Undersøgelse af om xenon-behandling kan beskytte hjernen efter hjerneblødning fra bristet pulsåre

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af xenon på hjerneskader, neurologiske resultater og overlevelse hos patienter med aneurysmatisk subarachnoidalblødning. Aneurysmatisk subarachnoidalblødning er en alvorlig tilstand, hvor der opstår blødning i rummet omkring hjernen på grund af en bristet blodåre, som kaldes et aneurysme. Denne type blødning kræver intensiv behandling og overvågning på hospitalet. Xenon er en ædel gas, som potentielt kan beskytte hjernecellerne mod skader.

Formålet med studiet er at undersøge xenons beskyttende egenskaber for hjernen hos patienter efter aneurysmatisk subarachnoidalblødning. Patienter, som deltager i studiet, vil få enten xenon-behandling eller standardbehandling. Under studiet vil patienterne gennemgå forskellige undersøgelser, herunder magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), som er en skanningsmetode der giver detaljerede billeder af hjernen, og computed tomografi angiografi (CTA), som er en røntgenundersøgelse af blodkarrene. Der vil også blive taget blodprøver for at måle forskellige stoffer i blodet, som kan vise, hvor meget hjernen er blevet skadet.

Studiet følger patienterne over en periode på op til to år for at vurdere deres neurologiske tilstand og generelle helbred. Forskerne vil sammenligne resultaterne mellem patienter, som har fået xenon-behandling, og dem, som har fået standardbehandling, for at se om xenon kan hjælpe med at beskytte hjernen og forbedre patienternes udkomme efter denne alvorlige tilstand. Behandlingens sikkerhed og eventuelle bivirkninger vil også blive nøje overvåget gennem hele studieperioden.

1 behandlingsperiode og gasbehandling

Du vil blive tildelt til enten xenon-behandling eller kontrolbehandling. Xenon er en ædelgas, der kan have beskyttende egenskaber for hjernen.

Hvis du tildeles xenon-behandlingen, vil du modtage xenon-gas gennem din respirator sammen med ilt. Xenon-behandlingen vil blive givet som CONOXIA 100%, som er en medicinsk gas.

Behandlingen med xenon skal påbegyndes inden for 6 timer efter dine symptomer på hjerneblødning begyndte.

Under behandlingen vil du være tilsluttet en særlig ventilator kaldet Akzent X Color, som leverer gas-blandingen sikkert.

2 overvågning og målinger i første periode

I de første 72 timer efter dine symptomer begyndte, vil lægen overvåge dig for tegn på tidlig hjerneskade.

Dit intrakranielle tryk (trykket inde i hovedet) vil blive målt og overvåget i op til 14 dage efter symptomernes begyndelse.

Der vil blive taget blodprøver for at måle forskellige stoffer, der kan fortælle noget om hjerneskade, herunder stoffer som neuron-specifik enolase og andre biomarkører.

Der vil også blive taget blodprøver for at måle stresshormoner som katekolaminer.

3 billeddiagnostiske undersøgelser

Du vil få taget en MRI-scanning (magnetisk resonans billeddannelse) af hjernen. Denne scanning viser detaljerede billeder af hjernevævet og kan opdage skader.

Der vil blive udført en særlig type MRI kaldet diffusions tensor imaging (DTI), som kan vise skader på hjernens hvide substans (nerveforbindelser).

Du vil også få taget CTA-scanning (computertomografi angiografi), som viser blodkarrene i hjernen.

Hvis det er nødvendigt, kan du også få udført en DSA-undersøgelse (digital subtraktions angiografi), som er en mere detaljeret undersøgelse af blodkarrene.

4 overvågning for komplikationer

I 21 dage efter symptomernes begyndelse vil lægen overvåge dig for tegn på vasospasme (sammentrækning af blodkarrene i hjernen).

Fra dag 4 til 6 uger efter symptomernes begyndelse vil lægen overvåge dig for forsinket cerebral iskæmi, som er en komplikation hvor dele af hjernen ikke får nok ilt.

Dit hjerte vil blive overvåget for tegn på neurogen stress kardiomyopati, som er en hjertetilstand der kan opstå efter hjerneskade.

5 opsamling af væskeprøver

Der vil blive taget prøver af dit blod til analyse af forskellige stoffer kaldet metabolomics, som kan fortælle noget om kroppens processer.

Hvis du har en dræn i rygmarvskanalen, vil der blive taget prøver af rygmarvsvæske til lignende analyser.

Der vil blive udført analyser for at måle aktiviteten af mikroglia-celler, som er immunforsvarsceller i hjernen.

6 3-måneders opfølgning

Efter 3 måneder vil du blive undersøgt for at vurdere dit neurologiske udkomme.

Dette vil blive målt med modified Rankin Scale (mRS), som er en skala der vurderer funktionsevne efter hjerneskade på en skala fra 0-6, hvor 0-2 betragtes som et godt resultat.

7 1-års opfølgning

Efter 1 år vil du igen blive undersøgt for at vurdere dit langsigtede neurologiske udkomme.

Der vil blive foretaget en ny vurdering med modified Rankin Scale.

Eventuelle bivirkninger og alvorlige bivirkninger vil blive registreret gennem hele det første år.

8 2-års opfølgning

Efter 2 år vil du få den sidste opfølgningsundersøgelse til vurdering af dit neurologiske udkomme.

Dette vil igen blive målt med modified Rankin Scale for at se dit langsigtede resultat efter behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Der skal indhentes informeret samtykke fra den nærmeste pårørende eller juridiske repræsentant, da patienten ikke kan give samtykke selv på grund af deres tilstand
  • Patienten skal have en aneurysmal subarachnoid hemorrhage, som er en type blødning i hjernen, der kan ses på specielle røntgenbilleder kaldet CTA (computertomografi med kontrastvæske) eller DSA (blodkarundersøgelse)
  • Patientens bevidsthedstilstand skal være forværret til Hunt-Hess grad 3-5, som er en skala læger bruger til at måle, hvor alvorlig hjerneblødningen er – jo højere tal, jo mere alvorlig
  • Patienten skal være mindst 18 år gammel
  • Patienten skal være intuberet, hvilket betyder at der er sat et rør ned i luftrøret for at hjælpe med vejrtrækningen
  • Patienten skal have en GCS-score på 3-12 målt uden brug af muskelafslappende medicin. GCS står for Glasgow Coma Scale og er en måde at vurdere bevidsthedsgraden på – lavere tal betyder mindre bevidsthed
  • Behandling med xenon, som er en særlig type gas der kan beskytte hjernen, skal kunne påbegyndes inden for 6 timer efter de første symptomer på hjerneblødningen opstod

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 80 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis der er gået mere end 24 timer siden du fik subarachnoid blødning (blødning omkring hjernen)
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme der gør narkose (bedøvelse) farlig
  • Du kan ikke deltage hvis du har intrakranielt tryk (tryk inde i hovedet) over 25 mmHg
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået mere end 6 timer med kunstig ventilation før studiet starter
  • Du kan ikke deltage hvis du har Glasgow Coma Score (en skala der måler bevidsthedsniveau) på 3, hvilket betyder du er i meget dyb bevidstløshed
  • Du kan ikke deltage hvis lægen vurderer at din tilstand er så alvorlig at du sandsynligvis vil dø inden for 48 timer
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige hjerneskader ud over blødningen
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for xenon (en ædelgas brugt til narkose) eller andre gasser brugt i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du allerede deltager i et andet medicinsk forskningsstudie
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft alvorlige reaktioner på anæstesi (bedøvelse)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Kuopio University Hospital Kuopio Finland
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finland
Turku University Hospital Åbo Finland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Finland Finland
rekrutterer
01.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Xenon er en speciel type gas, der bruges som medicin i denne undersøgelse. Xenon er en ædelgas, som normalt findes i luften omkring os i meget små mængder. I denne undersøgelse undersøger lægerne, om xenon kan hjælpe med at beskytte hjernen hos patienter, der har haft en bestemt type hjerneblødning kaldet aneurysmal subarachnoid blødning. Xenon gives til patienterne ved at blive blandet med den luft, de indånder gennem en maske eller respirator. Forskerne tror, at xenon måske kan hjælpe med at reducere skaden på hjernen og forbedre patienternes helbredelse efter denne alvorlige tilstand.

Aneurysmatisk subaraknoidal blødning – En tilstand hvor der opstår blødning i rummet mellem hjernens overflade og den indre hjernehindeskal på grund af bristning af et aneurysme, som er en udvidelse af en blodåre i hjernen. Blødningen forårsager pludselig og kraftig hovedpine, ofte beskrevet som den værste hovedpine nogensinde oplevet. Tilstanden kan føre til øget tryk i kraniet og påvirke hjernens normale funktion. Der kan udvikle sig komplikationer som blodkramper i hjernens blodårer og yderligere hjerneskade. Patienter med denne tilstand har ofte behov for intensiv overvågning og kunstig vejrtrækning på intensivafdeling. Sygdommen kan påvirke den hvide substans i hjernen og forårsage neurologiske problemer.

Neurogen stress-kardiomyopati – En hjertesygdom der opstår som reaktion på alvorlig stress eller skade på nervesystemet, særligt hjernen. Tilstanden udvikler sig når hjernen sender unormale signaler til hjertet gennem nervesystemet, hvilket påvirker hjertets funktion. Dette fører til midlertidige ændringer i hjertets pumpefunktion og kan ligne et hjerteanfald. Hjertet kan blive svækket og ikke pumpe blod effektivt rundt i kroppen. Tilstanden kan opstå efter alvorlige hjernesygdomme som blødning i hjernen. Hjertet kan gradvist genvinde sin normale funktion over tid når den underliggende årsag behandles.

Forsøgs-ID:
2022-500596-32-00
Protokolkode:
T109/2019Xe-SAH
NCT ID:
NCT04696523
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland