Undersøgelse af sikkerheden ved brug af ANXV til patienter med diabetisk øjensygdom eller nylig åreprop i nethinden

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger brugen af ANXV hos personer, der lider af enten Diabetisk Retinopati, som er øjenskader forårsaget af sukkerpest, eller nyligt opstået Retinal Venøs Okklusion, som er en blokering af en blodåre i nethinden. Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og hvordan kroppen tåler medicinen.

Behandlingen med ANXV gives som en Intravenøs Infusion, hvilket betyder, at væsken føres direkte ind i en blodåre. Under forløbet vil der blive holdt øje med eventuelle bivirkninger og kroppens reaktion på det indførte protein.

1 behandling med ANXV

der modtages en intravenøs infusion (væske tilført direkte i en blodåre) med stoffet ANXV.

dosis er 6 mg.

2 opfølgning og målinger

der foretages forskellige undersøgelser af øjet for at vurdere effekten af behandlingen.

der tages blodprøver for at undersøge kroppens reaktion på stoffet samt for at måle koncentrationen af ANXV i blodet på bestemte tidspunkter.

målinger af blodkoncentrationen foretages på dagene for den første, fjerde og femte behandling.

ved den første behandling tages prøver både før infusionen starter og ved følgende tidspunkter efter start: 15, 30 og 40 minutter samt 1, 1,5, 2 og 4 timer.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være en mand eller kvinde, der er fyldt 18 år eller mere.
Du skal give dit skriftlige samtykke, hvilket betyder, at du underskriver en erklæring om, at du ønsker at deltage i forsøget efter at have forstået alle informationerne.
Kvinder, der kan blive gravide, kan ikke deltage; du skal ikke have mulighed for at blive gravid.
Dine øjne skal være klare, og dine pupiller (den sorte del i øjet) skal kunne udvides tilstrækkeligt, så lægerne kan tage gode billeder af din nethinde (den lysfølsomme del bagest i øjet).
Du skal være villig til at undgå meget hård fysisk træning, såsom tunge løft eller intensiv motion, i mindst 72 timer før dine besøg hos lægen.
Hvis du har diabetisk retinopati (øjensygdom forårsaget af diabetes), skal din sygdom være i et bestemt stadie, hvor der er tegn på iskæmi (manglende ilttilførsel til nethinden), men uden visse typer af ødem (væskeansamling i nethinden), der kræver akut behandling.
Deltagere med diabetes skal have et bestemt niveau af synsstyrke (målt ved en standardiseret test), som svarer til, at man kan se på afstand.
Hvis du har retinal veneokklusion (en blokering af en blodåre i øjet), skal dine symptomer være opstået senest 28 dage før den første behandling med medicinen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Hvis du ikke er villig eller i stand til at møde op til alle de planlagte besøg, undersøgelser og test i undersøgelsen, eller hvis du ikke ønsker at samarbejde fuldt ud med lægen.
Hvis du inden for de sidste 3 måneder har modtaget behandling med et andet forsøgslægemiddel, et biologisk middel eller et medicinsk udstyr, som er under test.
Hvis du har haft en historik med blodpropper (tromboemboliske hændelser) eller dyb venetrombose (blodpropper i de dybe vener, ofte i benene) inden for de sidste 3 måneder.
Hvis du bruger antikoagulerende medicin, som er medicin der påvirker blodets evne til at størkne (blodet bliver tyndere), eller hvis dine koagulationsparametre (målinger af hvor hurtigt dit blod størkner) er unormale.
Hvis du dagligt bruger benzodiazepiner, som er en type medicin der virker beroligende.
Hvis du har en historik med autoimmune sygdomme, hvor kroppens eget immunforsvar angriber de raske celler, såsom leddegigt eller lupus.
Hvis du har en arvelig blodsygdom, som for eksempel seglcelleanæmi eller thalassæmi.
Hvis du inden for de sidste 3 måneder har haft ustabil hjertesygdom eller et slagtilfælde (cerebrovaskulært accident).
Hvis du har en kendt nyresygdom eller hvis din eGFR (et mål for hvor godt dine nyrer renser blodet) er under 60.
Hvis du har et misbrug af stoffer eller alkohol, eller hvis du ryger meget meget meget meget meget meget meget mange cigaretter om dagen (20 eller flere).
Hvis du har gennemgået en stor operation eller har været udsat for et alvorligt traume inden for de sidste 4 uger, eller hvis du skal opereres i løbet af undersøgelsen.
Hvis du har en kendt kronisk infektion, der påvirker immunforsvaret, såsom hepatitis B, hepatitis C eller HIV.
Hvis du lider af svær fedme, defineret ved et Body Mass Index (BMI) på 40 eller derover.
Hvis du inden for de sidste 6 måneder har brugt medicin, som er kendt for at være skadelig for nethinden, linsen eller synsnerven i øjet.
Hvis du er allergisk over for fluorescein (et farvestof der bruges ved øjenundersøgelser) eller andre dele af forsøgsmedicinen.
Hvis du har en betydelig fejl i din pupilreaktion (en tilstand kaldet RAPD, hvor pupillen ikke reagerer normalt på lys).
Hvis dit intraokulære tryk (trykket inde i øjet) er højere end 24 mmHg og ikke er under kontrol med medicin eller operation.
Hvis du inden for de sidste 6 måneder har haft uveitis (betændelse i øjets midterste lag), øjeninfektion eller andre former for indre betændelse i øjet.
Hvis der er tegn på neovaskularisering (dannelse af nye, unormale og skrøbelige blodkar) i det øje, der undersøges.
Hvis dit syn i det andet øje er for dårligt (målt ved en specifik synstest kaldet ETDRS BCVA).
Hvis du har andre øjensygdomme, som kan gøre det svært at vurdere resultaterne, såsom grøn stær (glaukom), nethindeløsning eller grå stær.
Hvis du har modtaget behandling direkte ind i øjet (intravitreal behandling) med f.eks. anti-VEGF (medicin mod nye blodkar) eller kortikosteroider (binyrebarkhormon) inden for de seneste måneder eller år.
Hvis der er tegn på en dyb blødning i macula (den gule plet i nethinden, som er vigtig for det skarpe syn) i det øje, der undersøges.
Hvis du tidligere har fået behandlet øjet med laser eller har gennemgået øjenoperation i de seneste 3 måneder.
Hvis du har haft eller har øjensygdomme forårsaget af virus, såsom herpes.
Hvis du har ukontrolleret forhøjet blodtryk (hvor det øverste tryk er over 180 eller det nederste er over 110).
Hvis du bruger medicin, der modvirker dannelsen af nye blodkar, eller medicin med binyrebarkhormon, som tages i hele kroppen.
Hvis du har en kræftsygdom, der har spredt sig til andre dele af kroppen.
Hvis du har en aktuel infektion eller betændelse i kroppen, som kræver behandling med medicin mod virus eller bakterier.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR	Tübingen	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Tyskland	rekrutterer endnu ikke	01.04.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

ANXV

ANXV er et stof fremstillet i et laboratorium, som efterligner et naturligt protein i kroppen. Det gives gennem et drop direkte ind i en blodåre for at undersøge, om det kan hjælpe med at behandle øjensygdomme som diabetisk retinopati eller okklusion af venet i nethinden.

Undersøgte sygdomme:

Diabetic Retinopathy – Denne sygdom opstår som følge af skader på blodkarrene i nethinden på grund af diabetes. Processen starter ofte med, at de små kar bliver svage og begynder at lække væske eller blod. Over tid kan der dannes nye, unormale blodkar, som er meget skrøbelige. Disse nye kar kan let bløde og forårsage yderligere skader på nethindens struktur. Sygdommen udvikler sig gradvist og påvirker nethindens evne til at fungere korrekt.

Retinal Vein Occlusion – Denne tilstand opstår, når en blodåre, der dræner blod fra nethinden, bliver blokeret. Blokeringen kan skyldes en blodprop eller forsnævring af åren. Når blodet ikke kan løbe frit, opstår der et øget tryk i de omkringliggende kar. Dette kan føre til lækage af væske og blod i nethinden. Tilstanden kan medføre hævelse og ændringer i nethindens væv.

Forsøgs-ID:

2026-525349-65-00

Protokolkode:

ANN-008

NCT ID:

NCT07259928

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af sikkerheden ved brug af ANXV til patienter med diabetisk øjensygdom eller nylig åreprop i nethinden

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?