Undersøgelse af nye lægemidler (durvalumab og tremelimumab) til at forebygge tilbagefald af nyrekræft efter operation

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Renal cell carcinoma er en type kræft, der udvikler sig i nyrerne. Denne sygdom kan komme tilbage efter operation, selv når tumoren er blevet fjernet fuldstændigt. Denne undersøgelse tester to forskellige behandlinger, der kan hjælpe med at forhindre kræften i at vende tilbage. Den ene behandling er et lægemiddel kaldet durvalumab, og den anden er en kombination af durvalumab sammen med tremelimumab. Begge lægemidler tilhører en gruppe medicin, der hedder immunterapi, som hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Disse behandlinger bliver sammenlignet med den nuværende standardbehandling, som er aktiv overvågning, hvor patienter får regelmæssige undersøgelser og scanninger, men ingen medicin.

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om behandling med enten durvalumab alene eller kombinationen af durvalumab og tremelimumab kan forsinke tilbagekomsten af kræften og forlænge patienternes levetid sammenlignet med aktiv overvågning. Undersøgelsen inkluderer patienter, der har fået fjernet deres nyrekræft gennem operation, og som har mellem eller høj risiko for, at kræften kommer tilbage. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten en af de to immunterapi-behandlinger eller standardbehandling med aktiv overvågning.

Under undersøgelsen vil patienter, der får immunterapi, modtage behandlingen gennem en infusion direkte i blodbanen med regelmæssige mellemrum over en periode på op til et år. Alle patienter vil blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser og scanninger for at kontrollere deres helbred og se, om kræften kommer tilbage. Læger vil også overvåge eventuelle bivirkninger fra behandlingen og måle patienternes livskvalitet gennem hele forløbet. Denne type undersøgelse kaldes en randomiseret kontrolleret undersøgelse, hvilket betyder, at patienterne tilfældigt bliver tildelt deres behandling for at sikre, at resultaterne er pålidelige.

1 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper: aktiv overvågning (ingen medicin), durvalumab alene, eller en kombination af durvalumab og tremelimumab.

Randomiseringen sker mellem 28 og 91 dage efter din operation.

Hvis du tildeles behandling med medicin, vil du modtage det som infusion direkte i en blodåre på hospitalet.

2 behandling med durvalumab alene

Hvis du tildeles denne gruppe, vil du modtage durvalumab (handelsnavn IMFINZI) som infusion hver 4. uge.

Hver infusion indeholder 1500 mg durvalumab i en koncentration på 50 mg per ml.

Behandlingen fortsætter i 12 måneder, hvilket betyder 13 infusioner i alt.

Infusionen gives langsomt direkte i en blodåre og tager typisk 1-2 timer at gennemføre.

3 behandling med durvalumab og tremelimumab kombination

Hvis du tildeles denne gruppe, vil du modtage både durvalumab (IMFINZI) og tremelimumab (IMJUDO).

De første 4 behandlinger: Du får både durvalumab (1500 mg) og tremelimumab (75 mg) som infusioner hver 4. uge.

Tremelimumab har en koncentration på 20 mg per ml og gives kun i de første 4 behandlinger.

Fra behandling 5 til 13: Du får kun durvalumab (1500 mg) hver 4. uge.

Den samlede behandlingsperiode er 12 måneder med 13 infusioner.

4 aktiv overvågning

Hvis du tildeles denne gruppe, modtager du ingen medicin som del af studiet.

Du vil følge den normale procedure for overvågning efter nyrekræftoperation.

Dette indebærer regelmæssige kontroller og scanninger for at holde øje med, om kræften kommer tilbage.

5 regelmæssig opfølgning under behandling

Uanset hvilken gruppe du tildeles, vil du få taget blodprøver før hver behandling eller ved hvert kontrolbesøg.

Disse prøver tjekker dine organfunktioner og sikrer, at behandlingen er sikker for dig.

Du vil blive overvåget for bivirkninger og dit generelle helbred gennem hele studieperioden.

Alle symptomer eller bekymringer skal rapporteres til studielægen.

6 scanninger og evalueringer

Du vil få taget CT-scanninger på planlagte tidspunkter for at kontrollere, om kræften er vendt tilbage.

Disse scanninger hjælper med at måle, hvor effektiv behandlingen er.

Du vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og velvære.

Alle resultater og ændringer i din tilstand vil blive nøje dokumenteret.

7 langtidsopfølgning

Efter afslutningen af den 12-måneders behandlingsperiode vil opfølgningen fortsætte.

Du vil blive kontaktet regelmæssigt for at tjekke dit helbred og se, om kræften er vendt tilbage.

Denne opfølgning fortsætter i flere år for at måle de langsigtede effekter af behandlingen.

Formålet er at se, om behandlingen hjælper med at forhindre, at kræften kommer tilbage, og om det påvirker din overlevelse.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have nyrekræft (nyrecellecarcinom) bekræftet ved mikroskopi. Næsten alle typer nyrekræft kan deltage, men nogle sjældne typer som oncocytom, collecting duct, medullær og overgangscelletumorer kan ikke deltage
  • Du skal have fået fjernet din nyretumor ved operation, og der må ikke være synlige rester af kræften på din CT-scanning efter operationen
  • Du skal have normale blodprøver og organfunktioner:
    • Hæmoglobin (røde blodlegemer) på mindst 9,0 g/dL
    • Neutrofile (en type hvide blodlegemer) på mindst 1,5 x 10⁹/L
    • Blodplader på mindst 100 x 10⁹/L
    • Bilirubin (et stof fra nedbrydning af blodlegemer) højst 1,5 gange den normale øvre grænse
    • Leverenzymer (AST/ALT) højst 2,5 gange den normale øvre grænse
    • Kreatinin clearance (et mål for nyrefunktionen) på over 40 mL/min
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i studiet
  • Du skal være enig i at bruge sikker prævention under behandlingen og i 6 måneder bagefter. Du må ikke donere æg eller sæd eller amme i denne periode
  • Kvinder skal enten være i overgangsalderen eller have en negativ graviditetstest. Kvinder under 50 år skal have været uden menstruation i 12 måneder og have hormonværdier, der viser overgangsalder, eller være steriliseret. Kvinder over 50 år skal have været uden menstruation i 12 måneder efter ophør med hormontilskud
  • Du skal have en Leibovich score mellem 3-11, som er et system til at vurdere risikoen for, at kræften kommer tilbage
  • Hvis du havde kræftspredning til binyrerne på samme side som nyren, skal denne også være fjernet fuldstændigt under operationen
  • Hvis du udvikler en enkelt metastase (kræftspredning) i blødt væv, skal denne være fjernet fuldstændigt mellem 6-24 måneder efter nyreoperationen
  • Din operation skal være udført mindst 28 dage, men højst 91 dage før du kan starte i studiet
  • Du skal have fået taget en CT-scanning inden for 28 dage før start i studiet
  • Selv hvis der var mikroskopiske kræftrester ved operationsstedet efter operationen, kan du deltage, så længe CT-scanningen ikke viser synlige rester
  • Du skal have en WHO performance status på 0 eller 1, hvilket betyder, at du skal være i god eller nogenlunde god form til daglige aktiviteter
  • Du skal have vævsblokke fra din operation tilgængelige til forskning og være villig til at afgive blodprøver til fremtidig forskning

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer
  • Du har fået en anden form for kræft inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft eller livmoderhalskræft i tidligt stadium
  • Du har en autoimmun sygdom, som er en tilstand hvor kroppens eget immunsystem angriber sunde celler
  • Du tager medicin, der svækker dit immunsystem, såsom immunosuppressiva
  • Du har alvorlige problemer med dit hjerte, dine lunger, din lever eller dine nyrer
  • Du har aktiv infektion eller betændelse i kroppen
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du har fået immunterapi tidligere, som er behandling der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft
  • Du deltager i andre kliniske forsøg med eksperimentel medicin
  • Du har hjernemetastaser, som betyder kræftspredning til hjernen
  • Du har problemer med at følge behandlingsplanen eller møde op til kontroller
  • Du har alvorlige psykiske lidelser, der gør det svært at deltage i studiet
  • Du har misbrugsproblemer med alkohol eller stoffer
  • Din læge vurderer, at det ikke er sikkert for dig at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris Frankrig
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Hospital San Pedro De Alcantara Cáceres Spanien
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Zaragoza Spanien
Hopital Prive Toulon Hyeres Sainte Marguerite Hyères Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Unite De Recherche Clinique HIA Begin Saint-Mandé Frankrig
Hospital Alvaro Cunqueiro Vigo Spanien
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Clinique Victor Hugo Le Mans Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal De Mont De Marsan Et Du Pays Des Sources Mont-de-Marsan Frankrig
Icvcxnbm Rgrsgoam De Cfknpe Dw Mzypdndgcih Montpellier Frankrig
Crpsiu Ljli Bvbhuu Lyon Frankrig
Ingcxozh Cwknlj Dnpzyinuqgqhcfjbs L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Iuevzpbd Mmsmpnzggc Mhmuonoqsm Paris Frankrig
Cab dhrttconnhheyf Épagny-Metz-Tessy Frankrig
Hkvrerjf cfjeuf Hfdlx Mkvibw iq Arlouwre Aurillac Frankrig
Iesidxom di Caerhutdktcy Hfnhnoctecm Ushsrmmbnwwhz dn Swapd Egodbpr (wqdfgkw Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Haeoturz Vnru dsilriss Barcelona Spanien
Iomqtgyy Pzwudyjupclvuqa Coeyvy Croyei Marseille Frankrig
Hegdzzqw Uxintwvpgntjwx Sayklhjnsy &lruloh Hqruivc dp Hdngzdnnmco Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
22.07.2021
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
22.07.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Durvalumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-L1, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre genkende og angribe kræftcellerne. I dette studie undersøges det, om durvalumab kan forhindre, at nyrekræft kommer tilbage efter operation.

Tremelimumab er også et immunterapi-lægemiddel, der styrker kroppens naturlige forsvar mod kræft. Det virker ved at blokere et andet protein kaldet CTLA-4, som normalt bremser immunsystemets aktivitet. Ved at blokere dette protein bliver immunsystemet mere aktivt i kampen mod kræftceller. I studiet undersøges det, om kombinationen af tremelimumab sammen med durvalumab kan være endnu mere effektiv til at forhindre tilbagefald af nyrekræft end durvalumab alene.

Undersøgte sygdomme:

Renal Cell Carcinoma – Dette er en type kræft, der opstår i nyrernes celler. Sygdommen begynder normalt i de små rør i nyrerne, der hjælper med at filtrere blodet og producere urin. I de tidlige stadier viser renal cell carcinoma ofte ingen symptomer og opdages derfor ikke altid med det samme. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan den sprede sig til andre dele af kroppen gennem blod- og lymfesystemet. Kræftcellerne kan danne nye tumorer i andre organer, hvilket kaldes metastaser. Sygdommen har tendens til at vokse langsomt i begyndelsen, men kan accelerere over tid hvis den ikke behandles.

Forsøgs-ID:
2024-513219-29-00
NCT ID:
NCT03288532
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Belzutifan og zanzalintinib ved fremskreden nyrecellekræft hos patienter, der tidligere har fået PD-1/L1- og VEGF-TKI-behandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Grækenland Italien +3
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4