Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med yttrium-90 og capecitabin til patienter med operabel galdevejskræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en behandling for intrahepatisk cholangiocarcinoma, som er en type kræft i galdevejene inde i leveren. Kræften opstår i de små kanaler, der transporterer galde fra leveren til tyndtarmen. Behandlingen kombinerer to metoder: selektiv intern strålebehandling, hvor små radioaktive glaspartikler kaldet yttrium-90 mikrokugler bliver indsprøjtet direkte i leverens blodkar for at levere stråling til kræftcellerne, og capecitabin, som er en tablet form for kemoterapi der omdannes til et stof, der dræber kræftceller.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektivt denne kombination af behandlinger er, når de gives før operation hos patienter med leverkreæft, der kan opereres. Denne tilgang kaldes neoadjuvant behandling, hvilket betyder behandling der gives for at krympe tumoren før den kirurgiske fjernelse. Behandlingen gives til patienter, hvor der er risiko for, at kirurgen ikke kan fjerne hele tumoren med tilstrækkelig afstand til raske væv omkring den.

Under studiet vil deltagerne først modtage den kombinerede behandling med strålebehandling og kemoterapi tabletter. Efter behandlingsperioden vil lægerne vurdere, hvordan tumoren har reageret på behandlingen. Derefter vil patienterne undergå operation for at fjerne kræften fra leveren. Lægerne vil undersøge det fjernede væv for at se, hvor meget af tumoren der er blevet ødelagt af behandlingen, og om hele tumoren kunne fjernes med sikre afstande til det raske væv.

1 modtagelse af behandling med capecitabin

Du vil modtage capecitabin, som er en medicin i tabletform, der hjælper med at bekæmpe kræftceller. Capecitabin kommer som filmovertrukne tabletter på 500 mg.

Du skal tage tabletterne gennem munden som anvist af dit behandlingsteam. Medicinen gives som en del af behandlingen, der forbereder dig til operation.

2 selektiv intern strålebehandling (SIRT)

Du vil modtage selektiv intern strålebehandling (SIRT), som er en specialiseret behandling, hvor små glaspartikler med radioaktivt yttrium-90 bliver placeret direkte i leveren.

Denne behandling leverer stråling direkte til kræftcellerne i leveren, mens den beskytter det sunde væv omkring dem.

SIRT-behandlingen gives sammen med capecitabin-tabletterne som en kombinationsbehandling.

3 overvågning og evaluering

Under hele behandlingsforløbet vil dit behandlingsteam regelmæssigt overvåge, hvordan du reagerer på behandlingen.

Der vil blive foretaget undersøgelser for at vurdere, om behandlingen virker på kræftsvulsten (den unormale vækst af celler i leveren).

Dit behandlingsteam vil følge din tilstand nøje for at sikre din sikkerhed og vurdere behandlingens effektivitet.

4 forberedelse til kirurgisk fjernelse

Kombinationsbehandlingen med capecitabin og SIRT har til formål at forberede dig til operation ved at reducere størrelsen af kræftsvulsten eller gøre den lettere at fjerne.

Denne type behandling, der gives før operation, kaldes neoadjuvant behandling.

Målet er at opnå tilstrækkelig afstand mellem kræftsvulsten og det sunde væv, så operationen kan udføres mere sikkert.

5 kirurgisk fjernelse af svulsten

Efter at have modtaget kombinationsbehandlingen vil du gennemgå en operation for at fjerne kræftsvulsten fra leveren.

En hepatobiliær kirurg (specialist i lever- og galdevejskirurgi) vil udføre operationen.

Operationen sigter mod at opnå klare operationsrande, hvilket betyder, at der er tilstrækkelig afstand mellem det fjernede væv og eventuelle tilbageværende kræftceller.

6 opfølgning efter behandling

Efter operationen vil dit behandlingsteam fortsætte med at følge dit helbred over tid.

Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at overvåge din sygdomsfri overlevelse (tiden uden tegn på kræft efter behandlingen).

Dit behandlingsteam vil også følge din samlede overlevelse og generelle helbredstilstand som en del af den langsigtede opfølgning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Din funktionsstatus skal være god nok til at klare daglige aktiviteter – målt på en skala hvor 0-1 betyder, at du kan være aktiv, og hvor 2 eller højere ikke er tilladt i dette studie
  • Du skal have fået bekræftet gennem vævsprøve (hvor man undersøger celler under mikroskop), at du har intrahepatisk cholangiokarcinøm – en type kræft, der starter i galdekanaler inde i leveren
  • Du må ikke tidligere have fået behandling for denne type kræft
  • En lever- og galdevejskirurg (specialist i operationer af lever og galdegange) skal have vurderet, at din kræft kan opereres væk, og denne vurdering skal være godkendt af et panel af kirurger
  • Der skal være betydelig risiko for, at operationen ikke kan fjerne al kræften med tilstrækkelig sikkerhedsmargin – dette betyder enten at: kirurgen forventer mindre end 1 cm sikkerhedsmargin (sund væv omkring kræften) eller din tumor (kræftknude) er større end 5 cm eller du har flere kræftknuder, som stadig kan opereres ifølge kirurgpanelet
  • Du skal være tilmeldt det sociale sikringssystem
  • Du skal have modtaget information om studiet og underskrevet et samtykkeerklæring, eller din lovlige repræsentant skal have gjort dette

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre kræftformer ud over galdevejskræft, som ikke er blevet behandlet succesfuldt inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme, som gør behandlingen for risikabel
  • Du kan ikke deltage, hvis dine nyrer eller lever ikke fungerer godt nok til at håndtere behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis dit immunforsvar er meget svækket på grund af sygdom eller medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv, alvorlig infektion som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har blodpropper eller en høj risiko for at få blodpropper
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som ikke kan kombineres med behandlingen i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling i maveregionen tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har mavesår eller andre alvorlige mave-tarmproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tåle capecitabin, som er et af lægemidlerne i behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sjælden arvelig sygdom, der påvirker hvordan kroppen nedbryder visse stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er i stand til at forstå eller følge instruktionerne for studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre behandlingsstudier samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Hdfpdsvj cuniuw Hsakw Mnzdik ir Aujfoyuq Aurillac Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
04.02.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Yttrium-90 glass microspheres er en specialiseret behandling, hvor små glasperler indeholdende radioaktivt yttrium-90 injiceres direkte ind i blodkarrene, der forsyner tumoren med blod. Disse mikroskopiske glasperler bliver fanget i de små blodkar omkring kræftcellerne og afgiver stråling direkte til tumoren. Denne målrettede stråleterapi kaldes Selective Internal Radiation Therapy (SIRT) og bruges til at skrumpe tumoren før operationen.

Capecitabine er et kemoterapi-lægemiddel, der tages som tabletter gennem munden. Når medicinen kommer ind i kroppen, omdannes den til en aktiv form af kemoterapi, der hjælper med at dræbe kræftceller eller stoppe deres vækst. Det bruges sammen med stråleterapi for at gøre behandlingen mere effektiv før operationen.

Kolangiokarcinoma – En kræftform der udvikler sig i galdekanalsystemet, som transporterer galde fra leveren til tyndtarmen. Sygdommen opstår når celler i galdevejenes vægge begynder at vokse ukontrolleret og danner svulster. Kolangiokarcinoma kan opstå forskellige steder i galdesystemet, enten i galdevejene inden i leveren eller i de større galdekanaler uden for leveren. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt over tid og kan gradvist blokere galdeflowet. Dette kan føre til gulsot, hvor hud og øjne bliver gullige på grund af ophobning af galdefarvestoffer i kroppen. Sygdommen kan sprede sig til nærliggende væv og organer efterhånden som den udvikler sig.

Forsøgs-ID:
2024-516683-29-00
Protokolkode:
2017-02-32-005
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af gemcitabin, cisplatin og pembrolizumab før operation hos patienter med operabel galdevejskræft i leverområdet

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af BNT329 hos patienter med fremskreden kræft der udtrykker tumormarkøren CA19-9

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland Spanien