Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Xenon

Xenon undersøges i kliniske forsøg for patienter med aneurysmal subaraknoidal blødning, som har brug for respiratorbehandling på intensivafdeling. Studierne ser især på sikkerhed, effekt og mulig beskyttelse af hjernen samt på neurologisk resultat og overlevelse.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøget

Det beskrevne kliniske forsøg undersøger Xenon hos patienter efter aneurysmal subaraknoidal blødning.[1]

Studiet er lavet for at undersøge, om Xenon kan have en neurobeskyttende effekt, altså om behandlingen kan hjælpe med at beskytte hjernen mod skade efter blødningen.[1]

Forsøget er autoriseret og er et fase 2-studie.[1]

Hvem forsøget handler om

Målgruppen er patienter med aneurysmal subaraknoidal blødning, som har brug for ventilationsbehandling på intensivafdeling.[1]

Det betyder, at studiet ikke handler om raske personer, men om alvorligt syge patienter, hvor lægerne allerede giver tæt overvågning og avanceret støttebehandling.[1]

Hvad man vil måle

Det vigtigste mål i studiet er global fractional anisotropy i hvid substans målt med DTI, som er en særlig type MR-scanning.[1]

Dette mål bruges som et tegn på, hvor meget hvid substans i hjernen er påvirket af skaden.[1]

Forskerne forventer, at skaden i hvid substans er mindre hos patienter, der får Xenon, og at værdien derfor er højere end i kontrolgruppen ved den første MR-scanning.[1]

Studiet ser også på neurologisk resultat og overlevelse efter aneurysmal subaraknoidal blødning.[1]

Forsøgsdesign og fase

Studiet er et interventionelt forsøg, hvilket betyder, at forskerne giver en aktiv behandling og sammenligner resultaterne med en kontrolbehandling.[1]

Forsøget er i fase 2, hvor man typisk undersøger, om en behandling ser lovende ud hos patienter, og om den bør testes videre i større studier.[1]

Der planlægges i alt 160 deltagere.[1]

Behandling og sammenligning

Forsøget sammenligner Xenon med CONOXIA 100%, som er den kontrolbehandling, der er nævnt i forsøgsdataene.[1]

Begge behandlinger gives ved inhalation, altså som gas, der indåndes.[1]

Formålet med sammenligningen er at se, om Xenon giver bedre resultater på hjerneskade og de øvrige mål end kontrolbehandlingen.[1]

Hvad resultaterne skal vise

Forsøget skal hjælpe forskerne med at forstå, om Xenon kan være nyttigt som en behandling, der beskytter hjernen efter aneurysmal subaraknoidal blødning.[1]

Det vigtigste spørgsmål er, om målingen af hvid substans på den første MR-scanning viser mindre skade i Xenon-gruppen end i kontrolgruppen.[1]

Derudover vil studiet bidrage med viden om, hvordan behandlingen kan påvirke patienternes neurologiske resultat og overlevelse.[1]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
NCT04696523 Phase 2 Aneurysmal subaraknoidal blødning med behov for ventilationsbehandling på intensivafdeling Authorised 160

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med Xenon? Forsøget undersøger, om Xenon kan mindske hjerneskade efter aneurysmal subaraknoidal blødning. Det ser også på neurologisk resultat og overlevelse.
  • Hvem kan deltage i det beskrevne forsøg? Patienter med aneurysmal subaraknoidal blødning, som har brug for ventilationsbehandling på intensivafdeling, er målgruppen. Deltagelse afhænger af forsøgets kriterier.
  • Hvilken fase er forsøget i? Det beskrevne studie er i fase 2. Det betyder, at behandlingen undersøges videre hos patienter for at se både effekt og sikkerhed.
  • Hvilket hovedmål måler forsøget? Det vigtigste mål er global fractional anisotropy i hvid substans målt med DTI på den første MR-scanning. Det bruges som et mål for, hvor meget hvid substans er påvirket.
  • Hvor mange patienter planlægges der med i studiet? Studiet planlægger at inkludere 160 patienter. Det er et interventionalt forsøg, hvor behandlingen sammenlignes med en kontrolbehandling.

Igangværende kliniske forsøg for Xenon

  • Undersøgelse af om xenon-behandling kan beskytte hjernen efter hjerneblødning fra bristet pulsåre

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Finland

Ordliste

  • Aneurysmal subaraknoidal blødning: Blødning omkring hjernen, som skyldes en udposning på et blodkar, der brister. Det er en alvorlig tilstand, som ofte kræver intensiv behandling.
  • Intensivafdeling: En afdeling for patienter, som er meget syge og har brug for tæt overvågning og avanceret behandling.
  • Ventilationsbehandling: Behandling med respirator, som hjælper patienten med at trække vejret.
  • Interventionelt studie: Et forsøg, hvor deltagerne får en aktiv behandling eller sammenligningsbehandling, så forskerne kan måle effekten.
  • Fase 2: En tidlig fase i et klinisk forsøg, hvor man undersøger, om behandlingen ser ud til at virke, og om den kan bruges videre i større studier.
  • Primært endepunkt: Det vigtigste mål i et studie. Det er det resultat, forskerne først og fremmest vil måle.
  • Diffusion tensor imaging (DTI): En type MR-scanning, som kan vise ændringer i hjernens hvide substans.
  • Hvid substans: En del af hjernen, som indeholder nervebaner, der hjælper hjernens signaler med at bevæge sig.
  • Global fractional anisotropy: Et måletal fra DTI, som bruges til at vurdere struktur og mulig skade i hvid substans.
  • Neurologisk resultat: Hvordan hjernen og nervesystemet fungerer efter sygdom eller behandling.
  • Overlevelse: Om patienten lever efter behandlingen eller sygdomsforløbet.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersogelse-af-om-xenon-behandling-kan-beskytte-hjernen-efter-hjerneblodning-fra-bristet-pulsare/