Undersøgelse af ny kombinationsbehandling (relatlimab + nivolumab) versus enkeltstof (nivolumab) til patienter med fremskreden modermærkekræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger modermærkekræft (melanom), som er spredt til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes med operation. Modermærkekræft er en type hudkræft, der kan sprede sig til andre organer, hvis den ikke behandles i tide. Studiet sammenligner to forskellige behandlinger: den ene gruppe får en kombination af relatlimab og nivolumab, mens den anden gruppe kun får nivolumab. Begge lægemidler er såkaldte immunterapier, som hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne. BMS-986213 er kodenavnet for kombinationen af de to lægemidler.

Formålet med studiet er at finde ud af, om kombinationsbehandlingen kan forlænge den tid, hvor sygdommen ikke forværres, sammenlignet med behandling med kun ét lægemiddel. Studiet er opbygget i to dele – en fase 2 og en fase 3 del, hvor fase 3 delen omfatter flere deltagere end fase 2 delen. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper, og hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives, indtil studiet er afsluttet.

Under studiet vil deltagerne få behandling gennem en blodåre, og der vil blive taget regelmæssige scanninger og blodprøver for at følge, hvordan behandlingen virker og tjekke for eventuelle bivirkninger. Forskerne vil måle, hvor længe det tager, før sygdommen bliver værre, hvor mange deltagere der reagerer godt på behandlingen, og hvor længe deltagerne overlever. Der vil også blive indsamlet vævsdata til videre analyser for at forstå, hvordan behandlingen påvirker kræften.

1 Randomisering og tildeling af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Dette sker ved lodtrækning, så hverken du eller dit behandlingsteam ved, hvilken gruppe du kommer i.

Den ene gruppe modtager kombinationsbehandlingen relatlimab sammen med nivolumab. Den anden gruppe modtager kun nivolumab alene.

Begge behandlinger gives som infusion, hvilket betyder, at medicinen løber langsomt ind i dit blod gennem et drop i din arm.

2 Start af behandling med infusioner

Du vil komme til hospitalet hver 4. uge for at modtage din behandling.

Hvis du er i kombinationsgruppen, vil du få relatlimab sammen med nivolumab givet som infusion. Infusionen tager typisk omkring 30-90 minutter at gennemføre.

Hvis du er i den anden gruppe, vil du kun få nivolumab givet som infusion med samme varighed.

Begge typer medicin er immunterapi, hvilket betyder, at de hjælper dit eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

3 Løbende behandling og overvågning

Du vil fortsætte med at modtage infusioner hver 4. uge, så længe behandlingen virker og du ikke oplever alvorlige bivirkninger.

Ved hver besøg vil dit behandlingsteam kontrollere, hvordan du har det, og om du oplever bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver regelmæssigt for at overvåge, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Du vil også få lavet billedundersøgelser (såsom scanninger) med jævne mellemrum for at se, om behandlingen virker på din melanom (modermærkekræft).

4 Evaluering af behandlingens effekt

Læger, som ikke ved hvilken behandling du får, vil vurdere dine scanninger for at se, om din kræft bliver mindre, forbliver stabil eller vokser.

Denne vurdering foregår ved hjælp af BICR (Blinded Independent Central Review), hvilket betyder uafhængige eksperter gennemgår dine billeder uden at vide, hvilken behandling du har fået.

Målet er at måle progressionsfri overlevelse, som er tiden fra behandlingens start til kræften begynder at vokse igen.

5 Fortsættelse eller stop af behandling

Behandlingen fortsætter, så længe den virker og du kan tåle den.

Hvis din kræft begynder at vokse, eller hvis du oplever alvorlige bivirkninger, vil behandlingen blive stoppet.

Dit behandlingsteam vil overvåge dig nøje og træffe beslutninger om, hvornår det er bedst at fortsætte eller stoppe behandlingen.

6 Opfølgning efter behandling

Selv efter behandlingen er stoppet, vil du fortsætte med at blive fulgt af dit behandlingsteam.

Du vil komme til regelmæssige kontroller for at overvåge din helbredstilstand og eventuelle sene bivirkninger.

Disse opfølgende besøg er vigtige for at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen på din melanom.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have melanom (en type hudkræft), der er bekræftet gennem vævsprøve og er i stadium III (kan ikke opereres væk) eller stadium IV (spredt til andre dele af kroppen)
  • Din melanom skal være uoperabel (kan ikke fjernes med operation) eller metastatisk (spredt fra det oprindelige sted til andre dele af kroppen)
  • Du må ikke tidligere have fået systemisk kræftbehandling (medicin der gives gennem blodet og virker i hele kroppen) for din uoperabele eller metastatiske melanom
  • Du skal kunne levere tumorvæv (en prøve af kræftvævet) fra et sted hvor melanomen ikke kan opereres eller er spredt til, så det kan bruges til at undersøge biomarkører (særlige egenskaber ved kræften)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har tidligere fået behandling for din melanom (modermærkekræft)
  • Du har en form for melanom, der kan opereres væk fuldstændigt
  • Du har okulær melanom (melanom i øjet) eller mukosalt melanom (melanom på slimhinderne)
  • Du har aktive hjernemetastaser (kræftceller, der har spredt sig til hjernen og stadig vokser)
  • Du har en autoimmun sygdom (en sygdom hvor kroppens immunforsvar angriber egne celler), der kræver behandling med medicin, som dæmper immunforsvaret
  • Du har tidligere fået behandling med immun checkpoint-hæmmere (medicin, der styrker immunforsvarets evne til at bekæmpe kræft)
  • Du har fået systemisk immunundertrykkende behandling (medicin, der svækker hele kroppens immunforsvar) inden for 14 dage før studiet starter
  • Du har en anden form for kræft, der kræver aktiv behandling
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika gennem blodet
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du deltager i andre medicinske forsøg samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Medical University Of Graz Graz Østrig
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
HELIOS Klinikum Erfurt GmbH Erfurt Tyskland
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Oulu University Hospital Oulu Finland
Fundacion Onkologikoa Fundazioa Donostia Spanien
Elbe Kliniken Stade-Buxtehude gGmbH Buxtehude Tyskland
Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH Quedlinburg Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Rumænien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Rumænien
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finland
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Turku University Hospital Åbo Finland
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Uniklinikum Salzburg Salzburg Østrig
Lcpki Gnmgeag Heaynycr Op Awzlva Athen Grækenland
Abjsvshlhc Pkouqvrh Hbdehjdk Df Pczsi Paris Frankrig
Awpncbfqsh Pvgymqxq Hxzjrvau Dz Mtpomgqqw Marseille Frankrig
Hemqhekn Uelkbluinu Ckgvmjm Hbweydwb Helsinki Finland
Uzxmxkebgo Hemodusg Cvewbqp Köln Tyskland
Adxcubx Oamyyhtljre Pnnm Gfslyjgd Xpxlf Bergamo Italien
Awqdwwh Ofyskhpbewc Uaymmsvbcujyl Sqgwwh Siena Italien
Hbtong Hfxwehqs Herlev Danmark
Umrnkmpcasdhziraigwqa Wunbxfgmc Apu Würzburg Tyskland
Nktlitvk Igixrdzw Ohsawyrph Izw Mcqng Svqusgihjzwoydldwwavvhmypgsv Ihzofipr Bwtdnovp Krakow Polen
Hsparvgn Vzvq dedsehrh Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
11.04.2018
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
11.04.2018
Finland Finland
rekrutterer ikke
11.04.2018
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
11.04.2018
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
11.04.2018
Italien Italien
rekrutterer ikke
11.04.2018
Norge Norge
rekrutterer ikke
11.04.2018
Polen Polen
rekrutterer ikke
11.04.2018
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
11.04.2018
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
11.04.2018
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
11.04.2018
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
11.04.2018
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
11.04.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Relatlimab er et nyt lægemiddel, der bruges til behandling af modermærkekræft (melanom). Det virker ved at hjælpe kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne. Relatlimab blokerer et protein kaldet LAG-3, som normalt bremser immunsystemets aktivitet. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre genkende og angribe kræftcellerne.

Nivolumab er et kræftlægemiddel, der allerede er godkendt til behandling af flere typer kræft, herunder modermærkekræft. Det virker også ved at styrke kroppens immunsystem mod kræft. Nivolumab blokerer et protein kaldet PD-1, som findes på immunsystemets celler. Når dette protein blokeres, kan immunsystemets celler bedre bekæmpe kræftcellerne.

BMS-986213 er en kombination af de to lægemidler relatlimab og nivolumab givet sammen som én behandling. Denne kombination kan være mere effektiv end at bruge nivolumab alene, fordi den blokerer to forskellige proteiner, der begge bremser immunsystemets evne til at bekæmpe kræft.

Melanoma – Melanoma er en kræftform, der udvikler sig i melanocytter, som er de celler, der producerer pigmentet melanin i huden. Sygdommen begynder typisk som en ændring i et eksisterende modermærke eller som en ny, unormal plet på huden. I de tidlige stadier er melanoma begrænset til hudens øverste lag, men den kan sprede sig dybere ned i huden og senere til andre dele af kroppen. Når melanoma spreder sig til andre organer eller kropsdele, kaldes det metastatisk melanoma. Unresektabel melanoma refererer til tilfælde, hvor kræften ikke kan fjernes fuldstændigt ved operation på grund af dens placering eller udbredelse. Sygdommen kan udvikle sig hurtigt og spredes gennem lymfesystemet eller blodbanen til fjerne organer som lunger, lever eller hjerne.

Forsøgs-ID:
2024-510913-13-00
Protokolkode:
CA224-047
NCT ID:
NCT03470922
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Langtidssikkerhed hos patienter med modermærkekræft eller fremskreden kræft tidligere behandlet med vusolimogene oderparepvec, RP2 eller RP3

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Grækenland Polen Spanien
  • Undersøgelse af nivolumab hos patienter med fremskreden modermærkekræft, som ikke tidligere er behandlet

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Grækenland Italien Polen Portugal Rumænien Slovakiet +1