Dette studie undersøger makulaødem sekundært til retinal veneokklusion, som er en øjensygdom hvor en blokeret blodåre i nethinden forårsager hævelse i makula, den centrale del af nethinden der er ansvarlig for det skarpe syn. Når blodåren bliver blokeret, kan væske samle sig og forårsage hævelse, hvilket kan føre til nedsat syn. Studiet tester behandling med aflibercept 8 mg sammenlignet med aflibercept 2 mg. Aflibercept er et lægemiddel der gives som en indsprøjtning direkte ind i øjet for at reducere hævelsen og forbedre synet.
Formålet med studiet er at undersøge om behandling med aflibercept 8 mg givet hver 8. uge giver lige så god forbedring af synet som aflibercept 2 mg givet hver 4. uge. Studiet er randomiseret og dobbeltmasket, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved hvilken behandling der gives. Under studiet vil deltagerne modtage regelmæssige øjenundersøgelser og indsprøjtninger i øjet. Lægen vil måle synsskarphed ved hjælp af synstavler og bruge særlig skanning kaldet optisk kohærentomografi til at måle tykkelsen af nethinden og mængden af væske i øjet.
Studiet varer i 64 uger og inkluderer regelmæssige besøg hvor deltagernes syn og øjensundhed bliver overvåget. Behandlingen gives som indsprøjtninger direkte ind i øjet, og antallet af indsprøjtninger vil afhænge af hvilken behandlingsgruppe deltageren bliver tildelt. Lægen vil også vurdere eventuelle bivirkninger og måle hvor meget af medicinen der kommer ind i blodet. Der vil blive anvendt spørgeskemaer til at vurdere hvordan synsproblemet påvirker dagligdagen.
1Indledende undersøgelser og randomisering
Du vil gennemgå forskellige øjenundersøgelser for at bekræfte din tilstand og sikre, at du opfylder kravene for deltagelse i studiet.
Din synsstyrke vil blive målt ved hjælp af en standardiseret øjentavle kaldet ETDRS bogstavtavle.
Du vil få taget billeder af din nethinde (det lysfølsomme lag bagest i øjet) ved hjælp af en teknik kaldet optisk kohærens tomografi (OCT), som måler tykkelsen af din makula (den centrale del af nethinden).
Efter alle undersøgelser er gennemført, vil du blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper gennem en computerbaseret proces.
2Start på behandling – første 36 uger
Du vil modtage injektioner direkte i øjet med lægemidlet aflibercept, som hjælper med at reducere hævelse i makula.
Afhængigt af hvilken gruppe du er tildelt, vil du enten få en højere dosis på 8 mg hver 8. uge eller en standarddosis på 2 mg hver 4. uge.
Hver injektion gives som en enkelt indsprøjtning direkte i det hvide af øjet under sterile forhold.
I løbet af disse første 36 uger vil du have regelmæssige besøg på klinikken for at modtage behandling og blive undersøgt.
3Regelmæssige opfølgningsbesøg – uge 1 til 36
Ved hvert besøg vil din synsstyrke blive testet igen ved hjælp af ETDRS bogstavtavlen for at måle eventuelle forbedringer.
Du vil få taget OCT-billeder for at overvåge tykkelsen af din makula og se, om hævelsen reduceres.
Lægen vil undersøge dit øje for eventuelle bivirkninger eller ændringer i din tilstand.
Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema kaldet NEI-VFQ-25, som vurderer, hvordan dit syn påvirker dine daglige aktiviteter.
Eventuelle bivirkninger eller problemer vil blive registreret og vurderet af lægen.
4Vurdering ved uge 36
Ved uge 36 vil der blive foretaget en omfattende vurdering af din tilstand.
Din synsstyrke vil blive målt og sammenlignet med dit udgangspunkt for at se, hvor meget forbedring der er sket.
OCT-billeder vil vise, om der stadig er væske i eller under nethinden i den centrale del af makula.
Antallet af aktive injektioner, du har modtaget, vil blive registreret.
Baseret på din respons på behandlingen vil lægen beslutte, hvordan behandlingen skal fortsætte.
5Behandlingsperiode fra uge 36 til 64
Efter uge 36 kan intervallerne mellem dine injektioner blive forlænget afhængigt af, hvordan godt dit øje reagerer på behandlingen.
Hvis dit øje viser god respons, kan behandlingsintervallerne forlænges til hver 12., 16. eller endda 20. uge.
Du vil fortsætte med at modtage den samme type og dosis af aflibercept, som du fik i de første 36 uger.
Regelmæssige undersøgelser vil fortsætte for at overvåge din tilstand og justere behandlingsplanen efter behov.
6Fortsatte overvågningsbesøg – uge 37 til 64
Ved hvert besøg vil de samme undersøgelser blive gentaget: synsstyrketest, OCT-billeder og øjenundersøgelse.
Du vil fortsætte med at udfylde NEI-VFQ-25 spørgeskemaet for at vurdere påvirkningen på dit daglige liv.
Lægen vil overvåge for eventuelle bivirkninger og registrere enhver ændring i din tilstand.
Behandlingsintervallerne kan blive yderligere justeret baseret på dit respons.
7Vurdering ved uge 44
Ved uge 44 vil der blive foretaget en mellemliggende vurdering af din synsstyrke.
Ændringer i din synsstyrke fra startpunktet vil blive målt og dokumenteret.
Denne vurdering hjælper med at spore din fortsatte fremgang gennem studiet.
8Afsluttende vurdering ved uge 64
Ved uge 64 vil der blive foretaget en omfattende afsluttende vurdering af alle studieresultater.
Din synsstyrke vil blive målt en sidste gang og sammenlignet med dit udgangspunkt.
OCT-billeder vil vise den endelige status af væske i din makula.
Det samlede antal injektioner, du har modtaget gennem hele studiet, vil blive registreret.
Du vil udfylde det afsluttende NEI-VFQ-25 spørgeskema.
Eventuelle langvarige bivirkninger vil blive vurderet og dokumenteret.
9Blodprøvetagning til sikkerhedsovervågning
På udvalgte tidspunkter gennem studiet vil der blive taget blodprøver for at måle niveauerne af aflibercept i dit blod.
Disse prøver hjælper forskerne med at forstå, hvordan lægemidlet optages og udskilles fra din krop.
Blodprøvetagningen vil fortsætte gennem både uge 36 og uge 64 for at give et komplet billede af lægemidlets adfærd.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 18 år gammel, når du underskriver samtykkeerklæringen
Du skal have makulaødem (væskeansamling i nethinden) i øjets centrum, som skyldes en retinal veneokklusion (blodprop i nethindens vener), og dette skal være diagnosticeret inden for de sidste 16 uger
Du må ikke tidligere have fået behandling for dette problem
Din synsskarphed (hvor godt du kan se) skal måle mellem 73 og 24 bogstaver på en standardtest, hvilket svarer til et syn mellem 20/40 og 20/320
Nedgangen i dit syn skal primært skyldes blodproppen i nethindens vener
Den centrale tykkelse af din nethinde (det lysfølsomme lag bagest i øjet) skal være mindst 300 eller 320 mikrometer, afhængigt af hvilken scanner der bruges til at måle den
Du skal kunne give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen, eller en lovlig repræsentant skal kunne gøre det for dig
Hvis du bor i USA, skal du give tilladelse til deling af dine sundhedsoplysninger; i andre lande gælder lignende krav
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, eller en mand, der har seksuel kontakt med kvinder, der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention (svangerskabsforebyggende midler) fra før behandlingens start, under hele undersøgelsen og i mindst 4 måneder efter den sidste behandling
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
Du kan ikke deltage, hvis du har diabetisk makulaødem – det vil sige hævelse i det centrale område af nethinden på grund af sukkersyge
Du kan ikke deltage, hvis du har fået injektioner i øjet med anti-VEGF medicin – det er medicin der blokerer vækstfaktorer – inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har fået steroid behandling i øjet – det vil sige kortison-lignende medicin – inden for de sidste 4 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har haft øjenoperation inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har planlagt øjenoperation i løbet af studieperioden
Du kan ikke deltage, hvis du har ubehandlet grøn stær – det vil sige øjensygdom med for højt tryk i øjet
Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv øjenbetændelse eller infektion
Du kan ikke deltage, hvis du har nethindeløsning – det vil sige at nethinden har løsnet sig fra øjets bagvæg
Du kan ikke deltage, hvis du har haft blodprop i hjernen eller hjerteanfald inden for det sidste år
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for aflibercept eller andre dele af medicinen
Du kan ikke deltage, hvis du bruger blodfortyndende medicin som ikke kan stoppes midlertidigt
Aflibercept er et lægemiddel, der bruges til at behandle øjensygdomme, der påvirker nethinden (den del af øjet, der hjælper med at se). Dette lægemiddel virker ved at blokere bestemte proteiner, der får blodkar til at lække væske ind i øjet. Når væske samler sig i øjet, kan det forårsage hævelse og sløret syn. Aflibercept hjælper med at reducere denne væske-ophobning og kan forbedre synet. Lægemidlet gives som en indsprøjtning direkte i øjet af en øjenlæge. I dette studie undersøger forskerne, om en højere dosis aflibercept givet mindre hyppigt kan virke lige så godt som en lavere dosis givet oftere til behandling af øjenhævelse forårsaget af blodkarproblemer i nethinden.
Makulaødem sekundært til retinal veneokklusion – Denne tilstand opstår, når en blodprop blokerer en af de vener, der transporterer blod væk fra nethinden i øjet. Når venen bliver blokeret, ophobes væske i det centrale område af nethinden, som kaldes makula, hvilket resulterer i hævelse eller ødem. Makulaen er ansvarlig for det skarpe, centrale syn, så når den hæver, bliver synet sløret eller forvrænget. Tilstanden kan udvikle sig gradvist eller pludselig, afhængigt af hvor alvorlig blokeringen er. Over tid kan det ophobede væske i makula føre til permanent synsnedsættelse, hvis det ikke behandles. Sygdommen påvirker typisk kun det ene øje ad gangen.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Bulgarien 
Estland 
Frankrig 
Italien 
Letland 
Litauen 
Polen 
Portugal 
Slovakiet 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig