Undersøgelse af behandling med kemoterapi og atezolizumab hos patienter med stadium III tarmkræft og DNA-reparationsdefekt

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af stadium III colon adenocarcinom med defekt DNA mismatch repair. Stadium III colon adenocarcinom er en type tyktarmskræft, der har spredt sig til de nærmeste lymfeknuder, men ikke til andre dele af kroppen. DNA mismatch repair er et system, der normalt reparerer fejl i cellernes DNA, og når dette system er defekt, kan det bidrage til udvikling af kræft. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsformer: standard kemoterapi alene eller standard kemoterapi kombineret med atezolizumab.

Formålet med studiet er at undersøge, om atezolizumab kombineret med FOLFOX kemoterapi og efterfølgende fortsat som monoterapi kan forbedre sygdomsfri overlevelse betydeligt sammenlignet med FOLFOX alene. FOLFOX er en kombination af kemoterapimedicin, der indeholder flere aktive stoffer, som bruges til at behandle tyktarmskræft. Atezolizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage standard kemoterapi alene eller standard kemoterapi kombineret med atezolizumab.

Studiet involverer patienter, der har fået fjernet deres tumor helt gennem operation, og hvor kræften har den specifikke egenskab med defekt DNA mismatch repair. Behandlingen gives som tillægsterapi efter operationen for at reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage. Under studiet vil deltagerne modtage deres tildelte behandling og blive overvåget regelmæssigt for at vurdere behandlingens effektivitet og eventuelle bivirkninger.

1 Lodtrækning og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper gennem en computerbaseret lodtrækning.

Gruppe 1 vil modtage standard kemoterapi alene kaldet FOLFOX.

Gruppe 2 vil modtage FOLFOX kemoterapi kombineret med et immunterapimedicin kaldet atezolizumab.

2 Kemoterapibehandling – FOLFOX

Du vil modtage FOLFOX kemoterapi, som består af tre mediciner: calcium folinate pentahydrate, oxaliplatin og fluorouracil.

Disse mediciner gives som infusioner direkte i din blodåre gennem et drop.

Behandlingen gives i cykler á 14 dage, hvilket betyder at du får behandling hver anden uge.

Du vil modtage i alt 12 cykler FOLFOX kemoterapi over en periode på 24 uger.

3 Tilføjelse af atezolizumab (kun gruppe 2)

Hvis du er tildelt gruppe 2, vil du også modtage atezolizumab (handelsnavnet Tecentriq) sammen med FOLFOX kemoterapien.

Atezolizumab gives som en infusion på 1.200 mg gennem dit drop.

Dette medicin hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftceller.

Du vil modtage atezolizumab hver tredje uge i de samme 24 uger som FOLFOX kemoterapien.

4 Fortsættelse med atezolizumab alene (kun gruppe 2)

Efter at have afsluttet de 12 cykler FOLFOX kemoterapi, vil du, hvis du er i gruppe 2, fortsætte med kun atezolizumab.

Du vil modtage atezolizumab 1.200 mg som infusion hver tredje uge.

Denne fase med kun atezolizumab vil fortsætte i yderligere 8 cykler.

Den samlede behandlingstid med atezolizumab bliver dermed omkring 1 år.

5 Opfølgning og overvågning

Under hele behandlingsforløbet vil du få taget blodprøver for at overvåge dit helbred.

Din læge vil kontrollere dine blodtal, leverfunktion og nyrefunktion regelmæssigt.

Du vil også få taget billeder af din krop for at kontrollere, om kræften er vendt tilbage.

Efter afslutning af behandlingen vil du fortsætte med regelmæssige kontroller hos din læge.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have tarmkræft i tredje stadium (stadium III), som er bekræftet ved mikroskopisk undersøgelse af vævet
  • Din kræft skal være placeret i tyktarmen og ikke i endetarmen
  • Du skal have defekt DNA-reparation (dMMR) i din tumor, hvilket betyder at bestemte proteiner der normalt reparerer DNA ikke fungerer korrekt
  • Din tumor skal være helt fjernet ved operation uden kræftrester
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Dit blodpladetallet skal være mindst 100.000 per mm³ (blodplader hjælper blodet med at størkne)
  • Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig god, målt ved kreatinin-værdier
  • Din leverfunktion skal være acceptabel, målt ved specielle leverenzymer
  • Dit skjoldbruskkirtelfunktion skal være normal
  • Du skal have tilstrækkelige hvide blodlegemer (mindst 1500 per mm³) til at bekæmpe infektioner
  • Dit aktivitetsniveau må ikke være for begrænset af sygdommen
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, må du ikke være gravid eller amme
  • Du skal være villig til at bruge sikker prævention under behandlingen
  • Der skal være tumorvæv tilgængeligt til yderligere undersøgelser

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft kræft i tyktarmen eller endetarmen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (medicin mod kræft) eller strålebehandling (behandling med højenergistråler) for din nuværende kræftsygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre kræfttyper på samme tid, undtagen hudkræft der ikke spreder sig
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber dine egne celler og væv
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der svækker dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdom)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dit hjerte, dine lunger, din lever eller dine nyrer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion eller feber
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af de mediciner der bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke eller optage næring gennem mave-tarm-systemet (fordøjelsessystemet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinstudier inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis din læge vurderer, at du ikke er i stand til at følge studieplanens krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Haematologisch Onkologische Praxis Eppendorf Hamborg Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
St. Josef-Hospital Bochum Tyskland
Universitaetsklinikum Mannheim GmbH Mannheim Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Ujuiiazrhhjlvvzkktyps Wtdcvtqpn Avj Würzburg Tyskland
Kpfkxcsi dcr Umljbbbzntbh Muuenozq Agg München Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
28.01.2022

Forsøgssteder

Atezolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller, hvilket gør det muligt for kroppens naturlige forsvar at fungere mere effektivt mod kræften.

FOLFOX er en kombination af tre forskellige kemoterapi-lægemidler, der bruges til at behandle tyktarmskræft. Denne behandling består af fluorouracil, leucovorin og oxaliplatin, som arbejder sammen om at ødelægge kræftceller ved at forstyrre deres evne til at vokse og dele sig. FOLFOX gives normalt gennem en slange direkte ind i blodbanen over flere timer.

Stadium III kolon adenocarcinom med deficient MMR – Dette er en form for tyktarmskræft, der opstår i det nederste afsnit af tyktarmen kaldet kolon. Adenocarcinoma er den mest almindelige type af kolon kræft, som udvikler sig fra kirtelvævet i tarmvæggen. Stadium III betyder, at kræften har spredt sig til nærliggende lymfeknuder, men ikke til andre organer i kroppen. MMR står for mismatch repair, som er et system af proteiner, der normalt reparerer fejl i DNA. Når MMR er deficient, fungerer dette reparationssystem ikke korrekt, hvilket kan føre til ophobning af genetiske fejl i cellerne. Denne type kræft har særlige genetiske karakteristika, der kan påvirke, hvordan sygdommen udvikler sig og reagerer på behandling.

Forsøgs-ID:
2024-517269-18-00
Protokolkode:
A021502
NCT ID:
NCT02912559
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af intensiv kemoterapi (FOLFOXIRI) med standardbehandling (CAPOX) hos patienter med lokaliseret tyktarmskræft i stadium II-III

    Rekrutterer

    1 1 1
    Spanien
  • Sammenligning af kemoterapi før eller efter operation hos patienter med fremskreden tyktarmskræft – hvad er mest effektivt?

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Tyskland