Dette studie undersøger behandling af tyktarmskræft hos ældre patienter på 70 år eller derover. Sygdommen, som også kaldes adenokarcinom i tyktarmen, er en form for kræft der udvikler sig i tyktarmen og kan sprede sig til nærliggende væv og lymfeknuder. Studiet fokuserer på lokalt fremskreden men stadig operabel tyktarmskræft, hvilket betyder at kræften har spredt sig til væv omkring tarmen, men stadig kan fjernes ved operation.
Formålet med studiet er at undersøge om patienter, der får seks ugers kemoterapi før operation, har bedre overlevelse og er sygdomsfri efter tre år sammenlignet med patienter, der går direkte til operation. Kemoterapien kaldes FOLFOX og består af en kombination af lægemidler der gives som neoadjuvant kemoterapi, hvilket betyder behandling givet før den primære behandling for at forbedre behandlingsresultaterne. Studiet sammenligner to behandlingsforløb: den ene gruppe modtager tre behandlingsserier med FOLFOX over seks uger efterfulgt af operation, mens den anden gruppe går direkte til operation uden forudgående kemoterapi.
Under studiet vil deltagerne blive overvåget nøje for at vurdere behandlingens effektivitet og sikkerhed. Dette inkluderer regelmæssige undersøgelser for at måle sygdomsfri overlevelse, som er den tid hvor patienten lever uden tegn på tilbagevendende kræft. Der vil også blive foretaget vurderinger af kirurgiske komplikationer, livskvalitet gennem spørgeskemaer, og geriatrisk vurdering som er særligt vigtig for ældre patienter. Studiet følger deltagerne i op til tre år efter randomisering for at indsamle data om langsigtede resultater og eventuelle bivirkninger ved behandlingen.
1Randomisering og behandlingstildeling
Du vil blive randomiseret (tilfældigt tildelt) til en af to behandlingsgrupper. Randomisering betyder, at en computer tilfældigt beslutter, hvilken behandling du får.
Du vil enten få neoadjuvant kemoterapi (kemoterapi før operation) efterfulgt af operation, eller du vil gå direkte til operation uden kemoterapi først.
2Baseline undersøgelser og spørgeskemaer
Du skal udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet ved hjælp af QLQ-C30 (kræftspecifikt), QLQ-CR29 (tarmkræftspecifikt), EQ-5D-5L og QLQ-QLD14 (ældre-specifikt).
Du skal gennemgå en geriatrisk vurdering ved hjælp af spørgeskemaer kaldet G8, IADL, ADL, funktionsdomæne og G-code. Disse undersøger dit helbred og din evne til at klare daglige aktiviteter.
Disse undersøgelser vil blive gentaget på forskellige tidspunkter under studiet.
3Neoadjuvant kemoterapi (hvis tildelt denne gruppe)
Hvis du er tildelt kemoterapigruppen, vil du modtage FOLFOX-behandling i 6 uger, som består af 3 behandlingscykler.
FOLFOX er en kombination af tre lægemidler: folinsyre, fluorouracil og oxaliplatin.
Du vil modtage denne behandling gennem en slange i din blodåre (intravenøst).
Behandlingen gives over 3 cykler fordelt over 6 uger før din operation.
4Operation
Efter kemoterapien (hvis du fik den) eller direkte efter randomisering (hvis du ikke fik kemoterapi), vil du gennemgå kurativ kirurgi.
Operationen har til formål at fjerne kræften helt fra din tyktarm.
Kirurgen vil undersøge, om det er muligt at fjerne al synlig kræft under operationen.
5Vævsprøveundersøgelse efter operation
Det væv, der fjernes under operationen, vil blive undersøgt under mikroskop (histopatologisk evaluering).
Undersøgelsen vil se på forskellige faktorer som tumorstørrelse, hvor dybt kræften er trængt ind, og om lymfeknuder er påvirket.
Denne undersøgelse hjælper med at vurdere, hvor effektiv behandlingen har været.
6Overvågning efter operation – tidligt forløb
I de første 4-12 uger efter operationen vil du blive overvåget for kirurgiske komplikationer.
Komplikationer klassificeres efter Clavien-Dindo klassifikationen, som er et system til at vurdere alvorligheden af komplikationer.
Du vil også blive overvåget for postoperativ dødelighed, som er defineret som død inden for 90 dage efter operationen.
7Opfølgning 12 uger efter operation
12 uger efter din operation skal du udfylde livskvalitetsspørgeskemaer igen.
Du skal også gennemgå en ny geriatrisk vurdering for at vurdere dit helbred og funktionsniveau.
Lægen vil vurdere, om du har brug for adjuvant kemoterapi (kemoterapi efter operationen).
8Langsigtet overvågning – første år
Du vil blive overvåget for sene kirurgiske komplikationer op til et år efter operationen.
Lægen vil vurdere behandlingens kortsigtede effektivitet ved at se på, om sygdomsstadiet er reduceret inden for det første år efter operationen.
Du vil blive undersøgt for tegn på tilbagefald (recidiv) eller spredning af kræften.
9Opfølgning 1 år efter operation
Et år efter operationen skal du udfylde livskvalitetsspørgeskemaer igen.
Du skal gennemgå en ny geriatrisk vurdering.
Lægen vil vurdere din samlede tilstand og eventuelle sene bivirkninger fra behandlingen.
10Langsigtet opfølgning – treårig periode
Du vil blive fulgt i op til 3 år efter randomisering for at vurdere sygdomsfri overlevelse.
Sygdomsfri overlevelse måles fra randomisering til første tegn på tilbagefald, behandlingssvigt eller død.
Lægen vil også vurdere samlet overlevelse og kræftspecifik overlevelse i denne periode.
11Opfølgning 3 år efter operation
Tre år efter operationen skal du udfylde livskvalitetsspørgeskemaer for sidste gang i studiet.
Du skal gennemgå en afsluttende geriatrisk vurdering.
Dette markerer afslutningen af din deltagelse i studiet.
12Sikkerhedsvurdering gennem hele studiet
Bivirkninger og toksicitet vil blive vurderet gennem hele studiet i henhold til NCI-CTCAE version 5.0, som er et standardsystem til rapportering af bivirkninger ved kræftbehandling.
Alle behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive registreret og overvåget.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have tyktarmskræft (kræft i tyktarmen), som er bekræftet gennem en biopsi (vævsundersøgelse). Typer af kræft kaldet adenocarcinom eller højgradig dysplasi er acceptable, hvis der også er klare tegn på invasiv kræft på røntgenbilleder
Dine nyrer skal fungere godt nok, hvilket vises gennem blodprøver
Din lever og galdeveje skal fungere normalt
Du skal kunne forstå studiet og være villig til at give skriftligt samtykke til at deltage
Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem
Din kræft skal være i stadium T3/T4 og N0/N1/N2 og M0 ifølge røntgenundersøgelser. Dette betyder, at kræften er ret stor eller har spredt sig til nærliggende væv, men ikke til fjerne dele af kroppen
Du skal være egnet til helbredende operation (operation der har til formål at fjerne al kræften)
Der må ikke være tegn på, at din tarm er blokeret
Du skal være 70 år eller ældre
Din tumor skal have pMMR/MSS status, hvilket er en bestemt genetisk type af kræft
En specialist i tyktarmskræft skal vurdere, at du er i stand til at modtage 6 ugers kemoterapi med FOLFOX (en type kemoterapi) efterfulgt af operation
Du må ikke have en bestemt genetisk ændring kaldet homozygot DPYD-mutation
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du har en anden type kræft ud over tyktarmskræft, som er kræft i den nederste del af tarmsystemet
Din tyktarmskræft har spredt sig til andre dele af kroppen
Du har tidligere fået behandling for denne tyktarmskræft
Du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer, der gør det farligt at få kemoterapi, som er medicin der dræber kræftceller
Du har alvorlig lever- eller nyresygdom
Du er gravid eller ammer
Du har en infektion eller feber
Du har problemer med dit immunsystem, som er kroppens forsvarssystem mod sygdom
Du tager medicin, der påvirker dit immunsystem
Du har haft en allergisk reaktion over for FOLFOX, som er en kombination af kræftmedicin
Du har neuropati, som betyder skade på nerverne der kan give prikken eller følelsesløshed
Du kan ikke forstå eller give samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse
Du har haft en anden kræftsygdom inden for de sidste 5 år
Du har alvorlige psykiske problemer, der forhindrer dig i at deltage
FOLFOX er en kombination af tre forskellige kræftlægemidler, der gives sammen som kemoterapi. Denne behandling bruges til at bekæmpe kræftceller og hjælper med at krympe tumorer, før patienten får operation. FOLFOX gives normalt gennem en infusion direkte i blodårerne og er designet til at angribe kræftceller, mens de beskytter de sunde celler så meget som muligt. I dette studie får nogle patienter FOLFOX-behandling i 6 uger (3 behandlingscyklusser), før de får foretaget operation for at fjerne kræften.
Colon carcinoma – Dette er en ondartad svulst, der opstår i tyktarmens celler. Sygdommen begynder typisk som små, godartede vækster kaldet polypper, som over tid kan udvikle sig til kræft. Svulsten vokser gradvist og kan invadere dybere lag af tarmvæggen. Efterhånden kan kræftcellerne sprede sig til nærliggende lymfeknuder og andre organer gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen kan også vende tilbage efter behandling, hvilket kaldes recidiv. Colon carcinoma udvikler sig ofte langsomt over flere år, før det opdages.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Frankrig 
