Undersøgelse af om lægemidlet volrustomig kan hjælpe kvinder med fremskreden livmoderhalskræft efter behandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger lokalt fremskreden livmoderhalskræft hos kvinder og unge voksne. Livmoderhalskræft er en kræftform, der opstår i den nederste del af livmoderen, og når den beskrives som lokalt fremskreden, betyder det, at kræften har spredt sig til væv i nærheden, men ikke til fjerne dele af kroppen. Deltagerne i studiet har alle gennemgået standardbehandling med kemoterapi og strålebehandling samtidigt, som kaldes kemoradioterapi, og deres kræft er ikke blevet værre efter denne behandling. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet volrustomig sammenlignet med placebo for at finde ud af, om det kan hjælpe med at forhindre kræften i at vende tilbage eller blive værre.

Formålet med studiet er at vise, om volrustomig er bedre end placebo til at forlænge tiden, før kræften bliver værre eller spreder sig. Studiet er randomiseret, hvilket betyder, at deltagerne tilfældigt bliver tildelt enten den aktive medicin eller placebo, og hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives, indtil studiet er færdigt. Dette kaldes et dobbeltblindt studie. Under studiet vil deltagerne få regelmæssige undersøgelser og scanninger for at kontrollere deres kræft og overvåge eventuelle bivirkninger ved behandlingen.

Læger vil også måle forskellige ting som livskvalitet, fysisk funktionsevne og sygdomsrelaterede symptomer ved hjælp af spørgeskemaer, som deltagerne udfylder. Studiet vil følge deltagerne over tid for at se, hvor længe de lever uden, at deres kræft bliver værre, og for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af volrustomig. Blodprøver vil blive taget for at måle mængden af medicin i kroppen og for at kontrollere, om kroppen udvikler antistoffer mod medicinen.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten volrustomig (det undersøgte lægemiddel) eller placebo (et inaktivt stof uden lægemiddelvirkning).

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får, da dette er et dobbeltblindet studie.

Behandlingen starter efter, at du har gennemført din stråle- og kemoterapi uden tegn på sygdomsfremskridt.

2 Behandling med studiemedicin

Du vil modtage behandling gennem en infusion direkte i blodbanen på hospitalet.

Hvis du er tildelt volrustomig, vil du få dette lægemiddel opløst i saltvand som infusion.

Hvis du er tildelt placebo, vil du kun få saltvand som infusion.

Infusionen gives med jævne mellemrum ifølge studieplanen.

3 Regelmæssige kontroller under behandling

Du skal møde til regelmæssige hospitalsbesøg for at modtage behandlingen og blive undersøgt.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge dig for eventuelle bivirkninger og kontrollere dit velbefindende.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Du vil få foretaget scanninger og andre undersøgelser for at vurdere, om behandlingen virker mod kræften.

4 Overvågning af sygdomsudvikling

Lægen vil regelmæssigt vurdere, om din kræft forbliver stabil, forbedres eller forværres.

Dette sker gennem forskellige scanninger og undersøgelser ifølge studieplanen.

Din progressionsfrie overlevelse (tiden uden sygdomsfremskridt) vil blive nøje overvåget.

Hvis kræften udvikler sig eller spreder sig, vil dette blive registreret som en del af studiet.

5 Vurdering af livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om dit velbefindende og din livskvalitet.

Disse spørgeskemaer fokuserer på dine symptomer, din fysiske funktionsevne og dit generelle helbred.

Spørgeskemaerne skal udfyldes på bestemte tidspunkter under studiet.

6 Fortsættelse af behandling

Du fortsætter med at modtage studiemedicinen, så længe den virker, og du ikke oplever alvorlige bivirkninger.

Behandlingen vil blive stoppet, hvis din kræft udvikler sig, eller hvis du oplever uacceptable bivirkninger.

Lægen vil løbende vurdere, om det er sikkert og gavnligt for dig at fortsætte behandlingen.

7 Opfølgning efter behandling

Selv efter du stopper med studiemedicinen, vil du fortsætte med at være en del af studiet.

Du vil møde til regelmæssige opfølgningsbesøg for at kontrollere din helbredstilstand.

Lægen vil fortsætte med at overvåge din overlevelse og eventuel sygdomsudvikling.

Der vil blive holdt styr på, om du starter andre kræftbehandlinger efter studiemedicinen.

8 Langtidsopfølgning

Studiet vil følge dig i en længere periode for at vurdere de langsigtede effekter.

Dette inkluderer overvågning af din samlede overlevelse og livskvalitet over tid.

Du kan forvente at blive kontaktet eller have besøg ifølge studieplanen, også efter behandlingens afslutning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være kvinde
  • Du skal kunne give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være mindst 15 år gammel på tidspunktet for screeningen
  • Din kropsvægt skal være over 35 kg
  • Du skal have lokalt fremskreden livmoderhalskræft, hvilket betyder kræft der har spredt sig til nærliggende væv, men ikke til fjerne dele af kroppen
  • Din kræft skal være bekræftet gennem vævsundersøgelse, som er når læger undersøger en lille prøve af dit væv under mikroskop
  • Din kræft skal være en af følgende typer: adenokarcinom, pladecellekarcinom eller adenosquamøst karcinom i livmoderhalsen
  • Din kræft skal være i FIGO stadium IIIA til IVA, hvilket er et klassifikationssystem der beskriver hvor meget kræften har spredt sig
  • Der må ikke være tegn på at kræften har spredt sig til andre organer langt væk fra livmoderhalsen
  • Du skal have gennemgået undersøgelser for at fastslå kræftens stadie før behandling begyndte
  • Du skal kunne levere en vævssprøve til at undersøge for et bestemt protein kaldet PD-L1
  • Din kræft må ikke være blevet værre efter kemoradioterapi, som er kombineret kemoterapi og strålebehandling
  • Hvis du stadig har kræft efter behandlingen, må der ikke være andre behandlingsmuligheder som kan helbrede dig
  • Du skal have en WHO/ECOG performance status på 0 eller 1, hvilket betyder at du skal være i relativt god form og kunne klare daglige aktiviteter
  • Dine organer og din knoglemarv skal fungere tilstrækkeligt godt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft i livmoderhalsen (kræft i den nederste del af livmoderen), der har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for din livmoderhalskræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer kræft på samme tid
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmun sygdom (en tilstand hvor kroppens eget immunsystem angriber sunde celler)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem (kroppens naturlige forsvar mod sygdom)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge studiets krav
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinstudier på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitetssykehuset Nord-Norge HF Tromsø Norge
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norge
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Wielkopolskie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Poznań Polen
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino Turin Italien
Bialostockie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie W Bialymstoku Białystok Polen
Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o.o. Krakow Polen
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Alessandro Manzoni Hospital Lecco Italien
Rigshospitalet København Danmark
Odense University Hospital Odense Danmark
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Hdlmoeowe Meagvjwt Sqjkxa Milan Italien
Upnaqipybz Mbzyqer Cyxouk Hnhsljjkhwwfijoxa Hamborg Tyskland
Izfpbthh Cfkxwm Doqilcbjomzjjodgo L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Weeuernkmrg Wezodswplpqcxkbjoblo Cgwyfsm Onaioulpu I Tjrqklziwmwei Ii Mjylndhdphx W Lvogq Łódź Polen
Duknnwdlxhqo Cqnqyon Olbazbyqh Phufsbwlinwv I Hnvtroixnxi Wrocław Polen
Uzfsdohjwudffo Cdjlvqk Kpsqkiztq Gdańsk Polen
Karezgix Eqezxkyhruvlzpmftdlaoqll Hdmmrwqfcvzbewrui Essen Tyskland
Abasxtt Oocozsxynzv Pzt Luhmggaxwhycwwzqg Cjmgnfoind Catania Italien
Uydkkmggph Dorzr Sukgn De Rvkt Lg Synjekbb Rom Italien
Agdhkoi Uqjep Spumpoaht Lusrqq Dv Bcqjmnj Bologna Italien
Nxehuiya Ippcqqqg Oexgvpvda Iet Movml Swtcnhnipvzzwcinjkajucayghls Idfsrwyl Bcrlatnz Krakow Polen
Hqelcyxm Vnqf djhimqmz Barcelona Spanien
Hlajzlty Uukyivoemviyl dl A Cdmtga A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
22.09.2023
Italien Italien
rekrutterer
22.09.2023
Norge Norge
rekrutterer
22.09.2023
Polen Polen
rekrutterer
22.09.2023
Spanien Spanien
rekrutterer
22.09.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer
22.09.2023

Forsøgssteder

Volrustomig er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for kvinder med høj-risiko lokalt fremskreden livmoderhalskræft. Dette lægemiddel gives til patienter, som ikke har oplevet forværring af deres sygdom efter at have gennemført standardbehandling med kemoterapi og strålebehandling baseret på platin. Volrustomig er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne og forhindre, at sygdommen vender tilbage eller spreder sig. I dette studie sammenlignes volrustomig med en inaktiv behandling for at finde ud af, om det kan forlænge tiden, før sygdommen forværres.

Undersøgte sygdomme:

Lokalt fremskreden livmoderhalskræft – Dette er en form for kræft, der opstår i livmoderhalsen og har spredt sig til nærtliggende væv eller organer, men ikke til fjerne dele af kroppen. Sygdommen udvikler sig, når normale celler i livmoderhalsen undergår unormale forandringer og begynder at vokse ukontrolleret. Kræftcellerne kan invadere det omkringliggende væv og forårsage lokale komplikationer. Over tid kan sygdommen fortsætte med at sprede sig til andre områder af kroppen, hvis den ikke behandles. Symptomerne kan omfatte unormal blødning, smerter i bækkenområdet og andre lokale gener. Sygdommen klassificeres som lokalt fremskreden, når den har nået et stadie, hvor den påvirker strukturer uden for livmoderhalsen selv.

Forsøgs-ID:
2023-504374-38-00
Protokolkode:
D7984C00002
NCT ID:
NCT06079671
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sacituzumab tirumotecan til patienter med tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft efter tidligere behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Bulgarien Danmark Finland Frankrig +9
  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien