Dette studie undersøger behandling af Crohns sygdom, som er en kronisk betændelsestilstand i tarmsystemet. Sygdommen kan forårsage symptomer som mavesmerter, diarré og vægttab. Studiet fokuserer på patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom, hvilket betyder at deres symptomer er betydelige og påvirker deres dagligdag. Behandlingen i studiet består af en kombination af to lægemidler: guselkumab og golimumab, som begge er biologiske lægemidler, der virker ved at dæmpe det overaktive immunsystem, som forårsager betændelsen i tarmen.
Formålet med studiet er at undersøge, om kombinationsbehandlingen med guselkumab og golimumab er mere effektiv end behandling med hver af disse lægemidler alene. Studiet er randomiseret og dobbeltblindet, hvilket betyder at hverken patienter eller læger ved, hvilken behandling der gives, og at patienterne tilfældigt bliver tildelt en af behandlingsgrupperne. Nogle deltagere vil modtage kombinationsbehandlingen, mens andre vil få enten guselkumab alene, golimumab alene eller placebo.
Studiet er opdelt i to faser: en indledende behandlingsfase og en vedligeholdelsesfase. Den samlede behandlingsperiode strækker sig over 48 uger. Under studiet vil deltagernes tilstand blive overvåget regelmæssigt gennem forskellige undersøgelser og tests for at vurdere, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Målet er at opnå klinisk remission, hvilket betyder at symptomerne forsvinder eller bliver meget milde, samt endoskopisk respons, som betyder at betændelsen i tarmen reduceres, når den undersøges med et kamera.
1Baseline og randomisering
Du vil blive tildelt til en af fire behandlingsgrupper gennem en tilfældig proces kaldet randomisering. Dette betyder, at hverken du eller lægen vælger, hvilken behandling du får.
De fire mulige behandlinger er: guselkumab alene, golimumab alene, kombinationen af begge lægemidler (JNJ-78934804), eller placebo (inaktiv behandling uden lægemidler).
Du vil få foretaget forskellige undersøgelser for at måle din Crohns sygdom aktivitet ved hjælp af forskellige målinger.
2Induktionsfase – uger 0-12
Du vil modtage din tildelte behandling som injektioner under huden ved hjælp af færdigfyldte sprøjter.
Hvis du får guselkumab, vil du modtage 100 mg/mL opløsning til injektion.
Hvis du får golimumab, vil du modtage dette lægemiddel som injektion.
Hvis du får kombinationsbehandlingen JNJ-78934804, vil du modtage begge lægemidler.
Hvis du får placebo, vil du modtage injektioner, der ligner de rigtige lægemidler, men som ikke indeholder aktive stoffer.
I denne fase vil lægen overvåge, hvordan din krop reagerer på behandlingen.
3Vedligeholdelsesfase – uger 12-48
Efter uge 12 fortsætter du med den samme type behandling, du blev tildelt i begyndelsen.
Du vil fortsætte med at modtage injektioner på regelmæssige tidspunkter gennem denne periode.
Lægen vil fortsætte med at overvåge din tilstand og justere behandlingen efter behov.
4Regelmæssige evalueringer gennem hele studiet
Du vil få målt din sygdomsaktivitet ved hjælp af Crohns sygdom aktivitetsindeks (CDAI), som er en samlet vurdering af dine symptomer.
Lægen vil registrere din afføringsfrekvens og dit niveau af mavesmerter.
Du vil få foretaget endoskopiske undersøgelser (kikkertundersøgelser af tarmen) for at vurdere tilstanden af din tarmslimhinde ved hjælp af simpel endoskopisk score for Crohns sygdom (SES-CD).
Lægen vil overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller ændringer i din helbredstilstand.
5Primær evaluering ved uge 48
Ved uge 48 vil lægen foretage en omfattende vurdering af din tilstand.
Målet er at vurdere, om du har opnået klinisk remission, hvilket betyder, at dine symptomer er meget reducerede eller fraværende.
Lægen vil også vurdere endoskopisk respons, som betyder forbedring i tarmens udseende ved kikkertundersøgelse.
Disse resultater vil blive sammenlignet mellem de forskellige behandlingsgrupper for at se, hvilken behandling der fungerer bedst.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have haft diagnosen Crohns sygdom i mindst 3 måneder før undersøgelsen starter. Crohns sygdom er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der kan påvirke hele fordøjelseskanalen.
Du skal have moderat til svær aktiv Crohns sygdom, som vurderes gennem flere målinger: CDAI-score (en samlet vurdering af sygdomsaktivitet), hvor ofte du har afføring, hvor meget mavesmerter du har, og resultatet af en endoskopi (kameraundersøgelse af tarmen).
Du skal tidligere have prøvet mindst én avanceret behandling for inflammatorisk tarmsygdom, som ikke har virket godt nok, er holdt op med at virke, eller som du ikke kunne tåle. Dette inkluderer biologiske lægemidler (avancerede proteinholdige mediciner) og tabletter med lignende effekt.
Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du opfylde specielle krav til prævention for at undgå graviditet under studiet.
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 80 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du har ulcerøs kolitis (en anden type tarmbetændelse) i stedet for Crohns sygdom
Du kan ikke deltage, hvis du har indeterminat kolitis (en form for tarmbetændelse, hvor lægen ikke kan afgøre den nøjagtige type)
Du kan ikke deltage, hvis du har haft operation i tarmene inden for de sidste 12 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har stomi (en kunstig åbning i maven fra tarmen)
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige forsnævringer i tarmen, der kræver operation
Du kan ikke deltage, hvis du har fistel (unormal forbindelse mellem tarm og andre organer) med byld
Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infektioner
Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige neurologiske sygdomme som multipel sklerose (en sygdom, der påvirker nervesystemet)
Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har hepatitis B eller C (virusinfektioner i leveren) eller HIV
Du kan ikke deltage, hvis du har immundefekt (svækket immunforsvar fra fødslen)
Du kan ikke deltage, hvis du har fået biologisk medicin (speciel type medicin lavet af levende celler) inden for de sidste 12 uger
Du kan ikke deltage, hvis du bruger stærk immunundertrykkende medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har misbrug af alkohol eller stoffer
Guselkumab er et lægemiddel, der blokerer et specifikt protein i immunsystemet kaldet interleukin-23. Dette protein bidrager til betændelse i tarmen hos personer med Crohns sygdom. Ved at blokere dette protein kan guselkumab hjælpe med at reducere betændelsen og forbedre symptomerne på Crohns sygdom.
Golimumab er et lægemiddel, der blokerer et andet protein i immunsystemet kaldet TNF-alfa. Dette protein spiller også en vigtig rolle i at forårsage betændelse i tarmen. Ved at blokere TNF-alfa kan golimumab hjælpe med at dæmpe immunsystemets reaktion og reducere betændelsen i tarmen hos personer med Crohns sygdom.
JNJ-78934804 er kombinationen af guselkumab og golimumab givet sammen som én behandling. Denne kombination tester, om de to lægemidler sammen kan være mere effektive til at behandle Crohns sygdom end når hvert lægemiddel bruges alene.
Moderat til svært aktiv Crohns sygdom – Crohns sygdom er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der kan påvirke hele fordøjelsessystemet fra mund til anus. Sygdommen forårsager betændelse i tarmvæggen, som kan blive tykkere og udvikle ardannelse. Symptomerne omfatter vedvarende diarré, mavesmerter, vægttab og træthed. Sygdommen forløber i skub med perioder af aktiv betændelse efterfulgt af perioder med færre eller ingen symptomer. Moderat til svært aktiv form betyder, at patienten oplever betydelige symptomer og betændelse, som påvirker dagligdagen og livskvaliteten markant. Tilstanden kan føre til komplikationer som tarmforsnævringer, abscesser og fistler mellem forskellige dele af tarmsystemet.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Danmark 
Estland 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Italien 
Kroatien 
Norge 
Polen 
Portugal 
Slovenien 
Spanien 
Sverige 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig