Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af hydroxychloroquin-behandling til kvinder med gentagne graviditetstab – kan det øge chancen for en vellykket graviditet?

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af gentagne graviditetsaborter, som er en tilstand hvor kvinder oplever flere på hinanden følgende aborter før uge 22 i graviditeten. Gentagne graviditetsaborter kan være meget belastende for kvinder og deres familier, da de gentagne gange mister deres graviditet uden en klar forklaring på årsagen. Studiet tester om medicinen hydroxychloroquin kan hjælpe kvinder med at få et levende barn og reducere risikoen for yderligere aborter.

Formålet med studiet er at undersøge forskellen i antallet af levende fødsler mellem kvinder, der får hydroxychloroquin, og kvinder, der får placebo. Hydroxychloroquin er et lægemiddel, der normalt bruges til behandling af andre sygdomme, men som muligvis kan hjælpe kvinder med gentagne graviditetsaborter. Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt inddelt i to grupper – den ene gruppe får hydroxychloroquin, mens den anden gruppe får placebo.

Studiet følger kvinderne gennem deres behandling og eventuelle graviditeter. Deltagerne vil blive overvåget for at se, om de bliver gravide, og om graviditeten resulterer i en levende fødsel eller en abort. Opfølgningen fortsætter indtil enten en graviditetsabort eller seks måneder efter en levende fødsel. Studiet afsluttes, når 186 kvinder er blevet inkluderet og fulgt til ende, hvilket giver forskerne mulighed for at vurdere, om hydroxychloroquin er en effektiv behandling for gentagne graviditetsaborter.

1 Start af behandling med studiemedicin

Du vil modtage enten hydroxychloroquinsulfat (det aktive lægemiddel) eller placebo (inaktiv behandling). Hverken du eller dit lægehold vil vide, hvilken type du får, da dette er et dobbeltblindet studie.

Medicinen kommer i form af filmovertrukne tabletter og indeholder også laktosemonohydrat som hjælpestof.

2 Behandlingsperiode med studiemedicin

Du skal tage din tildelte behandling kontinuerligt i op til et år, medmindre du bliver gravid tidligere.

Behandlingen fortsætter, indtil du enten bliver gravid eller der er gået et år siden behandlingsstart.

3 Hvis du bliver gravid inden for de første to måneder

Hvis du bliver gravid mindre end to måneder efter behandlingsstart, vil du blive erstattet af en ny patient i studiet.

Din deltagelse i studiet vil ophøre, og din graviditet vil ikke tælle med i de endelige resultater.

4 Hvis du bliver gravid efter to måneder eller senere

Hvis du bliver gravid to måneder eller senere efter behandlingsstart, vil din graviditet blive fulgt som en del af studiet.

Du vil fortsætte i opfølgningsperioden for at registrere udfaldet af graviditeten.

5 Opfølgning ved graviditet

Hvis du føder et levende barn, vil opfølgningen fortsætte i seks måneder efter fødslen.

Hvis graviditeten ender med graviditetstab (før uge 22+0), vil dette blive registreret som en del af studieresultaterne.

6 Hvis du ikke bliver gravid inden for et år

Hvis du ikke opnår graviditet inden for et år efter behandlingsstart, vil du blive erstattet af en ny patient i studiet.

Din deltagelse i studiet vil ophøre efter det ene år.

7 Afslutning af din deltagelse

Din deltagelse i studiet afsluttes enten ved graviditetstab, seks måneder efter en levende fødsel, eller et år efter behandlingsstart hvis du ikke bliver gravid.

Studiet som helhed vil fortsætte, indtil i alt 186 kvinder er blevet inkluderet og fulgt til ende.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have haft 4 eller flere bekræftede graviditeter i træk, der alle er endt med spontan abort før uge 22 i graviditeten, uden at lægerne har kunnet finde en årsag til tabene
  • Alternativt skal du have haft 3 eller flere bekræftede graviditeter i træk, der alle er endt med spontan abort før uge 22 i graviditeten, uden at lægerne har kunnet finde en årsag til tabene, og mindst ét af disse tab skal være sket efter uge 12 i graviditeten (andet trimester kaldes perioden fra uge 13 til uge 26 i graviditeten)
  • Dine graviditetstab skal være klassificeret som uforklarlig gentagen graviditetstab, hvilket betyder at lægerne ikke har kunnet finde en medicinsk årsag til, hvorfor du har mistet dine graviditeter
  • Alle dine graviditetstab skal være bekræftede, hvilket betyder at de er dokumenteret gennem lægeundersøgelser eller scanninger
  • Graviditetstabene skal være sket i træk, hvilket betyder at de skal være efter hinanden uden en fuldført graviditet imellem

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for hydroxychloroquin eller lignende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har øjensygdomme, især problemer med nethinden, som er den del af øjet der opfanger lys
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjertesygdomme eller problemer med hjertets rytme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leversygdomme, da leveren er det organ der renser kroppen for giftstoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyresygdomme, da nyrerne renser blodet og producerer urin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har porfyri, som er en sjælden sygdom der påvirker dannelsen af røde blodlegemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager bestemte typer medicin der kan påvirke hjertets rytme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psoriasis, som er en hudsygdom med røde, skællende pletter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige bivirkninger til lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alkohol- eller stofmisbrug
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne til undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hhxmftfr Hbxsybvh Hvidovre Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.04.2017

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Hydroxychloroquin er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til at behandle malaria, men som også bruges til at behandle visse autoimmune sygdomme som lupus og gigt. I dette forsøg undersøges det, om hydroxychloroquin kan hjælpe kvinder, der har oplevet gentagne spontane aborter (habituel abort), med at få en succesfuld graviditet, der fører til en levende fødsel. Lægemidlet menes at virke ved at påvirke immunsystemet og reducere inflammation, hvilket muligvis kan forbedre chancerne for, at en graviditet kan fortsætte normalt.

Recurrent Pregnancy Loss – En tilstand hvor en kvinde oplever gentagne graviditetstab, typisk defineret som tre eller flere på hinanden følgende spontane aborter før uge 20 af graviditeten. Tilstanden kan også omfatte tilfælde, hvor der sker to graviditetstab hos kvinder over 35 år. Årsagerne til recurrent pregnancy loss kan være mange og omfatter genetiske faktorer, hormonelle ubalancer, strukturelle abnormiteter i livmoderen, immunologiske forstyrrelser og blodstørkningsforstyrrelser. Nogle kvinder oplever tidlige graviditetstab i første trimester, mens andre kan miste graviditeten senere i forløbet. Tilstanden kan være følelsesmæssigt belastende og påvirke kvindens fysiske og psykiske velbefindende betydeligt.

Forsøgs-ID:
2024-515579-36-00
NCT ID:
NCT03305263
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af om medicinen prednisolon kan forebygge gentagne spontane aborter hos kvinder

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Holland