Test af temozolomid og irinotecan til behandling af tyktarmskræft hos patienter med kræftceller i blodet efter standardbehandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger tyktarmskræft i stadie II (pT4) eller III, som er kræftformer, der har spredt sig til vævet omkring tyktarmen eller til nærliggende lymfeknuder. Studiet fokuserer på patienter, der har gennemført standardbehandling med oxaliplatin-baseret kemoterapi, men hvor der stadig findes spor af kræftceller i blodet, målt ved hjælp af en særlig blodprøve kaldet væskebaseret biopsi eller liquid biopsy. Denne blodprøve kan opdage små mængder kræft-DNA, som cirkulerer i blodet og indikerer, at der stadig kan være kræftceller tilbage i kroppen efter behandlingen.

Formålet med studiet er at undersøge, om en behandling med lægemidlerne temozolomid og irinotecan kan fjerne disse resterende kræftceller hos patienter med særlige genetiske karakteristika i deres tumorer. Patienterne i studiet har tumorer, der er mikrosatellit-stabile og har nedsat eller fraværende udtryk af et protein kaldet MGMT, hvilket gør dem potentielt mere følsomme over for temozolomid-behandling. Under studiet vil patienterne modtage denne kombinationsbehandling og blive overvåget nøje gennem regelmæssige blodprøver, scanninger og lægeundersøgelser for at vurdere, om behandlingen er effektiv til at eliminere de cirkulerende kræftceller og forhindre tilbagefald af sygdommen.

Studiet følger patienterne over en længere periode for at måle, hvor mange der opnår såkaldt seroreversion, hvilket betyder, at kræft-DNA ikke længere kan påvises i blodet efter behandlingen. Derudover undersøges det, hvor længe patienterne forbliver sygdomsfri, og hvor mange der overlever uden tilbagefald. Sikkerheden af behandlingen overvåges løbende gennem registrering af eventuelle bivirkninger, og patienternes livskvalitet vurderes ved hjælp af spørgeskemaer. Forskerne indsamler også tumorvæv og blodprøver for at udvikle bedre metoder til at forudsige, hvilke patienter der vil have størst gavn af denne type behandling i fremtiden.

1 Behandlingsstart med konsolideringsbehandling

Du vil modtage en kombinationsbehandling kaldet TEMIRI, som består af to lægemidler: temozolomid og irinotecan.

Denne behandling gives som konsolideringsbehandling efter din standardbehandling med platin-baseret kemoterapi.

Behandlingen er designet til patienter med tyktarmskræft i højrisikogruppen, som har positiv ctDNA (cirkulerende tumor-DNA) i blodprøver efter standardbehandling.

2 Administration af temozolomid og irinotecan

Du vil modtage både temozolomid og irinotecan som del af TEMIRI-protokollen.

Begge lægemidler er kræftmedicin, der virker ved at forhindre kræftcellerne i at dele sig og vokse.

Den nøjagtige dosering, hyppighed og varighed af administrationen vil blive bestemt ud fra din individuelle tilstand og behandlingsplan.

3 Regelmæssige blodprøver til overvågning

Der vil blive taget blodprøver til overvågning af din CEA-niveau (carcinoembryonisk antigen), som er en markør for kræft.

Dit CEA-niveau skal være 10 ng/ml eller derunder for at deltage i studiet.

Blodprøver vil også blive brugt til at måle ctDNA (cirkulerende tumor-DNA) for at vurdere behandlingens effekt.

4 Billedundersøgelser

Du vil få taget CT-scanninger (computertomografi) af bryst og abdomen for at sikre, at der ikke er tegn på spredning af kræften.

Disse scanninger er vigtige for at bekræfte, at du ikke har metastaser (kræftspredning til andre organer).

Billedundersøgelserne vil blive gentaget med jævne mellemrum for at overvåge din tilstand.

5 Vurdering af behandlingsrespons

Det primære mål med behandlingen er at opnå seroreversion, hvilket betyder, at ctDNA-niveauerne i dit blod bliver negative.

Din behandlingsrespons vil blive målt som andelen af patienter, der opnår seroreversion og forbliver sygdomsfrie efter 2 år.

Dette indikerer, at behandlingen har været effektiv til at eliminere resterende kræftceller.

6 Langtidsopfølgning for overlevelse

Sygdomsfri overlevelse vil blive overvåget, hvilket er tiden fra studiestart til første dokumenterede tilbagefald af sygdom eller død af enhver årsag.

Samlet overlevelse vil også blive målt fra studiestart til død af enhver årsag.

For patienter, der er i live på analysetidspunktet, vil overlevelsestiden blive registreret baseret på den sidste kendte dato, hvor du var i live.

7 Sikkerhedsovervågning

Din sikkerhed vil blive overvåget gennem hele studiet ved at registrere hyppighed, varighed og sværhedsgrad af bivirkninger.

Dette omfatter fysiske undersøgelser og evaluering af blod- og urinprøver.

Alle bivirkninger vil blive nøje dokumenteret og vurderet af dit behandlingsteam.

8 Livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og velbefindende.

Disse omfatter EORTC QLQ-C30 (generel livskvalitet for kræftpatienter), EORTC QLQ-CR29 (specifik for tyktarmskræft) og EuroQol EQ-5D (generel sundhedsstatus).

Disse spørgeskemaer hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.

9 Vævsanalyse for behandlingsoptimering

Der vil blive udviklet en genekspressionsignatur ved at analysere tumorvæv, der blev indsamlet før enhver behandling.

Denne analyse har til formål at identificere mønstre, der er forbundet med modstand eller følsomhed over for temozolomid.

Denne forskning kan hjælpe med at forbedre fremtidige behandlingsstrategier.

10 Opfølgning med væskebiopsier

Væskebiopsier (blodprøver til ctDNA-analyse) vil blive indsamlet under opfølgningsperioden.

Disse prøver vil blive brugt til at vurdere nøjagtigheden af ctDNA-test til at forudsige tilbagefald af sygdommen.

Denne information kan være værdifuld for tidlig opdagelse af eventuel tilbagevenden af kræften.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have tarmkræft i stadie II eller III, som betyder at kræften er på et mellemstadium eller er spredt til nærliggende lymfeknuder
  • Du skal have cirkulerende tumor-DNA i blodet efter din første kemoterapi – dette er små stykker kræft-DNA som kan findes i blodprøver
  • Du skal have gennemført behandling med oxaliplatin-baseret kemoterapi i mindst 3 måneder – oxaliplatin er en type kemomedicin
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt til behandlingen
  • Dit CEA-niveau skal være på 10 ng/ml eller derunder – CEA er en markør i blodet der kan vise kræftaktivitet
  • Der må ikke være tegn på at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen, vist gennem CT-scanning af bryst og mave
  • Du skal have fået bekræftet din kræftdiagnose gennem vævsundersøgelse
  • Du skal have gennemført operation hvor al synlig kræft er fjernet
  • Hvis du har endetarmskræft, skal du have gennemført både strålebehandling og kemoterapi før operationen
  • Din kræft skal mangle MGMT-protein og have MGMT-promotorhypermethylering – dette er genetiske egenskaber der gør kræften mere følsom over for visse behandlinger
  • Din kræft skal være mikrosatellit-stabil, hvilket betyder at den har en bestemt genetisk profil
  • Du skal have cirkulerende tumor-DNA i blodprøver taget 2-6 uger efter din sidste kemoterapi
  • Din funktionsstatus skal være god – du skal kunne klare daglige aktiviteter med få eller ingen begrænsninger
  • Hvis du er en mand med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal I bruge sikker prævention under behandlingen
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og ikke være gravid

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har mikrosatellit ustabil (MSI) tyktarmskræft – det betyder at dine kræftceller har en bestemt genetisk egenskab, der gør dem forskellige fra dem vi studerer
  • Du kan ikke være med hvis dit MGMT-gen ikke er slukket – dette er et gen der hjælper med at reparere DNA-skader, og det skal være inaktivt for at behandlingen kan virke
  • Du kan ikke deltage hvis du har negativ cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) efter din tidligere behandling – det betyder at vi ikke kan finde kræft-DNA i dit blod, hvilket er nødvendigt for studiet
  • Du kan ikke være med hvis du ikke har fået oxaliplatin-baseret kemoterapi efter din operation – dette er den standardbehandling du skal have haft først
  • Du kan ikke deltage hvis du har stadium I tyktarmskræft eller tidligt stadium II uden pT4 – det betyder at din kræft ikke er dyb nok i tarmvæggen til at være høj-risiko
  • Du kan ikke være med hvis du har stadium IV tyktarmskræft – det betyder at kræften har spredt sig til andre organer
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre typer kræft end tyktarmskræft
  • Du kan ikke være med hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyresygdomme eller leversygdomme
  • Du kan ikke være med hvis du har svær knoglemarvsundertrykkelse – det betyder at din krop ikke kan producere nok blodceller
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for temozolomid eller irinotecan – det er de to lægemidler vi bruger i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italien
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Cremona Cremona Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
ARNAS Garibaldi Di Catania Catania Italien
Azienda Unita Locale Socio Sanitaria N 8 Berica Vicenza Italien
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino Turin Italien
Fondazione Poliambulanza Brescia Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I G M Lancisi G Salesi Ancona Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Di Cagliari Monserrato Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Pia Fondazione Di Culto E Religione Card G Panico Tricase Italien
Azienda USL Toscana Centro Prato Italien
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italien
Ente Ospedaliero Ospedali Galliera Di Genova Genova Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Irnumxld Reflgpjmk Pok Lk Sddfwa Dgl Tlgvho Dfka Ahqywll Inml Sqwcnj Meldola Italien
Apkjumj Uvh Iriru Dq Regwpt Evtuur Reggio Emilia Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
01.03.2021

Forsøgssteder

Temozolomid er et kræftlægemiddel, der virker ved at beskadige DNA i kræftceller, så de ikke kan dele sig og vokse. Dette lægemiddel bruges normalt til behandling af hjernekræft, men i denne undersøgelse testes det som en konsolideringsbehandling for patienter med tyktarmskræft. Temozolomid gives som tabletter, der tages gennem munden.

Irinotecan er et kemoterapi-lægemiddel, der forhindrer kræftceller i at dele sig ved at blokere et enzym, som cellerne har brug for til at kopiere deres DNA. Det gives normalt som infusion direkte i blodbanen gennem en vene. Irinotecan bruges ofte til behandling af tyktarmskræft og andre kræftformer.

Kolorektal cancer – Kolorektal cancer er en kræftform, der opstår i tyktarmen eller endetarmen. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt over flere år, begyndende som små, godartede vækster kaldet polypper, som gradvist kan blive ondartede. I de tidlige stadier forårsager sygdommen ofte ingen symptomer, men efterhånden som den udvikler sig, kan der opstå blødning fra tarmen, ændringer i afføringsmønstre og mavesmerter. Sygdommen kan spredes til nærliggende væv og lymfeknuder i stadium II og III. Når kræften er i stadium II (pT4), har den spredt sig gennem tarmvæggen til omkringliggende strukturer. I stadium III har kræften også spredt sig til de nærliggende lymfeknuder.

Forsøgs-ID:
2024-515681-14-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af kræftmedicinen dostarlimab til behandling af tyktarmskræft før og efter operation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Tjekkiet Estland Finland Frankrig Tyskland +8
  • Undersøgelse af om kemoterapi (FOLFOX) før operation er bedre end operation alene hos ældre over 70 år med tyktarmskræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig