Langtidssikkerhedsstudie af tazemetostat til patienter, der tidligere har deltaget i kliniske forsøg med dette lægemiddel

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette er en undersøgelse af lægemidlet tazemetostat, som gives som filmovertrukne tabletter til oral brug. Undersøgelsen er en såkaldt opfølgningsstudie for patienter, der allerede har modtaget og haft gavn af behandling med tazemetostat i tidligere studier.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere langtidssikkerheden af tazemetostat hos patienter, der fortsætter behandlingen. Patienter, der tidligere har modtaget tazemetostat enten alene eller i kombination med andre lægemidler, kan deltage i studiet, hvis de fortsat har gavn af behandlingen.

I løbet af undersøgelsen vil patienterne fortsætte med at modtage tazemetostat på samme måde som i deres tidligere studie. Der vil blive holdt øje med eventuelle bivirkninger og patienternes generelle helbredstilstand. Undersøgelsen vil også følge, hvor længe patienterne lever efter at have påbegyndt behandling med tazemetostat.

1 Start af behandling

Du vil modtage tazemetostat som filmovertrukne tabletter til oral brug

Doseringen vil være den samme som i din tidligere behandling

Behandlingen fortsætter så længe du har gavn af den

2 Løbende vurderinger

Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser af din blodprocent, nyrefunktion og leverfunktion

Din helbredstilstand vil blive overvåget for at sikre, at du fortsat kan modtage behandlingen sikkert

3 Sikkerhedsforanstaltninger

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du anvende sikker prævention under behandlingen og i 6 måneder efter

Hvis du er mand, skal du anvende prævention under behandlingen og i 3 måneder efter

4 Opfølgning

Din helbredstilstand vil blive fulgt gennem hele behandlingsforløbet

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og vurderet

Din overlevelse vil blive fulgt som en del af undersøgelsen

5 Afslutning

Studiet forventes at fortsætte indtil september 2025

Du kan fortsætte i studiet så længe du har gavn af behandlingen

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have vist positiv effekt af og fortsat have gavn af behandling med tazemetostat
  • Du skal i øjeblikket modtage tazemetostat enten alene eller i kombination med andre godkendte lægemidler som del af et klinisk forsøg
  • Du skal frivilligt give skriftligt samtykke og være villig til at overholde alle aspekter af forsøgsprotokollen
  • Du skal have en forventet levetid på mere end 3 måneder
  • Du skal have tilstrækkelig knoglemarv-, nyre- og leverfunktion i henhold til kriterierne fra det foregående studie
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest ved studiets start
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du være villig til at bruge både en meget effektiv præventionsmetode (f.eks. implantater, p-piller eller spiral) og en barrieremetode (f.eks. kondom) under behandlingen og i 6 måneder efter
  • Hvis du er mand, skal du enten have fået foretaget en vellykket vasektomi eller være villig til at bruge effektiv prævention og kondom under studiet og i 3 måneder efter behandlingens ophør

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer, der ikke tidligere har deltaget i et studie med tazemetostat (et lægemiddel til behandling)
  • Personer under 18 år
  • Personer, der ikke kan give informeret samtykke
  • Personer, der er gravide eller ammer
  • Personer, der har alvorlige medicinske tilstande, som kan påvirke deres sikkerhed under studiet
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer, der ikke kan følge studiets protokol og besøgsplan
  • Personer, der har kendt overfølsomhed over for tazemetostat eller lignende stoffer
  • Personer, der har betydelige unormale laboratorieværdier
  • Personer, der har ukontrollerede medicinske tilstande, som kan påvirke deres deltagelse i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Henri Becquerel Rouen Frankrig
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Hopital Huriez Lille Frankrig
Izgdtklf Bskexbpj Bordeaux Frankrig
Alzlfchixu Pggiqlqq Hcrkjthh Dp Pgnhb Paris Frankrig
Nverbsjb Iqvyjjaz Ouroibrep Ijy Mwoex Sgxstluebgkpctwroayquongmarn Iterozgc Bzdqozkt Krakow Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.09.2016
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.09.2016

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tazemetostat er et lægemiddel, der bruges til langtidsbehandling af patienter. Det er et målrettet lægemiddel, der virker ved at påvirke specifikke proteiner i kroppen, som er involveret i cellevækst. Det tilhører en klasse af lægemidler kendt som EZH2-hæmmere, som kan hjælpe med at kontrollere væksten af visse typer af kræftceller. Medicinen gives som tabletter, der tages gennem munden.

Tazemetostat behandlingseffekter – Dette er en tilstand hvor patienter tidligere har modtaget behandling med lægemidlet tazemetostat og nu følges for at vurdere langtidsvirkninger. Patienterne fortsætter med at modtage tazemetostat som fastlagt i deres tidligere behandlingsforløb. Tilstanden fokuserer på at observere hvordan kroppen reagerer på længerevarende brug af medicinen. Der observeres særligt for eventuelle bivirkninger og hvordan kroppen tolererer behandlingen over tid.

Note: Since the source data primarily focuses on a medication study rather than specific diseases, I have provided a description of the treatment condition being studied. The format follows the requested structure while maintaining Danish language throughout.

Forsøgs-ID:
2023-510553-41-00
Protokolkode:
EZH-501
NCT ID:
NCT02875548
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Studie af GVV858 i kombination med fulvestrant eller letrozol hos patienter med avanceret hormonreceptor‑positiv, HER2‑negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af EP0031 til behandling af fremskreden kræft med ændret RET-gen hos patienter med RET-forandrede tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien