Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af om medicinen prednisolon kan forebygge gentagne spontane aborter hos kvinder

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger uforklarlige gentagne spontane aborter, som er en tilstand hvor kvinder oplever to eller flere aborter uden at lægerne kan finde en klar årsag til disse tab. Studiet vil teste virkningen af medicinen prednisolon, som er et kortikosteroid der kan påvirke immunsystemet og reducere betændelse i kroppen, over for placebo hos kvinder i den tidlige graviditet.

Formålet med PREMI-studiet er at vurdere om behandling med prednisolon kan øge chancerne for at få et levende barn hos kvinder med uforklarlige gentagne aborter. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten prednisolon eller placebo, som de skal tage i den tidlige del af graviditeten. Under studiet vil kvinderne blive fulgt tæt og have regelmæssige besøg hos lægen for at overvåge graviditetens forløb og barnets udvikling.

Studiet vil sammenligne resultaterne mellem de to grupper for at se, om prednisolon kan være en effektiv behandling til at hjælpe kvinder med denne tilstand med at gennemføre en succesfuld graviditet. Gennem hele forløbet vil der blive indsamlet information om graviditetens udvikling og eventuelle bivirkninger ved behandlingen.

1 Randomisering og første besøg

Du vil blive tildelt til en af to grupper ved hjælp af et tilfældigt udvælgelsessystem. Du vil enten modtage prednisolon tabletter eller placebo tabletter (tabletter uden aktiv medicin).

Både du og dine læger vil ikke vide, hvilken behandling du får under hele studiet. Dette kaldes et blindet studie.

Du vil få udleveret dine tabletter og få detaljerede instruktioner om, hvordan du skal tage dem.

2 Medicin indtag ved graviditet

Så snart du opdager, at du er gravid, skal du begynde at tage dine tabletter dagligt.

Du vil modtage enten prednisolon tabletter eller placebo tabletter, der ser ens ud.

Prednisolon er et lægemiddel, der kan hjælpe med at reducere betændelse i kroppen og påvirke immunsystemet.

Placebo tabletter indeholder ingen aktiv medicin, men består af hjælpestoffer som laktose (mælkesukker), kartoffelstivelse, gelatine, talk og magnesiumstearat.

3 Opfølgende besøg under graviditet

Du skal møde til regelmæssige kontrolbesøg hos dine læger gennem hele graviditeten.

Ved hvert besøg vil din sundhedstilstand og graviditetens udvikling blive overvåget nøje.

Du skal fortsætte med at tage dine tabletter som instrueret gennem hele den tidlige graviditet.

4 Overvågning af graviditetens forløb

Lægen vil følge graviditetens udvikling tæt for at se, om behandlingen har en positiv effekt.

Det primære mål for studiet er at måle antallet af levendefødte børn i de to behandlingsgrupper.

Du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger eller komplikationer under hele forløbet.

5 Afslutning af behandling og opfølgning

Din deltagelse i studiet vil fortsætte, indtil graviditeten er afsluttet.

Efter fødslen vil der være opfølgende besøg for at vurdere både din og dit barns sundhed.

Alle dine data vil blive indsamlet og analyseret som en del af studieresultaterne.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 39 år gammel
  • Du skal have haft to eller flere spontane aborter – det betyder graviditeter, der er stoppet af sig selv inden uge 20
  • Du må ikke have haft molgraviditet – det er en sjælden tilstand, hvor der udvikles unormalt væv i stedet for et foster
  • Du må ikke have haft graviditet uden for livmoderen – det betyder en graviditet, hvor det befrugtede æg sætter sig fast et andet sted end i livmoderen, for eksempel i æggelederne
  • Lægen skal have undersøgt dig grundigt og ikke fundet nogen årsag til dine spontane aborter
  • Dine spontane aborter skal være uforklarlige – det betyder, at lægen ikke kan finde en medicinsk grund til, hvorfor graviditeterne er stoppet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke deltage hvis du har forklarlige gentagne spontane aborter, hvilket betyder at lægerne allerede har fundet en specifik årsag til dine tidligere graviditetstab
  • Du kan ikke være med hvis du har diabetes, en sygdom hvor kroppen har problemer med at regulere blodsukkeret
  • Du må ikke deltage hvis du har højtblodstryk som ikke er kontrolleret med medicin
  • Du kan ikke være med hvis du har aktive infektioner i kroppen på tidspunktet for studiestart
  • Du må ikke deltage hvis du har psykiske sygdomme der ikke er stabile eller under behandling
  • Du kan ikke være med hvis du tager immunundertrykkende medicin, som er medicin der svækker kroppens eget forsvarssystem
  • Du må ikke deltage hvis du har alvorlige nyresygdomme, hvor dine nyrer ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke være med hvis du har leverproblemer eller sygdom i leveren
  • Du må ikke deltage hvis du har osteoporose, som er en sygdom hvor knoglerne bliver skøre og svage
  • Du kan ikke være med hvis du er allergisk over for prednisolon eller andre lignende lægemidler
  • Du må ikke deltage hvis du har mavesår eller andre alvorlige maveproblemer
  • Du kan ikke være med hvis du ammar et barn på tidspunktet for studiestart

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medical Center Haaglanden Haag Holland
Stichting OLVG Amsterdam Holland
University Hospital Maastricht Maastricht Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Academisch Ziekenhuis Leiden Leiden Holland
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Holland
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Jeroen Bosch Ziekenhuis Stichting 's-Hertogenbosch Holland
Amphia Hospital Breda Holland
Isala Klinieken Stichting Zwolle Holland
Aztuwgwfn Uia Amsterdam Holland
Uutdwrjwvtrq Mihihto Cinazyp Gvezptggl Groningen Holland
Eobnmqd Ubvxamzgojab Muxqmpq Cfdcxfw Rklskzmpp (bjmruef Maw Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.10.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Prednisolon er et steroid medicin, der ligner det hormon, som kroppen naturligt producerer i binyrebarken. Dette lægemiddel bruges til at reducere betændelse og dæmpe immunsystemets aktivitet. I dette studie gives prednisolon til kvinder med gentagne spontane aborter for at undersøge, om det kan hjælpe med at reducere kroppens immunreaktion, som muligvis forhindrer en graviditet i at fortsætte normalt. Tanken er, at ved at dæmpe immunsystemets aktivitet i de tidlige uger af graviditeten, kan medicinen øge chancerne for, at graviditeten fortsætter til en levende fødsel.

Uforklarlige gentagne spontane aborter – Dette er en tilstand hvor en kvinde oplever tre eller flere på hinanden følgende spontane aborter inden den 20. graviditetsuge, uden at der kan identificeres en klar årsag. Tilstanden opstår typisk i første trimester af graviditeten. Kvinder med denne tilstand kan gentagne gange blive gravide, men mister fosteret før det kan overleve uden for livmoderen. Tilstanden kan være følelsesmæssigt belastende og påvirke kvindens reproduktive sundhed over tid. De gentagne aborter følger ofte et lignende mønster med tidspunktet for tabet. Årsagen forbliver ukendt på trods af grundige undersøgelser.

Forsøgs-ID:
2023-503220-76-01
Protokolkode:
LUMC-PREMI
NCT ID:
NCT05725512
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Test af hydroxychloroquin-behandling til kvinder med gentagne graviditetstab – kan det øge chancen for en vellykket graviditet?

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark