsskanning af hjertet, til at kontrollere om behandlingen virker ved at måle størrelsen af den åbne blodåre. Forskerne vil følge børnenes udvikling og registrere forskellige faktorer som vejrtrækningsproblemer, behovet for iltbehandling og andre komplikationer der kan opstå hos for tidligt fødte børn.

1 Behandlingsstart og randomisering

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at det bestemmes ved tilfældighed, hvilken behandling du vil modtage.

En gruppe vil modtage ibuprofen alene, som er den nuværende standardbehandling for patent ductus arteriosus (en åbning mellem blodkar ved hjertet).

Den anden gruppe vil modtage en kombination af ibuprofen og paracetamol (også kaldet acetaminophen) givet direkte i blodårerne.

2 Medicinering – ibuprofen alene

Hvis du tildeles gruppen med ibuprofen alene, vil du modtage Pedea 5 mg/ml opløsning til injektion.

Medicinen gives direkte i blodårerne gennem det intravenøse drop, som du allerede har.

Behandlingen vil blive givet som besluttet af dit behandlingsteam, enten gennem blodårerne eller gennem sonden til maven.

3 Medicinering – kombinationsbehandling

Hvis du tildeles kombinationsgruppen, vil du modtage både Pedea 5 mg/ml opløsning til injektion og Paracetamol 10mg/ml opløsning til infusion.

Begge medikamenter gives direkte i blodårerne gennem det intravenøse drop.

Paracetamol vil blive blandet med Natriumklorid 0,9% infusionsvæske før det gives til dig.

4 Overvågning i de første 7 dage

I løbet af de første 7 dage efter behandlingsstart vil dit behandlingsteam nøje overvåge dig for tegn på problemer med nyrerne eller leveren.

Dette er vigtige sikkerhedsforanstaltninger for at sikre, at medicinen ikke påvirker disse organer negativt.

Der vil blive taget blodprøver som en del af denne overvågning.

5 Vurdering af behandlingseffekt

Dit behandlingsteam vil regelmæssigt kontrollere, om behandlingen virker ved hjælp af ekkokardiografi (ultralydsskanning af hjertet).

De vil måle størrelsen af den åbning ved hjertet, der behandles. Behandlingen anses for vellykket, hvis åbningen lukker helt eller bliver mindre end 1,5 mm.

Hvis den første behandling ikke virker tilstrækkeligt, kan dit behandlingsteam beslutte at give yderligere behandlinger efter hospitalets normale procedurer.

6 Opfølgning indtil 36 ugers gestationsalder

Du vil blive fulgt tæt indtil du når 36 ugers postmenstruel alder (36 uger fra det tidspunkt, hvor du skulle være blevet født).

I denne periode vil dit behandlingsteam vurdere dit behov for iltbehandling eller hjælp til vejrtrækning.

De vil også overvåge udviklingen af bronkopulmonal dysplasi (en lungetilstand, der kan opstå hos for tidligt fødte børn).

7 Løbende sundhedsovervågning

Under hele dit ophold på neonatal intensivafdeling vil dit behandlingsteam registrere forskellige aspekter af din sundhed.

Dette inkluderer overvågning af vejrtrækningsstøtte, eventuel udvikling af tarmbetændelse, infektioner og behovet for andre mediciner som vanddrivende medicin eller steroider.

Alle disse informationer indsamles som en del af undersøgelsen for at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit helbred.

8 Afslutning ved udskrivelse

Din deltagelse i undersøgelsen vil fortsætte, indtil du bliver udskrevet fra hospitalet.

På dette tidspunkt vil dit behandlingsteam have indsamlet alle nødvendige oplysninger om, hvordan behandlingen har påvirket din tilstand.

Eventuelle yderligere behandlinger, som du måtte have behov for, vil fortsætte efter hospitalets normale procedurer.

Hvem kan deltage i forsøget?

Dit barn skal være født før 27 uger og 0 dage af graviditeten (meget for tidligt født)
Dit barn skal være indlagt på en af fire specielle nyfødte intensivafdelinger: Mount Sinai Hospital, Sunnybrook Health Sciences Centre, McMaster Children’s Hospital eller Rotunda Hospital
Den behandlende læge skal have givet tilladelse til at kontakte jer om undersøgelsen, og I som forældre skal have givet jeres samtykke til deltagelse
Dit barn skal have en diagnose kaldet PDA (åben ductus arteriosus), som er når en blodåre i hjertet ikke lukker sig som normalt efter fødslen. Denne åbning skal være mindst 1,5 mm stor og skal kunne ses på et hjerteultralydsundersøgelse (ekkokardiografi)
Blodstrømmen gennem denne åbning skal hovedsageligt gå fra venstre til højre side af hjertet og være ubegrænset (ikke hindret)
Behandlingsteamet skal have besluttet, at dit barn skal have den første behandling med medicinen ibuprofen, som gives enten direkte i en blodåre eller gennem munden

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis dit barn ikke er født ekstremt for tidligt (før uge 28 af graviditeten)
Du kan ikke deltage, hvis dit barn er over 7 dage gammelt
Du kan ikke deltage, hvis dit barn har alvorlige hjertefejl ud over patent ductus arteriosus – det vil sige andre problemer med hjertets struktur end den åbne kanal mellem de store blodkar
Du kan ikke deltage, hvis dit barn har alvorlige nyreproblemer eller nyresygdom
Du kan ikke deltage, hvis dit barn har alvorlige leverproblemer eller leversygdom
Du kan ikke deltage, hvis dit barn har blødningsproblemer eller sygdomme, der påvirker blodets evne til at størkne
Du kan ikke deltage, hvis dit barn har en alvorlig blodmangel kaldet anæmi – det betyder, at barnet har for få røde blodlegemer
Du kan ikke deltage, hvis dit barn har meget lavt blodtryk, som kræver behandling med medicin
Du kan ikke deltage, hvis dit barn allerede har fået medicin for at lukke den åbne kanal i hjertet
Du kan ikke deltage, hvis dit barn er allergisk over for ibuprofen eller paracetamol – to almindelige smertestillende lægemidler
Du kan ikke deltage, hvis dit barn har en alvorlig infektion i blodet kaldet sepsis
Du kan ikke deltage, hvis dit barn har problemer med at producere urin eller slet ikke producerer urin
Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at dit barn er for sygt til at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Rotunda Hospital	Dublin	Irland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Irland	rekrutterer ikke	03.07.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ibuprofen er et smertestillende og betændelseshæmmende lægemiddel, der ofte bruges til at behandle feber og smerter. I denne undersøgelse bruges ibuprofen til at hjælpe med at lukke en blodåre i hjertet hos for tidligt fødte babyer, som normalt skulle lukke naturligt efter fødslen.

Acetaminophen (også kendt som paracetamol) er et almindeligt lægemiddel, der bruges til at lindre smerter og sænke feber. I denne undersøgelse gives det gennem en slange direkte ind i blodåren og bruges sammen med ibuprofen for at hjælpe med at lukke den samme blodåre i hjertet hos for tidligt fødte babyer. Målet er at se, om kombinationen af de to lægemidler virker bedre end kun at bruge ibuprofen alene.

Patent ductus arteriosus – En medfødt hjertefejl hvor en blodåre kaldet ductus arteriosus ikke lukker sig naturligt efter fødslen, som den normalt skulle. Under graviditeten leder denne åre blod forbi fostrets lunger, da lungerne endnu ikke fungerer. Hos raske nyfødte lukker ductus arteriosus sig normalt inden for de første dage efter fødslen. Når denne åre forbliver åben, kan blod strømme fra aorta til lungearterierne, hvilket kan belaste hjertet og lungerne. Tilstanden er særligt almindelig hos for tidligt fødte børn. Hvis ductus arteriosus forbliver åben, kan det påvirke barnets vejrtrækning og hjertets arbejde.

Bronkopulmonal dysplasi – En lungesygdom der primært rammer for tidligt fødte børn, som har haft behov for iltbehandling eller respiratorbehandling i længere tid. Sygdommen opstår når de umodne lunger bliver beskadiget af kunstig ventilation og høje iltkoncentrationer. Lungernes normale udvikling bliver forstyrret, hvilket resulterer i ardannelse og betændelse i lungevævet. Børn med denne tilstand har ofte vedvarende vejrtrækningsproblemer og kan have behov for langvarig iltbehandling. Lungefunktionen forbedres typisk gradvist over tid, men processen kan tage måneder eller år.

Nekrotiserende enterokolitis – En alvorlig tarmsygdom der hovedsageligt rammer for tidligt fødte børn. Sygdommen opstår når dele af tarmvæggen bliver betændt og begynder at dø. Tilstanden starter typisk i de første uger efter fødslen og påvirker oftest tyktarmen. Tarmbakterier kan trænge ind i tarmvæggen og forårsage yderligere skade. Sygdommen kan udvikle sig hurtigt og påvirke barnets evne til at optage næring. I alvorlige tilfælde kan dele af tarmen blive så beskadiget, at de skal fjernes kirurgisk.

Sepsis – En systemisk infektion hvor bakterier, virus eller andre mikroorganismer spreder sig i blodbanen og påvirker hele kroppen. Tilstanden opstår når kroppens immunforsvar reagerer så kraftigt på infektionen, at det beskadiger kroppens egne væv og organer. Hos nyfødte kan sepsis udvikle sig meget hurtigt og påvirke vitale funktioner som vejrtrækning, hjertefunktion og blodtryk. Sygdommen kan opstå både tidligt efter fødslen eller senere under hospitalsopholdet. Immunsystemet hos for tidligt fødte børn er særligt sårbart over for infektioner.

Forsøgs-ID:

2023-503209-13-00

NCT ID:

NCT05340582

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af kombinationsbehandling med ibuprofen og paracetamol mod åben ductus arteriosus hos for tidligt fødte børn

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?