Undersøgelse af ny medicin (AZD5492) til behandling af tilbagevendende B-celle blodkræft hos voksne

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger en ny behandling kaldet AZD5492 til voksne med forskellige typer af B-celle kræft, som er kræftformer der påvirker en bestemt type hvide blodlegemer. De sygdomme der studeres omfatter storcellet B-celle lymfom, follikulært lymfom, mantle celle lymfom, kronisk lymfocytær leukæmi og småcellet lymfocytær lymfom. Disse er alle former for blodkræft hvor kræftcellerne har et protein på deres overflade kaldet CD20. AZD5492 er et antistof som er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at genkende og angribe kræftcellerne ved at binde sig til CD20 proteinet.

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af AZD5492 enten alene eller i kombination med andre kræftbehandlinger hos deltagere med tilbagefaldende eller behandlingsresistent B-celle kræft. Studiet vil også undersøge om medicinen virker mod kræften og hvordan kroppen behandler medicinen. Deltagerne i studiet har alle kræftformer som enten er kommet tilbage efter tidligere behandling eller ikke har responderet på mindst to tidligere behandlingsforløb.

Under studiet vil deltagerne modtage AZD5492 gennem en blodåre som infusion. Læger vil nøje overvåge deltagernes helbred og tage regelmæssige blodprøver og scanninger for at se hvordan behandlingen virker og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Studiet er opdelt i forskellige faser hvor forskellige doser af medicinen afprøves for at finde den bedste og sikreste dosis. Nogle deltagere vil måske også få AZD5492 sammen med andre kræftmediciner for at se om kombinationen virker bedre end medicinen alene.

1 screeningperiode

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver, scanninger og andre tests for at evaluere din kræfttype og dit generelle helbred.

Lægen vil bekræfte, at din kræft er en B-celle malignitet (en type blodkræft, der påvirker specielle immunceller) med CD20+ markør (et specifikt protein på kræftcellernes overflade).

Du skal have haft mindst 2 tidligere behandlinger for din kræft, som ikke har virket tilstrækkeligt eller hvor kræften er vendt tilbage.

2 dosisstigning fase

Du vil modtage AZD5492 som en injektion direkte i blodårene (intravenøs infusion). Dette er et eksperimentelt lægemiddel, der er designet til at hjælpe dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Lægemidlet gives i stigende doser for at finde den bedste og sikreste dosis. Du vil starte med en lav dosis, som gradvist øges baseret på, hvordan du reagerer på behandlingen.

Under denne fase vil du blive nøje overvåget for dosisbegrænsende toksiciteter (alvorlige bivirkninger, der kræver dosisreduktion eller stop af behandling).

Behandlingen kan gives alene eller i kombination med andre kræftmedicin, afhængigt af din specifikke situation og det område af studiet, du deltager i.

3 dosisudvidelse fase

Når den optimale dosis er identificeret i den første fase, vil du fortsætte med at modtage AZD5492 i denne dosis.

Formålet er at samle flere data om lægemidlets effektivitet og sikkerhed hos flere patienter med lignende kræfttyper som din.

Du vil fortsætte med at modtage behandlingen gennem intravenøs infusion efter den fastsatte tidsplan.

4 regelmæssig overvågning

Under hele studiet vil du have regelmæssige besøg på hospitalet eller klinikken for at overvåge din tilstand og behandlingens effekt.

Der vil blive taget blodprøver for at måle niveauet af lægemidlet i dit blod og for at kontrollere for antistoffer mod lægemidlet (immunsystemets reaktion på medicinen).

Du vil få taget scanninger og andre billediagnostiske undersøgelser for at vurdere, om kræften responderer på behandlingen.

Lægen vil måle samlet responsrate (hvor mange patienter viser tegn på forbedring), komplet respons rate (hvor mange patienter ikke længere har målbar kræft), og responsvarighed (hvor længe forbedringen varer).

5 sikkerhedsvurdering

Lægen vil kontinuerligt overvåge dig for bivirkninger, både almindelige og alvorlige.

Der vil blive foretaget regelmæssige kontroller af dine vitale tegn (puls, blodtryk, temperatur) og laboratorieværdier.

Eventuelle ændringer i dit helbred eller nye symptomer vil blive registreret og vurderet for at sikre din sikkerhed.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive justeret eller stoppet.

6 opfølgning

Efter afslutning af den aktive behandling vil du fortsætte med at blive fulgt for at overvåge din kræfts forløb og eventuelle sene bivirkninger.

Lægen vil måle progressionsfri overlevelse (hvor længe kræften forbliver under kontrol) og samlet overlevelse (overlevelsestid).

Denne opfølgningsperiode kan fortsætte i en længere periode efter behandlingens afslutning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en type B-celle kræft, som er en kræftform der påvirker bestemte celler i dit immunsystem
  • Din kræft skal være CD20-positiv, hvilket betyder at kræftcellerne har et bestemt protein på overfladen
  • Du skal have en af følgende typer B-celle kræft:
    • Stort B-celle lymfom – en type lymfeknudekræft
    • Follikulært lymfom – en langsommere form for lymfeknudekræft
    • Mantle celle lymfom – en specifik type lymfeknudekræft
    • Kronisk lymfatisk leukæmi – en type blodkræft
    • Lille lymfocytisk lymfom – en type lymfeknudekræft med små celler
  • Din sygdom skal være tilbagevendende, fremadskridende eller behandlingsresistent, hvilket betyder at kræften enten er kommet tilbage, bliver værre eller ikke reagerer på behandling
  • Du skal have fået mindst 2 forskellige behandlinger før, som ikke har virket
  • Din ECOG performance status skal være 2 eller lavere – dette er en skala der måler hvor godt du klarer daglige aktiviteter på trods af sygdommen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har fået behandling med andre eksperimentelle lægemidler inden for de sidste 4 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lunge-, nyre- eller leverproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion eller feber
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre kræfttyper end B-celle maligniteter (kræft der starter i en bestemt type hvide blodlegemer)
  • Du kan ikke deltage hvis din kræft ikke er refraktær (ikke reagerer på behandling) eller recidiverende (kommer tilbage efter behandling)
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået kemoterapi, strålebehandling eller andre kræftbehandlinger inden for de sidste 2-4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis dit immunsystem er meget svækket
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med din knoglemarv (det sted i knoglerne hvor nye blodceller dannes)
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan synke tabletter eller har alvorlige mave-tarm problemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en stamcelletransplantation (behandling hvor syge blodceller erstattes med raske) inden for de sidste 100 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du har tegn på central nervesystem involvering (kræft der har spredt sig til hjernen eller rygmarven)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Rigshospitalet København Danmark
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Izzmzkgj Clzhuq Dfyninykpiitrrrex L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Awqymje Uvcfi Shsdgwwsk Lyqmxd Dn Boiqhrl Bologna Italien
Uohxlcnqzzmrllqyryeqe Wgxmfygcg Aar Würzburg Tyskland
Hdecvcoo Vsde dkjgcjoj Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
29.08.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer
29.08.2024
Italien Italien
rekrutterer
29.08.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
29.08.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer
29.08.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

AZD5492 er en eksperimentel medicin, der er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft. Denne medicin er et antistof, der virker ved at forbinde kræftceller med immunsystemets T-celler. AZD5492 genkender og binder sig til et protein kaldet CD20, som findes på overfladen af visse kræftceller i blodet og lymfeknuderne. Ved at skabe denne forbindelse hjælper medicinen immunsystemets celler med at finde og ødelægge kræftcellerne mere effektivt. Denne behandling testes hos patienter, hvis kræft er vendt tilbage eller ikke har responderet på tidligere behandlinger.

Undersøgte sygdomme:

B-celle maligniteter – B-celle maligniteter er en gruppe af kræfttyper, der opstår i B-celler, som er en type hvide blodlegemer, der normalt producerer antistoffer for at bekæmpe infektioner. Disse kræftformer udvikler sig, når B-cellerne begynder at dele sig ukontrolleret og ophober sig i forskellige dele af kroppen som lymfeknuder, milt, knoglemarv eller andre organer. Sygdommene kan være hurtigtvoksende eller langsomt udviklende, afhængigt af den specifikke type. I takt med sygdommens progression kan de unormale B-celler fortrænge normale, sunde celler og påvirke kroppens evne til at bekæmpe infektioner. Nogle former kan forblive lokaliserede i længere tid, mens andre spreder sig hurtigt til andre dele af kroppen. B-celle maligniteter omfatter forskellige undertyper som lymfomer og leukæmier, der hver har deres egne karakteristiske vækstmønstre.

Forsøgs-ID:
2024-511099-34-00
Protokolkode:
TITANium
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af AZD0486 efter R-mini-CHOP hos ældre eller svækkede patienter med nydiagnosticeret storcellet B-celle-lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Polen
  • Undersøgelse af Allo-QuadCAR01-T til behandling af patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent B-celle non-Hodgkin lymfom eller kronisk lymfatisk leukæmi

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland