Undersøgelse af ny behandling (RO7200220) til patienter med hævelse i nethinden på grund af øjenbetændelse (uveitis)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger uveitis makulaødem, som er en øjensygdom hvor der opstår hævelse i den del af nethinden, der er ansvarlig for det skarpeste syn. Uveitis er en betændelsestilstand i øjet, og når denne betændelse påvirker makula, kan det føre til ødem, hvilket betyder ophobning af væske i vævet. Dette kan resultere i sløret syn og nedsat synsstyrke. Behandlingen, der undersøges, er RO7200220, som gives som en indsprøjtning direkte i øjet, kaldet intravitreal indsprøjtning. Formålet med studiet er at evaluere hvor effektivt RO7200220 er sammenlignet med en falsk behandling.

Studiet er randomiseret og dobbeltmasket, hvilket betyder at hverken deltagere eller læger ved, hvem der får den aktive behandling eller placebo. Deltagerne vil blive fulgt i 52 uger og modtage behandling med faste intervaller i de første 12 uger, efterfulgt af behandling efter behov baseret på deres respons. Under studiet vil deltagernes synsstyrke blive målt regelmæssigt ved hjælp af synstavler, og tykkelsen af nethinden vil blive overvåget med optisk kohærenstomografi, som er en skanningsmetode der kan vise detaljerede billeder af nethinden. Læger vil også undersøge mængden af lægemiddel i øjet og blodet for at forstå, hvordan kroppen håndterer behandlingen.

Studiet vil måle forskellige resultater, herunder forbedring i synsstyrke, reduktion i nethindehævelse og generel livskvalitet relateret til syn. Sikkerheden af behandlingen vil blive overvåget nøje gennem registrering af alle bivirkninger og regelmæssige øjenundersøgelser. Deltagerne vil også få målt koncentrationen af forskellige stoffer i øjet og blodet for at forstå, hvordan lægemidlet virker og metaboliseres i kroppen.

1 Randomisering og første behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage RO7200220 (det nye lægemiddel, der testes) eller sham-behandling (en falsk indsprøjtning). Du vil ikke vide, hvilken behandling du modtager.

RO7200220 er et monoklonalt antistof (en type protein, der kan blokere bestemte stoffer i kroppen), som er designet til at målrette interleukin-6 (et protein, der kan forårsage betændelse).

Behandlingen gives som en indsprøjtning direkte i dit øje (intravitreal indsprøjtning).

2 Faste behandlingsplan – uge 0 til 12

Du vil modtage indsprøjtninger i dit øje hver 4. uge i de første 12 uger af undersøgelsen.

Dette betyder, at du vil få indsprøjtninger på dag 1 (uge 0), uge 4, uge 8 og uge 12.

I alt vil du modtage 4 indsprøjtninger i denne periode med faste intervaller.

3 Opfølgningsperiode efter faste behandlinger – uge 13 til 20

Efter den sidste faste indsprøjtning i uge 12 vil du blive overvåget i yderligere 8 uger uden yderligere planlagte indsprøjtninger.

I uge 16 og uge 20 vil du have vigtige evalueringer for at måle, hvor godt behandlingen virker.

Denne periode hjælper med at vurdere, om behandlingseffekten fortsætter efter den sidste indsprøjtning.

4 Behandling efter behov periode – uge 21 til 52

Fra uge 21 til uge 52 kan du modtage yderligere indsprøjtninger, hvis din læge vurderer, at du har brug for dem (pro re nata eller PRN-indsprøjtninger).

Disse indsprøjtninger gives ikke på faste tidspunkter, men kun hvis din tilstand kræver yderligere behandling.

Din læge vil beslutte, hvornår og om du har brug for disse ekstra indsprøjtninger baseret på, hvordan dit øje reagerer.

5 Regelmæssige undersøgelser og målinger

Gennem hele undersøgelsen vil du få målt dit syn ved hjælp af standardiserede øjentavler.

Din nethindehævelse vil blive målt med en særlig skanner kaldet optisk kohærenstomografi (OCT), som tager detaljerede billeder af din nethinde.

Du vil udfylde spørgeskemaer om, hvordan dit syn påvirker dit daglige liv (NEI VFQ-25).

Der vil blive taget blodprøver for at måle lægemidlets niveauer i dit blod og kontrollere for eventuelle bivirkninger.

6 Nødbehandling hvis nødvendigt

Hvis din tilstand forværres betydeligt under undersøgelsen, kan din læge beslutte at give dig nødbehandling.

Dette kan omfatte andre lægemidler eller behandlinger, der ikke er en del af undersøgelsen.

Tidspunktet og typen af nødbehandling vil blive nøje registreret.

7 Sikkerhedsovervågning

Din læge vil overvåge dig nøje for eventuelle bivirkninger i øjet og andre steder i kroppen.

Der vil blive taget særlige målinger af dine hornhindeceller i uge 24 og 52 for at kontrollere øjets sundhed.

Blodprøver vil blive analyseret for at se, om din krop udvikler antistoffer mod behandlingen.

Alle bivirkninger, uanset hvor små, vil blive registreret og rapporteret.

8 Afslutning af undersøgelsen – uge 52

Undersøgelsen varer i 52 uger (1 år) i alt.

I uge 52 vil du få en afsluttende evaluering, som omfatter alle de samme målinger som tidligere.

Din læge vil vurdere den samlede effekt af behandlingen og diskutere dine fremtidige behandlingsmuligheder.

Efter undersøgelsen vil din læge hjælpe dig med at planlægge din fortsatte behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have makulaødem (hævelse i den centrale del af nethinden) forbundet med ikke-infektiøs uveitis (øjenbetændelse der ikke er forårsaget af bakterier eller virus). Dette skal bekræftes ved en særlig øjenscanningsteknologi, der viser at tykkelsen i den centrale del af nethinden er over 325 mikrometor
Du skal have ikke-infektiøs uveitis (øjenbetændelse uden infektion) som kan være aktiv eller inaktiv, akut eller kronisk, og som kan påvirke forskellige dele af øjet
Dit synskorrigerede syn (synet med briller eller kontaktlinser) skal være mellem 73 og 19 bogstaver på en særlig øjentavle, hvilket svarer til et synsniveau mellem 20/40 og 20/400

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion i øjet, som skal behandles med antibiotika først
Du kan ikke deltage, hvis du har glaukom – dette er en øjensygdom, hvor trykket i øjet er for højt og kan skade synet
Du kan ikke deltage, hvis du for nylig har fået foretaget øjenoperation inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har diabetisk retinopati – dette er skader på nethinden i øjet forårsaget af sukkersyge
Du kan ikke deltage, hvis du har en øjensygdom kaldet aldersrelateret makuladegeneration – dette er en sygdom, der påvirker den centrale del af nethinden og gør det svært at se skarpt
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en blodprop i øjets blodkar inden for det sidste år
Du kan ikke deltage, hvis du bruger medicin, der påvirker immunforsvaret og kan påvirke undersøgelsens resultater
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke din evne til at gennemføre undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du har en kendt allergi over for undersøgelsesmedicinen eller lignende stoffer
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Bellvitge University Hospital	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
Universitaetsmedizin Goettingen	Göttingen	Tyskland
Hospital Clinico San Carlos	Madrid	Spanien
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR	Heidelberg	Tyskland
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E.	Lissabon	Portugal

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Fakultni Nemocnice Brno	Brno	Tjekkiet
Hospital Universitario De Cruces	Barakaldo	Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Madrid	Spanien
ASST Fatebenefratelli Sacco	Milan	Italien
Association For Innovation And Biomedical Research On Light And Image	Coimbra	Portugal
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze	Prag	Tjekkiet
Centre Monticelli Paradis D Ophtalmologie	Marseille	Frankrig
Ospedale San Raffaele S.r.l.	Milan	Italien
Knappschaft Kliniken Saar GmbH	Sulzbach/Saar	Tyskland
Augenzentrum Am St Franziskus-Hospital Muenster	Münster	Tyskland
Hospital Unviersitario Miguel Servet	Zaragoza	Spanien
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer	Barcelona	Spanien
Assistance Publique Hopitaux De Paris	Paris	Frankrig
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR	Tübingen	Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg	Freiburg im Breisgau	Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Frankrig
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR	Kiel	Tyskland
Urubsauwhu Mmsbuak Cedgre Htocapqpvktarhcfg	Hamborg	Tyskland
Alywfgulag Pwqvbing Heoyjfci Db Pdczh	Paris	Frankrig
Azumsrhtgk Pjharpya Hzodxmdz Di Pcocz	Paris	Frankrig
Usvjhyzwkk Hgwcftde Cuahqqr	Köln	Tyskland
Atpxojm Uep Ijknl Dx Rydrcg Esjwtd	Reggio Emilia	Italien
Cay Cqvxo Rzyfpvnhtsw	Lyon	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	29.03.2023
Italien	rekrutterer ikke	29.03.2023
Polen	rekrutterer endnu ikke	29.03.2023
Portugal	rekrutterer ikke	29.03.2023
Spanien	rekrutterer ikke	29.03.2023
Tjekkiet	rekrutterer ikke	29.03.2023
Tyskland	rekrutterer ikke	29.03.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Humanised Igg2 Monoclonal Antibody Against Interleukin-6

RO7200220 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling af øjensygdomme. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning direkte ind i øjet (intravitrealt), hvilket betyder, at lægen bruger en meget tynd nål til at injicere medicinen ind i den gelé-lignende substans, der fylder øjet. RO7200220 er designet til at hjælpe med at reducere hævelse i den centrale del af nethinden, som kaldes makula, hos patienter med betændelse i øjet. Formålet med dette lægemiddel er at forbedre synet og reducere de symptomer, der er forbundet med øjenbetændelse og den hævelse, den kan forårsage.

Uveitis – Dette er en betændelsestilstand, der påvirker uvea, som er det mellemste lag i øjet bestående af iris, corpus ciliare og choroidea. Sygdommen opstår, når immunsystemet fejlagtigt angriber øjets egne væv, hvilket fører til inflammation. Uveitis kan udvikle sig pludseligt eller gradvist og kan påvirke et eller begge øjne. Betændelsen kan spredes til andre dele af øjet, herunder nethinden og glaslegemet. Tilstanden kan være akut med pludselige symptomer eller kronisk med langvarig inflammation. Uveitis kan også være forbundet med andre autoimmune sygdomme eller infektioner.

Makulaødem – Dette er en tilstand, hvor der sker ophobning af væske i makula, som er den centrale del af nethinden, der er ansvarlig for skarpt syn. Væskeophobningen opstår, når blodkarrene i nethinden bliver utætte og lækker væske ind i de omkringliggende væv. Dette fører til hævelse og fortykkelse af makula, hvilket påvirker den centrale synsskarphed. Tilstanden kan udvikle sig gradvist over tid, og hævelsen kan variere i omfang. Makulaødem kan opstå som følge af forskellige underliggende øjensygdomme eller systemiske tilstande. Den påvirker primært det centrale synsfelt, mens det perifere syn normalt forbliver intakt.

Forsøgs-ID:

2022-501794-39-00

Protokolkode:

GR44278

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny behandling (RO7200220) til patienter med hævelse i nethinden på grund af øjenbetændelse (uveitis)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?