Afprøvning af lægemidlet Odronextamab til behandling af B-celle lymfekræft hos voksne, der tidligere har fået anden kræftbehandling

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studium undersøger en behandling kaldet odronextamab til patienter med B-celle non-Hodgkin lymfom, som er en type kræft i lymfesystemet. B-celle non-Hodgkin lymfom opstår, når visse hvide blodlegemer kaldet B-celler vokser ukontrolleret. Studiet inkluderer flere forskellige undertyper af denne sygdom, herunder follikulært lymfom, diffust storcellet B-celle lymfom, mantle celle lymfom og marginal zone lymfom. Odronextamab er et bispecifikt antistof, hvilket betyder, at det er designet til at binde sig til to forskellige mål på samme tid – både til kræftcellerne og til kroppens eget immunsystem for at hjælpe med at ødelægge kræftcellerne.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt odronextamab virker mod tumorer hos patienter med disse typer lymfom, som enten er vendt tilbage efter tidligere behandling eller ikke har reageret på tidligere behandlinger. Behandlingen gives som en indsprøjtning i en blodåre, og patienter vil blive overvåget nøje for både behandlingseffekt og eventuelle bivirkninger. Under studiet vil der blive taget billeder af kroppen ved hjælp af computertomografi eller magnetisk resonans billeddannelse for at se, hvordan sygdommen reagerer på behandlingen.

Studiet vil også undersøge patienternes livskvalitet og velbefindende gennem spørgeskemaer, samt måle hvor længe behandlingen virker, og hvor længe patienterne lever uden, at sygdommen bliver værre. Forskerne vil desuden overvåge, hvordan medicinen opfører sig i kroppen, og om kroppen udvikler antistoffer mod behandlingen over tid. Dette er et åbent studium, hvilket betyder, at både patienter og læger ved, hvilken behandling der gives.

1 opstartsperiode

Du vil modtage odronextamab gennem en drop direkte i din blodåre. Dette lægemiddel er et bispecifikt antistof, som hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

I de første uger af behandlingen vil du få medicinen i gradvist stigende doser. Dette kaldes en opstartsperiode og hjælper din krop med at vænne sig til behandlingen.

2 regelmæssige behandlinger

Efter opstartsperioden vil du fortsætte med at modtage odronextamab gennem drop i regelmæssige intervaller.

Hver behandling gives på hospitalet eller klinikken, hvor sundhedspersonalet kan overvåge dig under og efter behandlingen.

3 løbende overvågning

Under hele forløbet vil du få taget blodprøver regelmæssigt for at tjekke, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Du vil få foretaget scanninger som CT- eller MR-scanninger for at se, hvordan dit lymfom reagerer på behandlingen.

Sundhedspersonalet vil overvåge dig for bivirkninger og justere behandlingen efter behov.

4 vurdering af behandlingsrespons

Din læge vil regelmæssigt vurdere, om behandlingen virker ved at bruge Lugano-klassifikationen, som er et standardsystem til at måle, hvordan kræft reagerer på behandling.

Dette inkluderer vurdering af, om dit lymfom bliver mindre, forsvinder helt, eller forbliver stabilt.

5 livskvalitetsvurderinger

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om dit velbefindende og din livskvalitet på forskellige tidspunkter under behandlingen.

Disse spørgeskemaer hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

6 langtidsopfølgning

Selv efter at behandlingen er afsluttet, vil du blive fulgt op regelmæssigt for at se, hvordan dit lymfom udvikler sig over tid.

Dette omfatter fortsatte scanninger og blodprøver for at overvåge din tilstand på lang sigt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en type blodkræft kaldet B-celle non-Hodgkin lymfom, som er en kræftform der påvirker dit immunsystem
  • Din kræft skal være kommet tilbage eller ikke have reageret på mindst 2 tidligere behandlinger, afhængigt af hvilken type lymfom du har
  • For follikulært lymfom (en langsomt voksende type): Din kræft skal være grad 1-3a og være kommet tilbage eller ikke reageret på mindst 2 tidligere behandlinger, herunder en anti-CD20 antistof (en type målrettet medicin) og et alkyleringsmiddel (en type kemoterapi)
  • For diffust storcellet B-celle lymfom (en hurtigt voksende type): Din kræft skal være kommet tilbage eller ikke reageret på mindst 2 tidligere behandlinger, herunder anti-CD20 antistof og alkyleringsmiddel
  • For mantle celle lymfom: Din kræft skal være kommet tilbage eller ikke reageret på mindst 1 tidligere behandling, og du skal tidligere have fået behandling med en BTK-hæmmer (en type målrettet medicin)
  • For marginal zone lymfom: Din kræft skal være kommet tilbage eller ikke reageret på mindst 2 tidligere behandlinger
  • Din læge skal vurdere, at du har brug for behandling for dit lymfom på det tidspunkt, hvor du starter i undersøgelsen
  • Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder, at din kræft kan ses og måles på scanninger som CT- eller MR-scanning
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1, hvilket betyder, at du er i stand til at klare dine daglige aktiviteter normalt eller med lidt begrænsninger
  • Dine knoglemarv (hvor blodceller dannes), lever og nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt ifølge undersøgelsens krav
  • For follikulært lymfom skal diagnosen være bekræftet af specialister gennem undersøgelse af vævsprøver

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type kræft end B-celle non-Hodgkin lymfom
  • Du kan ikke deltage, hvis dit follikulære lymfom (en type blodkræft) ikke har kommet tilbage eller ikke reagerer på behandling efter mindst 2 tidligere behandlinger
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke tidligere har fået behandling med anti-CD20 antistof (en type medicin der angriber specifikke celler) og alkyleringsmiddel (en type kemoterapi)
  • Du kan ikke deltage, hvis dit diffust storcellet B-celle lymfom ikke har kommet tilbage eller ikke reagerer på behandling efter mindst 2 tidligere behandlinger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har mantle celle lymfom (en type blodkræft) men ikke tidligere har fået BTK-hæmmer behandling (en type medicin der blokerer specifikke proteiner)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har mantle celle lymfom der ikke har kommet tilbage eller ikke reagerer på behandling efter mindst 1 tidligere behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis dit marginalzone lymfom (en type blodkræft) ikke har kommet tilbage eller ikke reagerer på behandling efter mindst 2 tidligere behandlinger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer af B-celle non-Hodgkin lymfom der ikke har kommet tilbage eller ikke reagerer på behandling efter mindst 2 tidligere behandlinger
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke opfylder de specifikke krav til tidligere behandlinger for din type lymfom

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italien
Instytut Hematologii I Transfuzjologii Warszawa Polen
Azienda Ulss 3 Serenissima Venedig Italien
Kliniken Ostalb gemeinnuetzige kommunale Anstalt des oeffentlichen Rechts Mutlangen Tyskland
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi Varese Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Ifvdaapl Cqotsw Dhyzxtessgsifmigf L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Woumhayruub Wimazaxodjqmpyucqxia Cibxapq Oawjwxoac I Tigivkglhnsuw Ij Msvntooynia W Lbpux Łódź Polen
Sasxrure Pujgrhpuj Saa z onbh Gdynia Polen
Axelrzcthp Pxafnneg Hmolossi Dt Pcfwu Paris Frankrig
Abqvcuv Uhk Ibhmb Dv Rhnuea Enjvqd Reggio Emilia Italien
Usotxbkxybzzvk Cipdlro Kqowcvsqh Gdańsk Polen
Mjhdptqrnyhylirrenslcbdiiz Hvzuxiyecnhunpfo Halle Tyskland
Aiesfer Uwmme Sboldraqp Ltqyse Dq Bobvmuw Bologna Italien
Hzrzhiei Di Lj Shcml Cczm I Srje Pqd Barcelona Spanien
Nruoaode Itynkzla Ozvuigmez Iwj Mcxpd Syharszyisvacvoqoiralppvreum Iiegblqq Brgazlog Krakow Polen
Hkhpjosu Vatw dapmkgfp Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.12.2019
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.12.2019
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.12.2019
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.12.2019
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.12.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Odronextamab er et særligt designet lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Dette lægemiddel virker ved at forbinde to forskellige typer celler i kroppen: kræftceller (der har et protein kaldet CD20 på deres overflade) og immunceller (der har et protein kaldet CD3). Ved at skabe denne forbindelse hjælper Odronextamab immunsystemets celler med at genkende og ødelægge kræftcellerne mere effektivt. Lægemidlet gives som en infusion direkte i blodbanen og er designet til at behandle forskellige typer af B-celle non-Hodgkin lymfom, som er en form for blodkræft der påvirker immungsystemet.

Follikulær lymfom – En type kræft der opstår i lymfeknuderne, hvor B-celler vokser ukontrolleret og danner tumorer. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over måneder eller år. De abnorme celler samler sig i lymfeknuderne og kan sprede sig til andre dele af kroppen som milten, knoglemarven og andre organer. Mange patienter oplever hævede lymfeknuder, træthed og vægttab. Sygdommen har tendens til at komme tilbage efter behandling og kan over tid blive mere aggressiv.

Diffust storcellet B-celle lymfom – En aggressiv form for lymfekræft hvor B-celler vokser hurtigt og ukontrolleret. Kræftcellerne spreder sig diffust gennem lymfeknuderne i stedet for at danne afgrænsede områder. Sygdommen udvikler sig typisk hurtigt over uger til måneder. Patienter kan opleve hurtigt voksende lymfeknuder, feber, nattesved og betydeligt vægttab. Tumoren kan opstå i lymfeknuderne eller i organer uden for lymfesystemet som tarmen, hjernen eller knoglerne.

Mantle celle lymfom – En sjælden og aggressiv type lymfekræft der opstår i B-celler. Kræftcellerne stammer fra mantellaget omkring lymfeknudernes centre. Sygdommen spreder sig ofte til mange lymfeknuder, milten, knoglemarven og mave-tarmkanalen allerede ved diagnosen. Mange patienter udvikler symptomer som hævede lymfeknuder, maveproblemer og træthed. Sygdommen har tendens til at være modstandsdygtig over for behandling og kommer ofte tilbage.

Marginal zone lymfom – En langsomt voksende type lymfekræft der opstår i B-celler i marginale zoner af lymfeknuderne eller i slimhinderne. Sygdommen kan opstå i tre forskellige former: i lymfeknuderne, i slimhinderne eller i milten. Den udvikler sig typisk meget langsomt over flere år. Patienter kan opleve hævede lymfeknuder, mavesmerter eller symptomer relateret til det påvirkede organ. Mange patienter har ingen symptomer i lange perioder.

Forsøgs-ID:
2024-511747-25-00
Protokolkode:
R1979-ONC-1625
NCT ID:
NCT03888105
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af AZD0486 efter R-mini-CHOP hos ældre eller svækkede patienter med nydiagnosticeret storcellet B-celle-lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Polen
  • Undersøgelse af odronextamab kombineret med kemoterapi sammenlignet med rituximab kombineret med kemoterapi til voksne med follikulært lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Italien +2