Undersøgelse af østrogen-plaster og motion for at mindske bivirkninger ved hormonbehandling af prostatakræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger prostatacancer og behandling med transdermal estradiol kombineret med træning. Mænd med lokaliseret prostatacancer, som skal have strålebehandling sammen med androgen deprivation terapi (ADT) i mindst et år, kan deltage i studiet. Androgen deprivation terapi er en hormonbehandling, der blokerer mandlige kønshormoner for at forhindre kræftcellerne i at vokse, men den kan forårsage bivirkninger som seksuelle problemer, muskelsvækkelse og træthed.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektivt transdermal estradiol er til at forbedre seksuelle problemer under ADT-behandling. Transdermal estradiol er et kvindeligt kønshormon, der gives gennem huden via et plaster eller gel. Studiet vil også se på, hvordan denne behandling kombineret med modstandstræning påvirker muskler, funktionsevne, kropssammensætning og livskvalitet.

Deltagerne vil blive inddelt i forskellige grupper, hvor nogle får transdermal estradiol, nogle får træningsprogram, nogle får begge behandlinger, og nogle får placebo. Træningsprogrammet består af modstandstræning i seks måneder. Under hele studieperioden på et år vil forskerne overvåge sikkerhed og tolerabilitet af behandlingerne samt måle deres effekt på seksuelle symptomer, muskelstyrke, træthed og generel livskvalitet hos deltagerne.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du bliver tilfældigt placeret i en af fire behandlingsgrupper. Dette afgøres ved lodtrækning, så hverken du eller lægerne kan vælge, hvilken gruppe du kommer i.

Grupperne er: estradiol gel alene, træning alene, estradiol gel kombineret med træning, eller kontrol uden disse behandlinger.

Du vil samtidig starte din hormonbehandling til kræftbehandlingen, som kan bestå af leuprorelin eller relugolix. Disse mediciner blokerer produktionen af mandlige hormoner i kroppen.

2 Hormonblokerende behandling

Du får hormonblokerende medicin i mindst ét år som del af din kræftbehandling. Dette er ikke en del af forsøget, men din normale behandling.

Medicinen kan være leuprorelin, som gives som indsprøjtning under huden hver 3. eller 6. måned afhængigt af dosis. Du kan få Enanton Depot Dual 11,25 mg eller Leuprorelin Sandoz 5 mg.

Alternativt kan du få relugolix (Orgovyx 120 mg), som er tabletter du tager gennem munden én gang dagligt.

Denne behandling fortsætter gennem hele forsøgsperioden og reducerer dit testosteronniveau betydeligt.

3 Estradiol gel behandling (hvis relevant)

Hvis du er i en gruppe med estradiol gel, får du Estrogel 0,6 mg/g gel med doseringspumpe.

Du skal påføre gelen på huden hver dag i ét år. Gelen indeholder det kvindelige kønshormon estradiol, som skal hjælpe med at mindske bivirkningerne fra hormonblokaden.

Lægen vil instruere dig i, hvordan du påfører gelen korrekt på huden, og hvor på kroppen den skal påføres.

Du skal fortsætte denne daglige behandling gennem hele forsøgsperioden på ét år.

4 Træningsprogram (hvis relevant)

Hvis du er i en gruppe med træning, deltager du i et styrketræningsprogram i 6 måneder.

Træningsprogrammet er designet til at hjælpe med at bevare din muskelmasse og styrke, som kan påvirkes af hormonbehandlingen.

Du vil få specifik vejledning om, hvilke øvelser du skal udføre, hvor ofte og i hvilken intensitet.

Dette træningsprogram varer kun de første 6 måneder af forsøgsperioden.

5 Kontrol og opfølgning

Through hele forsøgsperioden på ét år vil du komme til regelmæssige kontroller.

Ved disse besøg vil lægen undersøge dig for bivirkninger og tage blodprøver for at måle forskellige biomarkører – det vil sige stoffer i blodet, der kan fortælle noget om din sundhedstilstand.

Du vil også blive spurgt om din livskvalitet, seksuelle funktion, og om du oplever træthed.

Lægen vil måle din muskelstyrke, kropssammensætning og funktionsevne for at se, hvordan behandlingen påvirker dig.

6 Sikkerhedsovervågning

Through hele forsøget vil der blive holdt øje med din sikkerhed og eventuelle bivirkninger.

Dette gælder især for estradiol-behandlingen, da dette er en ny måde at bruge denne medicin på.

Hvis du oplever bivirkninger, skal du fortælle det til lægen ved næste kontrol eller kontakte afdelingen, hvis det er alvorligt.

All bivirkninger vil blive registreret og vurderet through hele forsøgsperioden.

7 Afslutning af forsøget

Efter ét år afsluttes din deltagelse i forsøget.

Du vil have en afsluttende undersøgelse, hvor lægen vurderer resultaterne af behandlingen.

Din normale kræftbehandling med hormonblokerende medicin kan fortsætte efter lægens vurdering, men forsøgsbehandlingen med estradiol gel og træningsprogrammet stoppes.

Resultaterne fra forsøget vil blive brugt til at vurdere, om disse behandlinger kan hjælpe andre patienter i fremtiden.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være en mand med lokaliseret prostatakræft, hvilket betyder at kræften ikke har spredt sig til andre dele af kroppen
Du skal være i gang med at starte strålebehandling sammen med hormonbehandling i mindst et år – hormonbehandling kaldes også ADT og bruges til at sænke niveauet af mandlige hormoner
Du skal være over 18 år gammel
Du skal have tilstrækkelig funktionsstatus med en ECOG-score på 0-1, hvilket betyder at du kan klare daglige aktiviteter uden større problemer
Du skal være villig til at deltage i undersøgelsen og underskrive et samtykkeerklæring
Dit BMI skal være mellem 18,5 og 30,0 – BMI er et mål for forholdet mellem din højde og vægt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har brystkræft eller har haft det tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du har blodpropper i benene eller lungerne, eller har haft dem før
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leversygdomme, som betyder at din lever ikke fungerer ordentligt
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk, hvor dit blodtryk er for højt selvom du tager medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har hjerte-kar-sygdomme, som betyder problemer med dit hjerte eller dine blodårer
Du kan ikke deltage, hvis du har diabetes som ikke er godt kontrolleret med medicin
Du kan ikke deltage, hvis du tager blodfortyndende medicin som warfarin eller andre lignende præparater
Du kan ikke deltage, hvis du har migræne med neurologiske symptomer, hvilket betyder hovedpine med synsændringer eller følelsesløshed
Du kan ikke deltage, hvis du har haft slagtilfælde eller hjerteanfald tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du har galdeblæresygdom eller problemer med galdeblæren
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for østrogen eller andre stoffer i studiemedicinen
Du kan ikke deltage, hvis du tager andre hormonbehandlinger udover den behandling du får for din prostatakræft
Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft som kræver aktiv behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske sygdomme som ikke er stabilt behandlet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Central Finland Hospital District Central Finland Hospital Nova	Jyväskylä	Finland
Tampere University Hospital	Tampere	Finland
University Of Jyvaskyla	Jyväskylä	Finland
Vnbwdltsricixjeq hqqpqlhsciiogrc	Åbo	Finland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Finland	rekrutterer	01.09.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Estradiol er et kvindeligt kønshormon (østrogen), som anvendes i dette studie i form af et plaster, der påføres huden. Estradiol gives for at modvirke nogle af de negative bivirkninger, som mænd kan opleve under hormonbehandling for prostatakræft. Når mænd får behandling, der sænker deres testosteronniveauer, kan de opleve problemer som seksuel dysfunktion, knogletab og andre ubehagelige symptomer. Estradiol-plasteret kan hjælpe med at lindre disse problemer ved at erstatte nogle af de hormoner, kroppen ikke længere producerer i tilstrækkelige mængder.

Motion og træning indgår som en vigtig del af behandlingen i dette studie. Fysisk aktivitet og strukturerede træningsprogrammer kan hjælpe med at modvirke nogle af de negative effekter af hormonbehandling for prostatakræft. Motion kan bidrage til at bevare muskelmasse og knoglestyrke, forbedre humøret og den generelle livskvalitet, samt potentielt hjælpe med seksuelle problemer. Træningsprogrammet vil være tilpasset den enkelte patients evner og behov.

Undersøgte sygdomme:

Prostatakræft

Prostatacancer – En kræftform der udvikler sig i prostatakirtlen, som er en del af det mandlige reproduktionssystem. Sygdommen opstår når celler i prostata begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Kræftcellerne kan i begyndelsen være begrænset til prostatakirtlen, men kan senere sprede sig til omkringliggende væv og organer. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt over flere år, og mange mænd med prostatacancer oplever ingen symptomer i de tidlige stadier. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan den påvirke blærefunktionen og føre til problemer med vandladning. Hormonbehandling bruges ofte som en del af behandlingen, da prostatacancer er følsom over for mandlige hormoner som testosteron.

Forsøgs-ID:

2023-504704-28-00

Protokolkode:

ESTRACISE

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af østrogen-plaster og motion for at mindske bivirkninger ved hormonbehandling af prostatakræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?