Behandling af sure opstød hos spædbørn med mælkefri kost eller mavesyremedicin (PPI)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger gastroesofageal refluks sygdom hos spædbørn under 1 år samt komælksallergi. Gastroesofageal refluks sygdom opstår, når maveindhold kommer op i spiserøret og forårsager symptomer som opkast, gråd, irritabilitet, vægttab eller problemer med at tage imod bryst eller flaske. Studiet sammenligner tre forskellige behandlingsformer: en komælksfri kost, medicin kaldet PPI (som reducerer syreproduktionen i maven), og placebo. Formålet med studiet er at undersøge hvor effektive komælksfri kost eller PPI er til behandling af gastroesofageal refluks sygdom hos spædbørn sammenlignet med placebo.

I løbet af studiet vil forældre dagligt registrere antallet af refluks episoder og andre symptomer i en app på deres telefon i fire uger. Spædbarnet vil blive tildelt en af de tre behandlingsgrupper tilfældigt. Børn i kostgruppen vil få en komælksfri kost, mens børn i medicingruppen vil få PPI medicin. Den tredje gruppe vil modtage placebo. Forældre skal også registrere andre symptomer som gråd, afvisning af mad, kortvarige åndedrætspauser, bleghed eller blå farve i ansigt eller læber, og ubehag efter spisning.

Der vil blive taget blodprøver for at måle immunoglobulin E niveauer, som kan vise om barnet har komælksallergi. Vægt vil blive målt af sundhedspersonale på klinikken både før og efter behandlingen. Børn i kostgruppen, som har haft gavn af den komælksfri kost, vil efter fire uger gennemgå en test hvor de får komælk for at bekræfte om de har komælksallergi. Denne test foregår på hospitalet under overvågning af sundhedspersonale.

1 Registrering af symptomer før behandling

Du skal registrere dit barns refluks episoder dagligt i en app kaldet MyCap. Refluks episoder er når barnet gylper eller kaster op.

Du skal også notere andre symptomer som gråd, ubehag, vejrtrækningsproblemer, eller hvis barnet afviser bryst eller flaske.

Denne registrering fortsætter gennem hele studiet for at måle ændringer i barnets tilstand.

2 Behandlingstildeling og start

Dit barn vil blive tilfældigt tildelt en af tre behandlingsgrupper: omeprazol medicin, komælkefri kost, eller placebo (inaktiv behandling).

Hvis dit barn får omeprazol, vil det være i form af pulver til oral suspension med en koncentration på 2 mg/ml.

Behandlingen starter efter at baseline målinger er foretaget.

3 Daglig behandling og registrering – Uge 1

Du skal give dit barn den tildelte behandling dagligt som instrueret.

Fortsæt med at registrere alle refluks episoder dagligt i MyCap appen.

Registrer også specifikke symptomer som gråd i 5 minutter efter fodring, afvisning af bryst/flaske, korte vejrtrækningspauser, bleghed eller blå farve i ansigt eller læber, besværlig vejrtrækning/hoste, og ubehag 5 minutter efter fodring.

Noter hvis der er synligt blod i refluks episoder.

Rapporter eventuelle bivirkninger fra medicinen ugentligt.

4 Daglig behandling og registrering – Uge 2

Fortsæt den daglige behandling som instrueret.

Fortsæt daglig registrering af alle refluks episoder og relaterede symptomer i MyCap appen.

Registrer størrelsen af refluks episoder dagligt.

Rapporter eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

5 Daglig behandling og registrering – Uge 3

Fortsæt den daglige behandling som instrueret.

Fortsæt daglig registrering i MyCap appen af alle symptomer og refluks episoder.

Fortsæt med at overvåge og rapportere eventuelle bivirkninger.

6 Afsluttende behandlingsuge og målinger – Uge 4

Fortsæt den daglige behandling som instrueret gennem den fjerde uge.

Fortsæt daglig registrering af alle symptomer i MyCap appen.

Efter 4 ugers behandling vil dit barns vægt blive målt af en sygeplejerske eller læge på klinikken/hospitalet.

Der vil blive taget en blodprøve for at måle immunoglobulin E niveau, som kan vise om dit barn er allergisk over for komælk. Værdier over 0,35 kU/l betragtes som positive for komælkeallergi.

Rapporter eventuelle bivirkninger fra den fjerde behandlingsuge.

7 Provokationstest (kun for kostgruppe)

Hvis dit barn var i komælkefri kost gruppen og viste forbedring, vil der blive udført en oral provokationstest med komælk på hospitalet.

En sygeplejerske vil registrere eventuelle symptomer dit barn oplever i de første timer efter testen.

Du skal overvåge dit barn derhjemme og rapportere eventuelle sene symptomer via telefonopkald 48 timer efter testen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Dit barn skal være yngre end 1 år
Dit barn skal være ældre end 1 måned, når behandlingen starter
Dit barn skal være diagnosticeret med GERD (en tilstand hvor mavesyre løber op i spiserøret og forårsager ubehag)
Dit barn skal have mindst 3 refluksepisoder om dagen i gennemsnit (dette betyder situationer hvor mavesyre kommer op i spiserøret)
Dit barn skal have mindst ét af følgende generende symptomer:
- Gråd af ukendt årsag
- Ubehag eller irritabilitet
- Problemer med at tage på i vægt eller vægttab
- Afviser brystet eller sutteflasken
- Apnø (kortvarige stop i vejrtrækningen)
- Bøjer ryggen bagover

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Børn der er 1 år eller ældre kan ikke deltage i undersøgelsen
Børn som ikke har gastroøsofageal reflukssygdom (en tilstand hvor mavesyre løber op i spiserøret og forårsager ubehag) kan ikke deltage
Børn som ikke har komælksproteinallergi (en allergisk reaktion over for proteiner i komælk) kan ikke deltage
Forældre som ikke kan bruge en mobilapp til daglig registrering kan ikke deltage
Familier som ikke kan følge en komælksfri diæt (kost uden produkter der indeholder komælk) kan ikke deltage
Børn som allerede får behandling med PPI-medicin (syrehæmmende medicin der reducerer maveproduktionen) kan ikke deltage
Børn med andre alvorlige sygdomme som kan påvirke undersøgelsen kan ikke deltage
Forældre som ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage
Familier som ikke kan møde op til de planlagte kontroller kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Region Midtjylland	Aarhus	Danmark
Sygehus Soenderjylland Soenderborg	Aabenraa	Danmark
Odense University Hospital	Odense	Danmark
Bsgwlzjuvyenenfvc vt Ktkduh Dfrhg	Odense	Danmark

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer	01.11.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Omeprazole

Protonpumpehæmmer (PPI)
En protonpumpehæmmer er en type medicin, der reducerer mængden af syre, som maven producerer. Denne medicin virker ved at blokere de celler i maven, der laver syre. Når der produceres mindre mavesyre, kan det hjælpe med at mindske sure opstød og ubehag hos spædbørn med gastroesofageal refluks sygdom. Medicinen tages normalt gennem munden og hjælper med at beskytte spiserøret mod irritation fra mavesyre.

Komælkefri kost
En komælkefri kost betyder, at alle produkter, der indeholder komælk, fjernes fra barnets ernæring. For spædbørn kan dette betyde skift til en særlig modermælkserstatning, der ikke indeholder komælkeproteiner. Denne behandlingsform undersøges, fordi nogle spædbørn kan have en følsomhed over for komælkeproteiner, som kan forværre deres refluks symptomer. Ved at fjerne komælk fra kosten kan man se, om barnets sure opstød og ubehag bliver bedre.

Undersøgte sygdomme:

Gastroøsofageal reflukssygdom

Gastroøsofageal refluks sygdom (GERD) – En tilstand hvor maveindholdet strømmer tilbage fra maven op i spiserøret. Dette sker fordi den muskelring nederst i spiserøret ikke lukker ordentligt eller åbner sig på upassende tidspunkter. Hos spædbørn viser sygdommen sig typisk som hyppige opgylpninger efter måltider, uro og gråd efter fodring. Mange babyer kan også afvise at tage bryst eller flaske, have vejrtrækningsbesvær eller hoste efter måltiderne. Tilstanden kan også medføre korte vejrtrækningspauser og bleghed omkring ansigt eller læber.

Komælkallergi – En immunreaktion hvor barnets immunsystem reagerer på proteiner i komælk. Når barnet får komælk eller produkter der indeholder komælk, aktiveres immunsystemet og danner antistoffer kaldet immunoglobulin E. Symptomerne kan være umiddelbare og opstå inden for få minutter eller timer efter indtag af komælk. Allergien kan også forårsage forsinkede reaktioner, der viser sig flere timer eller dage efter eksponeringen. Hos spædbørn kan tilstanden give symptomer som ligner refluks, herunder uro efter måltider og opkastning.

Forsøgs-ID:

2022-502770-16-00

Protokolkode:

2022-502770-16-00

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Behandling af sure opstød hos spædbørn med mælkefri kost eller mavesyremedicin (PPI)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?