Dette kliniske forsøg undersøger follikulært lymfom, som er en type kræft i lymfesystemet. Forsøget sammenligner to forskellige behandlinger hos voksne, der ikke tidligere har modtaget behandling for denne sygdom. Den ene behandling består af lægemidlet odronextamab (også kaldet REGN1979) kombineret med kemoterapi, mens den anden behandling består af rituximab kombineret med kemoterapi. Odronextamab er et protein, der hjælper kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Kemoterapien kan omfatte forskellige lægemidler som cyklofosfamid, doxorubicinhydrochlorid, vincristinsulfat, prednisolon og prednison. Rituximab er et godkendt lægemiddel, der også virker ved at hjælpe immunsystemet med at angribe kræftceller.
Formålet med forsøget er at undersøge, om odronextamab kombineret med kemoterapi er mere effektivt end rituximab kombineret med kemoterapi, samt at vurdere sikkerheden af disse behandlinger. Forsøget er opdelt i to dele. Den første del undersøger sikkerheden af odronextamab i kombination med kemoterapi hos et mindre antal deltagere for at finde den bedste dosis til brug i den anden del. Den anden del sammenligner de to behandlinger hos et større antal deltagere, der bliver tilfældigt fordelt til at modtage enten odronextamab eller rituximab sammen med kemoterapi. Deltagerne skal have en diagnose med follikulært lymfom af bestemte typer, have målbar sygdom, der kan ses ved skanninger som computertomografi eller magnetisk resonans-skanning, og opfylde visse krav til deres generelle helbred og organfunktion.
Under forsøget får deltagerne behandling gennem drop direkte i blodbanen, og nogle lægemidler tages som tabletter gennem munden. Lægen vil regelmæssigt undersøge, hvordan sygdommen reagerer på behandlingen ved hjælp af skanninger og andre tests. Der vil også blive indsamlet blodprøver for at måle mængden af lægemiddel i kroppen og for at se, om kroppen danner antistoffer mod behandlingen. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og eventuelle bivirkninger. Behandlingen kan fortsætte i en længere periode afhængigt af, hvordan deltageren reagerer på den, og forsøget forventes at vare flere år.
1Tildeling til behandlingsgruppe
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at det afgøres ved lodtrækning, hvilken behandling du modtager.
Den ene gruppe modtager odronextamab kombineret med kemoterapi, og den anden gruppe modtager rituximab kombineret med kemoterapi.
2Behandling med medicin
Du vil modtage behandling, der består af en kombination af forskellige lægemidler. Den præcise kombination afhænger af, hvilken gruppe du er blevet tildelt.
Hvis du modtager odronextamab, vil dette lægemiddel blive givet som en infusion i en blodåre. Odronextamab er et biologisk lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller.
Hvis du modtager rituximab, vil dette lægemiddel også blive givet som en infusion i en blodåre. Rituximab er et lægemiddel, der retter sig mod bestemte proteiner på kræftcellernes overflade.
Sammen med enten odronextamab eller rituximab vil du modtage kemoterapi. Dette kan omfatte lægemidler som doxorubicin, cyclophosphamid, vincristinsulfat og prednisolon eller prednison.
Doxorubicin og cyclophosphamid gives som infusion i en blodåre. Disse lægemidler virker ved at stoppe kræftceller i at vokse og dele sig.
Vincristinsulfat gives som indsprøjtning i en blodåre. Dette lægemiddel forhindrer kræftceller i at dele sig.
Prednisolon eller prednison gives som tabletter, der tages gennem munden. Disse lægemidler er steroider, der hjælper med at reducere betændelse og støtter behandlingen.
3Behandlingsforløb og varighed
Behandlingen vil blive givet i cyklusser. En cyklus er en periode, hvor du modtager behandling efterfulgt af en pause, så kroppen kan restituere.
Den nøjagtige varighed af hver cyklus, antallet af cyklusser og hvor ofte du skal modtage behandling vil blive fastlagt af din læge baseret på behandlingsplanen.
Behandlingsforløbet kan strække sig over flere måneder.
4Løbende undersøgelser og overvågning
Under hele behandlingsforløbet vil du blive undersøgt regelmæssigt for at vurdere, hvordan behandlingen virker, og om du oplever bivirkninger.
Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din knoglemarv og leverfunktion. Knoglemarven producerer blodceller, og leveren hjælper med at rense kroppen for affaldsstoffer.
Du vil få foretaget billedundersøgelser som CT-scanning eller MR-scanning. Disse undersøgelser viser, om sygdommen reagerer på behandlingen.
Din læge vil også vurdere din almentilstand og evne til at udføre daglige aktiviteter.
5Vurdering af behandlingsrespons
Efter en vis periode, typisk ved 30 måneder, vil der blive foretaget en grundig vurdering for at se, om behandlingen har ført til et komplet respons. Dette betyder, at der ikke længere kan påvises tegn på sygdommen.
Denne vurdering vil blive foretaget af uafhængige eksperter, der gennemgår dine scanninger og undersøgelser.
6Spørgeskemaer om livskvalitet
Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer på forskellige tidspunkter under studiet.
Disse spørgeskemaer handler om din livskvalitet, hvordan du har det fysisk og følelsesmæssigt, og om du oplever symptomer relateret til sygdommen eller behandlingen.
Spørgeskemaerne hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.
7Opfølgning efter behandling
Efter at behandlingen er afsluttet, vil du fortsætte med at blive fulgt regelmæssigt.
Formålet med opfølgningen er at overvåge din helbredstilstand, kontrollere om sygdommen vender tilbage, og registrere eventuelle sene bivirkninger.
Opfølgningsperioden kan fortsætte i flere år efter behandlingens afslutning.
8Prøver til forskning
Der vil blive taget blodprøver for at måle koncentrationen af odronextamab i dit blod, hvis du modtager dette lægemiddel.
Der vil også blive undersøgt, om din krop danner antistoffer mod odronextamab. Antistoffer er proteiner, som kroppens immunsystem producerer som reaktion på fremmede stoffer.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have en diagnose af follikulært lymfom (en type kræft i lymfesystemet) grad 1-3a, som er CD20 positiv (et protein fundet på overfladen af visse kræftceller), og sygdommen skal være i stadium II med stor tumormasse eller stadium III/IV (beskriver hvor udbredt sygdommen er i kroppen)
Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder at lægen kan se og måle tumoren ved hjælp af billedundersøgelser som CT-scanning (computertomografi – en særlig røntgenundersøgelse) eller MR-scanning (magnetisk resonans billeddannelse)
Din ECOG performance status skal være 0-2, hvilket er en skala der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter, hvor 0 betyder at du er fuldt aktiv og 2 betyder at du kan passe dig selv, men ikke kan arbejde
Du skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, hvilket betyder at din knoglemarv producerer nok blodceller
Du skal have tilstrækkelig leverfunktion, hvilket betyder at din lever fungerer godt nok til at deltage i undersøgelsen
Der gælder yderligere kriterier som beskrevet i undersøgelsesprotokollen
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
For at kunne deltage i undersøgelsen skal du opfylde visse betingelser, som din læge vil gennemgå med dig.
Undersøgelsen omfatter både patienter, der ikke tidligere har modtaget behandling for follikulært lymfom (en type kræft i lymfesystemet), og patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent sygdom.
Både mænd og kvinder kan deltage i undersøgelsen.
Din læge vil vurdere, om du er egnet til at deltage baseret på din helbredstilstand og tidligere behandlinger.
Odronextamab er en type medicin, der kaldes et bispecifikt antistof. Det virker ved at hjælpe kroppens eget immunsystem med at finde og angribe kræftceller. Denne medicin binder sig til to forskellige proteiner: et på overfladen af kræftcellerne (CD20) og et på kroppens egne immunforsvarsceller (CD3). Ved at forbinde disse to celler hjælper medicinen immunsystemet med at ødelægge kræftcellerne.
Rituximab er en etableret medicin, der bruges til behandling af visse former for lymfekræft. Den virker ved at målrette sig mod et protein på overfladen af kræftcellerne, hvilket hjælper kroppens immunsystem med at genkende og ødelægge disse celler. Denne medicin har været brugt i mange år til behandling af lymfom.
CHOP er en kombination af fire forskellige kemoterapi-mediciner, der arbejder sammen om at dræbe kræftceller. Denne behandling gives normalt gennem en vene og er en standardbehandling for visse typer af lymfom.
CVP er en kombination af tre forskellige kemoterapi-mediciner, der virker ved at stoppe kræftcellernes vækst og deling. Denne behandling er et alternativ til CHOP og bruges også til behandling af lymfom.
Follicular lymphoma – Follicular lymphoma er en type kræft i lymfesystemet, der starter i de hvide blodlegemer kaldet B-lymfocytter. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over tid og påvirker lymfeknuderne, milten og knoglemarven. De abnorme celler samler sig i lymfeknuderne og danner karakteristiske mønstre, der ligner små rundinger. Sygdommen kan være til stede i kroppen i lang tid, før der opstår symptomer. Mange patienter oplever hævede lymfeknuder, træthed og natlige svedeture. Sygdommen kan i nogle tilfælde forblive stabil uden behandling i længere perioder, mens den i andre tilfælde kan udvikle sig og kræve behandling.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Frankrig 
Italien 
Polen 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Østrig