Undersøgelse af om det nye lægemiddel bepranemab kan hjælpe personer med tidlig Alzheimers sygdom

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger bepranemab (UCB0107), en eksperimentel behandling for personer med tidlige stadier af Alzheimers sygdom. Alzheimers sygdom er en progressiv hjernelygdom, der påvirker hukommelse, tænkning og adfærd. I de tidlige stadier, som kaldes prodromal til mild Alzheimers sygdom, oplever personer lette kognitive problemer, som betyder vanskeligheder med at huske, tænke klart eller udføre daglige opgaver, men kan stadig fungere forholdsvis normalt i hverdagen.

Formålet med studiet er at undersøge, om bepranemab er sikker og effektiv til behandling af personer med tidlige stadier af Alzheimers sygdom. Studiet sammenligner bepranemab med placebo for at se, hvilken effekt medicinen har på sygdommens udvikling og symptomer.

Under studiet vil deltagerne tilfældigt blive tildelt enten bepranemab eller placebo, uden at hverken deltageren eller forskerne ved, hvilken behandling der gives. Behandlingsperioden varer 80 uger, efterfulgt af en åben forlængelsesperiode, hvor alle deltagere kan få den aktive medicin. Gennem hele forløbet vil deltagernes kognitive funktioner, daglige aktiviteter og generelle helbred blive overvåget gennem forskellige tests og undersøgelser, herunder PET-scanninger og kognitive vurderinger. Studiet vil også følge sikkerheden af behandlingen ved at registrere eventuelle bivirkninger.

1 Baseline undersøgelser og start på behandling

Du vil gennemgå grundige undersøgelser for at etablere dit udgangspunkt før behandling begynder.

Du vil få udført en PET-scanning med [18F]GTP1 for at måle tau-protein belastningen i din hjerne. Tau-protein er et stof, der kan ophobes i hjernen ved Alzheimer’s sygdom.

Du vil også få udført en amyloid PET-scanning med florbetaben (18F) (Neuraceq 300 MBq/mL) for at vurdere amyloid-ophobning i hjernen. Amyloid er et andet protein, der er forbundet med Alzheimer’s sygdom.

Du vil få foretaget forskellige kognitive tests, herunder Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SB), som måler dit funktionsniveau, og Alzheimer’s Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog14), som vurderer dine kognitive færdigheder.

Din evne til at udføre daglige aktiviteter vil blive vurderet med Amsterdam-Instrumental Activities of Daily Living (AiADL)-skalaen.

Du vil få foretaget en Mini-Mental State Examination (MMSE) for at vurdere din mentale tilstand.

Du vil blive evalueret for selvmordstanker og -adfærd ved hjælp af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

2 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt enten det aktive lægemiddel bepranemab eller en placebo (inaktiv behandling).

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får – dette kaldes en dobbelt-blind undersøgelse.

Behandlingen vil blive givet som en infusion direkte ind i en vene.

3 Løbende behandlingsperiode – uge 0 til 80

Du vil modtage regelmæssige infusioner med enten bepranemab eller placebo i en periode på 80 uger.

Under hele behandlingsperioden vil du blive overvåget nøje for bivirkninger og behandlingens virkning.

Du vil have regelmæssige besøg på klinikken, hvor dit helbred og dine symptomer vil blive vurderet.

Blodprøver vil blive taget for at måle niveauerne af bepranemab i dit blod, hvis du får det aktive lægemiddel.

4 Vurdering ved uge 56

Du vil få gentaget PET-scanning med [18F]GTP1 for at måle eventuelle ændringer i tau-protein belastningen i din hjerne sammenlignet med baseline.

Du vil igen gennemgå de samme kognitive tests som ved start: ADAS-Cog14, CDR-SB, og MMSE.

Din evne til at udføre daglige aktiviteter vil blive revurderet med AiADL-skalaen.

Din mentale tilstand og eventuelle selvmordstanker vil blive vurderet igen med C-SSRS.

5 Afslutning af dobbelt-blind periode ved uge 80

Den primære behandlingsperiode afsluttes efter 80 uger.

Du vil få gentaget alle undersøgelser fra baseline, herunder PET-scanninger med både [18F]GTP1 og florbetaben (18F).

Alle kognitive tests vil blive gentaget: CDR-SB, ADAS-Cog14, MMSE, og AiADL.

Din sikkerhed vil blive evalueret, herunder alle bivirkninger du måtte have oplevet.

Det vil blive vurderet, om behandlingen har haft en positiv effekt på dit funktionsniveau og dine kognitive færdigheder.

6 Open-label forlængelsesperiode

Efter den dobbelt-blinde periode kan du vælge at deltage i en open-label forlængelse.

I denne fase vil alle deltagere få det aktive lægemiddel bepranemab, og både du og dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får.

Du vil fortsætte med at modtage regelmæssige infusioner og blive overvåget for behandlingens langsigtede effekter og sikkerhed.

Varigheden af denne forlængelsesperiode er ikke specificeret i de tilgængelige oplysninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 50 og 80 år gammel
Du skal have en diagnose med prodromal kognitiv svækkelse (tidlige tegn på hukommelsessvækkelse) eller mild kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom, eller mild Alzheimers sygdom ifølge nationale retningslinjer
Du skal have en CDR-score (en skala der måler demens-sværhedsgrad) på mellem 0,5 og 1,0, og din CDR-hukommelses-score skal være mindst 0,5 ved både første undersøgelse og baseline
Du skal score 85 eller mindre på den forsinkede hukommelsesdel af RBANS-testen (en test der måler hjernefunktion) ved den første undersøgelse
Du skal have en MMSE-score (Mini Mental tilstandsundersøgelse – en test af mental funktion) på mindst 20 ved den første undersøgelse
Du skal have en pårørende eller kontaktperson, som har og vil fortsætte med at have tilstrækkelig kontakt med dig (mindst 5 timer om ugen) for at kunne give nøjagtige oplysninger om din tankevirksomhed, daglige funktioner og følelsesmæssige tilstand samt din personlige pleje
Du skal have mindst 6 års skolegang efter 5-års alderen eller arbejdserfaring for at udelukke andre former for mental svækkelse end prodromal eller mild Alzheimers demens
Du skal have bevis for ophobning af amyloid i hjernen (et protein forbundet med Alzheimers) vist ved enten en positiv PET-scanning (en type hjernescanning) eller ved en rygmarvsvæske-test der måler forholdet mellem pTau181 og Aβ1-42 proteiner

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for demens (hjernepåvirkning der påvirker hukommelse og tænkning) end Alzheimer’s sygdom
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller karsygdomme, der kan påvirke din sikkerhed under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret epilepsi (anfaldssygdom) eller andre alvorlige neurologiske sygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræft eller har fået kræftbehandling inden for de sidste 5 år
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke din hukommelse eller tænkning på en måde, der forstyrrer studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har haft apopleksi (blodprop i hjernen) eller andre alvorlige hjerneskader
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret depression (vedvarende tristhed) eller andre alvorlige psykiske sygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med misbrug af alkohol eller stoffer
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan gennemføre de nødvendige MR-scanninger (magnetiske billeder af hjernen) på grund af metalimplantater eller klaustrofobi (angst for lukkede rum)
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå og følge instruktionerne i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spanien
Hospital Universitario Hm Sanchinarro	Madrid	Spanien
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spanien
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Frankrig
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien
Policlinico “Tor Vergata”, Università degli Studi di Roma TOR VERGATA	Rom	Italien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Universitari General De Catalunya	Sant Cugat del Vallès	Spanien
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum)	München	Tyskland
Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino	Pavia	Italien
Algemeen Ziekenhuis Groeninge	Kortrijk	Belgien
Fundacio Ace Institut Catala De Neurociencies Aplicades	Barcelona	Spanien
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre	Valencia	Spanien
Insula Centrum Badan Klinicznych Sp. z o.o.	Warszawa	Polen
Fondazione Santa Lucia	Rom	Italien
Revit Sp. z o.o.	Białystok	Polen
Promente Sp. z o.o.	Bydgoszcz	Polen
Euromedis Sp. z o.o.	Stettin	Polen
Neuroprotect Sp. z o.o.	Warszawa	Polen
Hospital Universitario Virgen Macarena	Sevilla	Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR	Berlin	Tyskland
Etg Neuroscience Sp. z o.o.	Warszawa	Polen
Hospital Ruber Juan Bravo	Madrid	Spanien
Centre Hospitalier Lyon Sud	Pierre Bénite	Frankrig
Brain Research Center Den Bosch B.V.	's-Hertogenbosch	Holland
Vrije Universiteit Brussel	Jette	Belgien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori	Monza	Italien
Ospedale Fatebenefratelli Isola Tiberina Gemelli Isola	Rom	Italien
Hospital Universitario Reina Sofía	Cordoba	Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes	Rennes	Frankrig
NZOZ Wrocławskie Centrum Alzheimerowskie	Wrocław	Polen
Axjiuim Otdskebiqsk Uziauskvrhjxp Pwblx	Parma	Italien
Uhxsttjvvg Hmfubljzg Pkrlg Shewwqnhnum Clazplm Fdyk	Paris	Frankrig
Ciookln Mpuxzmavqt Suoo	Zaragoza	Spanien
Ogyusak Bouqqnkq Nvqjtrb Dtgzjittzee Cnrgif Ovzlibuouwh Ien Kangtvh Hgtekwo Khivhenlm Gfwljoffbgkq Ofsqtnu Alwmbjfutjarxc Sia z ojal	Scinawa	Polen
Nhfrzlheedoo Ztvths Oiksyk Zsdjolvslr Wodkgwcsoyshmyooytfi Pxolxlut Lgrtzvme Spezuuot Lzai Swsxecatfkvo	Katowice	Polen
Aqcttyaljp Pyulwjsn Hwjtgupj Dl Mhgdgvvpg	Marseille	Frankrig
Hneyszos Ds Ls Srctz Cepx I Sphr Pxq	Barcelona	Spanien
Hnjqdvzh Vmxk dcvzxhch	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	18.10.2021
Frankrig	rekrutterer ikke	18.10.2021
Holland	rekrutterer ikke	18.10.2021
Italien	rekrutterer ikke	18.10.2021
Polen	rekrutterer ikke	18.10.2021
Spanien	rekrutterer ikke	18.10.2021
Tyskland	rekrutterer ikke	18.10.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Bepranemab (UCB0107) er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for Alzheimers sygdom. Dette lægemiddel er designet til at målrette specifikke proteiner i hjernen, der menes at bidrage til udviklingen af Alzheimers sygdom. Bepranemab gives som en infusion direkte i blodstrømmen og har til formål at hjælpe med at bremse eller stoppe forværringen af hukommelse og tænkeevner hos patienter med tidlige stadier af Alzheimers sygdom.

Placebo er en inaktiv behandling, der ligner det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder nogen aktive ingredienser. Placebo bruges i kliniske studier til at sammenligne effekten af det undersøgte lægemiddel med ingen behandling. Patienter, der får placebo, vil modtage infusioner, der ser ud som det rigtige lægemiddel, men som ikke har nogen medicinsk effekt på deres tilstand.

Alzheimers sygdom – Alzheimers sygdom er en progressiv hjerneliding, der gradvist ødelægger hukommelse og tænkeevner. Sygdommen skyldes ophobning af abnorme proteiner i hjernen, som danner plak og sammenfiltringer, der skader og dræber nerveceller. I de tidlige stadier oplever patienter milde hukommelsesproblemer og forvirring, især med nyere begivenheder. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, bliver det sværere at udføre daglige aktiviteter, genkende familie og venner samt kommunikere effektivt. Hjernens evne til at behandle information bliver gradvist forringet, hvilket påvirker dømmekraft, problemløsning og sprogfunktioner. Sygdommen skrider typisk frem over flere år og rammer hovedsageligt ældre mennesker.

Forsøgs-ID:

2023-506170-12-00

Protokolkode:

AH0003

NCT ID:

NCT04867616

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af om det nye lægemiddel bepranemab kan hjælpe personer med tidlig Alzheimers sygdom

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?