Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med pembrolizumab og trastuzumab til patienter med fremskreden HER2-positiv mave- eller spiserørskræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en type kræft kaldet adenocarcinom i maven eller i det område, hvor spiserøret møder maven, som kaldes den gastroøsofageale junction. Adenocarcinom er en form for kræft, der opstår i de celler, som producerer slim. Den specifikke type kræft, der studeres, er HER2-positiv, hvilket betyder, at kræftcellerne har høje niveauer af et bestemt protein på deres overflade. Studiet sammenligner to forskellige behandlinger: den ene gruppe får pembrolizumab sammen med trastuzumab og kemoterapi, mens den anden gruppe får placebo sammen med trastuzumab og kemoterapi. Kemoterapi er en behandling, der bruger medicin til at ødelægge kræftceller.

Formålet med studiet er at finde ud af, om tilføjelsen af pembrolizumab til standardbehandlingen kan hjælpe patienter med at leve længere uden, at deres kræft bliver værre. Pembrolizumab er en type medicin kaldet immunterapi, som hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften. Trastuzumab er en målrettet behandling, der specifikt angriber kræftceller med høje niveauer af HER2-proteinet. Studiet er randomiseret og dobbelt-blindt, hvilket betyder, at deltagerne tilfældigt bliver tildelt en af de to behandlingsgrupper, og hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives.

Under studiet vil deltagerne modtage deres tildelte behandling og blive overvåget regelmæssigt for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Lægerne vil bruge scanninger og andre undersøgelser til at måle, om kræften bliver mindre, forbliver stabil eller vokser. Deltagerne vil også blive overvåget for eventuelle bivirkninger fra behandlingen. Studiet fortsætter, indtil kræften bliver værre, eller indtil bivirkningerne bliver for alvorlige til at fortsætte behandlingen.

1 Tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får pembrolizumab sammen med trastuzumab og kemoterapi. Den anden gruppe får en placebo (som ligner den rigtige medicin, men ikke indeholder aktive stoffer) sammen med trastuzumab og kemoterapi.

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken gruppe du er i. Dette kaldes et dobbeltblindt studie og hjælper med at sikre pålidelige resultater.

2 Start på behandling med infusionsmedicin

Du vil modtage pembrolizumab eller placebo som infusion direkte ind i dit blod gennem en slange i din arm. Medicinen gives som KEYTRUDA 25 mg/mL koncentrat til infusionsvæske eller tilsvarende placebo.

Samtidig vil du også få trastuzumab som infusion. Dette er en målrettet behandling, der hjælper med at bekæmpe din type kræft.

Disse infusioner vil blive givet på hospitalet eller klinikken.

3 Kemoterapi behandling

Du vil modtage kemoterapimedicin, som kan bestå af forskellige kombinationer af oxaliplatin, capecitabine, cisplatin og fluorouracil.

Nogle af disse mediciner gives som infusion på hospitalet, mens andre kan gives som tabletter, du tager derhjemme.

Dit lægehold vil fortælle dig præcis, hvilke mediciner du skal have og hvordan de skal tages.

4 Regelmæssige behandlingscyklusser

Din behandling vil foregå i cyklusser, som er planlagte perioder med behandling efterfulgt af hvileperioder.

Du vil fortsætte med at få infusioner og eventuelle tabletter ifølge den tidsplan, dit lægehold giver dig.

Behandlingen fortsætter, så længe din kræft ikke bliver værre, og så længe bivirkningerne er til at håndtere.

5 Løbende undersøgelser og overvågning

Under hele studiet vil dit lægehold følge dig tæt ved hjælp af scanninger, blodprøver og andre undersøgelser.

Disse undersøgelser hjælper med at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen, og om du oplever bivirkninger.

Du vil blive bedt om at fortælle om alle symptomer eller ændringer, du oplever.

6 Fortsættelse indtil sygdomsforværring eller bivirkninger

Din deltagelse i studiet fortsætter, så længe din kræft ikke bliver værre og bivirkningerne er acceptable.

Hvis din kræft bliver værre, eller hvis du får alvorlige bivirkninger, vil behandlingen blive stoppet.

Dit lægehold vil diskutere andre behandlingsmuligheder med dig, hvis det bliver nødvendigt.

7 Opfølgning efter behandling

Selv efter din behandling er stoppet, vil dit lægehold fortsætte med at følge dit helbred.

Dette indebærer regelmæssige kontroller for at se, hvordan det går med dig og din kræft.

Denne opfølgning hjælper forskerne med at forstå de langsigtede effekter af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have mavekræft eller kræft i det sted, hvor spiserøret møder maven (gastroøsofageal overgang)
  • Din kræft skal være bekræftet gennem vævsprøve eller celleprøve taget fra kroppen
  • Du må ikke tidligere have fået behandling for denne kræft
  • Din kræft skal være lokalt fremskreden (spredt i området) og ikke kunne fjernes med operation, eller den skal være metastatisk (spredt til andre dele af kroppen)
  • Din kræft skal være HER2-positiv, hvilket betyder at kræftcellerne har for meget af et bestemt protein kaldet HER2
  • HER2-positive betyder at laboratorietest viser enten meget høje niveauer (3+) eller moderate niveauer (2+) sammen med yderligere positive test resultater
  • Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder at lægen kan se og måle kræftsvulsterne på scanninger
  • Hvis du er kvinde, må du ikke være gravid eller amme
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge sikker prævention
  • Du skal have en funktionsstatus på 0 eller 1 på ECOG-skalaen, hvilket betyder at du er i stand til at passe dig selv og være aktiv i det daglige
  • Lægen skal vurdere, at du har en forventet levetid på mere end 6 måneder
  • Dine organer (lever, nyrer, hjerte osv.) skal fungere godt nok til at håndtere behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har gastrisk eller gastroøsofageal junction adenocarcinom, som er kræft i mavesækken eller det sted hvor spiserøret møder mavesækken
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling for denne type kræft
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre former for kræft på samme tid
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion eller feber
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at synke mad eller væske
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der kan påvirke studiebehandlingen
  • Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom, som er når kroppens forsvarssystem angriber sine egne sunde celler
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke er i stand til at følge studiets krav og møde op til kontroller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Haematologisch Onkologische Praxis Eppendorf Hamborg Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Hopital Saint Antoine Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
RKH Klinken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH Ludwigsburg Tyskland
Beskidzkie Centrum Onkologii Szpital Miejski Im. Jana Pawla II W Bielsku-Bialej SPZOZ Bielsko-Biała Polen
Cliniche Gavazzeni S.p.A. Bergamo Italien
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Heilbronn Tyskland
St James’s Hospital Dublin Irland
Tallaght University Hospital Dublin Irland
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Beaumont Hospital Dublin Irland
Cypcxa Lxto Bbweeq Lyon Frankrig
Hutwxcft Urnuwbtsaudnq Mobxrcx Do Vupuzlalbh Santander Spanien
Dninamvcuxvc Cyfkhxr Obwwvjjlq Piwtzrhfuaog I Htibdvqnopb Wrocław Polen
Sybikewa Pmwwwowvc Sdr z oxvu Gdynia Polen
Huzcrsam Umublfqfkvboj Huojaslb Tmkzi y Pctjxm Itsmogeo Crxvxp dwrtlzhpcbkpgedgv (vbtm Badalona Spanien
Bmkxiozu Uqnxfncstt Hozkihxs Cfqcke Besançon Frankrig
Nmgljfnj Iqkizult Ovhaigcvv Ibz Mgvth Sbkhfadelwiqgfmlakisbcrqykbs Iutkogxz Bwhwcedu Krakow Polen
Pwgdfobysjb Lzpyjbkg &ojzuhacvdlajhhewivp Rfjnk Kdvpxsawjix Konin Polen
Hzjuqocq Vztr dogcwvni Barcelona Spanien
Cxppwl Oelld Lvgsvii Lille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
12.10.2018
Irland Irland
rekrutterer ikke
12.10.2018
Italien Italien
rekrutterer ikke
12.10.2018
Polen Polen
rekrutterer ikke
12.10.2018
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
12.10.2018
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
12.10.2018

Forsøgssteder

Trastuzumab er et målrettet kræftlægemiddel, der bruges til at behandle visse typer af kræft, der har for meget af et protein kaldet HER2. Dette lægemiddel arbejder ved at binde sig til HER2-proteinet på kræftcellerne og hjælpe kroppens immunsystem med at ødelægge disse celler. Trastuzumab gives normalt som en infusion direkte i blodbanen.

Kemoterapi er en behandling, der bruger stærke lægemidler til at ødelægge kræftceller eller stoppe dem i at vokse og dele sig. Disse lægemidler cirkulerer gennem hele kroppen via blodbanen for at nå kræftceller, hvor de end måtte være. Kemoterapi kan gives som piller eller som infusioner direkte i blodbanen.

Pembrolizumab er en type immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at kæmpe mod kræften. Det virker ved at blokere et protein, der forhindrer immunsystemet i at angribe kræftcellerne. Ved at fjerne denne blokering kan immunsystemet bedre genkende og ødelægge kræftcellerne. Pembrolizumab gives som en infusion direkte i blodbanen.

Gastrisk adenocarcinom – En type kræft, der udvikler sig i mavens slimhinde. Sygdommen opstår, når celler i mavevæggen begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Adenocarcinomet er den mest almindelige form for mavekræft. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt over flere år og kan sprede sig til nærliggende væv og organer. I de tidlige stadier giver sygdommen sjældent symptomer, hvilket kan gøre den vanskelig at opdage. Efterhånden som kræften vokser, kan den forårsage mavesmerter, kvalme og fordøjelsesproblemer.

Gastroøsofageal junction adenocarcinom – En kræftform, der opstår ved overgangen mellem spiserøret og maven. Denne type kræft udvikler sig i det område, hvor spiserøret møder mavens øverste del. Sygdommen kan opstå både i den nederste del af spiserøret eller i den øverste del af maven nær overgangszonen. Kræftcellerne vokser ukontrolleret og kan danne svulster, der påvirker både spiserørets og mavens funktion. Sygdommen kan forårsage synkebesvær, brystsmerter og ubehag ved måltider. Som sygdommen udvikler sig, kan den sprede sig til omgivende væv og lymfeknuder.

Forsøgs-ID:
2023-508253-98-00
Protokolkode:
MK-3475-811
NCT ID:
NCT03615326
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af ONA-255 hos patienter med fremskreden kræft, herunder brystkræft og mavekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Spanien
  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien