Undersøgelse af ny medicin KER-012 til behandling af forhøjet blodtryk i lungerne (pulmonal arteriel hypertension)

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger pulmonal arteriel hypertension, som er en sygdom, hvor blodtrykket i lungernes arterier er for højt. Tilstanden betyder, at hjertet skal arbejde hårdere for at pumpe blod gennem lungerne, hvilket kan føre til åndenød og træthed. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet KER-012, som gives sammen med den nuværende standardbehandling, som patienterne allerede får. Formålet med studiet er at undersøge, om KER-012 kan forbedre blodgennemstrømningen i lungerne sammenlignet med placebo hos patienter, der allerede får behandling for pulmonal arteriel hypertension.

Studiet er et randomiseret, dobbeltblindet studie, hvilket betyder, at hverken patienterne eller lægerne ved, hvem der får det aktive lægemiddel og hvem der får placebo. Alle deltagere vil fortsætte med deres nuværende behandling med lægemidler som endotelin-receptor antagonist, phosphodiesterase-5 hæmmer eller andre godkendte lægemidler til behandling af sygdommen. Disse lægemidler hjælper med at udvide blodkarrene i lungerne og forbedre blodgennemstrømningen.

Under studiet vil deltagerne blive overvåget i 24 uger, hvor de vil få foretaget forskellige undersøgelser for at måle, hvordan behandlingen virker. Dette inkluderer en gåtest, hvor patienten går så langt som muligt på seks minutter, samt målinger af blodtrykket i lungernes arterier ved hjælp af et tynd kateter, der føres ind i hjertet. Lægerne vil også overvåge patienternes sikkerhed ved at kontrollere blodprøver, hjerterytme og registrere eventuelle bivirkninger.

1 opstart af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage KER-012 eller placebo. Placebo er en uvirksomme behandling, der ligner det aktive lægemiddel, men ikke indeholder nogen aktive ingredienser.

Du vil fortsætte med din nuværende baggrundsbehandling for pulmonal arteriel hypertension gennem hele undersøgelsen. Denne baggrundsbehandling skal have været stabil i mindst 90 dage før undersøgelsen starter.

Både du og dit lægehold vil ikke vide, hvilken behandling du modtager, da dette er en dobbeltblindet undersøgelse.

2 behandlingsperiode – uge 0 til 24

Du vil modtage din tildelte behandling (enten KER-012 eller placebo) som en injektionsopløsning.

Behandlingen vil blive givet sammen med din fortsatte baggrundsbehandling for pulmonal arteriel hypertension.

Der vil blive gennemført regelmæssige kontroller og undersøgelser gennem denne 24-ugers periode for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

3 evaluering af lungekredsløbet ved uge 24

Der vil blive målt ændringer i din pulmonale vaskulære resistens (PVR), som er et mål for, hvor svært det er for dit hjerte at pumpe blod gennem dine lunger.

Denne måling sammenlignes med dine værdier fra starten af undersøgelsen for at se, om behandlingen har haft en effekt.

4 gangtest ved uge 24

Du vil gennemføre en 6-minutters gangtest, hvor du går så langt som muligt på 6 minutter.

Denne test måler ændringer i din fysiske funktionsevne sammenlignet med starten af undersøgelsen.

Testen hjælper med at vurdere, om behandlingen har forbedret din evne til at udføre daglige aktiviteter.

5 overvågning af sikkerhed gennem hele undersøgelsen

Der vil løbende blive registreret alle bivirkninger, der opstår under behandlingen.

Dine blodprøver, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) vil blive kontrolleret regelmæssigt for at overvåge din sikkerhed.

Der vil blive testet for antistoffer mod lægemidlet, som kan udvikles som reaktion på behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have symptomer på pulmonær arteriel hypertension (højt blodtryk i lungernes blodkar), som hører til WHO gruppe 1, hvilket kan være:
    • Ukendt årsag til sygdommen
    • Arvelig form af sygdommen
    • Forårsaget af medicin eller giftstoffer
    • Forbundet med bindevævssygdom
    • Forbundet med medfødt hjertefejl, hvor der har været en forbindelse mellem hjertets kamre, som blev repareret for mindst 1 år siden
  • Du skal have specifikke målinger i dine lungers blodkar, som viser:
    • Middeltrykket i lungearterien (hovedblodåren til lungerne) skal være over 20 mmHg
    • Trykket i venstre side af hjertet skal være 15 mmHg eller lavere
    • Modstanden i lungernes blodkar skal være mindst 5 Wood-enheder
  • Disse målinger skal være taget inden for de seneste 6 uger før studiet starter
  • Du skal have symptomer svarende til funktionsklasse II eller III, hvilket betyder at du har symptomer ved normale daglige aktiviteter eller let anstrengelse
  • Du skal allerede være i stabil behandling med godkendt medicin mod lungehøjt blodtryk i mindst 90 dage, og denne behandling forventes at fortsætte under studiet
  • Du skal kunne gå mellem 150 og 500 meter på 6 minutter, og denne test skal gentages to gange med mindst 4 timers mellemrum. Begge resultater skal være inden for 15% af hinanden
  • Du skal kunne give skriftligt samtykke til at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke bruger sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer eller din lever ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer eller dine nyrer ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ustabil hjertesygdom eller har haft hjerteanfald inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret hypertension (højt blodtryk), som betyder at dit blodtryk er for højt trods behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger visse typer medicin, som kan påvirke studieresultaterne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet medicinstudie inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion eller feber på tidspunktet for studiestart
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med blodets størkning eller bruger blodfortyndende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lungeproblemer ud over pulmonal arteriel hypertension (forhøjet blodtryk i lungearterierne)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og procedurer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har misbrugsproblemer med alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig psykisk sygdom, der kan påvirke din deltagelse i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Hospitais da Universidade de Coimbra Coimbra Portugal
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lissabon Portugal

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E. Almada Portugal
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Im Dr Wl Bieganskiego Łódź Polen
Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. z o.o. Otwock Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polen
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Heidelberg Tyskland
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Saarland University Hospital Homburg Tyskland
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portugal
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Hjjkaxhz Uydoawlffizmi Mzlqehv Dr Vmmvalekmh Santander Spanien
Utempiydieecld Crukntq Kakyuxyjm Gdańsk Polen
Ukxwihosmj Hvpgzqay Coqfgqh Köln Tyskland
Icvyqvix dh Cxjrawvwocin Hpwlgpqomjt Ujhvgwoxqdxmr dy Siyyg Eqkyvxq (pguceyy Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Hcureqrk Vens dmkbtjxl Barcelona Spanien
Kmwhljpyt Suvpdnz Syexfduhjbqljnk ig Josq Pgpsb Ix Krakow Polen
Cwv Kkvzinb Bvgaxvi Le Kremlin-Bicêtre Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.01.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.01.2024
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
01.01.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.01.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.01.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

KER-012 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for pulmonal arteriel hypertension (PAH), som er en sjælden sygdom, hvor blodtrykket i lungernes arterier bliver for højt. Dette lægemiddel gives sammen med den behandling, som patienterne allerede får for deres PAH. Formålet med KER-012 er at forbedre blodcirkulationen i lungerne ved at påvirke de blodkar, der fører blod til lungerne, så de kan arbejde bedre og reducere det høje tryk.

Baggrundsbehandling refererer til den eksisterende medicin, som deltagerne allerede tager for deres pulmonal arteriel hypertension før de starter i undersøgelsen. Denne behandling fortsætter under hele studiet sammen med det undersøgte lægemiddel eller placebo. Baggrundsbehandlingen kan bestå af forskellige typer medicin, der hjælper med at udvide blodkarrene i lungerne og forbedre blodgennemstrømningen.

Undersøgte sygdomme:

Pulmonal arteriel hypertension – En sygdom hvor blodtrykket i arterierne, der fører blod fra hjertet til lungerne, bliver unormalt højt. Dette sker fordi blodkarrene i lungerne bliver forsnævrede, blokerede eller ødelagte. Tilstanden gør det sværere for hjertet at pumpe blod gennem lungerne, hvilket medfører at hjertets højre side skal arbejde hårdere. Over tid kan dette føre til at hjertets højre side bliver svækket og forstørret. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan påvirke personens evne til at udføre fysiske aktiviteter. Symptomer inkluderer åndenød, træthed og brystsmerter, især under anstrengelse.

Forsøgs-ID:
2022-502378-17-00
Protokolkode:
KER-012-A201
NCT ID:
NCT05975905
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af REGN13335 hos voksne med pulmonal arteriel hypertension

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Letland Polen +1
  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af ROC-101 hos patienter med pulmonal arteriel hypertension og pulmonal hypertension forbundet med interstitiel lungesygdom

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Letland Polen Spanien