Europas førende søgning efter kliniske forsøg

ANXV

Dette overblik handler om kliniske forsøg, der undersøger ANXV. Forsøgene vurderer især sikkerhed, tolerabilitet og tegn på effekt hos personer med diabetisk retinopati eller retinal veneokklusion.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøget

Det eneste registrerede forsøg i de givne data er NCT07259928, som hedder “Safety and Proof of Concept Study of ANXV (Annexin A5) in Patients With Diabetic Retinopathy or Retinal Vein Occlusion (NEXUS)”.[1] Studiet er et interventionelt forsøg, hvilket betyder, at deltagerne får en behandling, som forskerne undersøger.[1]

Forsøget er godkendt som Authorised og har planlagt 18 deltagere.[1] ANXV gives som en 6 mg intravenøs infusion, altså direkte i en vene.[1]

Hvilke tilstande studeres

Studiet undersøger ANXV hos personer med diabetisk retinopati og retinal veneokklusion.[1] Begge sygdomme påvirker nethinden, som er den del af øjet, der opfanger lys og er vigtig for synet.

Forsøgets kortfattede beskrivelse siger, at formålet er at vurdere sikkerhed og tolerabilitet hos deltagere med disse øjensygdomme.[1] Der er derfor fokus på patienter med sygdomme, hvor nethinden er påvirket, og hvor man ønsker mere viden om en mulig ny behandling.

Hvem kan deltage

De givne data viser, at målgruppen er deltagere med diabetisk retinopati eller retinal veneokklusion.[1] Der er ikke oplyst flere detaljer om alder, sygdomsstadium eller andre krav i det materiale, der er givet her.

Da studiet er lille med 18 planlagte deltagere, er det sandsynligvis et tidligt forsøg, hvor man først og fremmest vil få en første vurdering af behandlingen i en afgrænset gruppe.[1]

Hvad måles i studiet

Det vigtigste mål er forekomsten og sværhedsgraden af behandlingsfremkaldte bivirkninger og alvorlige bivirkninger.[1] Det betyder, at forskerne ser på, om der opstår nye helbredsproblemer efter behandlingen, og hvor alvorlige de i så fald er.

Et andet vigtigt mål er anti-drug antibodies (ADA) mod ANXV før og efter administration.[1] ADA er antistoffer, som kroppen kan danne mod et lægemiddel, og forskerne måler dem for at se, om immunforsvaret reagerer på behandlingen.

Fase og studiedesign

Forsøget er i fase 2.[1] I denne fase undersøger man typisk både sikkerhed og tidlige tegn på effekt hos en mindre gruppe mennesker.

Studiet er et interventionelt forsøg, så forskerne giver aktivt behandlingen og følger deltagerne over tid.[1] Det er derfor ikke kun en observation, men et studie, hvor ANXV testes direkte i patientgruppen.

Hvad betyder resultaterne for patienter

Ud fra de givne data er målet med studiet at finde ud af, om ANXV kan undersøges videre hos patienter med sygdomme i nethinden.[1] Resultaterne vil især være nyttige til at forstå sikkerhed, tolerabilitet og kroppens reaktion på behandlingen.

Fordi der kun er ét lille fase 2-forsøg i materialet, giver dataene et tidligt billede af forskningen med ANXV, ikke et endeligt svar om behandlingens værdi.[1]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
NCT07259928 Phase 2 Diabetic Retinopathy, Retinal Vein Occlusion Authorised 18

FAQ

  • Hvad undersøger de kliniske forsøg med ANXV? Forsøget undersøger, om ANXV er sikkert og tåles godt hos deltagere med øjensygdommene diabetisk retinopati eller retinal veneokklusion. Det ser også efter tidlige tegn på, om behandlingen kan have en effekt.
  • Hvilke sygdomme er med i forsøget? Forsøget omfatter to øjensygdomme: diabetisk retinopati og retinal veneokklusion. Begge kan påvirke nethinden og synet.
  • Hvilken fase er forsøget i? Det registrerede forsøg med ANXV er i fase 2. Det betyder, at man undersøger både sikkerhed og tidlige tegn på virkning hos en mindre gruppe deltagere.
  • Hvor mange deltagere er der plads til? Forsøget har en planlagt deltagergruppe på 18 personer. Det er et lille studie, som bruges til at få mere viden, før større studier eventuelt laves.
  • Hvad måler forskerne i forsøget? De vigtigste mål er bivirkninger, herunder alvorlige bivirkninger, samt om kroppen danner antistoffer mod ANXV. Antistoffer er kroppens forsvarsproteiner, som nogle gange kan reagere på et lægemiddel.

Igangværende kliniske forsøg for ANXV

  • Undersøgelse af sikkerheden ved brug af ANXV til patienter med diabetisk øjensygdom eller nylig åreprop i nethinden

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland

Ordliste

  • Klinisk forsøg: Et forskningsstudie, hvor man tester en behandling på mennesker for at finde ud af, om den er sikker, og om den ser ud til at virke.
  • Fase 2: En del af udviklingen af et lægemiddel, hvor man undersøger sikkerhed og tidlige tegn på effekt hos en mindre gruppe deltagere.
  • Diabetisk retinopati: En øjensygdom, der kan opstå ved diabetes og skade nethinden, som er den del af øjet, der opfanger lys.
  • Retinal veneokklusion: En blokering i en vene i nethinden. Det kan påvirke blodgennemstrømningen og synet.
  • Nethinde: Det lysfølsomme lag bagerst i øjet, som hjælper med at danne synsindtryk.
  • Intravenøs infusion: En behandling, der gives direkte i en vene over tid.
  • Sikkerhed: Om behandlingen giver problemer eller bivirkninger, og hvor alvorlige de i så fald er.
  • Tolerabilitet: Hvor godt deltagerne kan tåle behandlingen i praksis.
  • Bivirkning: En uønsket reaktion eller et problem, der kan opstå under behandling.
  • Alvorlig bivirkning: En bivirkning, der er mere alvorlig og kan kræve ekstra behandling eller indlæggelse.
  • Antistof: Et protein i kroppen, som immunforsvaret danner for at genkende noget fremmed.
  • Anti-drug antibodies (ADA): Antistoffer, som kroppen kan danne mod et lægemiddel. Forskerne måler dem for at se, om kroppen reagerer på behandlingen.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersogelse-af-sikkerheden-ved-brug-af-anxv-til-patienter-med-diabetisk-ojensygdom-eller-nylig-areprop-i-nethinden/